275,514 matches
-
rezistența: Copacii din cadrul arboreturilor trebuie să fie, în general, neafectați de atacurile organismelor dăunătoare și trebuie să prezinte rezistență la climatul nefavorabil și la condițiile amplasamentului, exceptând pagubele produse prin poluare în locurile în care cresc. 8. Volumul producției: Pentru aprobarea arboreturilor selectate, volumul producției de lemn trebuie să fie în mod normal superior sensului acceptat în condiții ecologice și de management similare. 9. Calitatea lemnului: Calitatea lemnului este luată în considerare și, în anumite cazuri, poate fi un criteriu esențial
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
ales verticalitate și formă circulară a trunchiului, o turnură corespunzătoare a ramurilor, ramuri de dimensiuni mici și tunsul natural bun. În plus, proporția copacilor bifurcați și a celor cu semințe elicoidale trebuie să fie scăzută. ANEXA IV CERINȚELE MINIME PENTRU APROBAREA MATERIALULUI DE BAZĂ DESTINAT PRODUCERII MATERIALULUI DE REPRODUCERE CERTIFICAT CA ȘI "CALIFICAT" 1. Plantaje pentru semințe (a) Tipul, obiectivul, proiectul încrucișării și dispunerea în teren, componentele, izolarea și orice schimbări ale acestora trebuie aprobate și înregistrate la un organism oficial
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
urmare a experienței sau este demonstrată prin experimente suficient de prelungite; (c) Orteții utilizați pentru obținerea clonelor sunt selectați pentru caracteristicile lor remarcabile și se acordă atenție specială cerințelor 4, 6, 7, 8, 9 și 10 din anexa III; (d) Aprobarea se limitează de către statul membru la un număr maxim de ani sau la un număr maxim de rameți produși. 4. Amestecurile clonale (a) Amestecul clonal îndeplinește cerințele prevăzute în alin. 3 lit. (a), (b), și (c); (b) Identitatea, numărul și
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
3 lit. (a), (b), și (c); (b) Identitatea, numărul și proporția clonelor componente ale amestecului, precum și metoda de selecție și materialul săditor de bază trebuie aprobate și înregistrate la organismul oficial. Fiecare amestec trebuie să conțină suficientă diversitate genetică. (c) Aprobarea se limitează de către statul membru la un număr maxim de ani sau la un număr maxim de rameți produși. ANEXA V CERINȚELE MINIME PENTRU APROBAREA MATERIALULUI DE BAZĂ DESTINAT PRODUCERII MATERIALULUI DE REPRODUCERE CERTIFICAT CA "TESTAT" 1. CERINȚE VALABILE PENTRU
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
aprobate și înregistrate la organismul oficial. Fiecare amestec trebuie să conțină suficientă diversitate genetică. (c) Aprobarea se limitează de către statul membru la un număr maxim de ani sau la un număr maxim de rameți produși. ANEXA V CERINȚELE MINIME PENTRU APROBAREA MATERIALULUI DE BAZĂ DESTINAT PRODUCERII MATERIALULUI DE REPRODUCERE CERTIFICAT CA "TESTAT" 1. CERINȚE VALABILE PENTRU TOATE TIPURILE DE TESTE (a) Generalități Materialul de bază trebuie să satisfacă cerințele corespunzătoare din cadrul anexei III sau IV. Testele stabilite pentru aprobarea materialului de
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
MINIME PENTRU APROBAREA MATERIALULUI DE BAZĂ DESTINAT PRODUCERII MATERIALULUI DE REPRODUCERE CERTIFICAT CA "TESTAT" 1. CERINȚE VALABILE PENTRU TOATE TIPURILE DE TESTE (a) Generalități Materialul de bază trebuie să satisfacă cerințele corespunzătoare din cadrul anexei III sau IV. Testele stabilite pentru aprobarea materialului de bază urmează să fie pregătite, proiectate, conduse și rezultatele lor să fie interpretate în concordanță cu procedurile recunoscute internațional. Pentru testele comparative, materialul de reproducere supus testării trebuie comparat cu unul sau, de preferință, cu mai multe standarde
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
material este eliminat. 2. CERINȚE PENTRU EVALUAREA GENETICĂ A COMPONENTELOR MATERIALULUI DE BAZĂ (a) Componentele următorului material de bază poate fi evaluat genetic: plantaje, familie(i) de părinți, clone și amestecuri clonale; (b) Documentarea Următoarele documente adiționale sunt cerute pentru aprobarea materialului de bază: (i) Identitatea, originea și pedigree-ul componentelor evaluate; (ii) Proiectul de încrucișare folosit pentru a produce materialul reproductiv utilizat în testele de evaluare. (c) Procedurile de testare Următoarele cerințe trebuie îndeplinite: (i) Valoarea genetică a fiecărei componente
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
clar dacă există vreun caracter ce are o importanță economică sau are legătură cu mediul înconjurător și arată rezultate inferioare semnificative ce nu se potrivesc cu standardele și a căror efecte trebuie compensate cu anumite caracteristici favorabile. 4. CONDIȚII DE APROBARE Evaluările preliminare ale primelor procese pot forma baza condițiilor de aprobare. Cererile de superioritate bazate pe o evaluare timpurie trebuie reexaminate la un interval maxim de 10 ani. 5. TESTELE PRELIMINARE Grădinile, serele și testele de laborator pot fi acceptate
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
are legătură cu mediul înconjurător și arată rezultate inferioare semnificative ce nu se potrivesc cu standardele și a căror efecte trebuie compensate cu anumite caracteristici favorabile. 4. CONDIȚII DE APROBARE Evaluările preliminare ale primelor procese pot forma baza condițiilor de aprobare. Cererile de superioritate bazate pe o evaluare timpurie trebuie reexaminate la un interval maxim de 10 ani. 5. TESTELE PRELIMINARE Grădinile, serele și testele de laborator pot fi acceptate de organismele oficiale conform unor condiții de aprobare sau a unor
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
baza condițiilor de aprobare. Cererile de superioritate bazate pe o evaluare timpurie trebuie reexaminate la un interval maxim de 10 ani. 5. TESTELE PRELIMINARE Grădinile, serele și testele de laborator pot fi acceptate de organismele oficiale conform unor condiții de aprobare sau a unor condiții finale dacă poate fi demonstrat că există o corelație apropiată între trăsăturile stabilite și caracteristicile care în mod normal sunt evaluate în timpul testelor forestiere. Alte caracteristici ce urmează să fie testate trebuie să îndeplinească cerințele stabilite
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
persoană competența. Fără a aduce atingere art. 6, în cazul în care procedura menționată anterior a fost aplicată și dacă există îngrijorare cu privire la eventuale incosecvențe, se poate propune clasificarea provizorie în vederea introducerii sale în anexa I. Această propunere trebuie supusă aprobării unuia dintre statele membre și trebuie însoțită de toate informațiile științifice necesare (vezi și secțiunea 4.1). O procedură similară poate fi aplicată de fiecare data cand informații noi permit punerea la îndoială a exactitatea unei intrări existente în anexa
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
în utilizarea acestuia în asociere cu capecitabină pentru tratarea pacientelor cu cancer de sân avansat sau metastatic ale căror tumori exprimă ErbB2 ( HER2 ) în exces . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tyverb . Tyverb a primit o „ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament , în special cu privire la efectele sale în ceea ce privește supraviețuirea și extinderea cancerului de sân . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nou apărută , iar prezentul rezumat
Ro_1102 () [Corola-website/Science/291861_a_293190]
-
colorectal metastatic fără mutații la nivelul genei KRAS ( de tip sălbatic ) și care exprimă RCFE după eșecul schemelor de tratament chimioterapeutic conținând fluoropirimidină , oxaliplatină și irinotecan . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Vectibix . Vectibix a primit „ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament , în special cu privire la siguranța și eficacitatea sa la pacienții cu tumori care conțin gena KRAS fără mutații . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
excretă renal în mod semnificativ și se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice , nu este de așteptat ca hemodializa să fie o metodă eficace de a crește eliminarea lapatinibului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Acest medicament a primit o “ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an informațiile noi privind medicamentul și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . Lapatinib , o 4- anilinochinazolină , este
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
info . produkt@ gsk . com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel : + 371 7312687 lv- epasts@ gsk . com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel : + 44 ( 0) 800 221441 customercontactuk@ gsk . com Acest prospect a fost aprobat în { MM/ YYYY } . Acest medicament a primit o “ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an informațiile noi privind medicamentul și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 30 Informații detaliate privind acest
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
mamar , cancerului pulmonar non- microcelular , cancerului de prostată , adenocarcinomului gastric și cancerului cerebral și la gât cu celule scuamoase . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru TAXOTERE . TAXOTERE a fost autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece la momentul aprobării , din considerente științifice , informațiile puse la dispoziție au fost limitate . Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile solicitate , statutul de „ circumstanțe excepționale ” a luat sfârșit la data de 7 iulie 1998 . Alte informații despre TAXOTERE : ©EMEA 2008 2/ 3 Comisia
Ro_1025 () [Corola-website/Science/291784_a_293113]
-
la nivelul metastazelor osoase . De ce a fost aprobat QUADRAMET ? Comitetul pentru Produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile QUADRAMET sunt mai mari decât riscurile prin diminuarea durerilor osoase la pacienții cu multiple metastaze osteoblastice dureroase . Comitetul recomandă aprobarea solicitării de acordare a licenței de introducere pe piată pentru QUADRAMET . Alte informații despre QUADRAMET : Comisia Europeană a acordat CIS bio internațional o autorizație de introducere pe piată pentru QUADRAMET , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 5
Ro_848 () [Corola-website/Science/291607_a_292936]
-
au răspuns în mod adecvat la alte tratamente sau care nu pot fi supuși altor tratamente . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de comercializare pentru Remicad . Remicad a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din motive științifice , în momentul aprobării erau disponibile informații limitate . Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la data de 8 martie 2004 . Alte informații despre Remicad : Comisia Europeană a acordat Centocor B. V o autorizație de comercializare pentru Remicad
Ro_895 () [Corola-website/Science/291654_a_292983]
-
mari decât riscurile pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți tratați prin hemodializă sau dializă peritoneală . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Renagel . Renagel a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , pentru că , din motive științifice , la momentul aprobării erau disponibile informații insuficiente despre acest produs . Deoarece societatea a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la 26 iunie 2006 . Alte informații despre Renagel : Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B. V . o autorizație de introducere
Ro_899 () [Corola-website/Science/291658_a_292987]
-
limfocitelor a revenit la valoarea inițială . S- au observate creșteri ușoare ale numărului total de neutrofile și eozinofile dar la un procent mic de pacienți . Trombocitopenie : în baza de date centralizată privind siguranța administrării Raptiva la 3291 pacienți la momentul aprobării , s- au inclus 9 cazuri ( 0, 3 % ) de trombocitopenie , cu număr raportat al trombocitelor mai mic de 52000 celule/ μl . Patru dintre acești pacienți au prezentat semne clinice de trombocitopenie . Pe baza determinărilor disponibile ale numărului de trombocite , numărul acestora
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
de imatinib a eșuat din cauza rezistenței sau intoleranței la acesta , precum și în cazul tratării RCC în stadiu avansat și/ sau metastatic . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Sutent . Inițial , pentru Sutent a fost emisă o „ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că urmau să fie furnizate dovezi suplimentare privind medicamentul , în special referitor la tratamentul carcinomului reno- celular . Deoarece societatea a furnizat informațiile suplimentare necesare , autorizația a trecut de la aprobare „ condiționată ” la aprobare „ normală ” la 11 ianuarie 2007
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
Sutent . Inițial , pentru Sutent a fost emisă o „ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că urmau să fie furnizate dovezi suplimentare privind medicamentul , în special referitor la tratamentul carcinomului reno- celular . Deoarece societatea a furnizat informațiile suplimentare necesare , autorizația a trecut de la aprobare „ condiționată ” la aprobare „ normală ” la 11 ianuarie 2007 . 2/ 3 Alte informații despre Sutent : Comisia Europeană a acordat Pfizer Ltd . o autorizație de introducere pe piață pentru Sutent , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 19 iulie 2006 . EPAR- ul
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
Sutent a fost emisă o „ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că urmau să fie furnizate dovezi suplimentare privind medicamentul , în special referitor la tratamentul carcinomului reno- celular . Deoarece societatea a furnizat informațiile suplimentare necesare , autorizația a trecut de la aprobare „ condiționată ” la aprobare „ normală ” la 11 ianuarie 2007 . 2/ 3 Alte informații despre Sutent : Comisia Europeană a acordat Pfizer Ltd . o autorizație de introducere pe piață pentru Sutent , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 19 iulie 2006 . EPAR- ul complet pentru Sutent
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
ulcere digitale noi în cazul pacienților cu scleroză sistemică și ulcer digital evolutiv . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Tracleer . Tracleer a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din cauză că boala este rară , în momentul aprobării erau disponibile informații limitate . Deoarece societatea a furnizat informațiile suplimentare cerute , „ circumstanțele excepționale ” au fost suspendate la 30 noiembrie 2004 . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Tracleer ? Societatea care produce Tracleer va furniza o trusă
Ro_1066 () [Corola-website/Science/291825_a_293154]
-
articolul 11 din Directiva 92/61/CEE, concordanța dintre cerințele stabilite în prezenta directivă și cele din Regulamentul nr. 39 al ONU-CEE, în ultima versiune adoptată de Comunitate, este recunoscută prin prezenta. Autoritățile din statele membre care acordă omologarea acceptă aprobări și mărci de omologarea acordate în conformitate cu cerințele din Regulamentul nr. 39 menționat în sfera de aplicare a regulamentului în cauză, în locul aprobărilor și mărcilor de omologare acordate în conformitate cu cerințele prezentei directive. Articolul 4 Modificările esențiale pentru a lua în considerare
jrc4562as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89728_a_90515]