3,208 matches
-
monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Fază III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea Viraferon utilizat în monoterapie sau tor în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la 6 luni după încheierea tratamentului . Viraferon s- a administrat în doză de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână , în monoterapie sau în te asociere cu
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți tor netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitentă cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg/ săptămână ) + ribavirină ( 800 mg/ zi ) sau Intron- A ( 3 MIU TPS
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . t iza Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP 6 . tor 6. 1 Lista excipienților au Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorură de sodiu , M- crezol , te Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile q . s . es 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
perioade de maxim 4 săptămâni , după care trebuie aruncat . Trebuie utilizat un ac nou pentru fiecare doză administrată . După fiecare utilizare , acul trebuie aruncat în condiții de siguranță , iar pen- ul trebuie reintrodus în frigider imediat . În această perioadă de tor patru săptămâni , este permisă păstrarea la o temperatură de 25°C timp de maxim 48 ore ( două zile ) , reprezentând durata întârzierilor accidentale la repunerea pen- ului la frigider . În cutie există un număr suficient de ace și tampoane pentru utilizarea
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 9 Martie 2000 me Dara ultimei reînnoiri a autorizației : 23 Mai 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI ul Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a us 233 t iza tor au te es ai ANEXA II um A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ina dic me ul us od Pr 234 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI t iza
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . um • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI ln Nu este cazul . ina dic me ul us od Pr 235 t iza tor au te es ai ANEXA III um ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ln ina dic me ul us od Pr 236 Pr od us ul me dic ina Ambalaj secundar t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI tor Viraferon 1 milion UI
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Pr 235 t iza tor au te es ai ANEXA III um ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ln ina dic me ul us od Pr 236 Pr od us ul me dic ina Ambalaj secundar t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI tor Viraferon 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 1 milion UI și eliberează , după reconstituire conform es 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 238 A se păstra la frigider . A nu se congela . 10 . t iza NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL După extragerea dozei , orice rest de soluție neutilizată trebuie aruncată . tor 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ au SP Europe , 73 , rue de Stalle , B- 1180 Bruxelles , Belgia te 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ es EU/ 1/ 99/ 128/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
bază de prescripție medicală . ina 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE dic 239 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE tor Viraferon 1 milion UI/ ml pulbere pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b 2 . MODUL DE ADMINISTRARE te A se citi prospectul înainte de utilizare . es 3 . DATA DE EXPIRARE ai EXP um 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie ln 5 . CONȚINUTUL PE
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ina 1 milion UI/ ml dic 6 . ALTE INFORMAȚII me ul us od Pr 240 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI tor Viraferon 3 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 3 milioane UI și eliberează , după reconstituire conform es 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
2°C - 8°C ) . 241 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A nu se congela . t iza 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL tor După extragerea dozei , orice rest de soluție neutilizată trebuie aruncată . au 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe , 73 , rue de Stalle , B- 1180 Bruxelles , Belgia te 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de prescripție medicală . ina 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE dic 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE me 242 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE tor Viraferon 3 milioane UI/ ml pulbere pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b 2 . MODUL DE ADMINISTRARE te A se citi prospectul înainte de utilizare . es 3 . DATA DE EXPIRARE ai EXP um 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie ln 5 . CONȚINUTUL PE
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ina 3 milioane UI/ ml dic 6 . ALTE INFORMAȚII me ul us od Pr 243 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI tor Viraferon 5 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 5 milioane UI și eliberează , după reconstituire conform es 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
2°C - 8°C ) . 244 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A nu se congela . t iza 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL tor După extragerea dozei , orice rest de soluție neutilizată trebuie aruncată . au 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe , 73 , rue de Stalle , B- 1180 Bruxelles , Belgia te 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
dic 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE me Viraferon 5 MUI pulbere ul us od Pr 245 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE tor Viraferon 5 milioane UI/ ml pulbere pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b 2 . MODUL DE ADMINISTRARE te A se citi prospectul înainte de utilizare . es 3 . DATA DE EXPIRARE ai EXP um 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie ln 5 . CONȚINUTUL PE
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ina 5 milioane UI/ ml dic 6 . ALTE INFORMAȚII me ul us od Pr 246 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI tor Viraferon 10 milioane UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI și eliberează , după reconstituire es 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
bază de prescripție medicală . dic 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE me 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 248 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE tor Viraferon 10 milioane UI/ ml pulbere pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b 2 . MODUL DE ADMINISTRARE te A se citi prospectul înainte de utilizare . es 3 . DATA DE EXPIRARE ai EXP um 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie ln 5 . CONȚINUTUL PE
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
UI/ ml dic 6 . ALTE INFORMAȚII me ul us od Pr 249 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului , fiola cu solvent t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE tor Solvent pentru Viraferon . Apă pentru preparate injectabile . au 2 . MODUL DE ADMINISTRARE te es 3 . DATA DE EXPIRARE EXP ai um 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ina 250 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
es 3 . DATA DE EXPIRARE EXP ai um 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ina 250 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI tor Viraferon 3 milioane UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă interferon alfa- 2b au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține interferon alfa- 2b 3 milioane UI în 0, 5 ml soluție . te es 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : fosfat disodic
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
A se păstra la frigider . A nu se congela . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL t iza DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL După extragerea dozei , orice rest de soluție neutilizată trebuie aruncată . tor 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ au SP Europe , 73 , rue de Stalle , B- 1180 Bruxelles , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ te EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 flacon cu doză unică
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE dic 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE me 252 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE tor Viraferon 3 milioane UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă interferon alfa- 2b 2 . MODUL DE ADMINISTRARE te A se citi prospectul înainte de utilizare . es 3 . DATA DE EXPIRARE ai EXP um 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie ln 5 . CONȚINUTUL PE
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ina 3 milioane UI/ 0, 5 ml dic 6 . ALTE INFORMAȚII me ul us od Pr 253 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI tor Viraferon 5 milioane UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă interferon alfa- 2b au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține interferon alfa- 2b 5 milioane UI în 0, 5 ml soluție . te es 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : fosfat disodic
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
A se păstra la frigider . A nu se congela . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL t iza DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL După extragerea dozei , orice rest de soluție neutilizată trebuie aruncată . tor 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ au SP Europe , 73 , rue de Stalle , B- 1180 Bruxelles , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ te EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 flacon cu doză unică
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
dic 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE me Viraferon 5 MUI soluție ul us od Pr 255 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE tor Viraferon 5 milioane UI/ 0, 5 ml soluție injectabilă interferon alfa- 2b 2 . MODUL DE ADMINISTRARE te A se citi prospectul înainte de utilizare . es 3 . DATA DE EXPIRARE ai EXP um 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie ln 5 . CONȚINUTUL PE
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]