671 matches
-
substanța activa/substanțele active și excipienti/excipientii: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Se menționează substanțele active separat de excipienți. Denumirea substanței active/ Cantitate Unitate Referință/Monografia substanțelor active de măsură standard etc. Denumirea excipientului/ *) Cantitate Unitate Referință/ Monografia excipienților de măsură standard etc. ------- *) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: DCI-ul**, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. Anexa 2 la reglementări CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
care a efectuat inspecția - tipul de inspecție (pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de substanță și activitățile inspectate - concluzie: () Pozitivă () Negativă 2.6. Compoziția calitativă și cantitativă 2.6.1. Compoziția calitativă și cantitativă în termenii substanței/substanțelor active homeopate și excipientului/excipienților: Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). **) Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de │ │ priorități: DCI-ul, Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea │ │ comună, denumirea științifică. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2.6.2. Enumerați materialele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
în format tabelar, ca parte a Declarației expertului privind calitatea.) Se precizează la ce cantitate se referă compoziția (de exemplu, o capsulă). Substanțele active se enumeră separat de excipienți. Denumirea substanței/ Unitatea substanțelor active*) Cantitatea de măsură Monografia standard Denumirea excipientului/ Unitatea excipienților*) Cantitatea de măsură Monografia standard --------
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
de staniu pur pentru analiză cu 100 ml acid clorhidric pur, d = 1,19. Se păstrează în prezența staniului metalic într-un flacon închis ermetic cu opritor cu supapă. 7. Soluție de iodură de potasiu Clorură de potasiu 10 g Excipient apă 100 ml 8. Acid nitric pentru determinarea arsenicului (calitate AR) Acid cu o densitate de 1,38 la 20°C, conținând între 61,5 și 65,5% acid nitric (HNO3). Nu trebuie să lase reziduuri fixe mai mari de
jrc4756as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89922_a_90709]
-
calciu Maleat de calciu Oxid de calciu Fosfat de calciu Polifosfați de calciu Propionat de calciu Silicat de calciu Stearat de calciu Sulfat de calciu Acid clorhidric Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient Peroxid de hidrogen Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Iod și compuși anorganici ai iodului: Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare - Iodură
jrc3824as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88986_a_89773]
-
obțin produse alimentare Numai pentru utilizări terapeutice și zootehnice Acetil cisteină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Alfaprostol Bovine, porcine, ecvidee Alcool benzilic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient Betaină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Brotizolam Bovine Numai pentru uz terapeutic Buserelină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare 4-hidroxibenzoat de butil Toate speciile de animale de la care se obțin produse
jrc3824as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88986_a_89773]
-
obțin produse alimentare Dinoprost trometamină Toate mamiferele de la care se obțin produse alimentare Camsilat de etamifilină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Etanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient Lactat de etil Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Etiproston trometamină Bovine, porcine Acetat de fertirelină Bovine Acid folic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Glicerol formal Toate speciile de animale de la
jrc3824as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88986_a_89773]
-
23.05.1996, p. 3) Tartrat de ketanserină Ecvidee Ketoprofen Bovine, ecvidee Porcine Acid i-tartric și sărurile sale de sodiu, potasiu și calciu, mono și dibazice Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient Acid lactic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Lecirelină Ulei de in Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Lobelină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Luprostiol Toate mamiferele
jrc3824as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88986_a_89773]
-
in Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Lobelină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Luprostiol Toate mamiferele Acid malic Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient Acetat de medroxiprogesteron Ovine Pentru uz intravaginal, numai în zootehnie Melatonină Ovine, caprine Menbutonă Bovine, ovine, ,caprine, porcine, ecvidee Mentol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Hidrocarburi de origine minerală de la C10 la C60, de vâscozitate
jrc3824as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88986_a_89773]
-
animale de la care se obțin produse alimentare Se exclud compușii aromatici și nesaturați N-butan Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare N-butanol Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Se utilizează ca excipient Neostigmină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Oxitocină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Pancreatină Toate speciile de animale de la care se obțin produse alimentare Numai pentru uz topic Papaină Toate speciile
jrc3824as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88986_a_89773]
-
de sirop (vezi partea B de mai jos). Sunt folosite în principal la fabricarea alimentelor pentru copii sau a alimentelor dietetice, sărace în calorii, ca diluanți pentru substanțele aromatizante sau a coloranților alimentari și de asemenea în industria farmaceutică, ca excipient. 7) Maltoza (C12H22O11), care este produsă industrial prin hidrolizarea amidonului în prezența diastazei de malț. Se prezintă în formă de pulbere albă, cristalina. Este folosită în industria berii. Această poziție cuprinde atât maltoza comercială cât și maltoza chimic pură. B.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166478_a_167807]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264393_a_265722]
-
general, o cantitate mare de sare (poziția nr. 21.04). ... b) Produsele numite produse solubile din peste sau din mamifere marine de la poziția nr. 23.09. ... c) Medicamentele, în care produsele de la această poziție sunt utilizate doar ca suport sau excipient pentru substanțele medicinale ( Capitolul 30). ... d) teptonele și peptonatele (poziția nr. 35.04). ... 16.04 - PREPARATE ȘI CONSERVE DIN PESTE; CAVIAR ȘI ÎNLOCUITORII SĂI PREPARAȚI DIN ICRE. - Pești întregi sau în bucăți, cu excepția peștilor tocați: 1604.11 - - Somoni 1604.12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166477_a_167806]
-
298 din 29 aprilie 2011. Articolul 18 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conțină, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația și forma farmaceutică; ... b) compoziția calitativă și cantitativă pentru substanțele active și constituenții excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar. Trebuie utilizată denumirea uzuală comună sau denumirea chimică; ... c) forma farmaceutică; ... d) particularități clinice: ... (i) specii țintă, (îi) indicații de utilizare, cu specificarea speciilor țintă, (iii) contraindicații, (iv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
trebuie furnizate dovezile îndeplinirii de către materiile prime respective a cerințelor de calitate prevăzute în farmacopee. În cazul în care a fost emis un certificat de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor - EDQM - pentru o materie primă, substanța activă sau excipient, acest certificat constituie referință la monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană. În cazul în care se face trimitere la un certificat de conformitate, producătorul prezintă solicitantului, în scris, asigurarea că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
suferite de substanța și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților Vor fi supuse unui test de identificare și unui test de limită superioară și inferioară fiecare conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea efecte adverse asupra funcțiilor fiziologice, antioxidanții fiind, de asemenea, supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
Pe lângă aceasta, trebuie oferite informații cu privire la potențialul terapeutic al produsului medicinal veterinar și la riscurile legate de utilizarea acestuia. În unele cazuri ar putea fi necesară testarea metaboliților compusului de bază, dacă aceștia reprezintă reziduuri ce pot ridica probleme. Un excipient utilizat în domeniul farmaceutic pentru prima dată este considerat drept substanță activă. 1. Identificarea precisă a produsului medicinal veterinar și a substanțelor active ale acestuia: a) denumirea nebrevetată internațional - DNI; ... b) denumirea dată de Uniunea internațională de chimie pură și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
unui diagnostic medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248768_a_250097]
-
1. Cedarea substanțelor active din forme farmaceutice solide orale (capsule, comprimate, componente acoperite). Determinarea vitezei de dizolvare. 2. Studii "în vitro" privind cedarea substanțelor active din forme farmaceutice orale cu cedare modificată. 3. Evaluarea disponibilității substanțelor active din supozitoare. Influența excipientelor asupra eliberării substanțelor active. 4. Evaluarea disponibilității substanțelor active din preparate topice. Influența bazei de unguent și a promotorilor de absorbție asupra cedării substanțelor active. 15. ANALIZA CHIMICO-CLINICĂ ÎN TOXICOLOGIA DE URGENȚĂ Obiectiv: însușirea abilităților de lucru la GS-MS, LC-MS
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237660_a_238989]
-
trebuie furnizate dovezile îndeplinirii de către materiile prime respective a cerințelor de calitate prevăzute în farmacopee. În cazul în care a fost emis un certificat de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor - EDQM - pentru o materie primă, substanța activă sau excipient, acest certificat constituie referință la monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană. În cazul în care se face trimitere la un certificat de conformitate, producătorul prezintă solicitantului, în scris, asigurarea că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
suferite de substanța și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților Vor fi supuse unui test de identificare și unui test de limită superioară și inferioară fiecare conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea efecte adverse asupra funcțiilor fiziologice, antioxidanții fiind, de asemenea, supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
Pe lângă aceasta, trebuie oferite informații cu privire la potențialul terapeutic al produsului medicinal veterinar și la riscurile legate de utilizarea acestuia. În unele cazuri ar putea fi necesară testarea metaboliților compusului de bază, dacă aceștia reprezintă reziduuri ce pot ridica probleme. Un excipient utilizat în domeniul farmaceutic pentru prima dată este considerat drept substanță activă. 1. Identificarea precisă a produsului medicinal veterinar și a substanțelor active ale acestuia: a) denumirea nebrevetată internațional - DNI; ... b) denumirea dată de Uniunea internațională de chimie pură și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]