6,449 matches
-
serice trebuie monitorizate până la remisia, stabilizarea sau revenirea la nivelul inițial al acestora. • In cazul pacienților cu insuficiență renală nu este necesară ajustarea dozei si trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauție și sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice și/sau prin analize de urină ... VII. Prescriptori Tratamentul cu eltrombopag trebuie inițiat și monitorizat de către un medic hematolog. ... ... 19. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 306 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr.
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
semnificative ( afectare pulmonară, digestivă, complicații),declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare în ultimii 2 ani Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii valoare/tip aparat TGO TGP Bilirubină hemogramă CK Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie /data FVC FEV1 Examen oftalmologic * *la inițiere și apoi anual la pacientul cu vârstă mai mică de 18 ani SE RECOMANDĂ: IVA/TEZ/ELX ( KAFTRIO) Doza: ........ Perioada ........ Medic : Semnătura, parafă: Data completării Fișei de inițiere: Anexa
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații,declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare – număr,interval între 2 evenimente,număr spitalizări Date clinice Greutate, Lungime, IMC,TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică# Spirometrie *a Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale ** Examen oftalmologic *** Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament – motiv, perioadă *a Daca FEV1 < 40 % - test mers 6 minute la 6 luni și la 12 luni
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații,declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare Date clinice Greutate, Lungime, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale Examen oftalmologic Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament – motiv, perioadă SE RECOMANDĂ: [ ] Continuarea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX, doza: ....... perioada ......... [ ] Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Medic centru de expertiză
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
simptome. ... – Administrarea profilactică sau concomitentă a medicamentelor cu efecte antiinflamatorii, analgezice și antipiretice (Ex: Acetaminofen, Ibuprofen, Naproxen) poate preveni apariția sau ameliora simptomele sindromului pseudo-gripal. ... Explorări paraclinice necesare înainte de inițierea tratamentului – Analize de sânge: Hemoleucogramă, AST, ALT, GamaGT, Bilirubină, Creatinină, markeri de inflamație, TSH, test de sarcină (pentru pacienții de sex feminin) ... – Explorare imagistică prin rezonanță magnetică (cerebrală/spinală): conform procedurilor obișnuite pentru diagnosticul sclerozei multiple ... Explorări paraclinice necesare pentru monitorizarea pacienților – Analize de sânge: Hemoleucogramă, AST, ALT, GamaGT, Bilirubină, Creatinină
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dozei totale pe o perioadă de 2 ani de tratament trebuie realizată conform RCP produs. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite. Prin urmare, cladribina este contraindicată la acești pacienți. Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienți
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
imunodeficienței umane (HIV) ... – Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită) ... – Inițierea tratamentului cu cladribină la pacienții cu imunitate deprimată, incluzând pacienții cărora li se administrează în prezent tratament imunosupresor sau mielosupresor ... – Tumoare malignă activă ... – Insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <60 ml/min) ... – Sarcină și alăptare (sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului în anii 1 și 2 și cel puțin 6 luni după ultima doză). ... • Siponimod Indicație terapeutica Siponimod este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de cel puțin o lună după încheierea tratamentului. X Activități de monitorizare între cele 2 cicluri de monitorizare și post tratament timp de 48 de luni după administrarea ultimei doze de Alemtuzumab Lunar Trimestrial Hemoleucograma completă cu formula leucocitară și creatinina serică: x Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar: x Teste ale funcției tiroidiene: x ... 32. La anexa nr. 2, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 16 cod (L040M): ARTROPATIA PSORIAZICĂ - AGENȚI BIOLOGICI: ADALIMUMABUM**1 (ORIGINAL ȘI BIOSIMILAR), CERTOLIZUMABUM**1
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
agenților biologici sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci și placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliți (sodiu, potasiu), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA, radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti HVC. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (evaluare pre-tratament) prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă NAPSI, PSSI, ESIF) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Infecție TBC* - testul cutanat tuberculinic sau - IGRA Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz * nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și eficacitatea clinică la 3 luni de la inițierea terapiei cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara prin următoarele investigații: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă) și DLQI Stare generală (simptomatologie și examen clinic) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina analiza urinii Alte date de laborator semnificative - după caz ... 3. Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/ molecula mica cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara Severitatea bolii PASI (atingerea PASI 50) sau scoruri de zonă reduse la jumătate(NAPSI,PSSI,ESIF) și DLQI (scăderea scorului cu 5 puncte) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT Urina Analiza urinii Alte date de laborator semnificative după caz ... 4. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
doar avizul medicului pneumolog Pentru ceilalți pacienți doar evaluarea anuală a medicului pneumo-ftiziolog Daca se considera necesar de catre medicul pneumo-ftiziolog sau dermatolog se efectueaza din nou analizele (test cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliți (Na+, K+), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT la fiecare 6 luni hepatita B (AgHBs) anual hepatita C (Ac anti HVC) anual Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară anual Alte date de laborator semnificative după
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii terapiei biologice sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu urticarie cronică spontană aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, CRP, IgE seric total și anticorpii IgG anti-TPO (ATPO). La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidență. Pe baza rezultatelor obținute la aceste
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c, creatinina, rata filtrării glomerulare la iniţierea tratamentului, şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandială (acolo unde este posibil şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea COMBINAŢII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM) la această grupă de pacienţi. Insuficienţă renală severă La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal, nu există experienţă terapeutică. Nu este recomandată utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal Medicamente administrate concomitent~. Întârzierea golirii gastrice, determinată de lixisenatidă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a creşte doza In cazul pacienţilor cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei si trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauţie şi sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice şi/sau prin analize de urină Prescriptori Tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic hematolog. Copii Indicaţia terapeutică Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste, cu trombocitopenie imună primară (TIP
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a creşte doza In cazul pacienţilor cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei si trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauţie şi sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice şi/sau prin analize de urină Prescriptori Tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat şi monitorizat de medicii pediatri, cu atestat/specializare oncologie pediatrica/hematologie si oncologie pediatrica, medicii din specialitatea hematologie- oncologie pediatrica. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 82
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
iniţierea şi monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenţilor biologici sunt necesare investigaţii pentru eventuale reacţii adverse sau complicaţii conform Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu D.A. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, electroliti (Na+, K+), ASAT, ALAT, GGT, IgE, LDH, examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (opțional în cazul Dupilumab), radiografie pulmonară. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru îngrijire carora
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
4 sau anexa 5). Evaluarea de pre-tratament Pacientul trebuie evaluat de inițierea tratamentului cu agent biologic (evaluare pre-tratament) prin următoarele de investiții: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Infecție TBC* Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree , , electroliti (Na + ,K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte data de laborator semnificativ - dupa caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA *optional, pentru Dupilumab Evaluarea sigurantei terapeutice si a eficacitatii clinice Pacientul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
clinice Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea terapiei cu agent biologic prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii SCORAD și DLQI/cDLQI reduse Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliti (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT,IgE , LDH Urina -analiza urinii Alte data de laborator semnificativ - dupa caz Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice Severitatea bolii SCORAD
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
atingerea țintei terapeutice - la 6 luni de tratament continuu de la initierea terapiei biologice Severitatea bolii SCORAD redus cu 50% fata de momentul initerii și DLQI/cDLQI (scăderea scorului cu minim 5 puncte fata de momentul initierii) Teste serologice HLG, VSH creatinina, uree, electroliti (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT,IgE , LDH Urina Analiza urinii Alte data de laborator semnificativ dupa caz Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a sigurantei terapeutice se realizeaza la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
medicului pneumolog Pentru ceilalţi pacienţi doar evaluarea anuală a medicului pneumo-ftiziolog - IGRA Daca se considera necesar de catre medicul pneumo- ftiziolog sau dermatolog se efectueaza din nou analizele (test cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliti (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT,IgE , LDH la fiecare 6 luni Urina analiza urinii la fiecare 6 luni Radiologie radiografie cardio-pulmonară Anual Alte data de laborator semnificativ dupa caz dupa caz PRESCRIPTORI: tratamentul se inițiaza si se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na + , K + ) TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT IgE LDH Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .................................. (DCI) ............................ interval administrare a datelor doza
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
insera rezultatele de laborator corespunzătoare etapei de evaluare conform Protocolului. Analiza Data Rezultat Valori normale VSH (la o oră) Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree Electroliti (Na + , K + ) TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT IgE LDH Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIȚIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .................................. (DCI) ............................ interval administrare a datelor doza
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]