4,468 matches
-
Grad 4b a : b : • Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2 . TMZ trebuie întrerupt dacă : nivelul de reducere a dozei de- 1 ( 100 mg/ m ) determină toxicitate același Grad 3 de toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) reapare după reducerea dozei . Pacienți adulți și copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive : Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile . La pacienții netratați anterior cu chimioterapie , TMZ se administrează
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de neutropenie și trombocitopenie ( vezi pct . 4. 4 ) . Temodal capsule trebuie să fie administrat în condiții de repaus alimentar . Capsulele trebuie să fie înghițite întregi , cu un pahar cu apă și nu trebuie să fie deschise sau mestecate . Dacă apar vărsături după administrarea dozei , în ziua respectivă nu se mai administrează o a doua doză . 49 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate la dacarbazină ( DTIC ) . Mielosupresie severă ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei de administrare concomitentă și este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad 3 sau 4 ) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic . Parametrii de laborator Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
puțin frecvente : Hemoragie cerebrală , hipertensiune arterială Embolie pulmonară , edeme , edeme periferice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Pneumonie , infecții ale căilor respiratorii superioare , congestie nazală Pneumonie , sinuzită , infecții ale căilor respiratorii superioare , bronșită Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Constipație , greață , vărsături Constipație , greață , vărsături Frecvente : Stomatită , diaree , dureri abdominale , dispepsie , disfagie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Frecvente : xerodermie , prurit Mai puțin frecvente : Exfolierea pielii , reacții de fotosensibilitate , tulburări de pigmentare Eritem , tulburări de pigmentare , hiperhidroză Tulburări musculo- scheletice
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
cerebrală , hipertensiune arterială Embolie pulmonară , edeme , edeme periferice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Pneumonie , infecții ale căilor respiratorii superioare , congestie nazală Pneumonie , sinuzită , infecții ale căilor respiratorii superioare , bronșită Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Constipație , greață , vărsături Constipație , greață , vărsături Frecvente : Stomatită , diaree , dureri abdominale , dispepsie , disfagie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Frecvente : xerodermie , prurit Mai puțin frecvente : Exfolierea pielii , reacții de fotosensibilitate , tulburări de pigmentare Eritem , tulburări de pigmentare , hiperhidroză Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
s- au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4 , inclusiv evenimente trombocitopenice . Glioame maligne recurente sau progresive În studiile clinice , cele mai frecvente reacții adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro- intestinale , în special greața ( 43 % ) și vărsăturile ( 36 % ) . Aceste reacții adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 ( 0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore ) și au fost fie autolimitative , fie ușor de controlat cu tratamentul antiemetic standard . Incidența de greață severă și vărsături
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
progresive În studiile clinice , cele mai frecvente reacții adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro- intestinale , în special greața ( 43 % ) și vărsăturile ( 36 % ) . Aceste reacții adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 ( 0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore ) și au fost fie autolimitative , fie ușor de controlat cu tratamentul antiemetic standard . Incidența de greață severă și vărsături a fost de 4 % . Tabelul 5 include reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
vărsăturile ( 36 % ) . Aceste reacții adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 ( 0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore ) și au fost fie autolimitative , fie ușor de controlat cu tratamentul antiemetic standard . Incidența de greață severă și vărsături a fost de 4 % . Tabelul 5 include reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât și în urma comercializării Temodal . Tabelul 5 . Rare : Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie sau limfopenie ( grad 3- 4 ) , trombocitopenie ( grad 3-
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie sau limfopenie ( grad 3- 4 ) , trombocitopenie ( grad 3- 4 ) Tulburări metabolice și de nutriție Pancitopenie , anemie ( grad 3- 4 ) , leucopenie Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Anorexie Scădere în greutate Foarte frecvente : Cefalee Somnolență , amețeală , parestezie Vărsături , greață , constipație Diaree , durere abdominală , dispepsie Erupții cutanate , prurit , alopecie Eritem multiform , eritrodermie , urticarie , exantem Foarte frecvente : Fatigabilitate Febră , astenie , frison , stare generală de rău , durere , pervertirea gustului Foarte rare : Reacții alergice , inclusiv anafilaxie , angioedem Trombocitopenie și neutropenie de Grad
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
l a : Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condițiile următoare sunt îndeplinite : număr absolut de neutrofile ≥ 1, 5 x 109/ l ; număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l ; toxicitate non- hematologică conform CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) ≤ Grad 1 . Faza de monoterapie La patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT , TMZ se administrează pentru încă 6 cicluri de tratament în monoterapie . Doza în Ciclul 1 ( monoterapie ) este de 150 mg/ m și zi timp de
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
m și zi timp de 5 zile , urmată de 23 zile fără tratament . La începutul Ciclului 2 , doza se crește la 200 mg/ m dacă toxicitatea non- hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 ( exceptând alopecie , greață și vărsături ) , număr absolut de neutrofile ( NAN ) ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l . Dacă doza nu a fost crescută în Ciclul 2 , aceasta nu trebuie crescută nici în ciclurile următoare . Odată crescută , doza va fi
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
1 Doză pe durata Ciclurilor 2- 6 în absența toxicității 63 Tabel 3 . Reducerea dozei sau întreruperea administrării TMZ pe durata fazei de monoterapie Toxicitate Număr absolut de neutrofile Număr de trombocite Toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) Reducere cu 1 nivel al dozei TMZa 9 < 1, 0 x 10 / l 9 < 50 x 10 / l CTC Grad 3 Întrerupere definitivă TMZ Vezi adnotarea b Vezi adnotarea b CTC Grad 4b Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
b CTC Grad 4b Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2 . TMZ trebuie întrerupt dacă : nivelul de reducere a dozei de- 1 ( 100 mg/ m ) determină toxicitate același Grad 3 de toxicitate non- hematologică CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) reapare după reducerea dozei . Pacienți adulți și copii cu vârsta mai mare de 3 ani cu glioame maligne recurente sau progresive : Un ciclu de tratament are o durată de 28 zile . La pacienții netratați anterior cu chimioterapie , TMZ se administrează
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de neutropenie și trombocitopenie ( vezi pct . 4. 4 ) . Temodal capsule trebuie să fie administrat în condiții de repaus alimentar . Capsulele trebuie să fie înghițite întregi , cu un pahar cu apă și nu trebuie să fie deschise sau mestecate . Dacă apar vărsături după administrarea dozei , în ziua respectivă nu se mai administrează o a doua doză . 64 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate la dacarbazină ( DTIC ) . Mielosupresie severă ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei de administrare concomitentă și este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad 3 sau 4 ) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic . Parametrii de laborator Înaintea administrării trebuie întrunite următoarele valoari ale parametrilor de laborator : NAN ≥ 1, 5 x 109/ l și număr de trombocite ≥ 100 x
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
puțin frecvente : Hemoragie cerebrală , hipertensiune arterială Embolie pulmonară , edeme , edeme periferice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Pneumonie , infecții ale căilor respiratorii superioare , congestie nazală Pneumonie , sinuzită , infecții ale căilor respiratorii superioare , bronșită Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Constipație , greață , vărsături Constipație , greață , vărsături Frecvente : Stomatită , diaree , dureri abdominale , dispepsie , disfagie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Erupție cutanată , alopecie Erupție cutanată , alopecie Frecvente : Dermatită , xerodermie , eritem , prurit xerodermie , prurit Mai puțin frecvente : Exfolierea pielii , reacții de fotosensibilitate , tulburări
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
cerebrală , hipertensiune arterială Embolie pulmonară , edeme , edeme periferice Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente : Pneumonie , infecții ale căilor respiratorii superioare , congestie nazală Pneumonie , sinuzită , infecții ale căilor respiratorii superioare , bronșită Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : Constipație , greață , vărsături Constipație , greață , vărsături Frecvente : Stomatită , diaree , dureri abdominale , dispepsie , disfagie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : Erupție cutanată , alopecie Erupție cutanată , alopecie Frecvente : Dermatită , xerodermie , eritem , prurit xerodermie , prurit Mai puțin frecvente : Exfolierea pielii , reacții de fotosensibilitate , tulburări de pigmentare Eritem
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
s- au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4 , inclusiv evenimente trombocitopenice . Glioame maligne recurente sau progresive În studiile clinice , cele mai frecvente reacții adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro- intestinale , în special greața ( 43 % ) și vărsăturile ( 36 % ) . Aceste reacții adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 ( 0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore ) și au fost fie autolimitative , fie ușor de controlat cu tratamentul antiemetic standard . Incidența de greață severă și vărsături
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
progresive În studiile clinice , cele mai frecvente reacții adverse apărute în legătură cu tratamentul au fost tulburările gastro- intestinale , în special greața ( 43 % ) și vărsăturile ( 36 % ) . Aceste reacții adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 ( 0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore ) și au fost fie autolimitative , fie ușor de controlat cu tratamentul antiemetic standard . Incidența de greață severă și vărsături a fost de 4 % . Tabelul 5 include reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
vărsăturile ( 36 % ) . Aceste reacții adverse au fost de obicei de Gradul 1 sau 2 ( 0 - 5 episoade de vărsături în 24 ore ) și au fost fie autolimitative , fie ușor de controlat cu tratamentul antiemetic standard . Incidența de greață severă și vărsături a fost de 4 % . Tabelul 5 include reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice pentru glioame maligne recurente sau progresive cât și în urma comercializării Temodal . Tabelul 5 . Rare : Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie sau limfopenie ( grad 3- 4 ) , trombocitopenie ( grad 3-
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie sau limfopenie ( grad 3- 4 ) , trombocitopenie ( grad 3- 4 ) Tulburări metabolice și de nutriție Pancitopenie , anemie ( grad 3- 4 ) , leucopenie Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Anorexie Scădere în greutate Foarte frecvente : Cefalee Somnolență , amețeală , parestezie Vărsături , greață , constipație Diaree , durere abdominală , dispepsie Erupții cutanate , prurit , alopecie Eritem multiform , eritrodermie , urticarie , exantem Foarte frecvente : Fatigabilitate Febră , astenie , frison , stare generală de rău , durere , pervertirea gustului Foarte rare : Reacții alergice , inclusiv anafilaxie , angioedem Trombocitopenie și neutropenie de Grad
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
dacă sunt îndeplinite simultan toate condițiile următoare : 77 număr absolut de neutrofile ( NAN ) ≥ 1, 5 x 109/ l • număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l • • toxicitate non- hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune ( CTC ) ≤ Grad 1 ( exceptând alopecie , greață și vărsături ) . Administrarea TMZ trebuie întreruptă temporar sau definitiv pe parcursul fazei concomitente , în funcție de criteriile de toxicitate hematologică și non- hematologică după cum sunt notate în Tabelul 1 . Tabel 1 . Întreruperea temporară sau definitivă a administrării TMZ pe durata fazei administrării concomitente de radioterapie
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
l a : Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condițiile următoare sunt îndeplinite : număr absolut de neutrofile ≥ 1, 5 x 109/ l ; număr de trombocite ≥ 100 x 109/ l ; toxicitate non- hematologică conform CTC ( mai puțin alopecie , greață , vărsături ) ≤ Grad 1 . Faza de monoterapie La patru săptămâni de la încheierea fazei administrării concomitente TMZ + RT , TMZ se administrează pentru încă 6 cicluri de tratament în monoterapie . Doza în Ciclul 1 ( monoterapie ) este de 150 mg/ m și zi timp de
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]