306 matches
-
trebuie investigată orice sângerare vaginală inexplicabilă . Grupurile în tratament cu FABLYN și la care s- a administrat placebo au avut o incidență similară de hiperplazie endometrială și cancer endometrial ( vezi pct . 5. 1 ) . 3 Lasofoxifen a fost asociat cu efecte endometriale benigne . Acestea au inclus , la unii subiecți , un exces mic al incidenței sângerărilor vaginale , precum și modificări endometriale chistice observate la examenul cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de endometru atrofic ) . Aceste chisturi contribuie la creșterea cu aproximativ
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
placebo au avut o incidență similară de hiperplazie endometrială și cancer endometrial ( vezi pct . 5. 1 ) . 3 Lasofoxifen a fost asociat cu efecte endometriale benigne . Acestea au inclus , la unii subiecți , un exces mic al incidenței sângerărilor vaginale , precum și modificări endometriale chistice observate la examenul cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de endometru atrofic ) . Aceste chisturi contribuie la creșterea cu aproximativ 1, 5 mm a grosimii medii a endometrului . Ca o consecință a acestor efecte benigne , în studiul
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
crescută , unda T anormală electrocardiografi Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Excoriații , fractură de coloană toracică , fractură de coloană vertebrală , fractură Rare : de dinte , leziuni ale membrelor , leziuni ale scheletului osos , leziuni ale țesuturilor moi , leziuni genitale * Hipertrofia endometrială este un termen din dicționarul MedDRA care reprezintă rezultatele determinării sonografice a grosimii endometrului . ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice și nu necesită confirmare histologică . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
fractură de coloană vertebrală , fractură Rare : de dinte , leziuni ale membrelor , leziuni ale scheletului osos , leziuni ale țesuturilor moi , leziuni genitale * Hipertrofia endometrială este un termen din dicționarul MedDRA care reprezintă rezultatele determinării sonografice a grosimii endometrului . ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice și nu necesită confirmare histologică . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj cu FABLYN . Lasofoxifen a fost administrat la femeile în postmenopauză într- o doză unică
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
de la 71 de femei aflate în postmenopauză , incluse în studiul asupra DMO . Efecte asupra endometrului : Următoarele rezultate ale efectelor FABLYN asupra endometrului după 5 ani de expunere au fost raportate în studiul PEARL . Nu au existat diferențe ale incidenței carcinomului endometrial și al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN și cele la care s- a administrat placebo . 12 Lasofoxifen poate fi asociat cu efecte endometriale benigne : modificări chistice endometriale examinate cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
aflate în postmenopauză , incluse în studiul asupra DMO . Efecte asupra endometrului : Următoarele rezultate ale efectelor FABLYN asupra endometrului după 5 ani de expunere au fost raportate în studiul PEARL . Nu au existat diferențe ale incidenței carcinomului endometrial și al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN și cele la care s- a administrat placebo . 12 Lasofoxifen poate fi asociat cu efecte endometriale benigne : modificări chistice endometriale examinate cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de endometru atrofic ) , contribuind la
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
de expunere au fost raportate în studiul PEARL . Nu au existat diferențe ale incidenței carcinomului endometrial și al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN și cele la care s- a administrat placebo . 12 Lasofoxifen poate fi asociat cu efecte endometriale benigne : modificări chistice endometriale examinate cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de endometru atrofic ) , contribuind la creșterea cu aproximativ 1, 5 mm a grosimii medii a endometrului . În practica clinică , aceste efecte benigne nu justifică evaluarea suplimentară
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
raportate în studiul PEARL . Nu au existat diferențe ale incidenței carcinomului endometrial și al hiperplaziei endometriale între femeile tratate cu FABLYN și cele la care s- a administrat placebo . 12 Lasofoxifen poate fi asociat cu efecte endometriale benigne : modificări chistice endometriale examinate cu ultrasunete și atrofie chistică histologic benignă ( o variantă de endometru atrofic ) , contribuind la creșterea cu aproximativ 1, 5 mm a grosimii medii a endometrului . În practica clinică , aceste efecte benigne nu justifică evaluarea suplimentară a femeilor cu sângerări
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
aproximativ 1, 5 mm a grosimii medii a endometrului . În practica clinică , aceste efecte benigne nu justifică evaluarea suplimentară a femeilor cu sângerări vaginale , în concordanță cu ghidurile pentru femei aflate în postmenopauză ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența modificărilor chistice endometriale și a grosimii endometrului a fost analizată într- un subset al populației studiului ( 298 pacienți ) printr- o ultrasonografie transvaginală anuală ( UTV ) pe o perioadă de 3 ani . Femeile cărora li s- a administrat placebo au avut o incidență a modificărilor
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
3 ani , în timp ce femeile tratate cu FABLYN au avut o creștere medie de 1, 4 mm . Creșterea a fost observată la 12 luni și nu a crescut semnificativ pe parcursul celor 3 ani . La toate femeile cu uter ca referință , polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 34 din 2302 ( 1, 5 % ) femei tratate cu FABLYN comparativ cu 18 din 2309 ( 0, 8 % ) din femeile la care s- a administrat placebo . Într- un subset din populația studiată , desemnat pentru examinarea histologică
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
5 % ) femei tratate cu FABLYN comparativ cu 18 din 2309 ( 0, 8 % ) din femeile la care s- a administrat placebo . Într- un subset din populația studiată , desemnat pentru examinarea histologică a endometrului ( 1080 pacienți ) cu UTV la 3 ani , polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 20 din cele 366 ( 5, 5 % ) femei tratate cu FABLYN și la 12 din cele 360 ( 3, 3 % ) femei la care s- a administrat placebo . Incidența globală a sângerărilor vaginale a fost mică ( ≤ 2
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
grupul tratat cu FABLYN ( 27/ 2302 paciente , 1, 2 % ) și grupul la care s- a administrat placebo ( 24/ 2309 paciente , 1, 0 % ) . Pentru a evalua efectul FABLYN prin proceduri uterine de diagnostic ( de exemplu , histeroscopie , sonohisterogramă cu perfuzie salină , biopsie endometrială , polipectomie sau dilatare și chiuretaj ) , a fost efectuată o analiză asupra femeilor fără supraveghere planificată cu UTV ( 4055 paciente ) . Mai multe paciente în tratament cu FABLYN ( 7, 0 % ) au avut o procedură de diagnostic , comparativ cu pacientele la care s-
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
7 % ) . Procedurile de diagnostic uterin au fost realizate la un număr mai mare de paciente tratate cu FABLYN ca rezultat al sângerărilor vaginale ( așa cum este prevăzut în protocol ) și efectelor asimptomatice asupra endometrului ( de exemplu suspiciune de polipoză uterină , îngroșare endometrială ) . Efecte asupra sânului : 13 Efecte asupra metabolismului lipidic și riscului cardiovascular : Efectul FABLYN asupra profilului lipidic a fost studiat în substudiul de 3 ani al studiului PEARL ; studiul a înrolat 1014 femei în postmenopauză . Față de placebo , FABLYN a scăzut semnificativ
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN și investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile . 20 Programul trebuie să includă textul integral al RCP- ului . DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educațional . Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN . Acesta trebuie să fie în concordanță cu ghidurile internaționale autorizate și susținut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate . ALTE CONDIȚII • DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
uterină . • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN și investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile . Programul trebuie să includă textul integral al RCP- ului . DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educațional . Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN . Acesta trebuie să fie în concordanță cu ghidurile internaționale autorizate și susținut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate .
Ro_346 () [Corola-website/Science/291105_a_292434]
-
secundare raportate asociate cu Fareston , a se consulta prospectul . Fareston nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la toremifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Este interzisă administrarea medicamentului pe termen lung la pacientele cu hiperplazie endometrială ( îngroșarea mucoasei peretelui uterin ) sau pacientelor care suferă de afecțiuni hepatice severe . Este interzisă administrarea Fareston la pacientele care prezintă „ interval QT prelungit ” ( o întrerupere în activitatea electrică a inimii ) , disfuncții electrolitice ( niveluri modificate de săruri în sânge ) , în special
Ro_352 () [Corola-website/Science/291111_a_292440]
-
hepatică ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 3 Contraindicații Evenimente de tip tromboembolism venos ( TEV ) activ sau în antecedente , incluzând tromboză venoasă profundă , embolie pulmonară și tromboză venoasă retiniană . EVISTA nu trebuie folosită la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial , deoarece siguranța tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Raloxifenul se asociază cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase , care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
în vedere atunci când se prescrie raloxifen femeilor în postmenopauză ce au antecedente de accident vascular cerebral sau alți factori semnificativi de risc de accident vascular cerebral , ca de exemplu accident ischemic tranzitor sau fibrilație atrială . Nu există dovezi de proliferare endometrială . Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu EVISTA este neașteptată și trebuie investigată complet de către un specialist . Cele două diagnostice care se asociază cel mai frecvent cu hemoragia uterină în cursul tratamentului cu raloxifen au fost atrofia endometrială și polipii
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
de proliferare endometrială . Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu EVISTA este neașteptată și trebuie investigată complet de către un specialist . Cele două diagnostice care se asociază cel mai frecvent cu hemoragia uterină în cursul tratamentului cu raloxifen au fost atrofia endometrială și polipii endometriali benigni . La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani , s- au raportat polipi endometriali benigni la 0, 9 % din paciente , în comparație cu 0, 3 % la femeile care au primit placebo . Raloxifenul este
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu EVISTA este neașteptată și trebuie investigată complet de către un specialist . Cele două diagnostice care se asociază cel mai frecvent cu hemoragia uterină în cursul tratamentului cu raloxifen au fost atrofia endometrială și polipii endometriali benigni . La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani , s- au raportat polipi endometriali benigni la 0, 9 % din paciente , în comparație cu 0, 3 % la femeile care au primit placebo . Raloxifenul este metabolizat în principal
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
care se asociază cel mai frecvent cu hemoragia uterină în cursul tratamentului cu raloxifen au fost atrofia endometrială și polipii endometriali benigni . La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani , s- au raportat polipi endometriali benigni la 0, 9 % din paciente , în comparație cu 0, 3 % la femeile care au primit placebo . Raloxifenul este metabolizat în principal în ficat . Dozele unice de raloxifen la paciente cu ciroză și insuficiență hepatică ușoară ( clasa Child- Pugh A ) au produs
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
fost mai mare în primele patru luni de tratament . c ) Efectele asupra endometrului și planșeului pelvin În studiile clinice , EVISTA nu a stimulat endometrul uterin postmenopauzal . În comparație cu placebo , raloxifenul nu s- a asociat cu mici sângerări , hemoragii vaginale sau hiperplazie endometrială . Au fost evaluate aproape 3000 de examinări ecografice transvaginale ( TVU ) de la 831 de femei din toate grupurile de dozaj . După 3 ani de tratament , la 1, 9 % din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/ zi s- a observat prin
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
9 % din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/ zi s- a observat prin TVU o creștere cu cel puțin 5 mm a grosimii endometrului , în comparație cu aceeași creștere la 1, 8 % din cele 219 femei care au primit placebo . Biopsiile endometriale recoltate după șase luni de tratament cu EVISTA 60 mg pe zi au evidențiat endometru neproliferativ la toate pacientele . Adițional , într- un studiu cu de 2, 5 ori doza zilnică recomandată de EVISTA , nu au existat dovezi de proliferare endometrială
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
endometriale recoltate după șase luni de tratament cu EVISTA 60 mg pe zi au evidențiat endometru neproliferativ la toate pacientele . Adițional , într- un studiu cu de 2, 5 ori doza zilnică recomandată de EVISTA , nu au existat dovezi de proliferare endometrială și nu au existat creșteri ale volumului uterin . În studiul de tratament al osteoporozei , grosimea endometrului a fost evaluată anual la un subset al populației studiului ( 1644 paciente ) , timp de 4 ani . Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu EVISTA
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
administrării după 3 ani de tratament în 3 studii dublu orb , controlate placebo , cu raloxifen sugerează că raloxifenul nu crește relaxarea planșeului pelvin sau intervențiile chirurgicale la nivelul planșeului pelvin . După 4 ani , raloxifenul nu a crescut riscul de cancer endometrial sau ovarian . La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani , polipii endometriali benigni au fost raportați la 0, 9 % din cazuri , față de 0, 3 % la femeile care au primit tratament placebo . d ) Efectele asupra
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]