28,568 matches
-
boală hepatică severă , cu boală hepatică activă evidentă clinic , cu abuz de etanol sau creșteri ale concentrației plasmatice a ALT ( > 2, 5 ori LSN ) . Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apare icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Rebif , ca și alți interferoni beta , are potențial de a determina afectarea gravă a ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) inclusiv insuficiență hepatică acută . Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut . Nu s- au identificat factori
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu Rebif trebuie oprit dacă apare icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Rebif , ca și alți interferoni beta , are potențial de a determina afectarea gravă a ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) inclusiv insuficiență hepatică acută . Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu tratamentul cu interferoni . Pacienții tratați cu Rebif pot , ocazional , să prezinte agravarea unei afecțiuni
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
dacă apare icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Rebif , ca și alți interferoni beta , are potențial de a determina afectarea gravă a ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) inclusiv insuficiență hepatică acută . Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu tratamentul cu interferoni . Pacienții tratați cu Rebif pot , ocazional , să prezinte agravarea unei afecțiuni tiroidiene sau să dezvolte
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sugari și copii sub 3 ani . 20 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase cu interferon beta- 1a la om . S- a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om și animale . Este necesară prudență atunci când Rebif se administrează în asociere cu medicamente care au indice terapeutic mic și al căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450 , de exemplu antiepilepticele
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om și animale . Este necesară prudență atunci când Rebif se administrează în asociere cu medicamente care au indice terapeutic mic și al căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450 , de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive . Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop ( ACTH ) nu a fost studiată sistematic . Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Rebif pot prezenta sindrom pseudo- gripal specific interferonului în primele 6 luni de la inițierea tratamentului . Aproximativ 30 % dintre pacienți prezintă , de asemenea , reacții la locul injectării , în special inflamație ușoară sau eritem . Creșterile asimptomatice ale parametrilor de laborator ai funcției hepatice și scăderea numărului leucocitelor ( WBC ) sunt , de asemenea , frecvente . Majoritatea reacțiilor adverse observate la IFN- beta- 1a sunt de obicei ușoare și reversibile și răspund bine la reducerea dozelor . În cazul în care apar reacții adverse severe sau persistente , doza
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
injectării , simptome pseudo- gripale Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări vasculare Reacții anafilactice Evenimente tromboembolice Hepatită cu sau fără icter * Reacții adverse identificate în perioada supravegherii după punerea pe piață ( cu frecvență necunoscută ) Interferonul beta , are potențial de a determina afectare hepatică severă . Mecanismul acestei rare disfuncții hepatice simptomatice nu este cunoscut . Majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Tratamentul cu Rebif trebuie încetat dacă apare icter
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sistemului imunitar Tulburări vasculare Reacții anafilactice Evenimente tromboembolice Hepatită cu sau fără icter * Reacții adverse identificate în perioada supravegherii după punerea pe piață ( cu frecvență necunoscută ) Interferonul beta , are potențial de a determina afectare hepatică severă . Mecanismul acestei rare disfuncții hepatice simptomatice nu este cunoscut . Majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Tratamentul cu Rebif trebuie încetat dacă apare icter sau dacă apar alte disfuncții hepatice
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu sau fără icter * Reacții adverse identificate în perioada supravegherii după punerea pe piață ( cu frecvență necunoscută ) Interferonul beta , are potențial de a determina afectare hepatică severă . Mecanismul acestei rare disfuncții hepatice simptomatice nu este cunoscut . Majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Tratamentul cu Rebif trebuie încetat dacă apare icter sau dacă apar alte disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea de interferoni s- a
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
hepatice simptomatice nu este cunoscut . Majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Tratamentul cu Rebif trebuie încetat dacă apare icter sau dacă apar alte disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea de interferoni s- a asociat cu apariția următoarelor manifestări : anorexie , amețeală , anxietate , aritmii , vasodilatație și palpitații , menoragie și metroragie . 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , pacienții trebuie spitalizați pentru a fi ținuți sub observație
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
apar reacții la locul injectării . Dacă pacientul prezintă leziuni multiple , tratamentul cu Rebif trebuie întrerupt până la vindecarea acestora . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie monitorizate
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului , după 1 , 3 și 6 luni de tratament și periodic după . Dacă valorile ALT cresc de peste 5
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Dacă valorile ALT cresc de peste 5 ori LSN , trebuie luată în considerare reducerea dozei de Rebif și apoi creșterea treptată când valorile enzimelor au revenit la normal . Tratamentul cu Rebif trebuie inițiat cu precauție la pacienții cu antecedente de boală hepatică severă , cu boală hepatică activă evidentă clinic , cu abuz de etanol sau creșteri ale concentrației plasmatice a ALT ( > 2, 5 ori LSN ) . Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apare icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice ( vezi
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
de peste 5 ori LSN , trebuie luată în considerare reducerea dozei de Rebif și apoi creșterea treptată când valorile enzimelor au revenit la normal . Tratamentul cu Rebif trebuie inițiat cu precauție la pacienții cu antecedente de boală hepatică severă , cu boală hepatică activă evidentă clinic , cu abuz de etanol sau creșteri ale concentrației plasmatice a ALT ( > 2, 5 ori LSN ) . Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apare icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Rebif
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
boală hepatică severă , cu boală hepatică activă evidentă clinic , cu abuz de etanol sau creșteri ale concentrației plasmatice a ALT ( > 2, 5 ori LSN ) . Tratamentul cu Rebif trebuie oprit dacă apare icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Rebif , ca și alți interferoni beta , are potențial de a determina afectarea gravă a ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) inclusiv insuficiență hepatică acută . Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut . Nu s- au identificat factori
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu Rebif trebuie oprit dacă apare icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Rebif , ca și alți interferoni beta , are potențial de a determina afectarea gravă a ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) inclusiv insuficiență hepatică acută . Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu tratamentul cu interferoni . Pacienții tratați cu Rebif pot , ocazional , să prezinte agravarea unei afecțiuni
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
dacă apare icter sau alte simptome clinice ale unei disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Rebif , ca și alți interferoni beta , are potențial de a determina afectarea gravă a ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) inclusiv insuficiență hepatică acută . Mecanismul disfuncției hepatice simptomatice rare nu este cunoscut . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Rezultatele anormale ale analizelor de laborator se asociază cu tratamentul cu interferoni . Pacienții tratați cu Rebif pot , ocazional , să prezinte agravarea unei afecțiuni tiroidiene sau să dezvolte
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sugari și copii sub 3 ani . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 29 Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase cu interferon beta- 1a la om . S- a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om și animale . Este necesară prudență atunci când Rebif se administrează în asociere cu medicamente care au indice terapeutic mic și al căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450 , de exemplu antiepilepticele
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om și animale . Este necesară prudență atunci când Rebif se administrează în asociere cu medicamente care au indice terapeutic mic și al căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450 , de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive . Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop ( ACTH ) nu a fost studiată sistematic . Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Rebif pot prezenta sindrom pseudo- gripal specific interferonului în primele 6 luni de la inițierea tratamentului . Aproximativ 30 % dintre pacienți prezintă , de asemenea , reacții la locul injectării , în special inflamație ușoară sau eritem . Creșterile asimptomatice ale parametrilor de laborator ai funcției hepatice și scăderea numărului leucocitelor ( WBC ) sunt , de asemenea , frecvente . Majoritatea reacțiilor adverse observate la IFN- beta- 1a sunt de obicei ușoare și reversibile și răspund bine la reducerea dozelor . În cazul în care apar reacții adverse severe sau persistente , doza
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
locul Necroză la locul Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări vasculare Reacții anafilactice Evenimente tromboembolice Hepatită cu sau fără icter * Reacții adverse identificate în perioada supravegherii după punerea pe piață ( cu frecvență necunoscută ) Interferonul beta are potențial de a determina afectare hepatică severă . Mecanismul acestei rare disfuncții hepatice simptomatice nu este cunoscut . Majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Tratamentul cu Rebif trebuie încetat dacă apare icter
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sistemului imunitar Tulburări vasculare Reacții anafilactice Evenimente tromboembolice Hepatită cu sau fără icter * Reacții adverse identificate în perioada supravegherii după punerea pe piață ( cu frecvență necunoscută ) Interferonul beta are potențial de a determina afectare hepatică severă . Mecanismul acestei rare disfuncții hepatice simptomatice nu este cunoscut . Majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Tratamentul cu Rebif trebuie încetat dacă apare icter sau dacă apar alte disfuncții hepatice
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu sau fără icter * Reacții adverse identificate în perioada supravegherii după punerea pe piață ( cu frecvență necunoscută ) Interferonul beta are potențial de a determina afectare hepatică severă . Mecanismul acestei rare disfuncții hepatice simptomatice nu este cunoscut . Majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Tratamentul cu Rebif trebuie încetat dacă apare icter sau dacă apar alte disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea de interferoni s- a
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
hepatice simptomatice nu este cunoscut . Majoritatea cazurilor de afectare hepatică severă au apărut în primele 6 luni de tratament . Nu s- au identificat factori de risc specifici . Tratamentul cu Rebif trebuie încetat dacă apare icter sau dacă apar alte disfuncții hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea de interferoni s- a asociat cu apariția următoarelor manifestări : anorexie , amețeală , anxietate , aritmii , vasodilatație și palpitații , menoragie și metroragie . 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , pacienții trebuie spitalizați pentru a fi ținuți sub observație
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
injectării , pacientul trebuie sfătuit să anunțe medicul înainte de a continua tratamentul cu Rebif . 37 întrerupt până la vindecarea acestora . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie monitorizate
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]