4,149 matches
-
de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca acesta să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, IA1PU trebuie administrată cu precauţie la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă IA1PU /metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Excreţia în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de reproducere, iar siguranţa utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca medicația să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, inhibitorul alfa1 proteinazei umane trebuie administrată cu precauţie la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă inhibitorului alfa1 proteinazei umane/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman. Excreţia în lapte a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
activa sau la excipientii din compozitia produsului; Infecţii active grave; Polatuzumab vedotin nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Tratament Se administreaza 6 cicluri de tratament cu polatuzumab vedotin in asociere cu rituximab si bendamustina. Fiecare ciclu de tratament dureaza 21 de zile. Dacă pacientul nu a fost deja premedicat, premedicația cu un antihistaminic și un antipiretic trebuie administrată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de reproducere, iar siguranța utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puțin probabil ca acesta să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, IA1PU trebuie administrată cu precauție la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaște dacă IA1PU /metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Excreția în lapte a inhibitorului alfa1 proteinazei umane nu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de reproducere, iar siguranța utilizării sale pe durata sarcinii la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puțin probabil ca medicația să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate. Cu toate acestea, inhibitorul alfa1 proteinazei umane trebuie administrată cu precauție la femeile gravide. Alăptarea Nu se cunoaște dacă inhibitorului alfa1 proteinazei umane/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman. Excreția în lapte a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
activa sau la excipientii din compozitia produsului; • Infecții active grave; • Polatuzumab vedotin nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. ... IV. Tratament • Se administreaza 6 cicluri de tratament cu polatuzumab vedotin in asociere cu rituximab si bendamustina. • Fiecare ciclu de tratament dureaza 21 de zile. • Dacă pacientul nu a fost deja premedicat, premedicația cu un antihistaminic și un antipiretic trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
conformitate cu modul de administrare din prezentul ghid. Beneficiul potențial al profilaxiei cu iod este cu atât mai mare cu cât vârsta este mai mică. Riscul de cancer tiroidian per unitate de doză de iod radioactiv este mai mare la făt, nou-născut și sugar decât la adult. Populația-țintă pentru administrarea iodului este reprezentată cu vârsta sub 40 de ani. Atenționări speciale: – Trebuie luat în considerare raportul beneficiu/risc al administrării iodurii de potasiu pentru fiecare grupă de vârstă. Femeile gravide, femeile care
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
gravide, în cazul unui eveniment sau incident nuclear, utilizarea iodurii de potasiu în doza recomandată o perioadă scurtă de timp ca inhibitor tiroidian este necesară pentru păstrarea funcției tiroidiene a mamei și, începând din al doilea trimestru de sarcină, a fătului. Nu se administrează mai mult de două doze femeilor gravide. În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, o doză mare de iod poate determina inhibarea funcției tiroidiene a fătului, cu apariția gușei. În cazul administrării iodului femeilor gravide
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
și, începând din al doilea trimestru de sarcină, a fătului. Nu se administrează mai mult de două doze femeilor gravide. În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, o doză mare de iod poate determina inhibarea funcției tiroidiene a fătului, cu apariția gușei. În cazul administrării iodului femeilor gravide sunt necesare monitorizarea ecocardiografică a fătului până la sfârșitul sarcinii și screening de rutină în perioada neonatală. La gravidele cu hipertiroidism nu trebuie să se administreze iodură de potasiu din cauza
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
de două doze femeilor gravide. În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, o doză mare de iod poate determina inhibarea funcției tiroidiene a fătului, cu apariția gușei. În cazul administrării iodului femeilor gravide sunt necesare monitorizarea ecocardiografică a fătului până la sfârșitul sarcinii și screening de rutină în perioada neonatală. La gravidele cu hipertiroidism nu trebuie să se administreze iodură de potasiu din cauza inhibiției tiroidei la făt. ... – Iodura se elimină în lapte. Tratamentul mamelor care alăptează trebuie să
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
În cazul administrării iodului femeilor gravide sunt necesare monitorizarea ecocardiografică a fătului până la sfârșitul sarcinii și screening de rutină în perioada neonatală. La gravidele cu hipertiroidism nu trebuie să se administreze iodură de potasiu din cauza inhibiției tiroidei la făt. ... – Iodura se elimină în lapte. Tratamentul mamelor care alăptează trebuie să fie cât mai scurt posibil, în general, nedepășind două doze. Nu se recomandă întreruperea alăptării. ... – Prezintă risc pacienții cu tireotoxicoză tratați medicamentos sau pacienții cu antecedente de tireotoxicoză tratați
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
zile. ... – La gravide, în cazul unui incident nuclear, utilizarea iodurii de potasiu în doza recomandată o perioadă scurtă de timp ca inhibitor tiroidian este necesară pentru păstrarea funcției tiroidiene a mamei și, începând din al doilea trimestru de sarcină, a fătului. Nu se administrează mai mult de două doze femeilor gravide. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, o doză mare de iod poate determina inhibarea funcției tiroidiene a fătului, cu apariția gușei. În cazul administrării iodului femeilor gravide
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
și, începând din al doilea trimestru de sarcină, a fătului. Nu se administrează mai mult de două doze femeilor gravide. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, o doză mare de iod poate determina inhibarea funcției tiroidiene a fătului, cu apariția gușei. În cazul administrării iodului femeilor gravide sunt necesare monitorizarea ecocardiografică a fătului până la sfârșitul sarcinii și screeningul de rutină în perioada neonatală. La gravidele cu hipertiroidism nu trebuie să se administreze iodură de potasiu din cauza
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
de două doze femeilor gravide. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, o doză mare de iod poate determina inhibarea funcției tiroidiene a fătului, cu apariția gușei. În cazul administrării iodului femeilor gravide sunt necesare monitorizarea ecocardiografică a fătului până la sfârșitul sarcinii și screeningul de rutină în perioada neonatală. La gravidele cu hipertiroidism nu trebuie să se administreze iodură de potasiu din cauza inhibiției tiroidei la făt. ... – Iodura se elimină în lapte. Tratamentul mamelor care alăptează trebuie să
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
În cazul administrării iodului femeilor gravide sunt necesare monitorizarea ecocardiografică a fătului până la sfârșitul sarcinii și screeningul de rutină în perioada neonatală. La gravidele cu hipertiroidism nu trebuie să se administreze iodură de potasiu din cauza inhibiției tiroidei la făt. ... – Iodura se elimină în lapte. Tratamentul mamelor care alăptează trebuie să fie cât mai scurt posibil, în general, nedepășind două doze. Nu se recomandă întreruperea alăptării. ... – Prezintă risc pacienții cu tireotoxicoză tratați medicamentos sau pacienții cu antecedente de tireotoxicoză tratați
ORDIN nr. 1.648 din 21 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256695]
-
un medic specialist ginecolog ● salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente ● genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină ... – Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare: ● pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt ● pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu cel puțin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului ● pacienta aflată în perioada
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, în prezența toxicității materne. Utilizarea acestui medicament poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, ținându-se cont de beneficiile pentru sănătate preconizate pentru femeie și riscurile potențiale pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă givosiranul se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuți/sugari. Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat excreția givosiranului în lapte. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate, infecție HIV. ... ● Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare; ● Contraindicații determinate de condiții fiziologice(*2): (*2) În situații speciale în care se consideră că beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt sau nou-născut, glatiramerul acetat 20 mg sau alte imunomodulatoare menționate în Ghidul din 2018 al EAN/ECTRIMS ar putea fi administrate pe parcursul sarcinii și alăptării, deoarece în conformitate cu RCP, nu au fost înregistrate date de toxicitate materno-fetală (ref. mai
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de sarcină asociată sclerozei multiple: ● Trebuie adus la cunoștința femeilor cu potențial gestațional că tratamentele imunomodulatoare pentru scleroza multiplă nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în sarcină, cu excepția cazurilor în care beneficiul clinic pentru mamă depășește riscul pentru făt, evaluat de către medicul curant, în conformitate cu recomandările EAN/ECTRIMS și RCP produs. ● Pentru femeile care își planifică o sarcină, dacă există un risc crescut de recidivare a bolii, se recomandă folosirea interferonului-beta sau a glatiramerului acetat până la confirmarea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de tratament cu Alemtuzumab și ulterior, timp de până la 4 luni după încheierea ciclului de tratament. X Trebuie efectuat un test de sarcină. Dacă pacienta este gravidă, se va administra Alemtuzumab numai dacă beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt. X Regimul alimentar Se recomandă ca pacienții să evite consumul de carne crudă sau insuficient preparată termic, de brânzeturi moi și produse lactate nepasteurizate în cursul tratamentului și timp de cel puțin o lună după încheierea tratamentului. X Activități de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
un medic specialist ginecolog • salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente • genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină ... – Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare: • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, în mod continuu, începând cu cel puțin 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, în prezența toxicității materne. Utilizarea acestui medicament poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, ținându-se cont de beneficiile pentru sănătate preconizate pentru femeie și riscurile potențiale pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă givosiranul se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuți/sugari. Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat excreția givosiranului în lapte. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate, infecție HIV. ... • Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare; • Contraindicații determinate de condiții fiziologice*(2): *(2) În situații speciale în care se consideră că beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt sau nou-născut, glatiramerul acetat 20 mg sau alte imunomodulatoare menționate în Ghidul din 2018 al EAN/ECTRIMS ar putea fi administrate pe parcursul sarcinii și alăptării, deoarece în conformitate cu RCP, nu au fost înregistrate date de toxicitate materno-fetală (ref. mai
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de sarcină asociată sclerozei multiple: • Trebuie adus la cunoștința femeilor cu potențial gestațional că tratamentele imunomodulatoare pentru scleroza multiplă nu sunt recomandate pentru a fi utilizate în sarcină, cu excepția cazurilor în care beneficiul clinic pentru mamă depășește riscul pentru făt, evaluat de către medicul curant, în conformitate cu recomandările EAN/ECTRIMS și RCP produs. • Pentru femeile care își planifică o sarcină, dacă există un risc crescut de recidivare a bolii, se recomandă folosirea interferonului-beta sau a glatiramerului acetat până la confirmarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de tratament cu Alemtuzumab și ulterior, timp de până la 4 luni după încheierea ciclului de tratament. X Trebuie efectuat un test de sarcină. Dacă pacienta este gravidă, se va administra Alemtuzumab numai dacă beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt. X Regimul alimentar Se recomandă ca pacienții să evite consumul de carne crudă sau insuficient preparată termic, de brânzeturi moi și produse lactate nepasteurizate în cursul tratamentului și timp de cel puțin o lună după încheierea tratamentului. X Activități de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]