33,804 matches
-
care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele Uniunii Europene. ... (7) Dacă rezultatul inspecției conform alin. (1) indică faptul că fabricantul nu respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale, informațiile se introduc în baza de date a Uniunii Europene menționată la alin. (6). ... (8) Inspecțiile prevăzute la alin. (1) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Europene, a Comisiei Europene sau a Agenției Europene a Medicamentelor. ... Articolul 824 Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul autorizației de punere pe piată pentru un medicament și, după caz, deținătorul autorizației de fabricație fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pentru a se asigura că deținătorul autorizației de punere pe piată pentru un medicament și, după caz, deținătorul autorizației de fabricație fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul și/sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de 60 de zile de la recepția probelor. (2) În interesul sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană să depună probe din fiecare serie de fabricație a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, daca autoritatea competența a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Agenția Națională a Medicamentului se asigura că orice astfel de examinare este completată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. Articolul 827 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasma umană sunt validate corespunzător, ating aceeași consistentă de la serie la serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
eficacitate terapeutică; sau ... c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate; sau ... d) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate sau alte cerințe ori obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului poate limită interdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piață la acele serii care fac
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
sau ... d) compoziția calitativa și cantitativa nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabricație nu au fost efectuate sau alte cerințe ori obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au fost îndeplinite. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului poate limită interdicția de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piață la acele serii care fac obiectul disputei. Articolul 830 (1) Agenția Națională a Medicamentului suspenda sau retrage autorizația de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de punere pe piată pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerințele prevăzute la art. 749 nu mai este îndeplinită. ... (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 829, Agenția Națională a Medicamentului poate suspenda fabricația sau importurile de medicamente provenind din țări terțe sau suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 și 824 nu mai sunt respectate. Articolul 831 Prevederile prezentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
dintre cerințele prevăzute la art. 749 nu mai este îndeplinită. ... (2) În plus față de măsurile prevăzute la art. 829, Agenția Națională a Medicamentului poate suspenda fabricația sau importurile de medicamente provenind din țări terțe sau suspenda ori retrage autorizația de fabricație pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 și 824 nu mai sunt respectate. Articolul 831 Prevederile prezentului capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Articolul 832 (1) Unitățile de distribuție angro și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
a Medicamentului și, după caz, din Ministerul Sănătății Publice, astfel: ... a) cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 30.000 lei (RON) aplicată fabricantului și cu închiderea unității, în cazul funcționarii unității de producție de medicamente fără autorizație de fabricație emisă de Agenția Națională a Medicamentului; se sancționează cu aceeași amendă distribuitorul și cu închiderea unității de distribuție angro a medicamentelor, care funcționează fără autorizație emisă de Ministerul Sănătății Publice; ... b) cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
celor pentru care au fost autorizate, distribuția de la fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unități neautorizate de Ministerul Sănătății Publice în condițiile legii, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție, precum și nerespectarea prevederilor referitoare la clasificarea pentru eliberarea, inscripționarea și prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producție sau de distribuție, retrageri, nerespectarea Regulilor de bună practică în activitatea de farmacovigilența desfășurată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 10.000 lei (RON) aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat sau în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de fabricație; e) cu amendă de la 10.000 lei (RON la 20.000 lei (RON), în cazul fabricării și distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniență și/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
punere pe piată sunt făcute publice. ... Articolul 843 (1) O autorizație de punere pe piață a unui medicament nu este refuzată, suspendată sau retrasă decât pentru motivele stabilite în prezentul titlu. (2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricației sau importului de medicamente din țări terțe, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piața decât pe baza condițiilor prevăzute la art. 829 și 830. ... Articolul 844 (1) În absența unei autorizații de punere pe piată sau a unei cereri de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ... Articolul 846 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terța, Agenția Națională a Medicamentului certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
mătrițe, scule, dispozitive, piese etc. din țară și din import; ... f) asigurarea contractării - din țară și din import a produselor specificate la lit. e); ... g) analiza pe baza resurselor existente, a încărcării capacităților de producție și elaborarea proiectelor programelor de fabricație, în scopul utilizării lor optime pe ansamblul trustului; ... h) fundamentarea programului de investiții pe ansamblul trustului și elaborarea documentațiilor de execuție ce revin în sarcina compartimentelor sau unităților proprii; urmărirea - în cazul obiectivelor de importanță deosebită, aprobate de consiliul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/126402_a_127731]
-
lucrărilor pînă la punerea în funcțiune și atingerea parametrilor tehnico-economici proiectați; i) obținerea și gestionarea fondurilor valutare ce revin, potrivit reglementărilor în vigoare, trustului și unităților; ... j) asigurarea protecției proprietății industriale (brevete) în țară și străinătate; ... k) înregistrarea mărcilor de fabricație în țară și străinătate; ... l) acordarea "mărcii de calitate" și afilierea la sisteme străine sau internaționale care acordă astfel de mărci; ... m) întocmirea de prognoze tehnico-științifice în domeniul prelucrării maselor plastice și fundamentarea programelor de cercetare și dezvoltare pentru unitățile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/126402_a_127731]
-
cu majoritatea simplă de voturi a membrilor prezenți. Articolul 18 Consiliul de administrație aprobă: - organigrama trustului, cuprinzînd unitățile proprii, compartimentele funcționale și statul de personal; - regulamentul de funcționare a trustului; - participarea trustului la licitațiile pentru comenzile de stat; - programele de fabricație ale unităților componente și livrările pentru comenzile de stat, exporturi și alte destinații considerate prioritare în perioada respectivă; - programele de cercetare, dezvoltare și de investiții; - învestirea de capital în alte societăți; - transferul mijloacelor fixe ale trustului; - amortizarea mijloacelor fixe; - nomenclatorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/126402_a_127731]
-
depozitare și de comercializare a laptelui și produselor lactate; ... d) controlul laptelui și produselor lactate, care cuprinde verificarea următoarelor aspecte: ... 1. stabilirea originii produsului prin actele de însoțire; 2. starea ambalajelor, respectiv integritatea, sistemul de închidere, salubritatea, etichetarea, stabilirea datei fabricației și a termenului de valabilitate, caracterele organoleptice ale produsului; la nici unul dintre produse nu se admit impurități, prezența de mucegaiuri, cu excepția celor tehnologice, consistență filantă, gust sau miros străin; e) în toate situațiile în care este necesară completarea examenului organoleptic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164758_a_166087]
-
noi în cantități mici sau unicat; - pentru echipamente noi sau vechi aduse din import. Activitatea de certificare aplicată de organismul de certificare desemnat are în vedere: ● în toate cazurile evaluarea conformității produsului cu documentele de referință; ● în cazul echipamentelor din fabricația de loturi mici sau unicat: - aprobarea de model; - verificarea procedurilor stabilite de solicitant pentru menținerea conformității producției; - supravegherea după certificare a menținerii condițiilor inițiale de certificare; 6. SOLICITAREA CERTIFICĂRII Organismul de certificare desemnat declanșează procedura de certificare numai după primirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]
-
la organismul de certificare desemnat a cererii tip de certificare și a chestionarului de informare și evaluare preliminară; - transmiterea dosarului tehnic; ● Examinarea dosarului tehnic; ● Efectuarea auditului la fața locului; ● Prelevarea de probe; ● Inspecții și încercări specifice; ● Acordarea certificării; ● Supravegherea în fabricație. 8. PROGRAMUL DE CERTIFICARE Pentru fiecare echipament pentru care s-a solicitat certificarea, se stabilește un Program de evaluare a conformității în funcție de specificul fiecărui echipament în care se evidențiază rezultatele diferitelor etape astfel: ● Evaluarea documentației de produs, a procesului tehnologic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]
-
de evaluare a conformității în funcție de specificul fiecărui echipament în care se evidențiază rezultatele diferitelor etape astfel: ● Evaluarea documentației de produs, a procesului tehnologic și a sistemului calității; Raport de încercări pe flux și finale efectuate de producător; ● Auditul procesului de fabricație pentru a se asigura că solicitantul are capabilitatea tehnică de a realiza permanent echipamente conforme cu referențialul declarat; ● Inspecții și încercări specifice pe probe prelevate din producția curentă sau pe eșantioane reprezentative. Acordarea certificării este condiționată de trecerea cu succes
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]
-
supraveghere, sunt constatate abateri majore de la prevederile documentelor de referință, organismul de certificare desemnat poate suspenda sau retrage și anula certificatul de conformitate de tip. Organismul de certificare desemnat își rezervă dreptul de a preleva de pe piață, de pe fluxul de fabricație sau din stocurile producătorului produse pentru a fi încercate, pentru activități legate de certificare și supraveghere. Anexă 1 CERERE PENTRU CERTIFICARE (distracție extremă) Număr de înregistrare Număr de înregistrare Organism de certificare. Solicitant .......... desemnat ............... Numele organizației: ........................................................ Adresa: ..................................................................... Localitatea: ............................ Cod poștal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]
-
desemnat ............... Numele organizației: ........................................................ Adresa: ..................................................................... Localitatea: ............................ Cod poștal: În calitate de: producător reprezentant autorizat importator al echipamentelor pentru care se solicită certificarea și acordarea: - Certificatului de conformitate de tip Pentru echipamentul(ele): Echipamentul este: nou vechi produs în România din import Anul de fabricație a echipamentului: .............. Amplasamentul echipamentului: Adresa: ..................................................................... Localitatea: ............................ Cod poștal: ....................... Telefon/Fax: Felul amplasamentului: temporar definitiv Documentul (ele) de referință (standard, specificație etc): Dacă producătorul are implementat un sistem de management al calității: DA [] NU [] Persoană de contact: ........................................................ Funcția: ......................... Telefon/fax:.............................. La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]
-
considerate confidențiale și nu vor fi divulgate unei terțe părți fără consimțământul solicitantului. ● Chestionarul trebuie completat de persoane competențe, delegate de către conducerea organizației solicitante. Dacă cererea de certificare se referă la mai multe echipamente sau la mai multe locuri de fabricație sau de amplasament, este necesar să se completeze câte un formular pentru fiecare din acestea. ● Vă rugăm să răspundeți la fiecare întrebare în parte. Dacă întrebarea se referă la o cerință neaplicabila, vă rugăm să precizați acest lucru. În cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]