39,927 matches
-
exemplu diverticulită, diabet zaharat și boală pulmonară interstițială), care îi pot predispune la infecții. ... – Se va acorda o atenție deosebită atunci când se ia în considerare administrarea Tocilizumab la pacienții cu valori ale ALT sau AST > 1,5 x LSN. ... – Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficienta renală moderată până la severă ... – Sarcina și alăptare ... – Vaccinurile vii și vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu Tocilizumab deoarece nu a fost stabilită siguranța clinică. ... – Trebuie utilizat cu precauție la pacienții
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
îi pot predispune la infecții. ... – Se va acorda o atenție deosebită atunci când se ia în considerare administrarea Tocilizumab la pacienții cu valori ale ALT sau AST > 1,5 x LSN. ... – Funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficienta renală moderată până la severă ... – Sarcina și alăptare ... – Vaccinurile vii și vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu Tocilizumab deoarece nu a fost stabilită siguranța clinică. ... – Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de ulcerație intestinală sau diverticulită. ... – Toți pacienții
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau alți agenți cu mecanism de acțiune similar. ... – afecțiuni hematologice grave, afecțiuni hepatice grave, neoplazii, insuficiență renală severă, alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate, infecție HIV. ... ● Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare; ● Contraindicații determinate de condiții fiziologice*(2) *(2) În situații speciale în care se consideră că beneficiul pentru mamă
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Interferon beta sau la oricare dintre excipienții asociați. Siguranța și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară ajustarea dozei de Peginterferon - beta - 1a la pacienții cu insuficiență renală. Siguranța administrării acestui medicament la pacienții cu insuficiență hepatică nu este cunoscută. Peginterferon - beta - 1a este inclus în categoria C de risc pentru administrarea pe parcursul sarcinii. Măsuri necesare pentru limitarea efectelor adverse Cele mai frecvente reacții adverse ale Peginterferon
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
ani și peste, pentru a stabili dacă răspunsul acestora este diferit față de cel al pacienților mai tineri. Având în vedere modul de acțiune al substanței active, teoretic nu există motive pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici. Insuficiență renală și hepatică Utilizarea Dimethyl Fumarate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
diferit față de cel al pacienților mai tineri. Având în vedere modul de acțiune al substanței active, teoretic nu există motive pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici. Insuficiență renală și hepatică Utilizarea Dimethyl Fumarate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Insuficiență renală și hepatică Utilizarea Dimethyl Fumarate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
limfocitelor. Dacă această recuperare durează mai mult de 6 luni, pacientului nu trebuie să i se mai administreze cladribină. Distribuția dozei totale pe o perioadă de 2 ani de tratament trebuie realizată conform RCP produs. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
nu trebuie să i se mai administreze cladribină. Distribuția dozei totale pe o perioadă de 2 ani de tratament trebuie realizată conform RCP produs. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite. Prin urmare, cladribina este contraindicată la acești
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
mai administreze cladribină. Distribuția dozei totale pe o perioadă de 2 ani de tratament trebuie realizată conform RCP produs. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite. Prin urmare, cladribina este contraindicată la acești pacienți. Insuficiență hepatică Nu s-
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
de pacienți Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite. Prin urmare, cladribina este contraindicată la acești pacienți. Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică. Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
dintre excipienții produsului ... – Infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) ... – Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită) ... – Inițierea tratamentului cu cladribină la pacienții cu imunitate deprimată, incluzând pacienții cărora li se administrează în prezent tratament imunosupresor sau mielosupresor ... – Tumoare malignă activă ... – Insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei < 60 ml/min) ... – Sarcină și alăptare (sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului în anii 1 și 2 și cel puțin 6 luni după ultima doză). ... ● Siponimod Indicație terapeutică Siponimod este indicat pentru tratarea pacienților
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
consecutive, siponimod trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare. Grupe speciale de pacienți Siponimod nu a fost studiat la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală. Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). Înainte de începerea tratamentului cu siponimod trebuie evaluate/efectuate hemoleucograma completă, funcția hepatică, consult dermatologic, consult oftalmologic (în cazul pacienților cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute 1. Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienți. ... 2. Copii cu vârsta sub 12 ani ... Se recomandă consult de specialitate, după caz, pentru: 1. Afecțiuni hepatice sau renale ... 2. Boli autoimune asociate ... 3. Sarcina și alăptarea ... ... VII. Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
vârsta < 65 ani; ȘI b) ateroscleroză sau revascularizare în cel puțin doua teritorii vasculare (cum ar fi arterele coronare, cerebrovasculare sau periferice) SAU pacienți care prezintă cel puțin doi dintre următorii factori de risc: fumat, diabet zaharat tip 2, disfuncție renală cu o rată estimată de filtrare glomerulară (eGFR) situată în intervalul 15-60 ml/min, insuficiența cardiacă, accident vascular cerebral ischemic non-lacunar in antecedente (la peste o lună). 2. pacienți cu boală arterială periferică: - antecedente de revascularizare (chirurgicală sau intervențională) membrele inferioare
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
cărora li se administrează concomitent verapamil - Tratament de lungă durată - 60 mg (1 comprimat de 60 mg) administrată oral o dată pe zi - 30 mg o dată pe zi la pacienții cu unul sau mai mulți dintre următorii factori: insuficiență renală moderată (clearence la creatinina 30-49 ml/min) sau severă (clearance la creatinină 1529 ml/min), greutate corporală scăzută ≤ 60 kg, utilizarea concomitentă a următorilor inhibitori ai glicoproteinei P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol. - Tratament de lunga durată - 20 mg (1 comprimat de
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
ai glicoproteinei P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol. - Tratament de lunga durată - 20 mg (1 comprimat de 20 mg), administrată oral o dată pe zi - 15 mg (1 comprimat de 15 mg) o dată pe zi la pacienți cu insuficiență renală moderată (clearence la creatinina 30-49 ml/min) sau severă (clearance la creatinină 15-29 ml/min) - Tratament de lungă durată Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și în prevenirea recurenței trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare la pacienții
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
de două ori pe zi. - - 60 mg o dată pe zi, după administrarea inițială de anticoagulante parenterale timp de cel puțin 5 zile. - 30 mg o dată pe zi la pacienții cu unul sau mai mulți dintre următorii factori: insuficiență renală moderată (clearence la creatinina 30-49 ml/min) sau severă (clearance la creatinină 1529 ml/min), greutate corporală scăzută ≤ 60 kg, utilizarea concomitentă a următorilor inhibitori ai glicoproteinei P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol. Durata tratamentului pentru TVP sau EP, cât și pentru
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
tranzitorii majori, TVP sau EP neprovocat sau TVP sau EP recurentă, trebuie luată în considerare o durată mai lungă a tratamentului, iar doza este de 20 mg (1 comprimat de 20 mg) o dată pe zi; - La pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance la creatinina 30-49 ml/min) sau severă (clearance la creatinina 15-29 ml/min) doza este de 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. După aceea, dacă riscul de sângerare depășește riscul recurenței TVP și a EP
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Cockroft-Gault). În timpul tratamentului, monitorizarea clearence-ul creatininei se face anual. La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani sau la pacienții cu clearence de creatinină < 60 ml/min, precum și ori de câte ori există o suspiciune clinică de deteriorare a funcției renale, monitorizarea este recomandată de 3 ori pe an. ... – Monitorizarea tratamentului se face mai des la pacienții la care riscul hemoragic (apreciat prin scala de risc HAS-BLED) este mai mare. ... – În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea pacienților pentru apariția semnelor de
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
INJ. 20 mg/ml SANOFI B.V. ȚĂRILE DE JOS FLACON CU 1,2 ML SOL. X 20 MG/ML S 1 18.602,200000 20.314,550000 0,000000 ... 26. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, transplant combinat de rinichi și pancreas“, pozițiile 161, 166 și 167 se abrogă. ... 27. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.7 „Tratamentul stării posttransplant în ambulatoriu a pacienților transplantați“, poziția
ORDIN nr. 3.065/716/2023 () [Corola-llms4eu/Law/274372]
-
ordin al ministrului sănătății, necesare monitorizării pacienților diagnosticați cu COVID-19, după externarea din spital sau după încetarea perioadei de izolare, precum și a pacienților diagnosticați cu boli oncologice, diabet zaharat, afecțiuni rare, boli cardiovasculare, boli cerebrovasculare, boli neurologice, boală cronică renală, sumele contractate cu casele de asigurări de sănătate se suplimentează după încheierea lunii în care au fost acordate investigațiile paraclinice, prin acte adiționale. ... 2. La articolul XVIII, punctul 1 se modifică și va avea următorul cuprins: 1. În anexa nr.
LEGE nr. 378 din 11 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277218]
-
Programul național de transplant de organe, țesuturi si celule de origine umană număr bolnavi cu transplant hepatic tratați pentru recidiva hepatitei cronice cu VHB cost mediu/bolnav tratat pentru recidiva hepatitei cronice cu VHB TOTAL Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică număr de bolnavi tratați prin hemodializă convențională tarif/ședință de hemodializă convențională număr de bolnavi tratați prin hemodiafiltrare intermitentă on-line tarif/ședință de hemodiafiltrare intermitentă on-line număr de bolnavi tratați prin dializă peritoneală continuă
ANEXE din 30 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276285]
-
organe, țesuturi si celule de origine umană număr bolnavi cu transplant hepatic tratați pentru recidiva hepatitei cronice cu VHB cost mediu/bolnav tratat pentru recidiva hepatitei cronice cu VHB TOTAL Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică număr de bolnavi tratați prin hemodializă convențională tarif/ședință de hemodializă convențională număr de bolnavi tratați prin hemodiafiltrare intermitentă on-line tarif/ședință de hemodiafiltrare intermitentă on-line număr de bolnavi tratați prin dializă peritoneală continuă tarif/bolnav tratat prin dializă peritoneală
ANEXE din 30 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276285]
-
Programul național de transplant de organe, țesuturi si celule de origine umană număr bolnavi cu transplant hepatic tratați pentru recidiva hepatitei cronice cu VHB cost mediu/bolnav tratat pentru recidiva hepatitei cronice cu VHB TOTAL Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică număr de bolnavi tratați prin hemodializă convențională tarif/ședință de hemodializă convențională număr de bolnavi tratați prin hemodiafiltrare intermitentă on-line tarif/ședință de hemodiafiltrare intermitentă on-line număr de bolnavi tratați prin dializă peritoneală continuă
ANEXE din 30 octombrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276285]