8,621 matches
-
se va administra acid obeticolic cu cel puțin 4 până la 6 ore înainte de sau de la 4 până la 6 ore după luarea unei rășini care leagă acidul biliar sau la un interval cât mai mare posibil ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții adverse hepatotoxice S-au observat creșteri de alanin aminotransferază (ALT) și aspartat aminotransferază (AST) la pacienții care iau acid obeticolic. S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică. Aceste evenimente
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); ● Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); ● Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc; ● Pancreatite acute sau risc de pancreatită; ● Antecedente de cancer tiroidian ● Valori crescute ale calcitoninei ● Gastropareza ● Boală inflamatorie intestinală ● Sarcină ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum poate fi utilizată la pacienții vârstnici. Doza trebuie ajustată în mod individual, pe baza monitorizării glicemiei. La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcției renale poate duce la
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Aspart este de 60 - 70% din necesarul total zilnic de insulină, în combinație cu insuline cu acțiune scurtă/rapidă administrate la celelalte mese, urmată de ajustări individuale ale dozei. ... ... V. Contraindicații ● Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale. Insuficiență renală și hepatică Combinația Insulinum Degludec + Insulinum
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; ● Afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; ● Insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinației Empagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. Cetoacidoză diabetică (CAD) Pacienții trebuie evaluați imediat
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
ertugliflozin + sitagliptin în aceeași zi. Mod de administrare Combinația Ertugliflozin + Sitagliptin trebuie administrată oral o dată pe zi dimineața, cu sau fără alimente, indiferent de concentrația recomandată. ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții produsului. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pancreatită acută Utilizarea inhibitorilor dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4) a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienții trebuie informați despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Dacă se suspectează pancreatita, administrarea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
unei doze de 0,5 ml sau mai mici prin sondă nazogastrică, sondă de gastrostomă sau sondă nazojejunală, dat fiind gradul scăzut de recuperare a substantei active la în cazul utilizării acestei scheme terapeutice. ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Chiar și în timpul tratamentului cu fenilbutirat de glicerină, este posibil ca la un număr de pacienți să apară hiperamoniemia acută, inclusiv encefalopatia hiperamoniemică. Absorbția scăzută a fenilbutiratului în caz de insuficiență pancreatică sau malabsorbție
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
disponibil pe site-ul EMA. Perioada de tratament Tratament cronic. Tratamentul continuă la pacientii cu indicatia terapeutică până la toxicitate semnificativă sau retragerea consimțământului. ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta > 65 ani Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemie ≤ 1 x limita superioară a
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și sunt: – progresive sau ... – persistente timp de > 4 săptămâni sau ... – însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ... – însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● Necomplianța pacientului. ... VI. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ● Pacienții trebuie evaluați periodic din punct de vedere clinic și continuarea tratamentului trebuie decisă individualizat de către medicul curant. ● În cazul pacienților adulți originari din Asia de Est/Sud-Est, inclusiv la cei cu insuficiență hepatică, tratamentul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
volum similar și administrat în locuri separate. Dacă sunt necesare mai multe injecții, trebuie utilizată o nouă seringă și un nou ac pentru fiecare injecție subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Evenimente tromboembolice La pacienții cu p-talasemie, s-au raportat evenimente tromboembolice (ETE) la 3,6% dintre pacienții tratați cu luspatercept într-un studiu clinic controlat. Tuturor pacienților cu ETE li se efectuase splenectomie și avuseseră
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
volum similar și administrat în locuri separate. Dacă sunt necesare mai multe injecții, trebuie utilizată o nouă seringă și un nou ac pentru fiecare injecție subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pe lună pentru următoarele două luni, pentru a evalua prelungirea intervalului QT corectat cu frecvența cardiacă. ECG-ul trebuie repetat dacă prezintă modificări. Anumiți pacienți pot necesita o monitorizare a ECG-ului mai frecventă. Modificările trebuie abordate terapeutic prompt. ... VI. Atenționări: Toxicitate embrio-fetală Glasdegib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Trebuie verificată starea de graviditate a pacientelor aflate la vârsta fertilă înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib. Femeilor aflate
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
hematopatiilor maligne (ex: mielom multiplu). ... ... 3. Criterii de excludere/întrerupere: – Hipocalcemie netratată, severă ... – Leziuni de chirurgie dentară / orală nevindecate sau alte leziuni inflamatorii sever la acest nivel (va fi apreciat de către medicul curant raportul beneficii / riscuri - este mai mult o atenționare decât un criteriu de excludere). ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți - afecțiuni ereditare rare (dar cunoscute la un anumit pacient) de intoleranță la fructoză. ... – Sarcină sau alăptare ... – Pacienții la care se suspicionează o fractură femurală atipică
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pe zi după 7 zile. În stadiul avansat al insuficientei renale nu este indicată administrarea Pitolisant. Metabolizare deficitara pe calea CYP2D6: doza maxima recomandată este de 18 mg o dată pe zi. ... IV. Contraindicații Insuficiența hepatică și renală severă ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Precauții: creșterea intervalului QT, va fi evitată asocierea cu medicamente care la rândul lor cresc intervalul QT, precum și la pacienții aflați la risc pentru creșterea intervalului QT. Intervalul QT va fi monitorizat atunci când
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
dimineață și cea de seară nu trebuie administrate în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină și claritromicină), doza trebuie redusă conform Tabelului 2. Tabelul 2. Planul de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
două doze de Brolucizumab în timpul tratamentului de întreținere nu trebuie să fie mai scurt de 8 săptămâni. Dacă parametrii vizuali și anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea de Brolucizumab trebuie întreruptă. ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Injecțiile intravitreene s-au asociat cu endoftalmită, inflamație intraoculară, cataractă traumatică, desprindere retiniană, vasculită retiniană și/sau ocluzie vasculară retiniană. Atunci când se administrează Brolucizumab, trebuie întotdeauna să se folosească tehnici adecvate de injectare aseptică. Creșteri
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
acceptați în urma pre-evaluării, în limita bugetului alocat măsurii, aplicația informatică va genera contract de acordare a ajutorului de stat (Anexa nr. 2) care se va regăsi în contul aplicantului și va trimite pe adresa de corespondență un mesaj de atenționare în acest sens. Aplicanții vor intra în aplicație, vor introduce codul IBAN al întreprinderii (cont curent sau cont de grant), vor încărca dovada cofinanțării (extras de cont bancar, scrisoare de aprobare a creditului sau contract de credit), vor descărca contractul
PROCEDURĂ DE IMPLEMENTARE din 24 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255786]
-
în mod oficial în statele membre; ... b) compoziția cantitativă și calitativă; ... c) forma farmaceutică; ... d) dimensiunea ambalajului; ... e) speciile-țintă; ... f) calea și modul de administrare, doze; ... g) perioada de așteptare, dacă este cazul; ... h) data expirării, în formatul „ll/aaaa“; ... i) atenționări speciale, după caz; ... j) precauții speciale pentru depozitare; ... k) precauții speciale pentru eliminarea produsului neutilizat sau a deșeurilor, după caz; ... l) mențiunea „a nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor“; ... m) mențiunea „numai pentru uz veterinar“; ... n) numele și
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse). La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calitaţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţa cât mai bun. Contraindicaţi Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Atenționări și precauții speciale pentru utilizar Semaglutidum nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Semaglutidum nu este un substitut pentru insulină. Cetoacidoza diabetică a fost raportată la pacienții insulino-dependenți la care s-
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru oprirea definitivă a tratamentului cu Tolvaptan ; Anurie; Hipovolemie; Hipernatremie; Pacienți care nu pot percepe sau răspunde la senzația de sete; Sarcină ; Alăptare; Obstrucția necorectabilă a tractului urinar. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hepatotoxicitate Se recomandă determinarea ALT (alanilaminotransferaza), AST (aspartataminotransferaza) și a bilirubinei totale anterior inițierii tratamentului cu Tolvaptan, la 2 săptămâni și 4 săptămâni după inițiere, apoi lunar timp de 18 luni și ulterior, la fiecare
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
ori limita superioară a valorilor normale; Sarcină (efect teratogen); Alăptare; Prelungire a intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată; Terapie concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacţiona şi pot cauza reacţii adverse cu potenţial letal (vezi rezumatul caracteristicilor produsului) Atenționări și precauții speciale (vezi și rezumatul caracteristicilor produsului) Monitorizarea funcţiei hepatice, din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă. Monitorizarea funcţiei suprarenale - insuficienţa suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condiţiile unei deficienţe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
acordate pacienţilor cu Atrofie Musculară Spinală (vaccinuri, profilaxia infecţiilor cu virus sinciţial respirator, aport nutriţional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). Contraindicatii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariţia toxicităţii embrio-fetale. Pacienţii cu potenţial reproductiv trebuie informaţi cu privire la riscuri şi trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
viteze constante de administrare asociate duratei de infuzare: • 10 ml/oră pentru durata de 24 ore • 5 ml/oră pentru o durată de 48 ore • 3,3 ml/oră pentru o durată de 72 ore • 2,5 ml/oră pentru o durată de 96 ore ... ... V. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII • Siguranța și eficacitatea la copii < 1 an nu au fost stabilite. Nu există date pentru copii < 7 luni. • Evenimente neurologice – au fost observate după inițierea administrării: pot fi de grade diferite: encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
redusă), trebuie luate în considerare măsuri suplimentare, inclusiv monitorizarea crescută a probelor de laborator și reducerea dozei inițiale de venetoclax • Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent până la remiterea citopeniilor. Modificarea dozei și întreruperile din cauza citopeniilor depind de statusul remisiunii ... VII. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE • Sindrom de liză tumorală • Neutropenie și infecții – În studiile în care pacienții au fost tratați cu venetoclax în asociere cu rituximab sau obinutuzumab și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
doză -2 10 mg 8 mg Dexametazona trebuie oprită dacă pacientul nu poate tolera doza de 10 mg în cazul celor cu vârsta ≤ 75 ani, sau doza de 8 mg în cazul celor cu vârsta > 75 ani. ... V. MONITORIZAREA TRATAMENULUI. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII A. Teratogenicitate a. Pentru pacienții de sex feminin: – Pomalidomida, asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida, nu trebuie utilizată în timpul sarcinii deoarece se prevede un efect teratogen. ... – Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel • acetatul de medroxiprogesteron, preparat retard • sterilizarea tubară • rapoarte sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative • anticoncepționale care inhibă ovulația care conțin numai progesteron (desogestrel) ... – Atenționări: • pacientele cu mielom multiplu cărora li se administrează pomalidomidă și dexametazonă, prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, ca urmare nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate; dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat, acesta
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]