644 matches
-
administrării medicamentului . Infecții În studiile clinice pivot controlate , rata infecțiilor a fost de 1, 58 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu Humira și de 1 , 42 per an- pacient de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ . Infecțiile au fost reprezentate în primul rând de rinofaringită , infecții ale tractului respirator superior și sinuzită . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu Humira după vindecarea infecțiilor . Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 04 per an- pacient în cazul
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
continuat tratamentul cu Humira după vindecarea infecțiilor . Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 04 per an- pacient în cazul pacienților tratați cu Humira și de 0, 03 per an- pacient de tratament în cazul pacienților tratați cu placebo și comparator activ . În studiile clinice controlate și deschise în care s- a folosit Humira , au fost raportate infecții grave ( inclusiv infecții letale , care au aparut rar ) , incluzând tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive ( de exemplu
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
V , pacienților li s- au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă . În cadrul acestor studii , la 11, 9 % din pacienții tratați cu Humira și la 8, 1 % din pacienții care au primit placebo și comparatorul activ , care inițial au avut titrul negativ pentru anticorpii anti- nucleari , s- au semnalat titruri pozitive lînSăptămâna 24 . Doi pacienți din cei 3441 tratați cu Humira în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă și artrita psoriazică au manifestat semne clinice
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
studiilor controlate comparative cu monoterapie , hipoglicemia a fost mai puțin frecventă , raportată la 0, 4 % ( 7 din 1855 ) din pacienții tratați cu vildagliptin 100 mg zilnic , față de 0, 2 % ( 2 din 1082 ) din pacienții aflați în grupurile tratate cu un comparator activ sau placebo , fără a se semnala evenimente grave sau severe . În studiile clinice , nu s- a modificat greutatea față de valoarea inițială atunci când s- a administrat vildagliptin 100 mg zilnic în monoterapie ( - 0, 3 kg și - 1, 3 kg pentru
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
132 ) 8, 5 - 0, 6 - 0, 6 * ( - 0, 9 , - 0, 4 ) Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + pioglitazonă ( N=136 ) 8, 7 - 1, 0 - 0, 7 * ( - 0, 9 , - 0, 4 ) * p < 0, 05 pentru compararea cu placebo + comparator 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție În urma administrării orale în condiții de repaus alimentar , vildagliptin se absoarbe rapid , cu concentrații plasmatice maxime observate după 1, 7 ore . Alimentele întârzie puțin timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime , până la 2, 5 ore , dar
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
4 ori . Date privind eficacitatea au fost obținute dintr- un un studiu inițial ,, de faza II , deschis , și din două studii de fază III , multicentrice , randomizate , controlate , dublu orb( un studiu care a folosit acidul tranexamic cu administrare orală drept comparator și unul placebo- controlat ) . Studiile pivot de faza III au avut în rest , protocol identic . Un total de 130 de pacienți au fost randomizați să li se administreze fie o doză de 30 mg icatibant ( 63 de pacienți ) fie medicament
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
și unul placebo- controlat ) . Studiile pivot de faza III au avut în rest , protocol identic . Un total de 130 de pacienți au fost randomizați să li se administreze fie o doză de 30 mg icatibant ( 63 de pacienți ) fie medicament comparator ( acid tranexamic la 38 de pacienți sau placebo la 29 de pacienți ) . Episoadele ulterioare de AEE au fost tratate în cadrul unei faze de prelungire deschisă a studiului . Pacienții cu simptome de angioedem laringeal au primit tratament deschis cu icatibant . În
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
eficienței a fost numărul de pacienți cu răspuns complet sau parțial la tratament . În prevenirea infecțiilor micotice invazive , eficiența Posaconazole SP a fost studiată la 600 de pacienți care au suferit un transplant de celule stem cu fluconazol ca medicament comparator și la 602 pacienți cu cancer al sângelui sau la nivelul măduvei spinării , comparându- l cu fluconazol sau itraconazol . Ce beneficii a prezentat Posaconazole SP în timpul studiilor ? În aspergiloza invazivă , un răspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la
Ro_795 () [Corola-website/Science/291554_a_292883]
-
raportărilor artelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , la pacienți tratați până la 3, 5 ani , din studii clinice dublu orb , controlate , randomizate , care au cuprinsla peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani , s- a observat evidențiat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s- au observat la 2, 6 % dintre femeile cărora li s- ae administrat pioglitazonă față de 1, 7 % dintre femeile
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
de până la 3, 5 ani , s- a observat evidențiat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s- au observat la 2, 6 % dintre femeile cărora li s- ae administrat pioglitazonă față de 1, 7 % dintre femeile tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați 4 cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . Incidența calculată a fracturilor a fost de 1, 9 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu pioglitazonă și
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
s- au observat la 2, 6 % dintre femeile cărora li s- ae administrat pioglitazonă față de 1, 7 % dintre femeile tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați 4 cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . Incidența calculată a fracturilor a fost de 1, 9 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu pioglitazonă și de 1, 1 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu un comparator . Conform acestui set de
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . Incidența calculată a fracturilor a fost de 1, 9 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu pioglitazonă și de 1, 1 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu un comparator . Conform acestui set de date , creșterea excesul de riscului observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0, 8 fracturi la 100 pacient- ani de utilizare . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ; 1, 0 fracturi la 100 pacient- ani ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ; 0, 5 fracturi la 100 pacient- ani ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ; 0, 5 fracturi la 100 pacient- ani ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată . Ca urmare a îmbunătățirii acțiunii insulinei , tratamentul cu pioglitazonă la pacientele cu ovare polichistice poate determina reluarea
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Mai puțin frecvente : transpirații 6- 9 % dintre pacienții tratați cu pioglitazonă pe o perioadă de un an , în cadrul studiilor clinice controlate . Incidența apariției edemului în grupurile comparatoare ( sulfoniluree , metformină ) a fost de 2- 5 % . Cazurile de edem raportate au fost în general ușoare până la moderate și de regulă nu au necesitat întreruperea tratamentului . În cadrul studiilor clinice controlate cu substanțe active comparative , creșterea medie în greutate , în cazul
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
În cadrul studiilor clinice controlate cu substanțe active comparative , creșterea medie în greutate , în cazul administrării de pioglitazonă ca monoterapie , a fost de 2- 3 kg pe o perioadă de un an . Acest rezultat este similar celui observat în cadrul unui grup comparator tratat cu sulfoniluree ca substanță activă . În cadrul studiilor clinice în care s- a asociat pioglitazonă la tratamentul cu sulfoniluree s- a observat o creștere medie în greutate de 2, 8 kg pe o perioadă de un an . Tulburările de vedere
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
și la alte medicamente antidiabetice . În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă , incidența creșterii valorilor ALT cu mai mult de trei ori decât limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo , dar mai mică decât cea observată la grupurile comparatoare cu metformină sau sulfoniluree . Valorile medii ale enzimelor hepatice au scăzut după tratamentul cu pioglitazonă . În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață , au apărut cazuri rare de creșteri ale valorilor enzimelor hepatice și disfuncție hepatocelulară . Deși în cazuri foarte rare
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
ar putea progresa până la insuficiență hepatică . 9 S- a efectuat o analiză globală a raportărilor extinsă a rapoartelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , la pacienți tratați până la 3, 5 ani , din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprinsla peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , la pacienți tratați până la 3, 5 ani , din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprinsla peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s- ae administrat pioglitazonă ( 2, 6 % ) față de comparator ( 1, 7 % ) . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s- ae administrat pioglitazonă ( 2, 6 % ) față de comparator ( 1, 7 % ) . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
ani . S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s- ae administrat pioglitazonă ( 2, 6 % ) față de comparator ( 1, 7 % ) . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
față de comparator ( 1, 5 % ) . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . 4. 9 Supradozaj Pacienții au luat pioglitazonă în doze mai mari decât doză maximă recomandată , de 45 mg pe zi . Doza
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . 4. 9 Supradozaj Pacienții au luat pioglitazonă în doze mai mari decât doză maximă recomandată , de 45 mg pe zi . Doza maximă raportată de 120 mg pe zi , administrată timp de patru zile și apoi 180 mg pe
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
raportărilor artelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , la pacienți tratați până la 3, 5 ani , din studii clinice dublu orb , controlate , randomizate , care au cuprinsla peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani , s- a observat evidențiat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s- au observat la 2, 6 % dintre femeile cărora li s- ae administrat pioglitazonă față de 1, 7 % dintre femeile
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
de până la 3, 5 ani , s- a observat evidențiat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s- au observat la 2, 6 % dintre femeile cărora li s- ae administrat pioglitazonă față de 1, 7 % dintre femeile tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați 19 cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . Incidența calculată a fracturilor a fost de 1, 9 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu pioglitazonă și
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]