27,900 matches
-
rezultatelor instrumentelor specifice de evaluare: ... ............................................................................................. ............................................................................................. ............................................................................................. f) Cunoașterea elevilor (strategii de diferențiere și individualizare) ... g) Capacitatea de a crea un mediu documentar adaptat nevoilor utilizatorilor. Capacitatea de a alege/propune resurse adaptate în funcție de nevoile identificate, de obiectivele fixate și de activitatea propusă. Modul de exploatare a resurselor documentare în vederea dezvoltării competențelor info-documentare, respectiv varietatea și complementaritatea materialelor didactice: h) Competențe psihorelaționale (în raporturile cu elevii, cu părinții, cu cadrele didactice, cu partenerii externi) ... ............................................................................................. ............................................................................................. ............................................................................................. i) Autoevaluarea (capacitatea de a raporta propriul comportament la
METODOLOGIA**) din 7 octombrie 2011 (*actualizată*) pentru aprobarea Metodologiei privind formarea continuă a personalului din învăţământul preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265722_a_267051]
-
Metodologia specifică cercetării științifice, psihopedagogice și metodice, pe care o implică elaborarea lucrării Examinarea aspectelor referitoare la: ipoteza (ipotezele) de lucru, specificul investigării pe care candidatul intenționează s-o realizeze (sau pe care a inițiat-o deja), metodologia de explorare propusă, preocupările și intențiile referitoare la realizarea lucrării, experiența personală acumulată de candidat în domeniul temei, modalitățile de valorificare a acesteia în elaborarea lucrării etc. 3. Domeniul proiectării pedagogice proprii specialității respective, cu referire specială la conceperea, realizarea, evaluarea și reglarea-autoreglarea
METODOLOGIA**) din 7 octombrie 2011 (*actualizată*) pentru aprobarea Metodologiei privind formarea continuă a personalului din învăţământul preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265722_a_267051]
-
realizarea lucrării, experiența personală acumulată de candidat în domeniul temei, modalitățile de valorificare a acesteia în elaborarea lucrării etc. 3. Domeniul proiectării pedagogice proprii specialității respective, cu referire specială la conceperea, realizarea, evaluarea și reglarea-autoreglarea activității de predare-învățare specifice temei propuse. Alte precizări cu privire la colocviul de admitere: 1. Membrii comisiei vor fi numiți dintre cadrele didactice care desfășoară activitate permanentă în aceste instituții de învățământ sau în altele de același profil. 2. Comisia va fi propusă de centrul de perfecționare și
METODOLOGIA**) din 7 octombrie 2011 (*actualizată*) pentru aprobarea Metodologiei privind formarea continuă a personalului din învăţământul preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265722_a_267051]
-
care provine) 2. ....................................................................................... 3. ....................................................................................... CONSTATĂRI și APRECIERI: 1. ACTIVITATEA DIDACTICĂ: a) Activități verificate: b) Proiectarea activităților (alegerea temei în funcție de nevoile utilizatorilor de documentare, informare și formare, creativitate în conceperea activităților, corelare între componentele actului didactic, corelare între obiectivele info-documentare, activitățile propuse și modalitățile de evaluare, strategii didactice și forme de evaluare): ... .......................................................................................... .......................................................................................... c) Desfășurarea activităților (comportamentul cadrului didactic, utilizarea strategiilor didactice, continuitate și coerență în propunerea de activități în raport cu obiectivele fixate, competențele info-documentare dezvoltate, integrarea resurselor CDI în activitățile desfășurate, utilizarea de
METODOLOGIA**) din 7 octombrie 2011 (*actualizată*) pentru aprobarea Metodologiei privind formarea continuă a personalului din învăţământul preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265722_a_267051]
-
strategii didactice și forme de evaluare): ... .......................................................................................... .......................................................................................... c) Desfășurarea activităților (comportamentul cadrului didactic, utilizarea strategiilor didactice, continuitate și coerență în propunerea de activități în raport cu obiectivele fixate, competențele info-documentare dezvoltate, integrarea resurselor CDI în activitățile desfășurate, utilizarea de resurse variate, adaptate activităților propuse, creativitate în conducerea activităților, orientarea acțiunilor și gândirii elevilor, adaptarea la public, comportamentul cadrului didactic, relaționarea cu partenerii de proiect, gestionarea timpului, modalități de evaluare a competențelor infodocumentare etc.): ... .......................................................................................... .......................................................................................... d) Evaluarea randamentului școlar (metode și tehnici de evaluare a rezultatelor
METODOLOGIA**) din 7 octombrie 2011 (*actualizată*) pentru aprobarea Metodologiei privind formarea continuă a personalului din învăţământul preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265722_a_267051]
-
rezultatelor instrumentelor specifice de evaluare: ... .......................................................................................... .......................................................................................... .......................................................................................... f) Cunoașterea elevilor (strategii de diferențiere și individualizare) ... g) Capacitatea de a crea un mediu documentar adaptat nevoilor utilizatorilor. Capacitatea de a alege/propune resurse adaptate în funcție de nevoile identificate, de obiectivele fixate și de activitatea propusă. Modul de exploatare a resurselor documentare în vederea dezvoltării competențelor info-documentare, respectiv varietatea și complementaritatea materialelor didactice: h) Competențe psiho-relaționale (în raporturile cu elevii, cu părinții, cu cadrele didactice, cu partenerii externi) ... .......................................................................................... .......................................................................................... .......................................................................................... i) Autoevaluarea (capacitatea de a raporta propriul comportament la
METODOLOGIA**) din 7 octombrie 2011 (*actualizată*) pentru aprobarea Metodologiei privind formarea continuă a personalului din învăţământul preuniversitar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265722_a_267051]
-
examinare solicitarea pentru autorizare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare; copii ale rezumatului caracteristicilor produsului propus de solicitant, în conformitate cu art. 18 sau cel autorizat de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, în conformitate cu art. 29, precum și copii ale prospectului propus, detaliile oricărei decizii de refuzare a autorizării în Uniunea Europeană sau într-o țară terță și motivele acestei decizii. Toate aceste informații trebuie actualizate permanent; o) dovada că solicitantul are la dispoziție serviciile unei persoane calificate responsabile pentru farmacovigilență și dispune
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
autorizațiilor obținute pentru aceleași produse în celelalte state membre ale Uniunii Europene; ... f) mostre ale ambalajului primar și secundar ale produselor medicinale veterinare homeopate ce urmează a fi înregistrate; ... g) date privind stabilitatea produsului medicinal homeopat; ... h) perioada de așteptare propusă, însoțită de toate justificările solicitate. ... Articolul 23 (1) Produsele medicinale veterinare homeopate, altele decât cele menționate la art. 21 alin. (1), sunt supuse autorizării în conformitate cu prevederile art. 12 și 14-18. ... (2) Pe teritoriul României, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
antimicrobiană - sunt adecvate pentru utilizarea prevăzută a produsului medicinal veterinar, după cum este specificat în dosarul cererii pentru obținerea autorizației de comercializare. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE 1. Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare. 2. Descrierea metodei de fabricație care se anexează la cererea pentru obținerea autorizației de comercializare, conform art. 12 alin. (5) lit. d) din norma sanitară veterinară, se redactează astfel încât să ofere
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor. Certificatele de analiză sunt prezentate pentru materiile prime pentru a demonstra conformitatea cu specificația definită. 1.1. Substanțe active Trebuie indicate denumirea, adresa și responsabilitatea fiecărui producător și fiecare loc de producție propus sau instalație asociată cu procesul de fabricare și testare a unei substanțe active. Pentru o substanță activă bine definită, producătorul substanței active sau solicitantul poate să prezinte informațiile următoare într-un document separat, adresat direct autorităților competente sub forma unui
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
biologic al componentelor principale și situația în care substanțele conțin una sau mai multe grupe de principii cu activitate similară, caz în care poate fi acceptată o metodă generală de analiză. ... Aceste date demonstrează că setul de metode de testare propus este suficient pentru a controla calitatea substanței active pornind de la sursa definită. 1.1.3. Caracteristicile fizico-chimice care pot afecta biodisponibilitatea În cazul în care biodisponibilitatea produsului medicinal veterinar depinde de acestea, se furnizează următoarele informații referitoare la substanțele active
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
completează cerințele monografiei. În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificație este propusă și justificată. Trebuie îndeplinite cerințele privind specificațiile, astfel cum sunt stabilite la pct. 1, subpunctul 1.1.2 lit. a) - e), privind substanța activă. Metodele propuse și datele de validare care le susțin sunt prezentate. 1.2.3. Coloranții care vor fi incluși în produsele medicinale veterinare trebuie să respecte cerințele normei sanitare veterinare aprobate prin Ordinul ministrul agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 728/2003
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
activă din produsul finit nu poate depăși ± 5% la momentul fabricației. 2.3. Pe baza testelor de stabilitate, producătorul propune și justifică valorile-limită ale deviației maxime admisibile pentru conținutul de substanță activă din produsul finit până la expirarea termenului de valabilitate propus. 2.4. În anumite cazuri de amestecuri deosebit de complexe, în care analiza cantitativă a substanțelor active care sunt foarte numeroase sau prezente în cantități foarte mici ar necesita o cercetare complicată, dificil de realizat pe fiecare lot de producție, se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
folosite și validarea acestora împreună cu rezultatele detaliate. Trebuie prezentat un angajament privind stabilitatea și un rezumat al protocolului. 1.3. Cu toate acestea, în cazul în care este disponibil un certificat de conformitate pentru substanța activă care provine de la sursa propusă și acesta prevede o perioadă de retestare și condițiile de depozitare, datele privind stabilitatea pentru substanța activă provenită de la acea sursă nu sunt necesare. 2. Produsul finit 2.1. Se prezintă o descriere a cercetărilor prin care s-au determinat
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
un produs finit poate genera produse de degradare, solicitantul trebuie să declare care sunt acestea și să precizeze metodele de identificare și procedurile de testare. 2.6. Concluziile trebuie să conțină rezultatele analizelor, care trebuie să justifice termenul de valabilitate propus și, după caz, durata de utilizare în condițiile de depozitare recomandate și specificațiile pentru produsul finit la expirarea termenului de valabilitate și a duratei de utilizare, dacă este cazul, în condițiile de depozitare recomandate. 2.7. Se precizează nivelurile individuale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
secțiunilor anterioare. 2. Pentru premixurile medicamentate, produse medicinale destinate a fi încorporate în furajele medicamentate, se prezintă informații privind rata de includere, instrucțiunile privind încorporarea, omogenitatea, compatibilitatea sau caracterul adecvat al furajelor și stabilitatea în furaje și durata de valabilitate propusă. De asemenea, trebuie furnizată o specificație pentru furajele medicamentate, fabricate pe baza acestor preamestecuri în conformitate cu instrucțiunile de utilizare recomandate. Partea a III-a TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE Datele și documentele care se anexează la cererea de acordare a autorizației
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
efectuează întotdeauna. Detaliile privind evaluarea se furnizează în conformitate cu ghidurile acceptate. Evaluarea indică expunerea potențială a mediului la produsul medicinal veterinar, precum și nivelul de risc asociat unei asemenea expuneri, luând în considerare, în special, următoarele elemente: a) speciile țintă și utilizările propuse; ... b) metoda de administrare, în special măsura în care produsul medicinal veterinar va pătrunde probabil direct în sistemele de mediu; ... c) posibila excreție a produsului medicinal, a substanțelor active ale acestuia sau a metaboliților în mediu, de către animalele tratate; persistența
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
următoarele caracteristici: a) specificitatea; ... b) exactitatea; ... c) precizia; ... d) limita de detecție; ... e) limita de cuantificare; ... f) practicabilitatea și aplicabilitatea în condiții obișnuite de laborator; ... g) susceptibilitatea la interferență; ... h) stabilitatea reziduurilor găsite. ... 3.3. Caracterul adecvat al metodei analitice propuse se analizează prin prisma cunoștințelor științifice și tehnice disponibile la momentul depunerii cererii. 3.4. Metoda analitică se prezintă într-un format convenit la nivel internațional. Capitolul II PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR 1. Identificarea produsului medicinal 1.1. Se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
pentru care sunt crescute sau a căror stare fiziologică sau patologică necesită o atenție specială; ... g) o evaluare statistică a rezultatelor. ... 2.5. În final, investigatorul formulează concluzii generale privind eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar în cadrul condițiilor de utilizare propuse și, în mod special, precizează orice informații referitoare la indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului și, după caz, la eventualele interacțiuni observate cu alte produse medicinale veterinare sau aditivi din hrana animalelor, precum și orice precauții speciale care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
termenului propus de valabilitate a produsului medicinal reconstituit. ... 2. Datele privind stabilitatea obținute în cazul produselor medicinale combinate se pot utiliza drept date preliminare pentru produsele medicinale derivate care conțin unul sau mai multe componente identice. 3. Termenul de valabilitate propus trebuie justificat. 4. Se demonstrează eficacitatea oricărui sistem de conservare. 5. Pot fi suficiente informațiile privind eficacitatea conservanților în cazul altor produse medicinale veterinare imunologice similare produse de același fabricant. H. ALTE INFORMAȚII Pot fi incluse în dosar informații privind
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Detaliile privind evaluarea se furnizează în conformitate cu ghidurile specifice. Evaluarea indică expunerea potențială a mediului la produsul medicinal, precum și nivelul de risc asociat unei asemenea expuneri, luând în considerare, în special, următoarele elemente: a) specia/speciile de animale țintă și utilizările propuse; ... b) metoda de administrare, în special măsura în care se preconizează că produsul medicinal va pătrunde direct în mediul înconjurător; ... c) posibila excreție de către animalele tratate a produsului medicinal și a substanțelor active ale acestuia în mediu și persistența acestora
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
produs medicinal veterinar în Comunitatea Europeană. 3.2. Documentația furnizată de solicitant acoperă toate aspectele privind evaluarea de siguranță și/sau eficacitate a produsului medicinal pentru indicația propusă la specia/speciile țintă, utilizând calea de administrare și regimul de dozaj propuse. Aceasta trebuie să cuprindă sau să facă trimitere la literatura de specialitate relevantă, luând în considerare studiile realizate înainte și după introducerea pe piață, precum și literatura științifică publicată referitoare la experimentele realizate sub forma unor studii epidemiologice și, în special
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
IV ale dosarului constă/constau în studii de siguranță și eficacitate efectuate de solicitant, precum și în trimiteri bibliografice. Toate celelalte părți sunt conforme cu structura descrisă în partea I a titlului I. Autoritatea competentă acceptă, de la caz la caz, formatul propus prezentat de solicitant. Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PENTRU ALTE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Partea I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Calitatea Medicamentelor (EDQM), dacă este cazul (în concordanță cu versiunea actuală a ghidului EST). Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul Dacă deținătorul autorizației de comercializare propune un RCP revizuit, în formularul de solicitare trebuie menționate textul inițial și cel propus. Toate modificările propuse trebuie scoase în evidență în RCP, etichetă și prospect. Întregul ansamblu al RCP-lui, eticheta și prospectul trebuie depuse utilizând modelele convenite. Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)/Rezumatul rapoartelor privind siguranța Se face referire la volumul 9
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
dacă este cazul (în concordanță cu versiunea actuală a ghidului EST). Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul Dacă deținătorul autorizației de comercializare propune un RCP revizuit, în formularul de solicitare trebuie menționate textul inițial și cel propus. Toate modificările propuse trebuie scoase în evidență în RCP, etichetă și prospect. Întregul ansamblu al RCP-lui, eticheta și prospectul trebuie depuse utilizând modelele convenite. Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)/Rezumatul rapoartelor privind siguranța Se face referire la volumul 9 din Regulile ce
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]