301 matches
-
minimă importantă toxicologica. (c) modificări ale greutăților organelor fără semne de disfuncție a organelor; (d) răspunsuri de adaptare (de ex. migrarea macrofagilor în plămâni, hipertrofia ficatului și inducția enzimatica, răspunsuri hiperplastice la iritanți). Efectele locale asupra pielii produse prin aplicarea dermica repetată a unei substanțe căreia i se potrivește mai bine R38 "iritant pentru piele" sau (e) dacă a fost demonstrat un mecanism de toxicitate specific speciei (de ex. căi metabolice specifice). 3.2.5. Corosiv Clasificarea substanțelor sau preparatelor drept
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
gudronul de cărbune rafinat se află în același interval ca și nivelul PAH din gudronul de cărbune brut; întrucât mai multe studii arată că PAH pătrund în pielea expusă la gudroanele de cărbune, ceea ce poate duce la carcinogeneză sistemică și dermică; întrucât numeroși PAH sunt carcinogene genotoxice și, în consecință, nu se poate stabili un nivel sigur, utilizarea gudroanelor brute și rafinate din cărbune în produsele cosmetice ar trebui interzisă; întrucât o evaluare toxicologică mai profundă a clorurii de benzetoniu, bazată
jrc3342as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88500_a_89287]
-
îndeplinite, al cărei model va fi stabilit de Comisie în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 18." 1 JO L 62, 15.3.1993, p. 49. 2 JO L 190, 26.7.1994, p. 26. * Prin piei de copitate se înțeleg învelișurile dermice ale copitatelor. ** JO L 146, 14.6.1979, p. 15. Decizie modificată ultima dată de Decizia 94/59/ CE a Comisiei (JO L 27, 1.2.1994, p. 53).
jrc2446as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87600_a_88387]
-
de folosire" Reducerea cuprului din ficat Nivel scăzut de cupru Câini Cupru total Inițial până la 6 luni Se indică pe ambalaj, pe container sau pe etichetă: Se recomandă consultarea înainte de folosire sau înainte de prelungirea perioadei de folosire." Sprijinire a funcției dermice în cazul dermatozei și a pierderii excesive a părului Nivel ridicat de acizi grași esențiali Câini și pisici Conținut de acizi grași esențiali Până la 2 luni Se indică pe ambalaj, pe container sau pe etichetă: " Se recomandă consultarea veterinarului înainte de
jrc2493as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87647_a_88434]
-
5 Toxicitatea pentru organismele terestre 4.6 Toxicitatea pentru organismele din sol 4.7 Alte observații 5. Toxicitate 5.1 Toxicitate acută 5.1.1 Toxicitate acută orală 5.1.2 Toxicitate acută de inhalare 5.1.3 Toxicitate acută dermică 5.1.4 Toxicitate acută (alte căi de administrare) 5.2 Corozivitate și iritații 5.2.1 Iritarea pielii 5.2.2 Iritarea ochilor 5.3 Sensibilizare 5.4 Toxicitatea dozei repetate 5.5 Toxicitate genetică in vitro 5.6
jrc2261as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87414_a_88201]
-
de ex. aparat de oxigen autonom, măști și filtre specifice. 8.2.1.2. Protecția mâinilor Se precizează tipul mănușilor ce trebuie purtate la manipularea substanței sau preparatului, inclusiv: - tipul materialului, - momentul ruperii materialului mănușii, în funcție de cantitatea și durata expunerii dermice. Dacă este necesar, se indică alte măsuri suplimentare de protecție a mâinilor. 8.2.1.3. Protecția ochilor Se precizează tipul echipamentului necesar pentru protecția ochilor, de ex.: ochelari de protecție, mască de protecție. 8.2.1.4. Protecția pielii
jrc5126as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90294_a_91081]
-
În această evaluare generală, statele membre: Nr. CIPAC: 1 - trebuie să acorde o atenție deosebită protecției apei freatice, dacă substanța activă este utilizată în regiuni cu condiții vulnerabile de sol și/sau climatice - trebuie să acorde o atenție deosebită absorbției dermice - trebuie să acorde o atenție deosebită protecției artropodelor nețintă și trebuie să asigure includerea în condițiile de autorizare a măsurilor de atenuare a riscului, dacă este cazul. 1 Detalii suplimentare cu privire la identitatea și descrierea precisă a substanței active sunt prezentate
jrc5153as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90321_a_91108]
-
dacă este necesară sau nu realizarea studiilor cu privire la reziduuri (vezi pct. 6.2). 5.2.1 Sensibilizarea 9 Obiectul testului Testul va oferi suficiente informații pentru evaluarea potențialului microorganismului de a provoca reacții de sensibilizare prin inhalare, precum și prin expunere dermică. Trebuie să se realizeze un test maximal. Circumstanțele în care se solicită 10 Trebuie semnalate informațiile cu privire la sensibilizare. 5.2.2 Toxicitatea acută, patogenitatea și contagiozitatea Studiile, datele și informațiile, ce urmează a fi prezentate și evaluate, trebuie să fie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
calea, gradul și durata expunerii. Trebuie să se obțină și să se prezinte suficiente date, pentru a se permite o evaluare a gradului de expunere la produsul fitofarmaceutic, care poate să apară în condițiile de utilizare prevăzute. Dacă posibilitatea absorbției dermice prezintă un interes deosebit, pe baza informațiilor despre microorganism existente în anexa II partea B secțiunea 5 sau din informațiile prezentate pentru preparat în prezenta secțiune din anexa III partea B, pot fi necesare date suplimentare cu privire la absorbția dermică. Trebuie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
absorbției dermice prezintă un interes deosebit, pe baza informațiilor despre microorganism existente în anexa II partea B secțiunea 5 sau din informațiile prezentate pentru preparat în prezenta secțiune din anexa III partea B, pot fi necesare date suplimentare cu privire la absorbția dermică. Trebuie să se prezinte rezultatele obținute în urma controlului expunerii în timpul producției sau a utilizării produsului. Informațiile și datele menționate anterior trebuie să stea la baza selectării măsurilor de protecție specifice, inclusiv a echipamentului de protecție individuală ce urmează să fie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
p. 15. 6 Vezi documentul 6853/ VI/98, Scurt raport cu privire la prima reuniune de analiză a microorganismelor. 7 JO L 327, 03.12.1980, p. 8. 8 JO L 374, 31.12.1990, p. 1. 9Metodele existente pentru testarea sensibilizării dermice nu sunt corespunzătoare pentru testarea microorganismelor. Sensibilizarea prin inhalație este foarte probabil o mare problemă în comparație cu expunerea dermică la microorganisme, dar până în prezent, nu există metode de testare validate. Elaborarea acestui tip de metode este, prin urmare, de o mare
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
JO L 327, 03.12.1980, p. 8. 8 JO L 374, 31.12.1990, p. 1. 9Metodele existente pentru testarea sensibilizării dermice nu sunt corespunzătoare pentru testarea microorganismelor. Sensibilizarea prin inhalație este foarte probabil o mare problemă în comparație cu expunerea dermică la microorganisme, dar până în prezent, nu există metode de testare validate. Elaborarea acestui tip de metode este, prin urmare, de o mare importanță. Până atunci, toate microorganismele ar trebui considerate ca posibili agenți de sensibilizare. Acest mod de abordare ia
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
1 JO L 262, 27.09.1976, p. 24. 2 JO L 194, 18.07.2001, p. 36. 3 JO L 398, 30.12.1989, p. 24. 4 JO L 365, 31.12.1994, p. 1. 5 Studiu privind carcinogenitatea dermică a două produse de gudron de cărbune prin aplicare epicutanată la șoareci masculi CD-1 (78 săptămâni), raport final întocmit de Institutul Fraunhofer de Cercetări privind Toxicitatea și Aerosolii (Hanovra, Germania). 6 Avizul privind riscul de cancer pentru consumatori provocat de
jrc5144as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90312_a_91099]
-
a evita expunerea personalului de îngrijire medicală la substanța activă . Totuși , dacă aceste comprimate sunt sfărâmate sau distruse neintenționat , personalul de îngrijire medicală trebuie să folosească mănuși pentru chimioterapie pentru reducerea la minimum și eliminarea corespunzătoare a riscului de expunere dermică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a evita expunerea personalului de îngrijire medicală la substanța activă . Totuși , dacă aceste comprimate sunt sfărâmate sau distruse neintenționat , personalul de îngrijire medicală trebuie să folosească mănuși pentru chimioterapie pentru reducerea la minimum și eliminarea corespunzătoare a riscului de expunere dermică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a evita expunerea personalului de îngrijire medicală la substanța activă . Totuși , dacă aceste comprimate sunt sfărâmate sau distruse neintenționat , personalul de îngrijire medicală trebuie să folosească mănuși pentru chimioterapie pentru reducerea la minimum și eliminarea corespunzătoare a riscului de expunere dermică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a evita expunerea personalului de îngrijire medicală la substanța activă . Totuși , dacă aceste comprimate sunt sfărâmate sau distruse neintenționat , personalul de îngrijire medicală trebuie să folosească mănuși pentru chimioterapie pentru reducerea la minimum și eliminarea corespunzătoare a riscului de expunere dermică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
trebuie ștearsă cu o umedă cârpă . PhotoBarr este destinat unei singure utilizări și orice soluție neutilizată trebuie eliminată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Expunerea accidentală PhotoBarr nu este nici un iritiant ocular principal , nici un iritant dermic principal . Cu toate acestea , datorată potențialului de a induce fotosensibilitate , PhotoBarr poate fi iritant pentru ochi și/ sau piele în prezența luminii intense . Este important să se evite contactul cu ochii și pielea în timpul preparării și/ sau administrarării . Similar cazului
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
trebuie ștearsă cu o umedă cârpă . PhotoBarr este destinat unei singure utilizări și orice soluție neutilizată trebuie eliminată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Expunerea accidentală PhotoBarr nu este nici un iritant ocular principal , nici un iritant dermic principal . Cu toate acestea , datorită potențialului de a induce fotosensibilitate , PhotoBarr poate fi iritant pentru ochi și/ sau piele în prezența luminii intense . Este important să se evite contactul cu ochii și pielea în timpul preparăriiși/ sau administrării . Similar cazului de
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
de 24 ore înainte de efectuarea anesteziei , în cazul unei intervenții chirurgicale programate . Administrarea Aerinaze trebuie întreruptă cu cel puțin 48 de ore înaintea testelor cutanate , întrucât antihistaminicele pot împiedica sau reduce apariția unor reacții altminteri pozitive pe scala de reactivitate dermică . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Totuși , nu au fost observate interacțiuni relevante din punct de vedere clinic sau modificări ale concentrațiilor plasmatice ale desloratadinei în studiile clinice
Ro_38 () [Corola-website/Science/290798_a_292127]
-
din experiența post- autorizare includ eritem multiform , sindrom Stevens Johnson și lupus eritematos cutanat . 4. 9 Supradozaj În aplicare topică , supradozajul sistemic cu imiquimod cremă este puțin probabil datorită absorbției percutanate minime . Studiile la iepuri au evidențiat o doză letală dermică mai mare de 5g/ kg . Supradozajul dermic persistent al imiquimod cremă poate provoca reacții cutanate locale severe . După ingestie accidentală , pot să apară greață , vărsături , cefalee , mialgie și febră după o doză unică de 200 mg imiquimod , care corespunde conținutului
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
sindrom Stevens Johnson și lupus eritematos cutanat . 4. 9 Supradozaj În aplicare topică , supradozajul sistemic cu imiquimod cremă este puțin probabil datorită absorbției percutanate minime . Studiile la iepuri au evidențiat o doză letală dermică mai mare de 5g/ kg . Supradozajul dermic persistent al imiquimod cremă poate provoca reacții cutanate locale severe . După ingestie accidentală , pot să apară greață , vărsături , cefalee , mialgie și febră după o doză unică de 200 mg imiquimod , care corespunde conținutului a aproximativ 16 pliculețe . Reacția adversă clinică
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
carcinom bazocelular superficial . La pacienții mai tineri , cu vârsta între 2 și 5 ani , absorbția bazată pe valorile Cmax a fost mai mare decât la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- un studiu pe patru luni de toxicitate dermică la șobolan , scăderea semnificativă a greutății corporale și creșterea greutății splinei s- au observat la doze de 0, 5 și 2, 5 mg/ kg ; nu s- au observat efecte similare într- un studiu dermal de patru luni la șoareci . Iritația
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
la șobolan , scăderea semnificativă a greutății corporale și creșterea greutății splinei s- au observat la doze de 0, 5 și 2, 5 mg/ kg ; nu s- au observat efecte similare într- un studiu dermal de patru luni la șoareci . Iritația dermică locală , în special la doze mari , s- a observat la ambele specii . Un studiu pe doi ani de carcinogenicitate la șoareci prin administrare dermică trei zile pe săptămână nu a indus tumori la nivelul locului de administrare . Totuși , incidența tumorilor
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]
-
nu s- au observat efecte similare într- un studiu dermal de patru luni la șoareci . Iritația dermică locală , în special la doze mari , s- a observat la ambele specii . Un studiu pe doi ani de carcinogenicitate la șoareci prin administrare dermică trei zile pe săptămână nu a indus tumori la nivelul locului de administrare . Totuși , incidența tumorilor hepatocelulare printre animalele tratate a fost mai mare decât cea de control . Mecanismul acestui fapt este necunoscut dar , deoarece imiquimod are o absorbție sistemică
Ro_47 () [Corola-website/Science/290807_a_292136]