2,319 matches
-
boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) *) Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG ≥ 2 sau la care nu s-a efectuat chimioradioterapie (CRT) concomitentă înainte de intervenția chirurgicală sau la cei cu boală rezecabilă în stadiul IV (boală oligometsatatică), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
definitivă a tratamentului ● Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau la oricare dintre excipienți ... – Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*): 1. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*) ... 2. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... 3. Boala interstițială
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) ... 3. Boala interstițială pulmonară simptomatică^ ... 4. Insuficiența hepatică severă*) ... 5. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) ... *) Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG ≥ 2, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
definitivă a tratamentului ● Alte reacții adverse mediate imun La mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacții adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), sindrom Guillain-Barre sindrom miastenic și encefalită. În cazul reacțiilor adverse mediate imun suspectate, trebuie efectuată o evaluare adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze. Pe baza severității reacției adverse, trebuie întreruptă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison () Afecțiuni cu risc crescut
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
dintre excipienți ... Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab* () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison () Pacienți cu invazie tumorală
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) * Pacienții cu scor inițial de performață ≥ 2, cu metastaze cerebrale care au fost simptomatice sau care au necesitat tratament, cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul. În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. ... IV. Tratament
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în asociere cu chimioterapie trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. () Metastaze cerebrale active, netratate () Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab) () Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison () Boala interstițială pulmonară simptomatică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative * Insuficienta hepatică în orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; pacienți cărora li s-
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alăptare ... Contraindicații relative: – Insuficiență hepatică moderată sau severă ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ALK pozitivă"), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcină ... Contraindicații relative*: * Insuficiența hepatică severă, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronică de etiologie virală, etc * În absența datelor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK (testarea EGFR și ALK nu este necesară la pacienții diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp) ... Contraindicații relative: – Insuficiența hepatică moderată sau severă ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din CT. ... ... II. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcina sau alăptare. ... 3. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK. ... Contraindicații relative: – Insuficiență hepatică moderată sau severă ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: * Insuficiența hepatică în orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronică de etiologie virală, etc. * În absența datelor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
statusul expresiei PD-L1 ≥ 1%. ... ... II. Criterii de excludere – Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. ... – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*: * Insuficiența hepatică severă, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronică de etiologie virală, etc * În absența datelor
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Digestiv 0 (Fara) 0 0 0 I (Usor) 1-2 0 0 II (moderat) 2-3 1 1 III ( sever) 2-3 2-3 2-3 IV (amenintator de viata) 2-4 2-4 2-4 ... 2. BOALA GREFA CONTRA GAZDA CRONICĂ BGcG cronică se aseamană cu bolile autoimune sau alte tulburări de natură imunologică cum ar fi sclerodermia, sindromul Sjogren, colangita biliară primară, bronșiolita obliterantă sau citopenii imune. Manifestările apar în medie la 4-6 luni după alloTCSH, când se reduce tratamentul imunospresor. BGcG acută reprezintă principalul factor de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
1 și 2: ● Transplant de organ ● Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru aceaste indicatii terapeutice (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice) ● Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament ● Status de performanță ECOG ≥ 2 ● Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent* ● Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de >10 mg/zi prednison în ultimele 4 săptămâni* ● Hepatită cronică cu VHB sau VHC și infecția HIV prezinta
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de organe ● Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru această indicatie terapeutică (nu reprezinta contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice) ● Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament ● Status de performanță ECOG ≥ 2 ● Boală intestițială pulmonară simptomatică* ● Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent* ● Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de >10 mg/zi prednison în ultimele 4 săptămâni* ● Hepatită cronică cu VHB sau VHC și infecția HIV prezinta
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
alăptează ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: * Pacienții cu orice metastaze cerebrale active, boală autoimună sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiile clinice efectuate cu nivolumab în asociere cu cabozantinib. În absența datelor, nivolumab în asociere cu cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte. 1. Metastaze cerebrale active, netratate ... 2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab ... 3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison) ... 4. Boala interstițială
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
ca rezultat reducerea semnificativă a activității factorului respectiv și consecutiv alterarea coagulării. Incidența ● 0,2 - 1,5:1.000.000 de locuitori ● 80 - 90% dintre aceste cazuri prezintă hemoragii grave ● 8 - 22% din cazuri au evoluție fatală ● 50% din cazuri asociază coexistența altor afecțiuni sistemice (autoimune, oncologice, infecții, secundar medicamentos, post-partum) ● 50% din cazuri sunt idiopatice Tablou clinic Manifestările clinice sunt foarte variate, severitate simptomatologiei neputând fi corelată cu rezultatele testelor de laborator. Gravitatea episodului hemoragic nu depinde de titrul anticorpilor inhibitori, nefiind direct proporțională cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
aspergiloza bronhopulmonară alergică sau pentru profilaxia reacțiilor anafilactice, inclusiv a celor provocate de alergeni alimentari, dermatita atopică sau rinita alergică. Omalizumab nu este indicat pentru tratamentul acestor afecțiuni. ... 6. Tratamentul cu omalizumab nu a fost studiat la pacienții cu tulburări autoimune, condiții mediate de complexe imune sau cu insuficiență renală sau hepatică pre-existente. Se recomandă prudența atunci când omalizumab este administrat la aceste populații de pacienți. ... 7. După începerea tratamentului cu omalizumab, nu se recomandă întreruperea bruscă a corticosteroizilor administrați sistemic
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
1 și 2: – Transplant de organ ... – Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru aceaste indicații terapeutice (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice) ... – Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament ... – Status de performanță ECOG ≥ 2 ... – Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent* ... – Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de >10 mg/zi prednison în ultimele 4 săptămâni* ... – Hepatită cronică cu VHB sau VHC și infecția HIV prezinta
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]