9,775 matches
-
discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant va ține cont de informațiile din rezumatul caracteristicilor produsului pentru certolizumab pegol; ... 5. pacienți cu stări de imunodeficiență severă; ... 6. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; ... 7. afecțiuni maligne prezente sau afecțiune maligne în antecedente fără avizul oncologic; ... 8. orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice; ... 9. lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; ... 10. pierderea calității de asigurat; ... 11. în cazul non-aderenței
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului); ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicita avizul explicit al medicului infecționist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
categoriile de personal plătit din fonduri publice. ... 20. În ceea ce privește aspectele referitoare la scăderea cuantumului venitului net în luna ianuarie 2018 față de luna decembrie 2017, Curtea a reținut că, în realitate, criticile de neconstituționalitate vizează consecințele aplicării concomitente a prevederilor de lege și a altor prevederi legale cu incidență în materia salarizării personalului plătit din fonduri publice, începând cu 1 ianuarie 2018, precum: Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 79/2017 pentru modificarea și completarea Legii nr. 227/2015 privind
DECIZIA nr. 82 din 3 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255097]
-
determină expunerea copilului mic la medicament. De aceea, combinaţia nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează. Reacţii adverse Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Combinaţia comprimate; cu toate acestea, s-a demonstrat bioechivalenţa Combinaţiei, constând din administrarea concomitentă de pioglitazonă şi metformină. Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii: tulburări hematologice şi limfatice (anemie), tulburări oculare, tulburări gastro-intestinale, tulburări metabolice şi de nutriţie (creştere în greutate) tulburări musculo-scheletale şi ale ţesutului conjunctiv (artralgie) tulburări renale şi
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
maximă tolerată de metformină în monoterapie: Doza iniţială de combinaţie (Vildagliptin+Metformin) trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (100 mg doză zilnică totală) plus doza de metformină deja administrată. Pentru pacienţii care trec de la administrarea concomitentă de vildagliptin şi metformin sub formă de comprimate separate: Administrarea combinaţiei (Vildagliptin+Metformin) trebuie iniţiată cu doza de vildagliptin şi metformină deja administrată. Pentru pacienţii controlaţi necorespunzător cu combinaţia dintre metformină şi o sulfoniluree: Dozele de combinaţie (Vildagliptin+Metformin) trebuie să asigure
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu prudenţă la pacienţii trataţi cu metformină. Alţi factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficienţa hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit şi orice afecţiuni asociate cu hipoxie, precum şi utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică. Pacienţii şi/sau aparţinătorii sau rudele acestora trebuie informaţi în privinţa riscului de acidoză lactică. Administrarea de substanţe de contrast iodate Administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate duce la nefropatie indusă de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
funcției renale Funcţia renală trebuie evaluată: Înainte de iniţierea tratamentului şi anual după aceea. În cazul unei funcții renale cu valori ale RFG <60ml/minut și la pacienții vârstnici, de cel puțin de 2-4 ori pe an. Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi apoi periodic Dacă funcţia renală scade persistent sub o valoare a RFG de 45 ml/minut, tratamentul trebuie întrerupt. Metformin este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
la simptomele caracteristice pancreatitei acute; Monitorizarea funcţiei renale Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcţia renală. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale, după cum urmează: Înainte de iniţierea acestui medicament şi apoi cel puţin o dată pe an Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi ulterior periodic. În cazul pacienţilor cu funcţie renală redusă aproape de insuficienţă renală moderată, cel puţin de 2 - 4 ori pe an. Tratamentul cu această combinație - saxagliptin şi dapagliflozin nu trebuie initiat
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Astfel, în conduita de îngrijire a pacientului cu diabet zaharat, se recomandă menţinerea monitorizării bolilor cutanate, cum sunt pustulele sau ulceraţia. Generale Vildagliptin nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA. Poate apărea un risc crescut de apariţie a angioedemului la pacienţii care utilizează concomitent inhibitori ai ECA. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului cu vildagliptin va fi luată în funcţie de indicaţii
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
orală. Warfarina şi alţi derivaţi cumarinici. Este necesară monitorizarea frecvenţă a INR după iniţierea tratamentului cu liraglutid la pacienţi în tratament cu warfarină sau alţi derivaţi cumarinici. Paracetamol, Atorvastatina, Griseofulvina, Digoxina, Lisinopril, Anticoncepţionale. Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă cu liraglutid. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în locul acestuia fiind recomandată utilizarea insulinei. Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu Liraglutid trebuie întrerupt. Alăptarea Liraglutid nu trebuie
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
descrescător, dar cu păstrarea divizării dozelor și menținerea dozei mai mari în prima parte a zilei; Se recomandă menținerea dozei maxime tolerate de Tolvaptan; Deoarece Tolvaptanul este metabolizat intens la nivelul ficatului, aproape exclusiv de către CYP3A, în cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A (Atazanavir, Claritromicină, Darunavir, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir, Mifepristonă, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir + dasabuvir, Posaconazol, Ritonavir, Voriconazole) este necesară reducerea dozelor de Tolvaptan, prin administrarea într-o singură priză pe zi, conform precizărilor din Tabelul 4
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Darunavir, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir, Mifepristonă, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir, Ombitasvir-paritaprevir-ritonavir + dasabuvir, Posaconazol, Ritonavir, Voriconazole) este necesară reducerea dozelor de Tolvaptan, prin administrarea într-o singură priză pe zi, conform precizărilor din Tabelul 4: Tabelul 4. Ajustarea dozelor de Tolvaptan în contextul utilizării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A: Doza zilnică divizată (normal) Doza zilnică ajustată ( 1 singură priză) 45mg +15mg 15mg 60mg + 30mg 30mg 15mg ( dacă doza de 30mg nu este tolerată) 90mg + 30mg 30mg 15mg ( dacă doza de 30mg nu este tolerată
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
ai CYP3A: Doza zilnică divizată (normal) Doza zilnică ajustată ( 1 singură priză) 45mg +15mg 15mg 60mg + 30mg 30mg 15mg ( dacă doza de 30mg nu este tolerată) 90mg + 30mg 30mg 15mg ( dacă doza de 30mg nu este tolerată) În cazul tratamentului concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A (Diltiazem, Verapamil, Dronedarone, Eritromicină, Fluconazol, Imatinib, Nilotinib, sucul de grapefruit), reducerea dozelor de Tolvaptan se va face menținându-se administrarea în două prize, conform precizărilor din Tabelul 5: Tabelul 5 . Ajustarea dozelor de Tolvaptan în
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
moderați ai CYP3A (Diltiazem, Verapamil, Dronedarone, Eritromicină, Fluconazol, Imatinib, Nilotinib, sucul de grapefruit), reducerea dozelor de Tolvaptan se va face menținându-se administrarea în două prize, conform precizărilor din Tabelul 5: Tabelul 5 . Ajustarea dozelor de Tolvaptan în contextul utilizării concomitente de inhibitori moderați ai CYP3A: Doza zilnică divizată (normal) Doza zilnică ajustată ( 2 prize) 45mg +15mg 15mg +15mg 60mg + 30mg 30mg + 15mg 90mg + 30mg 45mg + 15mg * Se pot realiza ajustări suplimentare în caz de intoleranță la ajustarea inițială. Reacții adverse
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Hepatotoxicitate Se recomandă determinarea ALT (alanilaminotransferaza), AST (aspartataminotransferaza) și a bilirubinei totale anterior inițierii tratamentului cu Tolvaptan, la 2 săptămâni și 4 săptămâni după inițiere, apoi lunar timp de 18 luni și ulterior, la fiecare 3 luni; Se recomandă monitorizarea concomitentă a simptomelor sugestive pentru injuria hepatică (fatigabilitate, anorexie, greață, durere în hipocondrul drept, vărsături, febră, erupții cutanate tranzitorii, prurit, urină hipercromă sau icter); Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienți cu citoliză hepatică care au criterii de oprire permanentă a
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
totală Consultul cardiologic şi EKG Evaluarea funcţiei hipofizare în cazul pacienţilor cu boala Cushing Criterii de excludere Sindrom Cushing vindecat postoperator sau postiradiere Sindrom de citoliză hepatică (ALT, AST >2 x LSN) Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți Medicație concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacţiona şi pot cauza reacţii adverse cu potenţial letal (vezi punctul V-Atentionari si precautii speciale) Sarcină și alăptare Prelungirea intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată Tratament Tratamentul de primă intenție in sindromul Cushing
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
activă sau la oricare dintre excipienţi; Hipersensibilitate la orice medicamente antifungice imidazolice; Nivelurile enzimelor hepatice anterioare tratamentului sunt de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale; Sarcină (efect teratogen); Alăptare; Prelungire a intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată; Terapie concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacţiona şi pot cauza reacţii adverse cu potenţial letal (vezi rezumatul caracteristicilor produsului) Atenționări și precauții speciale (vezi și rezumatul caracteristicilor produsului) Monitorizarea funcţiei hepatice, din cauza riscului de hepatotoxicitate gravă. Monitorizarea funcţiei
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
intervalului QTc Contracepţie - femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă. Aciditate gastrică scăzută -absorbţia este afectată în condiţii de aciditate gastrică scăzută. Potenţială interacţiune cu alte medicamente, datorită metabolizării ketoconazolului în principal prin CYP3A4 (administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea ketoconazolului). O trecere în revistă a medicamentelor concomitente trebuie efectuată la iniţierea tratamentului cu ketoconazol, deoarece ketoconazolul este un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4. Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
scăzută -absorbţia este afectată în condiţii de aciditate gastrică scăzută. Potenţială interacţiune cu alte medicamente, datorită metabolizării ketoconazolului în principal prin CYP3A4 (administrarea concomitentă cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea ketoconazolului). O trecere în revistă a medicamentelor concomitente trebuie efectuată la iniţierea tratamentului cu ketoconazol, deoarece ketoconazolul este un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4. Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al P-gp (glicoproteina de permeabilitate), putând creşte expunerea pacienţilor la medicamente care sunt substraturi ale P
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
valorilor normale, testele funcţionale hepatice trebuie monitorizate mai frecvent, iar doza zilnică trebuie redusă cu cel puţin 200 mg. Monitorizarea intervalului QTc EKG trebuie repetat în decurs de o săptămână după începerea tratamentului Ulterior, conform indicaţiilor clinice. În cazul administrării concomitente a unui medicament cu efect cunoscut de creştere a intervalului QTc, se recomandă monitorizarea prin EKG. Criterii pentru întreruperea tratamentului Lipsa normalizării cortizolului liber urinar/cortizolului seric după 1 lună de doza maximă de 1200 mg/zi În cazul unei creşteri a
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de tratament de maxim 15 luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: • imagistic prin examen CT/RMN • hemoleucograma – lunar ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: • utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A • insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) • status de performanță ECOG 2-4 • persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) ... VII. Prescriptori
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: • imagistic prin examen CT/RMN. • hemoleucograma – lunar. ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: • Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). • Status de performanță ECOG 2-4. • Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... VII. Prescriptori
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Monitorizare: • imagistic prin examen CT/RMN, la intervale stabilite de către medicul curant. • hemoleucograma si alte analize considerate a fi oportune de către medicul curant– lunar. ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: • Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). • Status de performanță mai mare decât ECOG 2. • Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de titrare a dozei, trebuie reevaluat riscul de apariție a SLT pentru a se stabili dacă este necesară reluarea tratamentului cu o doză mai mică (de exemplu, toate sau unele valori de ajustare a dozei). Ajustarea dozelor în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor CYP3A Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A crește expunerea la venetoclax (adică Cmax și ASC) și poate crește riscul de apariție a SLT, în perioada de inițiere a tratamentului și în perioada de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
reevaluat riscul de apariție a SLT pentru a se stabili dacă este necesară reluarea tratamentului cu o doză mai mică (de exemplu, toate sau unele valori de ajustare a dozei). Ajustarea dozelor în cazul utilizării concomitente a inhibitorilor CYP3A Utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A crește expunerea la venetoclax (adică Cmax și ASC) și poate crește riscul de apariție a SLT, în perioada de inițiere a tratamentului și în perioada de ajustare a dozei, și de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]