1,330 matches
-
care realizează evaluarea de risc pentru sănătate în relație cu substanțele și preparatele chimice periculoase; ... l) inspectează respectarea principiilor bunei practici de laborator (B.P.L.) în cazul testării aditivilor alimentari, a celor pentru hrana animalelor și a pesticidelor, a produselor biologice, contaminanților și a biocidelor; ... m) inițiază, împreună cu celelalte autorități competente, norme specifice pentru reglementarea introducerii pe piață a biocidelor din categoria celor utilizate în profilaxia sanitar-umană, dezinfectante și sanitizante, microbiocide și prezervative. Articolul 18 Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice
LEGE nr. 360 din 2 septembrie 2003 (*republicată*) privind regimul substanţelor ��i preparatelor chimice periculoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152048_a_153377]
-
ale ingestiei produsului, în condițiile propuse de utilizare, asupra microorganismelor florei tractului digestiv și asupra colonizării tractului digestiv cu agenți patogeni 1.4. Determinarea, în condițiile propuse de utilizare, a unor posibile reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți, contaminanți) în produse comestibile de origine animală 1.5. Determinarea, în condițiile propuse de utilizare, a unor posibile reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți, contaminanți) în secreții și excreții 2. Studii pe animale de laborator 2.1. Metabolism Transformările
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 7 octombrie 2003 referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152955_a_154284]
-
propuse de utilizare, a unor posibile reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți, contaminanți) în produse comestibile de origine animală 1.5. Determinarea, în condițiile propuse de utilizare, a unor posibile reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți, contaminanți) în secreții și excreții 2. Studii pe animale de laborator 2.1. Metabolism Transformările produsului suferite în organismul animal: absorbție, acumulare, biotransformare, eliminare 2.2. Mutagenitate Investigații ale posibilei mutagenitati datorate contaminanților (în special micotoxine și bacterii) sau reziduurilor produsului
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 7 octombrie 2003 referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152955_a_154284]
-
reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți, contaminanți) în secreții și excreții 2. Studii pe animale de laborator 2.1. Metabolism Transformările produsului suferite în organismul animal: absorbție, acumulare, biotransformare, eliminare 2.2. Mutagenitate Investigații ale posibilei mutagenitati datorate contaminanților (în special micotoxine și bacterii) sau reziduurilor produsului (substrat, mediu de cultură, solvenți), incluzând teste de screening in vitro și utilizând sisteme de activare metabolica 2.3. Studii toxicologice Următoarele studii trebuie efectuate în comparație cu grupuri de control ce primesc, în
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 7 octombrie 2003 referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152955_a_154284]
-
mortalității pentru diferitele loturi de testare 2.5.7. Simptome clinice și modificări patologice ce au avut loc în timpul experimentului și în momentul apariției acestora 3. Studii privind mediul În funcție de natură posibilelor reziduuri ale produsului - substrat, mediu de cultură, solvenți, contaminanți -, în secrețiile și excrețiile speciilor țintă pot fi solicitate date despre evoluția acestor reziduuri în bălegar, în sol și în apă și, de asemenea, efectele acestora asupra biologiei pământului, creșterii plantelor și a vieții acvatice. Secțiunea a IV-a Alte
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 7 octombrie 2003 referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152955_a_154284]
-
potabilă. Articolul 11 În scopul controlului operațiunilor de exploatare trebuie respectate următoarele condiții: 1. să se ia măsuri, în toate etapele de producție, pentru a se asigura că siguranța alimentară și salubritatea nu sunt compromise de pericole sau de alți contaminanți, în timpul operațiunilor, apa constituind un excelent vehicul pentru transportul substanțelor în formă solubilă, dispersată sau emulsionată; 2. evaluarea pericolelor, ținând cont de microorganismele patogene și de substanțele toxice, trebuie efectuată în contextul global de aplicare a principiilor din sistemul HACCP
ORDIN nr. 273 din 12 martie 2004 pentru aprobarea Normelor de igienă privind apele potabile îmbuteliate, altele decât apele minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156634_a_157963]
-
potabilă. Articolul 11 În scopul controlului operațiunilor de exploatare trebuie respectate următoarele condiții: 1. să se ia măsuri, în toate etapele de producție, pentru a se asigura că siguranța alimentară și salubritatea nu sunt compromise de pericole sau de alți contaminanți, în timpul operațiunilor, apa constituind un excelent vehicul pentru transportul substanțelor în formă solubilă, dispersată sau emulsionată; 2. evaluarea pericolelor, ținând cont de microorganismele patogene și de substanțele toxice, trebuie efectuată în contextul global de aplicare a principiilor din sistemul HACCP
NORME DE IGIENĂ din 12 martie 2004 privind apele potabile îmbuteliate, altele decât apele minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156635_a_157964]
-
mod accidental în zonele de productie are la origine producerea necontrolată a prafului, gazelor, vaporilor, aerosolilor sau organismelor din materiale și produse în curs de fabricație, reziduurile provenite din echipamente și din îmbrăcămintea operatorilor. Importanța acestui risc variază în funcție de tipul contaminantului și de produsul contaminat. Printre contaminanții cei mai periculoși se află materiale puternic sensibilizante, preparatele biologice conținând organisme vii, anumiți hormoni, citotoxice și alte materiale puternic active. Produsele, pentru care evitarea contaminării încrucișate este deosebit de importanță, sunt cele injectabile și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sau post de ambalare. 5.47. Înainte de ambalare toate produsele și materialele de ambalare trebuie să fie controlate în ceea ce privește cantitatea, identitatea și concordanță cu instrucțiunile de ambalare. 5.48. Recipientele pentru umplere trebuie curățate înainte de umplere; trebuie verificată absența oricărui contaminant, ca de exemplu fragmente de sticlă sau particule metalice. 5.49. În mod normal, etichetarea trebuie efectuată cât de repede posibil după umplere și închidere. În caz contrar, trebuie aplicate proceduri corespunzătoare pentru a se evita amestecările și erorile de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
acces riguros și clar definite. 16. Sunt esențiale standarde înalte de igiena personală și curățenie. Personalul implicat în fabricația produselor sterile trebuie să fie instruit să raporteze despre orice situație care ar putea ceda un numar sau tipuri anormale de contaminanți; este de dorit să se facă verificări periodice ale stării de sănătate pentru asemenea situații. Acțiunile care trebuie întreprinse în legătură cu personalul care ar putea să introducă riscuri microbiologice excesive trebuie să fie decise de o persoană competența desemnată. 17. Schimbarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
putea să introducă riscuri microbiologice excesive trebuie să fie decise de o persoană competența desemnată. 17. Schimbarea îmbrăcăminții și spălarea trebuie să urmeze proceduri scrise destinate să reducă la minimum contaminarea echipamentului de protecție pentru zona curată sau să transporte contaminanți către zona curată. 18. Ceasurile de mână, fardurile și bijuteriile nu sunt acceptate în zona curată. 19. Echipamentul de protecție și calitatea acestuia trebuie să fie corespunzătoare tipului de proces și gradului de curățenie al zonei de lucru. Trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
igienizat corespunzător). Mănușile trebuie să fie dezinfectate regulat în timpul operațiilor. Măștile și mănușile trebuie schimbate cel puțin la fiecare etapă de lucru. 21. Echipamentul pentru zona curată trebuie să fie astfel curățat și manipulat încât să nu se încarce cu contaminanți suplimentari care pot fi cedați ulterior. Aceste operații trebuie să urmeze proceduri scrise. Este de dorit să existe facilități separate de spălare pentru astfel de îmbrăcăminte. Un tratament necorespunzător al echipamentului va deteriora fibrele și poate mari riscul cedării de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de celule sau extragerea materialului biologic din organisme vii. Tehnologia obținerii produselor biologice presupune în mod inerent variabilitate, astfel încât gamă și natura produselor secundare este variabilă. De altfel, materialele folosite în aceste procese de cultivare reprezintă substraturi adecvate pentru creșterea contaminanților microbieni. Controlul produselor biologice implică de obicei tehnici biologice analitice care au o variabilitate mai mare decât determinările fizico-chimice. Controalele interfazice capătă, prin urmare, o importanță deosebită în fabricația produselor biologice. Personal 1. Tot personalul (incluzând pe cel destinat pentru
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
concordanță cu cel consemnat în dosarul pentru autorizarea de punere pe piață. Extinderea la scară industrială a procesului nu trebuie să schimbe această relație fundamentală. 29. Loturile de sămânță și băncile de celule vor fi caracterizate adecvat și testate pentru contaminanți. Compatibilitatea lor pentru folosire trebuie să fie demonstrată ulterior prin menținerea caracteristicilor și calității seriilor succesive de produs. Loturile de sămânță și băncile de celule vor fi stabilite, depozitate și folosite astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
manipularea produselor radiofarmaceutice sunt operații care comportă riscuri potențiale. Parametrii care contribuie la factorii de risc sunt tipurile de radiații emise și timpul de înjumătățire al izotopilor radioactivi. O atenție deosebită se va acorda pentru prevenirea contaminării încrucișate, pentru reținerea contaminanților cu radionuclizi și pentru îndepărtarea deșeurilor. O atenție specială trebuie să se acorde produselor radiofarmaceutice întrucât multe dintre acestea sunt frecvent fabricate în serii mici. Datorită timpului lor de înjumătățire scurt unele produse radiofarmaceutice sunt eliberate înainte de terminarea anumitor teste
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
un sistem care să asigure trasabilitatea buteliilor și valvelor. 28. Curățarea și evacuarea echipamentului de umplere și a conductelor trebuie să se facă în conformitate cu proceduri scrise. Acest lucru este extrem de important după întreținere sau după alterarea integrității sistemului. Verificarea absenței contaminanților trebuie să se facă înainte că linia să fie eliberată pentru utilizare. Trebuie păstrate înregistrări. 29. Buteliile trebuie supuse unei inspecții vizuale interne atunci cand: - sunt noi; - sunt supuse unui test de presiune hidrostatica sau test echivalent. După potrivirea valvei, aceasta
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
a determina presiunea reziduala ( 3 până la 5 bar) pentru a se asigura că butelia nu este goală; - Buteliile fără presiune reziduala trebuie puse deoparte pentru măsurări suplimentare cu scopul de a verifica dacă nu sunt contaminate cu apă sau alți contaminanți. Acestea pot include curățarea cu metode validate sau inspecția vizuală dacă se justifică; - Asigurarea că toate etichetele seriei și alte etichete (dacă sunt deteriorate) au fost îndepărtate; - Inspecția externă vizuală a fiecărei vâlve și butelii pentru urme de lovituri, de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cunoscută sau a markerilor; - metode adecvate pentru determinarea unei eventuale contaminări cu pesticide și limitele admise; - teste pentru determinarea contaminării fungice și/sau microbiene, incluzând alfatoxinele și infestările cu paraziți și limitele admise; - teste pentru metale toxice și pentru eventualii contaminanți și falsificanti; - teste pentru materiale străine. Trebuie să existe documente referitoare la orice tratament folosit pentru reducerea contaminării fungice, microbiene sau altor infestări. Specificațiile pentru astfel de proceduri trebuie să fie disponibile și trebuie să includă detalii despre proces, testări
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să fie controlată înaintea transferului lor în rezervoarele de stocare a produselor vrac. 6. Atunci cand materialele sunt transferate prin conducte trebuie verificat că ele ajung la locul lor de destinație. 7. Materialele susceptibile de a elibera fibre sau alți contaminanți (de exemplu: cartonul sau păleții din lemn) nu trebuie să pătrundă în zonele unde produsele sau recipientele curate sunt expuse la aer. 8. Trebuie supravegheată menținerea omogenității amestecurilor, a suspensiilor, etc. în cursul umplerii. Procedurile de amestecare și de umplere
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
mari de 0,2 microni. Este de dorit, daca este posibil, să se procedeze la o nouă filtrare imediat înaintea umplerii. 6. Recipientele și vâlvele trebuie să fie curățate conform unei proceduri validate, în funcție de destinația produsului pentru a garanta absența contaminanților cum sunt cei provenind de la substanțele auxiliare folosite în fabricație (de exemplu lubrifianți) sau a contaminanților microbieni. După curățare, vâlvele trebuie să fie păstrate în recipiente curate și închise și trebuie să se ia precauții în vederea prevenirii introducerii contaminanților în
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
nouă filtrare imediat înaintea umplerii. 6. Recipientele și vâlvele trebuie să fie curățate conform unei proceduri validate, în funcție de destinația produsului pentru a garanta absența contaminanților cum sunt cei provenind de la substanțele auxiliare folosite în fabricație (de exemplu lubrifianți) sau a contaminanților microbieni. După curățare, vâlvele trebuie să fie păstrate în recipiente curate și închise și trebuie să se ia precauții în vederea prevenirii introducerii contaminanților în cursul manipulării ulterioare (de exemplu în timpul prelevării probelor). Recipientele care sosesc la nivelul benzii de umplere
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
absența contaminanților cum sunt cei provenind de la substanțele auxiliare folosite în fabricație (de exemplu lubrifianți) sau a contaminanților microbieni. După curățare, vâlvele trebuie să fie păstrate în recipiente curate și închise și trebuie să se ia precauții în vederea prevenirii introducerii contaminanților în cursul manipulării ulterioare (de exemplu în timpul prelevării probelor). Recipientele care sosesc la nivelul benzii de umplere trebuie ori să fie curate, ori să fie curățate imediat înaintea umplerii. 7. Trebuie să se ia precauții care să garanteze omogenitatea suspensiilor
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de curățare și de contaminare microbiană trebuie să se bazeze în mod logic pe materialele folosite. Limitele trebuie să poată fi realizabile și verificabile. 37. Trebuie să se folosească metode analitice validate a caror sensibilitate să permită detectarea reziduurilor sau contaminanților. Limită de detecție pentru fiecare metodă analitică trebuie să fie suficient de sensibilă pentru a decela nivelul de reziduu sau contaminant acceptat. 38. În mod normal, trebuie validate numai procedurile de curățare pentru suprafețele echipamentelor care vin în contact cu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
realizabile și verificabile. 37. Trebuie să se folosească metode analitice validate a caror sensibilitate să permită detectarea reziduurilor sau contaminanților. Limită de detecție pentru fiecare metodă analitică trebuie să fie suficient de sensibilă pentru a decela nivelul de reziduu sau contaminant acceptat. 38. În mod normal, trebuie validate numai procedurile de curățare pentru suprafețele echipamentelor care vin în contact cu produsul. Trebuie luate în considerație și părțile echipamentului, care nu vin în contact cu produsul. Trebuie validate atât intervalele între utilizare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
24 din cap. V al anexei nr. 1 al "Normei sanitare veterinare privind condițiile de sănătate pentru producerea și comercializarea cărnii proaspete". ... 5. Trebuie să fie respectate condițiile de supraveghere și control privind limitele maxime stabilite pentru reziduuri și alți contaminanți așa cum se precizează în art. 9 al "Normei sanitare veterinare privind condițiile de sănătate pentru producerea și comercializarea cărnii proaspete". 5.1. Trebuie să fie respectate condițiile privind controlul de sănătate a cărnii tranșate și a cărnii depozitate în conformitate cu prevederile
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 3 februarie 2003 privind condiţiile de sănătate pentru autorizarea unităţilor din pieţele cu vânzare en-gros*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/149509_a_150838]