299 matches
-
donare de sânge integral sau plasma donată prin afereză, congelată și depozitată. 26. "Plasmă, cu crioprecipitatul îndepărtat, pentru transfuzie" înseamnă o componentă plasmatică preparată dintr-o unitate de plasmă proaspătă-congelată. Ea cuprinde fracțiunea rămasă după îndepărtarea crioprecipitatului. 27. "Granulocite de afereză" înseamnă o suspensie concentrată de granulocite obținute prin afereză. 28. "Controlul statistic al procesului" înseamnă o metodă de control al calității unui produs sau a unui proces care se bazează pe un sistem de analiză a unei probe de dimensiuni
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
congelată și depozitată. 26. "Plasmă, cu crioprecipitatul îndepărtat, pentru transfuzie" înseamnă o componentă plasmatică preparată dintr-o unitate de plasmă proaspătă-congelată. Ea cuprinde fracțiunea rămasă după îndepărtarea crioprecipitatului. 27. "Granulocite de afereză" înseamnă o suspensie concentrată de granulocite obținute prin afereză. 28. "Controlul statistic al procesului" înseamnă o metodă de control al calității unui produs sau a unui proces care se bazează pe un sistem de analiză a unei probe de dimensiuni adecvate fără a fi necesară măsurarea fiecărui produs sau
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
3) PARTEA A Informații care trebuie furnizate potențialilor donatori de sânge sau componente sanguine 1. Materiale educaționale precise, pe înțelesul publicului larg, despre natura esențială a sângelui, procedura de donare de sânge, componentele derivate din sângele integral și donările prin afereză și beneficiile importante pentru pacienți. 2. Atât pentru donările alogene, cât și pentru donările autologe, motivele pentru care sunt necesare o examinare medicală, informații privind starea de sănătate și antecedentele medicale și testarea sângelui donat, precum și semnificația "consimțământului în cunoștință
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
latitudinea medicului din centrul de transfuzie sanguină Peste 65 de ani - cu permisiunea medicului din centrul de transfuzie sanguină, reînnoită anual Greutatea corporală 50 de kg atât pentru donatorii de sânge total, cât și pentru donatorii de componente sanguine de afereză 1.2. Nivelul hemoglobinei în sângele donatorului Hemoglobină pentru femei pentru bărbați Aplicabil donatorilor alogeni de sânge total și de componente celulare 125g/l 135 g/l 1.3. Nivelul proteinelor în sângele donatorului Proteine 60 g/l Analiza proteinelor
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
sângele donatorului Hemoglobină pentru femei pentru bărbați Aplicabil donatorilor alogeni de sânge total și de componente celulare 125g/l 135 g/l 1.3. Nivelul proteinelor în sângele donatorului Proteine 60 g/l Analiza proteinelor pentru donările de plasmă de afereză trebuie efectuată cel puțin anual 1.4. Nivelul trombocitelor în sângele donatorului Trombocite Numărul trombocitelor mai mare sau egal cu 150 × 109/l Nivel necesar pentru donatorii de trombocite de afereză 2. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU DONATORII DE SÂNGE TOTAL
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
g/l Analiza proteinelor pentru donările de plasmă de afereză trebuie efectuată cel puțin anual 1.4. Nivelul trombocitelor în sângele donatorului Trombocite Numărul trombocitelor mai mare sau egal cu 150 × 109/l Nivel necesar pentru donatorii de trombocite de afereză 2. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU DONATORII DE SÂNGE TOTAL ȘI DE COMPONENTE SANGUINE Testele și perioadele de excludere indicate cu un asterisc (*) nu se aplică în cazul în care donarea se utilizează exclusiv pentru plasmă destinată fracționării. 2.1. Criterii
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat 1.3. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate 1.4. Eritrocite, în soluție aditivă 1.5. Eritrocite, cu supernatantul leuco-trombocitar îndepărtat, în soluție aditivă 1.6. Eritrocite, cu leucocitele îndepărtate, în soluție aditivă 1.7. Eritrocite de afereză 1.8. Sânge total 2. Preparate trombocitare Componentele enumerate la punctele 2.1-2.6 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 2.1. Trombocite de afereză 2.2. Trombocite de afereză cu leucocitele
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
în soluție aditivă 1.7. Eritrocite de afereză 1.8. Sânge total 2. Preparate trombocitare Componentele enumerate la punctele 2.1-2.6 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 2.1. Trombocite de afereză 2.2. Trombocite de afereză cu leucocitele îndepărtate 2.3. Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori 2.4. Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate 2.5. Concentrat trombocitar de la un singur donator 2
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
Eritrocite de afereză 1.8. Sânge total 2. Preparate trombocitare Componentele enumerate la punctele 2.1-2.6 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 2.1. Trombocite de afereză 2.2. Trombocite de afereză cu leucocitele îndepărtate 2.3. Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori 2.4. Amestec de concentrate trombocitare de la mai mulți donatori, cu leucocitele îndepărtate 2.5. Concentrat trombocitar de la un singur donator 2.6. Concentrat trombocitar de la un
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
din plasmă Componentele enumerate la punctele 3.1-3.3 pot fi procesate suplimentar în cadrul centrelor de transfuzie sanguină și trebuie etichetate în consecință 3.1. Plasmă proaspătă-congelată 3.2. Plasmă proaspătă-congelată, cu crioprecipitatul îndepărtat 3.3. Crioprecipitat 4. Granulocite de afereză 5. Noi componente Cerințele de calitate și siguranță pentru noi componente sanguine trebuie reglementate de către autoritatea națională competentă. Astfel de noi componente trebuie notificate Comisiei Europene, în vederea adoptării unor acțiuni comunitare. 2. CERINȚE PRIVIND MANANGEMENTUL CALITĂȚII PENTRU SÂNGE ȘI COMPONENTE
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 40 g pe unitate Conținut de leucocite Sub 1 × 106 pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Eritrocite de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru hemoglobină și hemoliză Hemoglobină(*) Cel puțin 40 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Sânge total Volum În funcție de
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
450 ml ± 50 ml Pentru donări pediatrice autologe de sânge total - cel mult 10,5 ml/kg greutate corporală Hemoglobină(*) Cel puțin 45 g pe unitate Hemoliză Sub 0,8 % din masa eritrocitelor la sfârșitul perioadei de depozitare Trombocite de afereză Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare pH
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare și conservare pH 6,4-7,4 corectat la 22 °C, la sfârșitul perioadei de depozitare Trombocite de afereză, cu leucocitele îndepărtate Volum În funcție de caracteristicile de depozitare, astfel încât să se mențină produsul în limitele specificațiilor pentru pH Conținut de trombocite Sunt permise variații ale conținutului de trombocite pentru o singură donare în limitele conforme cu condițiile validate de preparare
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
sub 0,1 × 109/l Trombocite: sub 50 × 109/l Crioprecipitat Conținut de fibrinogen Mai mare sau egal cu 140 mg pe unitate Conținut de factor VIIIc (*) Mai mare sau egal cu 70 de unități internaționale pe unitate Granulocite de afereză Volum Sub 500 ml Conținut de granulocite Mai mare decât 1 × 1010 granulocite/unitate 1 JO L 33, 8.2.2003, p. 30. 2 JO L 203, 21.7.1998, p. 14. Publisher: OPOCE; Publication: RO; Publication Style: Romanian Page
32004L0033-ro () [Corola-website/Law/292657_a_293986]
-
Data apariției incidentului advers grav (an/lună/zi) Incident advers grav care poate afecta Precizări calitatea și securitatea componentelor Produs Echipament Eroare Altele sangvine din cauza unei probleme privind: necorespunzător defect umană (a se preciza) Recoltarea de sânge total Recoltarea prin afereză Testarea donărilor Prelucrarea Stocarea Distribuirea Materialele Altele (a se preciza) PARTEA B Formular de confirmare a incidentelor adverse grave Unitatea raportoare Identificarea notificării Data confirmării (an/lună/zi) Data apariției incidentului advers grav (an/lună/zi) Analiza principalelor cauze (detalii
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
de sânge și componente sangvine prelucrate: Incident advers grav care poate afecta Număr Precizări calitatea și securitatea componentelor total Produs Echipament Eroare Altele sangvine din cauza unei probleme privind: defectuos defectuos umană (a se preciza) Recoltarea de sânge total Recoltarea prin afereză Testarea donărilor Prelucrarea Stocarea Distribuirea Materialele Altele (a se preciza) 1 JO L 33, 8.2.2003, p. 30. 2 JO L 203, 21.7.1998, p. 14. 3 JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă, astfel cum
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
acte și fapte juridice în scopul obținerii unui folos material sau de altă natură; ... b) donarea este anonimă atât pentru donator, cât și pentru pacient; ... c) am dreptul să aleg, anterior donării, metoda donării celulelor stem hematopoietice: din sânge, prin afereză, după administrarea timp de 5 zile a unui tratament cu factori de creștere sau din măduvă osoasă, sub anestezie generală; ... d) să completez un chestionar de autoevaluare a stării de sănătate; ... e) să îmi fie recoltate probe de sânge pentru
ORDIN nr. 92 din 3 februarie 2017 pentru completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.170/2014 privind aprobarea modelelor de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280077_a_281406]
-
de identificare, rezultatele testelor (inclusiv cele de histocompatibilitate) să fie furnizate, sub forma anonimatului, de către RNDVCSH către centre de transplant/instituții/organisme internaționale similare; ... j) donarea de celule stem hematopoietice se poate face prin două metode: ... - din sânge periferic, prin afereză, după administrarea de factor de creștere; - din măduvă osoasă, sub anestezie generală. k) cheltuielile de transport legate de procesul de donare vor fi suportate de RNDVCSH; ... l) pe durata internării în vederea donării, precum și pentru o perioadă de recuperare postdonare stabilită
ORDIN nr. 92 din 3 februarie 2017 pentru completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.170/2014 privind aprobarea modelelor de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280077_a_281406]
-
în mod excepțional, să fiu solicitat(ă), ulterior donării, pentru o nouă prelevare de celule stem hematopoietice și produse celulare adiționale pentru același pacient; ... g) donarea de celule stem hematopoietice se poate face prin două metode: ... - din sânge periferic, prin afereză, după administrarea de factor de creștere; - din măduvă osoasă, sub anestezie generală. h) cheltuielile de transport legate de procesul de donare vor fi suportate de RNDVCSH; i) pe durata internării în vederea donării, precum și pentru o perioadă de recuperare postdonare stabilită
ORDIN nr. 92 din 3 februarie 2017 pentru completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.170/2014 privind aprobarea modelelor de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280077_a_281406]
-
multiplu ai căror celule se mobilizează greu. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doza recomandată de plerixafor este de 0,24 mg/kg și zi. Trebuie administrată prin injecție subcutanată cu 6-11 ore înainte de inițierea fiecărei afereze, după administrarea în prealabil, timp de 4 zile, a factorului de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF) Având în vedere creșterea expunerii odată cu creșterea greutății corporale, doza de plerixafor nu trebuie să depășească 40 mg pe zi. Se administrează
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de celule stem hematopoietice. În timpul tratamentului trebuie monitorizat numărul leucocitelor din sânge. Administrarea la pacienții cu numărul de neutrofile din sângele periferic peste 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice. - Trombocitopenie Trombocitopenia este o complicație cunoscută a aferezei și a fost observată la pacienții tratați cu plerixafor. Numărul de plachete trebuie monitorizat la toți pacienții tratați și supuși aferezei. ● Reacții alergice Plerixafor a fost mai puțin frecvent asociat cu potențiale reacții sistemice legate de injectarea subcutanată, cum sunt
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
periferic peste 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice. - Trombocitopenie Trombocitopenia este o complicație cunoscută a aferezei și a fost observată la pacienții tratați cu plerixafor. Numărul de plachete trebuie monitorizat la toți pacienții tratați și supuși aferezei. ● Reacții alergice Plerixafor a fost mai puțin frecvent asociat cu potențiale reacții sistemice legate de injectarea subcutanată, cum sunt urticarie, tumefacție periorbitară, dispnee sau hipoxie. Simptomele au răspuns la tratament (de exemplu cu antihistaminice, corticosteroizi, hidratare sau oxigen suplimentar) sau
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
572 lei; 2.10. cost mediu estimat/transplant celule pancreatice: 83.980 lei; 2.11. cost mediu estimat/transplant celule stem hematopoietice - autolog: 88.499 lei, din care: 2.11.1. cost mediu estimat/activit��ți prelevare a CSH/zi afereză: 1.869 lei. 2.11.2. cost mediu estimat/mobilizare, prelevare și procesare CSH: 30.000 lei. 2.11.3 cost mediu estimat/grefă CSH crioprezervată și stocată: 100 lei/lună; 2.12. cost mediu estimat/transplant celule stem hematopoietice
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274370_a_275699]
-
117.572 lei; 2.10. cost mediu estimat/transplant celule pancreatice: 83.980 lei; 2.11. cost mediu estimat/transplant celule stem hematopoietice - autolog: 88.499 lei, din care: 2.11.1. cost mediu estimat/activități prelevare a CSH/zi afereză: 1.869 lei. 2.11.2. cost mediu estimat/mobilizare, prelevare și procesare CSH: 30.000 lei. 2.11.3 cost mediu estimat/grefă CSH crioprezervată și stocată: 100 lei/lună; 2.12. cost mediu estimat/transplant celule stem hematopoietice
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
trebuie administrat numai în colaborare cu un centru oncologic care are experiență în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) și în hematologie și care dispune de facilitățile necesare pentru diagnostic . Procedurile de mobilizare și afereză trebuie efectuate în colaborare cu un centru de hematologie - oncologie , cu suficientă experiență în acest domeniu și în care monitorizarea celulelor progenitoare hematopoietice poate fi efectuată corect . 2 Filgrastim HEXAL este disponibil în concentrații de 30 MU/ 0, 5 ml
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]