309 matches
-
acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Modificări ale testelor de laborator Cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator , la pacienții la care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT , au fost creșterea bilirubinemiei totale raportată predominant ca bilirubină indirectă ( neconjugată ) crescută ( 84 % Grad 1 , 2 , 3 , sau 4 ) . Gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT , au fost creșterea bilirubinemiei totale raportată predominant ca bilirubină indirectă ( neconjugată ) crescută ( 84 % Grad 1 , 2 , 3 , sau 4 ) . Gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 95 de săptămâni , 53 % au prezentat gradele 3-
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 95 de săptămâni , 53 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere a bilirubinemiei totale . Dintre pacienții netratați anterior și cărora li s- a administrat 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 48 de săptămâni , 39 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
Dintre pacienții netratați anterior și cărora li s- a administrat 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 48 de săptămâni , 39 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere a bilirubinemiei totale ( vezi pct . 4. 4 ) . Alte modificări ale testelor de laborator exprimate clinic ( Gradele 3 sau 4 ) s- au raportat la ≥ 2 % din pacienții la care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT : concentrație
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
infecție cronică concomitent cu virusul hepatitei B sau C . Pacienții cu infecție concomitentă au prezentat mai mult creșteri ale concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice față de valorile inițiale , decât cei fără hepatite virale cronice . Nu s- au observat diferențe în ceea ce privește creșterea bilirubinemiei între acești pacienți și cei fără hepatită virală ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Experiența dobândită la om în cazul supradozajului acut cu REYATAZ este limitată . S- au administrat la voluntari sănătoși doze unice până de la 1200 mg fără
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 86 În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cetoacidoză . Mulți pacienți prezentau afecțiuni medicale asemănătoare , dintre care unele necesitau tratament cu medicamente a căror utilizare s- a asociat cu apariția diabetului zaharat sau a hiperglicemiei . Hiperbilirubinemie La pacienții care au primit REYATAZ au apărut creșteri reversibile ale valorii bilirubinemiei indirecte ( forma neconjugată ) legate de inhibarea UDP- glucuronil transferazei ( UGT ) ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care au primit REYATAZ , trebuie evaluate și alte etiologii ale creșterii valorilor concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice asociată cu valori crescute ale bilirubinemiei . 92
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
valorii bilirubinemiei indirecte ( forma neconjugată ) legate de inhibarea UDP- glucuronil transferazei ( UGT ) ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții care au primit REYATAZ , trebuie evaluate și alte etiologii ale creșterii valorilor concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice asociată cu valori crescute ale bilirubinemiei . 92 Dacă icterul cutanat sau scleral crează disconfort pacientului , poate fi luat în considerare efectuarea unui tratament antiretroviral alternativ celui cu REYATAZ . Nu se recomandă reducerea dozei de atazanavir deoarece aceasta poate determina o diminuare a efectului terapeutic și apariția
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
acestora este necunoscută ( vezi pct . 4. 4 ) . Modificări ale testelor de laborator Cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator , la pacienții la care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT , au fost creșterea bilirubinemiei totale raportată predominant ca bilirubină indirectă ( neconjugată ) crescută ( 84 % Grad 1 , 2 , 3 , sau 4 ) . Gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT , au fost creșterea bilirubinemiei totale raportată predominant ca bilirubină indirectă ( neconjugată ) crescută ( 84 % Grad 1 , 2 , 3 , sau 4 ) . Gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 95 de săptămâni , 53 % au prezentat gradele 3-
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 95 de săptămâni , 53 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere a bilirubinemiei totale . Dintre pacienții netratați anterior și cărora li s- a administrat 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 48 de săptămâni , 39 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
Dintre pacienții netratați anterior și cărora li s- a administrat 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 48 de săptămâni , 39 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere a bilirubinemiei totale ( vezi pct . 4. 4 ) . 103 Alte modificări ale testelor de laborator exprimate clinic ( Gradele 3 sau 4 ) s- au raportat la ≥ 2 % din pacienții la care se administrează scheme terapeutice care conțin REYATAZ sau unul sau mai mulți INRT
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
infecție cronică concomitent cu virusul hepatitei B sau C . Pacienții cu infecție concomitentă au prezentat mai mult creșteri ale concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice față de valorile inițiale , decât cei fără hepatite virale cronice . Nu s- au observat diferențe în ceea ce privește creșterea bilirubinemiei între acești pacienți și cei fără hepatită virală ( vezi pct . 4. 4 ) . După punerea pe piață a medicamentului s- au raportat cazuri , cu frecvență necunoscută de torsada vârfurilor , prelungirea intervalului QT , diabet zaharat , hiperglicemie , nefrolitiază și afecțiuni ale vezicii biliare
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
2 ) . 108 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile de toxicitate a dozelor repetate , efectuate la șoareci , șobolani și câini , constatările referitoare la atazanavir au fost , în general , limitate la ficat și au inclus creșteri minime până la ușoare ale bilirubinemiei și a concentrațiilor enzimelor hepatice , vacuolizare hepatocelulară și hipertrofie , și , doar la femelele de șoarece , necroză celulară . La șoareci ( masculi ) , șobolani și câini , expunerile sistemice la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
mari decât limita superioară a valorilor normale ( LSVN ) , cât și ale fosfatazei alcaline de peste 2, 5 ori mai mari decât LSVN , doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/ m ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . La pacienții cu bilirubinemie > LSVN și/ sau ALT și AST > 3, 5 ori LSVN , asociate cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN , nu se pot face recomandări privind reducerea dozei , iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
De aceea , la pacienții cu valori crescute ale testelor funcționale hepatice ( TFH ) , doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/ m , iar TFH trebuie efectuate la începutul și înainte de fiecare ciclu de tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu bilirubinemie > LSVN și/ sau ALT și AST > 3, 5 ori LSVN , asociate cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN , nu se pot face recomandări privind reducerea dozei , iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
gt; 5 LSN înainte de începerea tratamentului , până când valorile ASAT/ ALAT se stabilizează < 5 LSN ( vezi pct . 4. 3 ) . Medicii și pacienții trebuie să fie atenți la semnele prodromale sau la cele care indică hepatită , cum sunt anorexie , greață , icter , bilirubinemie , scaune acolice , hepatomegalie sau sensibilitate hepatică . Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat consult medical dacă acestea apar . Dacă ASAT sau ALAT cresc > 5 LSN în timpul tratamentului , VIRAMUNE trebuie imediat întrerupt . Dacă ASAT și ALAT revin la valorile inițiale și
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
5 LSN înainte de începerea tratamentului , până când valorile ASAT/ ALAT se stabilizează < 5 LSN ( vezi pct . 4. 3 ) . 31 Medicii și pacienții trebuie să fie atenți la semnele prodromale sau la cele care indică hepatită , cum sunt anorexie , greață , icter , bilirubinemie , scaune acolice , hepatomegalie sau sensibilitate hepatică . Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat consult medical dacă acestea apar . Dacă ASAT sau ALAT cresc > 5 LSN în timpul tratamentului , VIRAMUNE trebuie imediat întrerupt . Dacă ASAT sau ALAT revin la valorile inițiale și
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
prezentate în următorul tabel . Halucinații Tulburări psihice Amețeli , somnolență , insomnie , hiperactivitate Tulburări ale sistemului nervos psihomotorie , convulsii Tahicardie , palpitații Tulburări cardiace Durere abdominală , greață , vărsături , dispepsie , diaree Tulburări gastro- intestinale Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor Tulburări hepatobiliare hepatice , creșterea bilirubinemiei , hepatită Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului Mialgii conjunctiv Reacții de hipersensibilitate ( cum ar fi anafilaxie , Tulburări generale angioedem , dispnee , prurit , erupții cutanate și urticarie ) 3 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , trebuie avute în vedere măsurile standard pentru
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
prezentate în următorul tabel . Halucinații Tulburări psihice Amețeli , somnolență , insomnie , hiperactivitate Tulburări ale sistemului nervos psihomotorie , convulsii Tahicardie , palpitații Tulburări cardiace Durere abdominală , greață , vărsături , dispepsie , diaree Tulburări gastro- intestinale Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor Tulburări hepatobiliare hepatice , creșterea bilirubinemiei , hepatită Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului Mialgii conjunctiv Reacții de hipersensibilitate ( cum ar fi anafilaxie , Tulburări generale angioedem , dispnee , prurit , erupții cutanate și urticarie ) 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
prezentate în următorul tabel . Tulburări psihice Halucinații Tulburări ale sistemului nervos Amețeli , somnolență , insomnie , hiperactivitate psihomotorie , convulsii Tulburări cardiace Tahicardie , palpitații Tulburări gastro- intestinale Durere abdominale , greață , vărsături , dispepsie , diaree Tulburări hepatobiliare Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , creșterea bilirubinemiei , hepatită Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului Mialgii conjunctiv Tulburări generale 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanței active neabsorbite . Se recomandă tratament simptomatic și de susținere . Pe baza rezultatelor unui
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
în următorul tabel . Tulburări psihice Halucinații Tulburări ale sistemului nervos 22 Amețeli , somnolență , insomnie , hiperactivitate psihomotorie , convulsii Tulburări cardiace Tahicardie , palpitații Tulburări gastro- intestinale Durere abdominale , greață , vărsături , dispepsie , diaree Tulburări hepatobiliare Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , creșterea bilirubinemiei , hepatită Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului Mialgii conjunctiv Tulburări generale Reacții de hipersensibilitate ( cum ar fi anafilaxie , angioedem , dispnee , prurit , erupții cutanate și urticarie ) 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
prezentate în următorul tabel . Tulburări psihice Halucinații Tulburări ale sistemului nervos Amețeli , somnolență , insomnie , hiperactivitate psihomotorie , convulsii Tulburări cardiace Tahicardie , palpitații Tulburări gastro- intestinale Durere abdominale , greață , vărsături , dispepsie , diaree Tulburări hepatobiliare Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , creșterea bilirubinemiei , hepatită 29 Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului Mialgii conjunctiv Tulburări generale Reacții de hipersensibilitate ( cum ar fi anafilaxie , angioedem , dispnee , prurit , erupții cutanate și urticarie ) 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , trebuie avute în vedere măsurile standard pentru
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
prezentate în următorul tabel . Halucinații Tulburări psihice Amețeli , somnolență , insomnie , hiperactivitate Tulburări ale sistemului nervos psihomotorie , convulsii Tahicardie , palpitații Tulburări cardiace Durere abdominală , greață , vărsături , dispepsie , diaree Tulburări gastro- intestinale Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor Tulburări hepatobiliare hepatice , creșterea bilirubinemiei , hepatită Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului Mialgii conjunctiv Reacții de hipersensibilitate ( cum ar fi anafilaxie , Tulburări generale angioedem , dispnee , prurit , erupții cutanate și urticarie ) 4. 9 Supradozaj În caz de supradozaj , trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
inițierea terapiei antivirale , la unii pacienți , valorile serice ale ALT pot crește , în timp ce valorile serice ale ADN VHB scad ( vezi pct . 4. 8 ) . 3 aceste creșteri ale valorilor serice ale ALT nu sunt , în general , însoțite de o creștere a bilirubinemiei sau de decompensare hepatică . Deoarece după exacerbarea hepatitei , pacienții cu ciroză pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică , în timpul tratamentului trebuie monitorizați îndeaproape . De asemenea , s- a raportat exacerbarea acută a hepatitei la pacienții care au întrerupt tratamentul
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]