28,568 matches
-
este limpede , incoloră până la galben- pal . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , pentru tratamentul hepatitei cronice C la copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care prezintă ARN- VHC pozitiv în ser . Decizia de instituire a tratamentului trebuie luată pentru fiecare caz în parte , având în vedere orice dovadă de progresie a bolii , cum sunt inflamația și fibroza hepatică , precum și factorii prognostici pentru răspuns
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
adolescenți , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care prezintă ARN- VHC pozitiv în ser . Decizia de instituire a tratamentului trebuie luată pentru fiecare caz în parte , având în vedere orice dovadă de progresie a bolii , cum sunt inflamația și fibroza hepatică , precum și factorii prognostici pentru răspuns , genotipul VHC și încărcătura virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie pus în balanță cu profilul de siguranță observat în studiile clinice pentru copii ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Rebetol nu se
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu un clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu Rebetol ( vezi pct . 4. 3 ) . Subiecții cu insuficiență renală ar trebui monitorizați cu mai mare atenție având în vedere posibilitatea apariției anemiei . Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Funcția hepatică nu influențează farmacocinetica ribavirinei ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , la pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei de Rebetol . Pacienți infectați concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu Rebetol ( vezi pct . 4. 3 ) . Subiecții cu insuficiență renală ar trebui monitorizați cu mai mare atenție având în vedere posibilitatea apariției anemiei . Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Funcția hepatică nu influențează farmacocinetica ribavirinei ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , la pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei de Rebetol . Pacienți infectați concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon alfa- 2b
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
3 ) . Subiecții cu insuficiență renală ar trebui monitorizați cu mai mare atenție având în vedere posibilitatea apariției anemiei . Utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică : Funcția hepatică nu influențează farmacocinetica ribavirinei ( vezi pct . 5. 2 ) . De aceea , la pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei de Rebetol . Pacienți infectați concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b pot prezenta un risc crescut de toxicitate mitocondrială , acidoză lactică și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
este necesară ajustarea dozei de Rebetol . Pacienți infectați concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b pot prezenta un risc crescut de toxicitate mitocondrială , acidoză lactică și decompensare hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . - Sarcină ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu se începe tratamentul cu Rebetol dacă nu există un test de sarcină negativ , efectuat imediat înainte . - Perioadă de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
alăptare . - Afecțiuni cardiace severe în antecedente , inclusiv cardiopatie instabilă sau necontrolată , în ultimele 6 luni ( vezi pct . 4. 4 ) . - Afecțiuni medicale severe , debilitante , inclusiv insuficiență renală cronică sau un clearance al creatininei < 50 ml/ minut și/ sau hemodializă . - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată . - Hemoglobinopatii ( de exemplu : talasemie , siclemie ) . Copii și adolescenți : - Afecțiuni psihice severe , în prezent sau în antecedente , îndeosebi depresie severă , idei suicidare sau tentativă de suicid . Dactorită administrării concomitente cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în antecedente , inclusiv cardiopatie instabilă sau necontrolată , în ultimele 6 luni ( vezi pct . 4. 4 ) . - Afecțiuni medicale severe , debilitante , inclusiv insuficiență renală cronică sau un clearance al creatininei < 50 ml/ minut și/ sau hemodializă . - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată . - Hemoglobinopatii ( de exemplu : talasemie , siclemie ) . Copii și adolescenți : - Afecțiuni psihice severe , în prezent sau în antecedente , îndeosebi depresie severă , idei suicidare sau tentativă de suicid . Dactorită administrării concomitente cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b : - Hepatită autoimună sau
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de exemplu retinopatie diabetică sau hipertensivă ) trebuie să se efectueze examinări oftalmologice periodice în timpul terapiei asociate cu interferoni alfa . Terapia asociată cu interferoni alfa trebuie întreruptă la pacienții la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
oftalmologice periodice în timpul terapiei asociate cu interferoni alfa . Terapia asociată cu interferoni alfa trebuie întreruptă la pacienții la care apar tulburări oftalmologice sau se agravează tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
tulburările oftalmologice preexistente . Funcție hepatică : Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcției hepatice trebuie monitorizat cu atenție . Se întrerupe tratamentul în cazul pacienților la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare , ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică . Monitorizare suplimentară specifică pentru copii și adolescenți Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuală medie de 9 % ) și o diminuare a creșterii în greutate ( scădere
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
toxicitate mitocondrială ( vezi pct . 4. 5 ) . În plus , trebuie evitată administrarea concomitentă de Rebetol și stavudină pentru a limita riscul de exacerbare a toxicității mitocondriale . Pacienții infectați concomitent cu ciroză avansată , tratați cu HAART , pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică și deces . Adăugarea tratamentului cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate crește riscul la această categorie de pacienți . Anomalii hematologice în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu ribavirină și zidovudină prezintă
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
sfătuiți să- și clătească bine cavitatea bucală după episod . Teste de laborator : Înaintea începerii tratamentului , tuturor pacienților trebuie li se efectueze teste hematologice și teste sanguine biochimice standard ( hemogramă completă [ CBC ] și diferențială , numărătoarea trombocitelor , electroliți , creatinină plasmatică , teste funcționale hepatice , acid uric ) . Înaintea începerii tratamentului cu Rebetol pot fi considerate ca valori inițiale acceptabile următoarele valori la copii și adolescenți : ≥ 11 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 12 g/ dl ( sex masculin ) Hemoglobină ≥ 100000/ mm Trombocite ≥ 1500/ mm Neutrofile Testele de laborator
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
crește concentrația de acid uric ; de aceea , la pacienții cu predispoziție trebuie monitorizat cu atenție potențialul de a dezvolta gută . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rezultatele studiilor in vitro care au utilizat preparate microzomale hepatice umane și de șobolan au indicat că metabolizarea ribavirinei nu este mediată de citocromul P450 . Ribavirina nu inhibă enzimele citocromului P450 . Studii de toxicitate nu au evidențiat un efect de inducție a enzimelor hepatice de către ribavirină . De aceea , potențialul de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
vitro care au utilizat preparate microzomale hepatice umane și de șobolan au indicat că metabolizarea ribavirinei nu este mediată de citocromul P450 . Ribavirina nu inhibă enzimele citocromului P450 . Studii de toxicitate nu au evidențiat un efect de inducție a enzimelor hepatice de către ribavirină . De aceea , potențialul de interacțiuni dependente de citocromul P450 este minim . Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile Rebetol cu alte medicamente , exceptând interferonul alfa - 2b și antiacidele . Interferon alfa- 2b : Într- un studiu farmacocinetic în care s-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
preparatele orale de Rebetol administrate în monoterapie au fost investigate în tratarea hepatitei cronice C . Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu Rebetol nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei ( ARN- VHC ) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după șase până la 12 luni de tratament și șase luni de urmărire consecutivă . Studii clinice cu Rebetol la pacienții copii și adolescenți : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C , compensată , și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
eliminare sunt de 0, 05 , 3, 73 , respectiv , 79 ore ) . Absorbția este foarte bună ; aproximativ 10 % dintr- o doză de compus radioactiv se excretă prin scaun . Totuși , biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45 % - 65 % , probabil datorită metabolizării la primul pasaj hepatic . Există o relație liniară între doză și ASCtf după doze unice de 200- 1200 mg ribavirină . Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 5000 l . Ribavirina nu se leagă de proteinele plasmatice . Ribavirina prezintă o variabilitate farmacocinetică mare inter - și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
concentrația plasmatică maximă de ribavirină . Funcție renală : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificați ( ASCtf și Cmax crescute ) la pacienții cu disfuncție renală , în comparație cu cei din grupul martor ( clearance al creatininei > 90 ml/ minut ) . Funcție hepatică : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă ( clasificarea Child- Pugh A , B sau C ) sunt similari cu cei de la grupul martor . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ribavirina : La toate
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de ribavirină au fost modificați ( ASCtf și Cmax crescute ) la pacienții cu disfuncție renală , în comparație cu cei din grupul martor ( clearance al creatininei > 90 ml/ minut ) . Funcție hepatică : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă ( clasificarea Child- Pugh A , B sau C ) sunt similari cu cei de la grupul martor . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ribavirina : La toate speciile de animale la care s- au efectuat studii , s- a observat că
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
la copiii cu greutate mai mică de 47 kg . - Informați- l pe medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut orice afecțiune severă . - Informați- l pe medicul dumneavoastră dacă ați avut vreodată un atac de cord sau o problemă cardiacă , boli hepatice severe , exceptând hepatită cronică C , tulburări tiroidiene ; dacă ați fost tratați vreodată pentru depresie sau alte tulburări psihice , stare de confuzie , pierderea conștienței , dacă ați avut gânduri de sinucidere sau ați încercat să vă sinucideți . Aveți grijă să citiți prospectul
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
când utilizați Rebetol " ) . - dacă alăptați . - dacă ați avut probleme cardiace în ultimele șase luni sau orice afecțiune cardiacă gravă în - dacă aveți afecțiuni medicale severe care vă fac să vă simțiți foarte slăbit , incluzând afecțiuni - dacă aveți o altă afecțiune hepatică gravă , în afară de hepatita cronică C . - dacă prezentați tulburări ale sângelui , inclusiv anemie ( număr mic de celule sanguine roșii ) , talasemie ( anemie mediteraneană ) , siclemie . - dacă aveți hepatită autoimună sau orice altă afecțiune la nivelul sistemului imunitar ; dacă folosiți medicamente care produc inhibarea
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Nu utilizați Rebetol " ) . Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați simptomele unei reacții alergice severe ( cum ar fi dificultate în respirație , respirație șuierătoare sau urticarie ) în timpul tratamentului . Se vor efectua teste sanguine standard pentru a controla sângele dumneavoastră , rinichii și funcția hepatică . Dacă suferiți de o afecțiune renală , medicul dumneavoastră ar trebui să vă supravegheze cu mai mare atenție având în vedere posibilitatea scăderii numărului de globule roșii din sânge . Tulburările dentare și paradentare care pot conduce la pierderea danturii au fost
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să îl sunați imediat pe medic dacă prezentați oricare dintre aceste simptome . Dacă vi se administrează HAART , adăugarea Rebetol și peginterferon alfa- 2b vă poate crește riscul de acidoză lactică , insuficiență hepatică și dezvoltarea unor anomalii ale sângelui ( scăderea numărului de celule roșii care transportă oxigenul , a anumitor celule albe care luptă împotriva infecțiilor și a celulelor care coagulează sângele , numite plachete ) . 61 numărului de limfocite CD4 , scăderea poftei de mâncare , dureri
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
severă . Este posibil ca tratamentul cu Rebetol să nu fie potrivit în acest caz . - Informați- l pe medicul dumneavoastră dacă ați avut vreodată ( sau copilul pe care îl îngrijiți a avut ) un atac de cord sau o problemă cardiacă , boli hepatice severe , exceptând hepatită cronică C , tulburări tiroidiene ; dacă ați fost ( sau copilul pe care îl îngrijiți a fost ) tratat vreodată pentru depresie sau alte tulburări psihice , stare de confuzie , pierderea conștienței , dacă ați avut gânduri de sinucidere sau ați încercat
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Aveți grijă deosebită când utilizați Rebetol " ) . - alăptați . - ați avut probleme cardiace în ultimele șase luni sau orice afecțiune cardiacă severă în - aveți afecțiuni medicale severe care vă fac să vă simțiți foarte slăbit , incluzând afecțiuni renale - aveți o altă afecțiune hepatică gravă , în afară de hepatita cronică C . - prezentați tulburări ale sângelui , inclusiv anemie ( număr mic de celule sanguine roșii ) , talasemie ( anemie mediteraneană ) , siclemie . - ați avut afecțiuni neurologice sau mentale grave , cum ar fi depresie severă sau gânduri de suicid - aveți hepatită autoimună
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]