7,284 matches
-
metforminului și a sitagliptinei nu asigură un control glicemic adecvat Criterii de excludere Pacienți cu diabet zaharat de tip 1 Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică) Boala cronica de rinichi (RFGe < 45 ml/min/1,73 m 2 ), dializă Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc Pancreatită acută Insuficiență hepatică severă Sarcină, alăptare Copii, adolescenți Tratament Doza recomandată pentru inițierea tratamentului combinației ertugliflozin cu sitagliptin este de 5 mg
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
trebuie evaluat statusul volemic și corectat, dacă este cazul. După inițierea tratamentului este necesară monitorizarea semnelor și simptomelor. În cazul unor afecțiuni care pot determina pierdere de lichide (de exemplu, boli gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a statusului volemic. Cetoacidoză diabetică În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co- transportorului 2 pentru sodiu-glucoză, incluzând ertugliflozin, au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale. Nu se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
gastrointestinale), se recomandă monitorizarea atentă a statusului volemic. Cetoacidoză diabetică În studiile clinice și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co- transportorului 2 pentru sodiu-glucoză, incluzând ertugliflozin, au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale. Nu se cunoaște dacă cetoacidoza diabetică este mai probabil să apară la administrarea unor doze mai mari de ertugliflozin. Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie avut în vedere în caz de simptome nespecifice, cum
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și studiile efectuate după punerea pe piață, la pacienții tratați cu inhibitori ai co- transportorului 2 pentru sodiu-glucoză, incluzând ertugliflozin, au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale. Nu se cunoaște dacă cetoacidoza diabetică este mai probabil să apară la administrarea unor doze mai mari de ertugliflozin. Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie avut în vedere în caz de simptome nespecifice, cum sunt greața, vărsăturile, anorexia, durerile abdominale, setea excesivă, dispneea, confuzia, fatigabilitatea neobișnuită sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
sodiu-glucoză, incluzând ertugliflozin, au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), incluzând cazuri potențial letale și letale. Nu se cunoaște dacă cetoacidoza diabetică este mai probabil să apară la administrarea unor doze mai mari de ertugliflozin. Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie avut în vedere în caz de simptome nespecifice, cum sunt greața, vărsăturile, anorexia, durerile abdominale, setea excesivă, dispneea, confuzia, fatigabilitatea neobișnuită sau somnolența. Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă apar aceste simptome, indiferent de valoarea glicemiei. La pacienții
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în vedere în caz de simptome nespecifice, cum sunt greața, vărsăturile, anorexia, durerile abdominale, setea excesivă, dispneea, confuzia, fatigabilitatea neobișnuită sau somnolența. Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă apar aceste simptome, indiferent de valoarea glicemiei. La pacienții cu cetoacidoză diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum trebuie întrerupt imediat. Înainte de inițierea tratamentului cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum , trebuie avuți în vedere factorii predispozanți pentru cetoacidoză din antecedentele pacientului. Pacienții care pot avea un risc crescut de cetoacidoză diabetică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum trebuie întrerupt imediat. Înainte de inițierea tratamentului cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum , trebuie avuți în vedere factorii predispozanți pentru cetoacidoză din antecedentele pacientului. Pacienții care pot avea un risc crescut de cetoacidoză diabetică includ pacienții cu rezervă scăzută de celule beta funcționale (de exemplu, pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care prezintă concentrații scăzute ale peptidului C sau diabet latent de cauză autoimună la adulți (DLAI) sau pacienții cu antecedente de pancreatită
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
diabet zaharat se vor completa prescripții medicale distincte: pentru medicamente antidiabetice non-insulinice, pentru medicamente antidiabetice de tipul insulinelor și teste de automonitorizare și pentru medicamente antidiabetice non-insulinice, antidiabetice de tipul insulinelor și teste de automonitorizare pentru tratamentul mixt al bolnavilor diabetici. (16) Prescrierea testelor de automonitorizare bolnavilor cu diabet zaharat se face împreună cu prescrierea tratamentului cu insulină sau a tratamentului mixt (insulină + medicamente antidiabetice noninsulinice), pe același formular de prescripție medicală, pe o perioadă de maximum 3 luni. Numărul de
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
de zile) de la debutul diabetului zaharat tip 1 la copil; ... 2. Perioada cuprinsă între 0-12 luni de viață a copilului diagnosticat cu diabet zaharat tip 1; ... 3. Diabet zaharat tip I/II asociat cu complicații grave: boala coronariană aterosclerotică, cardiomiopatie diabetică cu insuficiență cardiacă și disfuncție sistolică severă (FE < 30%), boala arterial periferică stadiul IV Fontaine, insuficiență renală cronică RFG < 15 ml/min, BRC G5, eventual dializă, sechele grave ale bolii vasculare cerebrale, dezlipire de retină cu pierderea completă și definitivă a
ORDIN nr. 2.172/3.829/2022 () [Corola-llms4eu/Law/263025]
-
întârzia recuperarea după hipoglicemie. Hiperglicemie. În situaţii de hiperglicemie severă se recomandă administrarea de insulină cu acţiune rapidă. Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului la pacienţii care necesită administrarea de insulină pot duce la hiperglicemie şi, potenţial, la cetoacidoză diabetică. În plus, afecţiunile concomitente, în special infecţiile, pot cauza hiperglicemie şi, prin urmare, la un necesar crescut de insulină. De obicei, primele simptome ale hiperglicemiei apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă, vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului şi respiraţie cu miros de acetonă. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la cetoacidoză diabetică, potenţial letală. Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină. Schimbarea tipului, a mărcii sau a fabricantului de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală şi poate duce la necesitatea schimbării dozei. Asocierea dintre pioglitazonă şi medicamente pe
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se manifestă o deteriorare a simptomelor de insuficienţă cardiacă. Tulburări oculare. Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice. Evitarea erorilor de medicaţie. Pacienţii trebuie să verifice vizual numărul de unităţi selectate pe contorul stiloului injector. De aceea, capacitatea pacienţilor de a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
insuficienţă cardiacă. Tulburări oculare. Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice. Evitarea erorilor de medicaţie. Pacienţii trebuie să verifice vizual numărul de unităţi selectate pe contorul stiloului injector. De aceea, capacitatea pacienţilor de a citi contorul stiloului injector este o condiţie pentru ca pacienţii să îşi poată autoadministra insulina. Pacienţii nevăzători
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
terapeutice cu un raport cost-eficienţa cât mai bun. Contraindicaţi Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Atenționări și precauții speciale pentru utilizar Semaglutidum nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Semaglutidum nu este un substitut pentru insulină. Cetoacidoza diabetică a fost raportată la pacienții insulino-dependenți la care s-a întrerupt sau s-a redus rapid doza de insulină atunci când s-a inițiat tratamentul cu un agonist de receptor GLP-1
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Atenționări și precauții speciale pentru utilizar Semaglutidum nu trebuie utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice. Semaglutidum nu este un substitut pentru insulină. Cetoacidoza diabetică a fost raportată la pacienții insulino-dependenți la care s-a întrerupt sau s-a redus rapid doza de insulină atunci când s-a inițiat tratamentul cu un agonist de receptor GLP-1 Nu există experiență privind utilizarea la pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu semaglutidum în asociere cu o sulfoniluree sau insulină pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie. Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină la inițierea tratamentului cu semaglutidum. Retinopatie diabetică La pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină și semaglutidum s-a observat un risc crescut de apariție a complicațiilor retinopatiei diabetice. Se recomandă prudență la utilizarea semaglutidum la pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree sau insulină la inițierea tratamentului cu semaglutidum. Retinopatie diabetică La pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină și semaglutidum s-a observat un risc crescut de apariție a complicațiilor retinopatiei diabetice. Se recomandă prudență la utilizarea semaglutidum la pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu o agravare temporară a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
insulină la inițierea tratamentului cu semaglutidum. Retinopatie diabetică La pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină și semaglutidum s-a observat un risc crescut de apariție a complicațiilor retinopatiei diabetice. Se recomandă prudență la utilizarea semaglutidum la pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice, dar nu pot fi excluse alte mecanisme. Conținutul de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
recomandă prudență la utilizarea semaglutidum la pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice, dar nu pot fi excluse alte mecanisme. Conținutul de sodiu DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
45 ml/minut, la pacienții cu diabet zaharat trebuie luat în considerare un tratament hipoglicemiant suplimentar dacă este necesară îmbunătățirea controlului glicemic în continuare. Inhibitorii co-transportorului de glucoză 2(SGLT2i) se utilizează cu prudenţă la pacienţii cu risc crescut de cetoacidoză diabetică (CAD) şi dacă există suspiciune a diagnosticului de CAD, tratamentul cu Dapagliflozinum se întrerupe imediat. Insuficienţa hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată nu este necesară ajustarea dozei de Dapagliflozinum.La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă administrarea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
în cazul nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul nefritei de gradul 3 sau 4. Endocrinopatii mediate imun La administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv hipofizită, diabet zaharat tip 1 inclusiv cetoacidoză diabetică, hipotiroidism și hipertiroidism. În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de hipofizită (inclusiv hipopituitarism și insuficiență secundară a glandelor suprarenale) şi trebuie excluse alte
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul nefritei de gradul 3 sau gradul 4. Endocrinopatii mediate imun. La administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv insuficienţă suprarenală, hipofizită, diabet zaharat tip 1, cetoacidoză diabetică, hipotiroidism și hipertiroidism. În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung. insuficienţă suprarenală (primară și secundară); hipofizită. Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă suprarenală și hipofizită (inclusiv hipopituitarism) şi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
hipofizitei. Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei. Funcția hipofizară și valorile hormonilor hipofizari trebuie monitorizate pentru a asigura tratament hormonal de substituție corespunzător. diabet zaharat tip 1, inclusiv cetoacidoză diabetică. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea hiperglicemiei sau a altor semne şi simptome de diabet zaharat. Pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 trebuie administrată insulina. Trebuie amânată administrarea pembrolizumab în cazurile de diabet zaharat de tip 1 asociat cu hiperglicemie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la 10 mg pe zi. ... – Vârstnici (≥ 65 ani): nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. ... – Dapagliflozinum/empagliflozinum se utilizează cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă și diabet zaharat de tip 2, având în vedere riscul crescut de cetoacidoză diabetică; dacă există suspiciune de cetoacidoză diabetică, tratamentul cu dapagliflozinum/empagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Dapagliflozinum/empagliflozinum se utilizează cu prudență la pacienții cu risc de depleție volemică și/sau hipotensiune arterială. În cazul unor afecțiuni intercurente care pot duce la depleție volemică, se recomandă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
65 ani): nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. ... – Dapagliflozinum/empagliflozinum se utilizează cu prudență la pacienții cu insuficiență cardiacă și diabet zaharat de tip 2, având în vedere riscul crescut de cetoacidoză diabetică; dacă există suspiciune de cetoacidoză diabetică, tratamentul cu dapagliflozinum/empagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Dapagliflozinum/empagliflozinum se utilizează cu prudență la pacienții cu risc de depleție volemică și/sau hipotensiune arterială. În cazul unor afecțiuni intercurente care pot duce la depleție volemică, se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]