20,650 matches
-
igiena spațiu de stocare Acces restricționat spațiu de stocare Înscripție vizibilă “Acces restricționat ” Facilități de protecție contra daunatorilor, insectelor Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre 3.Echipamente Echipamente stocare care să asigure conservare optimă, să nu afecteze calitatea componentelor sanguine. Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine homologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantină - componente sanguine trombocitare în carantină - componente sanguine plasmatice în carantină - componente sanguine retrase - componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantină - componente sanguine trombocitare în carantină - componente sanguine plasmatice în carantină - componente sanguine retrase - componente sanguine eritrocitare eliberate din carantină - componente sanguine trombocitare eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice eliberate din carantină Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantina - componente sanguine plasmatice în carantina - componente sanguine eritrocitare validate - componente sanguine plasmatice validate Procedura calificare echipamente stocare. -Rapoarte de calificare a echipamentelor de stocare. -Instrucțiuni de utilizare a
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
eliberate din carantină - componente sanguine plasmatice eliberate din carantină Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantina - componente sanguine plasmatice în carantina - componente sanguine eritrocitare validate - componente sanguine plasmatice validate Procedura calificare echipamente stocare. -Rapoarte de calificare a echipamentelor de stocare. -Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor. -Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipament. Procedură mentenanță, curățenie, decontaminare, dezghetare echipamente (evidențe mentenanța realizată de personalul CTS) Evidențe monitorizare temperaturi echipamente. Evidențe verificare alarme Evidențe defecțiuni/intervenții
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
din carantină Echipamente de stocare calificate pentru componente sanguine autologe identificate pentru: - componente sanguine eritrocitare în carantina - componente sanguine plasmatice în carantina - componente sanguine eritrocitare validate - componente sanguine plasmatice validate Procedura calificare echipamente stocare. -Rapoarte de calificare a echipamentelor de stocare. -Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor. -Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipament. Procedură mentenanță, curățenie, decontaminare, dezghetare echipamente (evidențe mentenanța realizată de personalul CTS) Evidențe monitorizare temperaturi echipamente. Evidențe verificare alarme Evidențe defecțiuni/intervenții Mentenanța echipamente: -contract de mentenanță -evidențe mentenanța/
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
evidențe mentenanța realizată de personalul CTS) Evidențe monitorizare temperaturi echipamente. Evidențe verificare alarme Evidențe defecțiuni/intervenții Mentenanța echipamente: -contract de mentenanță -evidențe mentenanța/ verificare, realizata de furnizor specializat -Instrucțiuni în caz de întrerupere energie electrică- utilizare generator -Mentenanța generator Aspect echipamente stocare Generator Modalități monitorizare temperatura Existență Alarme funcționale Aranjarea CS în echipamente Valabilitate 4. Proces Eliberare din carantină a componentelor sanguine (Deviații acceptate pentru componente sanguine, în situații excepționale) Stocare corespunzătoare condițiilor specifice ale componentelor sanguine: - componente sanguine eritrocitare (2-6º C
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
activității prin incapacitate temporară de muncă Fișe post actualizate Dosar profesional angajat, cu evidente formare generală și specifică, și evaluare competențe. Instrucțiuni privind siguranța și igiena. Lista personalului autorizat cu gestiunea, Decizie de numire responsabil Acces restrictionat în zona de stocare materiale /reactivi 2. Spațiu Zone separate, bine organizate de stocare pentru: -materiale recepționate, materiale aflate în carantină, -materiale gata de utilizare -materiale neconforme/ respinse. Asigurare condiții optime de mediu. Schita /plan spatiu Procedura curatenie, dezinfectie Evidențe curățenie, dezinsecție spațiu Procedură
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
profesional angajat, cu evidente formare generală și specifică, și evaluare competențe. Instrucțiuni privind siguranța și igiena. Lista personalului autorizat cu gestiunea, Decizie de numire responsabil Acces restrictionat în zona de stocare materiale /reactivi 2. Spațiu Zone separate, bine organizate de stocare pentru: -materiale recepționate, materiale aflate în carantină, -materiale gata de utilizare -materiale neconforme/ respinse. Asigurare condiții optime de mediu. Schita /plan spatiu Procedura curatenie, dezinfectie Evidențe curățenie, dezinsecție spațiu Procedură monitorizare condiții de mediu Evidențe monitorizare condiții de mediu Organizare
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
de mediu. Schita /plan spatiu Procedura curatenie, dezinfectie Evidențe curățenie, dezinsecție spațiu Procedură monitorizare condiții de mediu Evidențe monitorizare condiții de mediu Organizare depozit materiale critice / magazie Înscripție vizibilă “Acces restricționat” Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ termohigrometru 3. Echipamente Echipamente de stocare care să nu afecteze calitatea materialelor/reactivilor. Echipamente stocare pentru materiale/ reactivi ce necesită condiții specifice de păstrare: -materiale în carantină, -materiale gata de utilizare -materiale neconforme/ respinse Echipamente monitorizare conditii de mediu: Termometre Procedura calificare echipamente stocare materiale/ reactivi -Rapoarte
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
materialelor/reactivilor. Echipamente stocare pentru materiale/ reactivi ce necesită condiții specifice de păstrare: -materiale în carantină, -materiale gata de utilizare -materiale neconforme/ respinse Echipamente monitorizare conditii de mediu: Termometre Procedura calificare echipamente stocare materiale/ reactivi -Rapoarte de calificare a echipamentelor de stocare materiale/ reactivi -Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor de stocare -Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipament de stocare -Instrucțiuni în caz de întrerupere energie electrică Documente de mentenanță a echipamentelor: -evidențe mentenanță realizată de personal CTS, -evidențe mentenanță/ verificare realizată
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
specifice de păstrare: -materiale în carantină, -materiale gata de utilizare -materiale neconforme/ respinse Echipamente monitorizare conditii de mediu: Termometre Procedura calificare echipamente stocare materiale/ reactivi -Rapoarte de calificare a echipamentelor de stocare materiale/ reactivi -Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor de stocare -Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipament de stocare -Instrucțiuni în caz de întrerupere energie electrică Documente de mentenanță a echipamentelor: -evidențe mentenanță realizată de personal CTS, -evidențe mentenanță/ verificare realizată de furnizor specializat (contract) Evidențe verificare echipamente Evidențe monitorizare
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
utilizare -materiale neconforme/ respinse Echipamente monitorizare conditii de mediu: Termometre Procedura calificare echipamente stocare materiale/ reactivi -Rapoarte de calificare a echipamentelor de stocare materiale/ reactivi -Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor de stocare -Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipament de stocare -Instrucțiuni în caz de întrerupere energie electrică Documente de mentenanță a echipamentelor: -evidențe mentenanță realizată de personal CTS, -evidențe mentenanță/ verificare realizată de furnizor specializat (contract) Evidențe verificare echipamente Evidențe monitorizare temperaturi echipamente Organizare depozit materiale critice. Inspectie vizuala echipamente
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
în caz de întrerupere energie electrică Documente de mentenanță a echipamentelor: -evidențe mentenanță realizată de personal CTS, -evidențe mentenanță/ verificare realizată de furnizor specializat (contract) Evidențe verificare echipamente Evidențe monitorizare temperaturi echipamente Organizare depozit materiale critice. Inspectie vizuala echipamente de stocare materiale/reactivi. Aranjarea materialelor/ reactivilor pe categorii, loturi, valabilitate. 4. Proces Stocare corespunzătoare condițiilor specifice ale materialelor: Reactivi Pungi Alte materiale Procedură recepție materiale Procedură verificare conformitate materiale, eliberare din carantină Procedură respingere materiale neconforme Procedură eliberare materiale din stoc, din
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
preluare componente sanguine distribuție Monitorizare condiții de mediu Permite desfășurarea activității cu un risc minim de apariție a erorilor Procedura curațenie, dezinfecție spațiu. Evidențe curatenie, dezinfecție, dezinsecție spațiu. Evidențe monitorizare condiții de mediu. Aspect general: circuit, organizare, igiena spațiu de stocare Acces restricționat în spațiul de stocare cu Înscripție vizibilă “Acces restricționat ” Facilități contra daunătorilor, insectelor. Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre 3. Echipamente a) Identic ca la Stocare b) Containere specifice de transport Se detaliază la “Transport” 4. Proces Sistem sigur
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
de mediu Permite desfășurarea activității cu un risc minim de apariție a erorilor Procedura curațenie, dezinfecție spațiu. Evidențe curatenie, dezinfecție, dezinsecție spațiu. Evidențe monitorizare condiții de mediu. Aspect general: circuit, organizare, igiena spațiu de stocare Acces restricționat în spațiul de stocare cu Înscripție vizibilă “Acces restricționat ” Facilități contra daunătorilor, insectelor. Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre 3. Echipamente a) Identic ca la Stocare b) Containere specifice de transport Se detaliază la “Transport” 4. Proces Sistem sigur pentru distribuția componentelor sanguine homologe Sistem
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
curațenie, igienă, iluminare Măsuri contra daunătorilor, insectelor Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre Inscripție vizibilă “Acces restricționat ” 3. Echipamente Dotarea necesară realizării controlului componentelor sanguine: ● hematologic ● bacteriologic ● biochimic ● coagulare ● pH, cuprinde: ● analizor hematologie ● analizor bacteriologie ● analizor biochimie ● coagulometru ● pHmetru Echipamente de stocare a componentelor sanguine destinate controlului de calitate Alte dotari dupa caz Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipamente Documente de mentenanță a echipamentelor: -evidențe mentenanța/ verificare realizată de service specializat (contract, plan de verificare, rapoarte
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
de protecție și ecusoane cu numele și funcția 2.Spațiu Spatiu dedicat. - acces permis doar personalului autorizat - nu este utilizat pentru trecerea spre spații cu alta destinație - asigură siguranța personalului - asigură evitarea contaminării probelor, Zone identificate clar pentru: - recepție, pregătire, stocare probe/ eprubete pilot bolnavi, alte categorii Condiții optime de mediu Nota bene: se pot utiliza spatiile laboratoarelor dedicate testarilor pentru donatori/donari Evidențe de monitorizare curătenie, dezinfecție spațiu Evidențe, monitorizare condiții de mediu -Aspect general: circuit, organizare, igiena spații -Măsuri contra
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
testare a donatorilor/donarilor Se asigură separare clara a probelor de la donatori și pacienți Identic cu activitatea de testare a donatorilor/ donarilor 4.Proces Testare organizată și desfășurată în condiții optime care să garanteze calitatea rezultatelor Procedura de recoltare, recepție, inregistrare, stocare temporara si eliminare a probelor sanguine a pacientilor, etc. Procedura privind testarea probe pacienți, alte categorii Procedura de gestionare rezultate pacienți, alte categorii Managementul rezultatelor pacienților Personalul cunoașe și respectă procedurile Personalul face înregistrările corespunzătoare conform procedurii Anexa nr. 2
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
II.3. Echipamente II.3.1. Echipamente care să permită efectuarea testelor specifice Lista cu echipamente critice necesare desfășurării activității pentru care se solicita autorizarea II.3.2. Echipamente auxiliare pentru probe adecvate testarii propuse Lista cu echipamente auxiliare necesare desfasurarii activitatii II.3.3. Echipamente de stocare: frigidere, congelatoare Lista echipamente de stocare Monitorizare zilnica temperaturi II.3.4. Echipamentele să funcționeze în parametri normali Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor Rapoarte de calificare/validare a echipamentelor după caz Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipament Procedură mentenanță, curățenie/ decontaminare Evidențe
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
permită efectuarea testelor specifice Lista cu echipamente critice necesare desfășurării activității pentru care se solicita autorizarea II.3.2. Echipamente auxiliare pentru probe adecvate testarii propuse Lista cu echipamente auxiliare necesare desfasurarii activitatii II.3.3. Echipamente de stocare: frigidere, congelatoare Lista echipamente de stocare Monitorizare zilnica temperaturi II.3.4. Echipamentele să funcționeze în parametri normali Instrucțiuni de utilizare a echipamentelor Rapoarte de calificare/validare a echipamentelor după caz Instrucțiuni în caz de avarie/ defecțiune echipament Procedură mentenanță, curățenie/ decontaminare Evidențe mentenanță, curățenie/ decontaminare realizate de personalul
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
funcționării echipamentelor Lista discontinuităților și a măsurilor luate II.4.1. Reactivi II.4.1. Recepție Procedura privind recepția reactivilor și materialelor specifice Personal desemnat cu recepția și gestiunea reactivilor și materialelor Certificate calitate reactivi II.4.2. Stocare Evidente privind reactivii și materialele Evidente privind stocare adecvată a reactivilor II.4.3. Utilizare Procedura de validare și monitorizare în rutină a reactivilor Fișe de neconformități II.5. Managementul probelor biologice II.5.1. Obținerea și procesarea probelor biologice/esantioane în condiții optime pentru a putea fi testate: Procedura de recepție și înregistrare
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
și procesarea probelor biologice/esantioane în condiții optime pentru a putea fi testate: Procedura de recepție și înregistrare probe Sistem de înregistrare și evidență a probelor II.5.2 Criterii de acceptare și respingere probe Procedura și evidențe II.5.3. Stocarea probelor Procedura de stocarea probelor Sistem de evidenta si gestiune a probelor stocate II.5.4. Validare și interpretare rezultate Procedură, validare și interpretare, evidențe II.5.5. Eliberare rezultate Procedură specifică, evidențe II.5.6. Asigurare trasabilitate Sistem de codificare a probelor care să permită stabilirea unei legături între
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
evidenta si gestiune a probelor stocate II.5.4. Validare și interpretare rezultate Procedură, validare și interpretare, evidențe II.5.5. Eliberare rezultate Procedură specifică, evidențe II.5.6. Asigurare trasabilitate Sistem de codificare a probelor care să permită stabilirea unei legături între proba primită, procesare, stocare și rezultate eliberate II.6. Alte documente II.6.1. Păstrarea și arhivarea datelor în condiții optime Procedura arhivare documente II.6.2. Rezolvarea reclamațiilor Registru de sugestii și reclamații ... Anexa nr. 3 la norme MINISTERUL SĂNĂTĂȚII DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ........................... CONDIȚII DE AUTORIZARE UNITĂȚI
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
și pavimente lavabile ce permit curatarea, bine igienizat, cu circuit logic al fluxului activităților. b) Spațiu care să asigure siguranța personalului si sa asigure calitatea si siguranta componentelor sanguine. c) Spații identificate clar: -pentru recepție sange si componente sanguine, -pentru stocare sange si componente sanguine, pozitionat in imediata vecinatate a spatiului de lucru, pentru a permite monitorizarea continua de catre personalul medical -pentru efectuare testari specifice -pentru pregatire componente sanguine de livrare, -pentru livrare componente sanguine, - pt deseuri - pt materiale - pt
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
are mai multe incaperi SPATIUL SA NU IMPLICE TRECEREA PRIN ALTE STRUCTURI CU ACCES RESTRICTIONAT (Marcaje de atentionare) Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre 3. Echipamente Echipamente calificate care să garanteze asigurarea si mentinerea calitatatii si sigurantei componentelor sanguine Echipamente de stocare a sângelui și componentelor sanguine: ● Frigidere, congelatoare pentru stocare componente sanguine, agitatoare de trombocite care dispun de: -sistem de alarmă vizual și auditiv; -conectare la un generator autonom; -monitorizare automată temperatura. ● Frigidere, congelatoare pentru probe de pacienti ● Frigidere, congelatoare (dupa
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]
-
PRIN ALTE STRUCTURI CU ACCES RESTRICTIONAT (Marcaje de atentionare) Echipamente monitorizare mediu: Termometre/ Termohigrometre 3. Echipamente Echipamente calificate care să garanteze asigurarea si mentinerea calitatatii si sigurantei componentelor sanguine Echipamente de stocare a sângelui și componentelor sanguine: ● Frigidere, congelatoare pentru stocare componente sanguine, agitatoare de trombocite care dispun de: -sistem de alarmă vizual și auditiv; -conectare la un generator autonom; -monitorizare automată temperatura. ● Frigidere, congelatoare pentru probe de pacienti ● Frigidere, congelatoare (dupa caz) pentru reactivi ● Echipamente de dezghețare a plasmei si
NORME din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298148]