15,311 matches
-
este continuu, probele pot fi raportate la o anumită perioadă de timp, atunci când condițiile de fabricație sunt stabile și nu s-au modificat în timp; ... e) transport/livrare: cantitatea unui amestec de materie primă sau dintr-un produs medicinal veterinar fabricat de un producător/furnizat de un agent care este livrată o singură dată pentru o comandă. Un transport poate conține unul sau mai multe serii/loturi de ambalaje sau recipiente identificate; ... f) produs medicinal veterinar: astfel cum este definit la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
introdusă în baza de date a Uniunii Europene prevăzută la art. 823 alin. (6). ... Articolul 749 (1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel putin următoarele cerințe cumulative: a) să specifice medicamentele și formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate; ... b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spații adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilități de control în acord cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
să își exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziția să a mijloacelor necesare; ... f) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească că materii prime numai substanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricație pentru materiile prime; Agenția Națională a Medicamentului aplică aceste prevederi și anumitor excipienți, a căror lista, împreună cu condițiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătății publice după adoptarea unei directive
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 757, fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizației de fabricație, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru următoarele: a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piată; ... b) în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
se face referire în art. 757, fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizației de fabricație, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru următoarele: a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piată; ... b) în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
fiecare serie de medicament a fost fabricată și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piată; ... b) în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel putin a tuturor substanțelor active și a oricăror alte teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop, înainte de punerea pe piață, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competența a acelui stat membru nu a examinat seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. Agenția Națională a Medicamentului se asigura că orice astfel de examinare este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
abilitate prin lege, nu se realizează evaluarea conformității și certificarea fără acordul și cererea expresă a acestora. Evaluarea se va face ținând cont și de criteriile rezultate din documentele valabile în domeniul respectiv. Organismul de certificare desemnat certifică echipamente noi fabricate în România sau echipamente noi și vechi aduse din import. Organismul de certificare desemnat acorda certificarea pentru: - echipamente ��i/sau familii de echipamente noi fabricate în serie; - loturi de echipamente noi în cantități mici sau unicat; - pentru echipamente noi sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]
-
criteriile rezultate din documentele valabile în domeniul respectiv. Organismul de certificare desemnat certifică echipamente noi fabricate în România sau echipamente noi și vechi aduse din import. Organismul de certificare desemnat acorda certificarea pentru: - echipamente ��i/sau familii de echipamente noi fabricate în serie; - loturi de echipamente noi în cantități mici sau unicat; - pentru echipamente noi sau vechi aduse din import. Activitatea de certificare aplicată de organismul de certificare desemnat are în vedere: ● în toate cazurile evaluarea conformității produsului cu documentele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151355_a_152684]
-
sau "substraturi de cultură"; ... c) un cod de identificare a lotului; ... d) cantitatea de amelioratori de sol (în greutate) sau de substraturi de cultură (în volum); ... e) principalele materiale constituente (cele cu peste 5% volum) din care produsul a fost fabricat, cu menționarea distinctă a surselor, separat deșeurile solide urbane, deșeurile din agricultură sau forestiere, deșeurile industriale sau comerciale, specificându-se sectorul de proveniență (de exemplu, prelucrarea alimentelor, hârtie etc.); ... f) condițiile recomandate pentru depozitare și termenul de valabilitate (cu indicația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155952_a_157281]
-
pentru închirierea dispozitivului medical, pe baza facturilor emise de furnizorii cu care au încheiat contracte de furnizare de dispozitive medicale. ... (3) Furnizorul emite, în vederea decontării, factura însoțită de: copia certificatului de garanție, declarația privind dispozitivele cu scopuri speciale pentru dispozitivele fabricate la comandă, după caz, conform prevederilor legale în vigoare, confirmarea primirii dispozitivului medical sub semnătura beneficiarului sau a aparțînătorului acestuia: membru al familiei - părinte, soț/soție, fiu, fiică, împuternicit legal, cu specificarea domiciliului, a actului de identitate și a codului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250178_a_251507]
-
casa de asigurări de sănătate, până la data prevăzută la art. 7 alin. (1) dar nu mai târziu de 30 de zile de la predarea dispozitivului, facturile însoțite de: copia certificatului de garanție, declarația privind dispozitivele cu scopuri speciale pentru dispozitivele medicale fabricate la comandă, după caz, conform prevederilor legale în vigoare, audiogramele efectuate după protezarea auditivă de către același furnizor autorizat și evaluat care a efectuat audiograma inițială pentru stabilirea diagnosticului, taloanele lunare pentru dispozitivele de protezare stomii și incontinență urinară, fotoliile rulante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250178_a_251507]
-
nivelul prețului de referință valabil în momentul emiterii deciziei de aprobare pentru procurarea dispozitivului medical, pe baza facturilor emise de furnizor. ... Factura emisă de furnizor este însoțită de copia certificatului de garanție, declarația privind dispozitivele cu scopuri speciale pentru dispozitivele fabricate la comandă, după caz, conform prevederilor legale în vigoare, de confirmarea primirii dispozitivului medical sub semnătura beneficiarului sau a aparțînătorului acestuia: membru al familiei - părinte, soț/soție, fiu/fiică, împuternicit legal, cu specificarea domiciliului, a actului de identitate și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250178_a_251507]
-
ar obliga autoritatea contractantă să achiziționeze echipamente cu caracteristici tehnice diferite care ar cauza incompatibilitate sau dificultăți tehnice de utilizare și întreținere disproporționate; durata unor astfel de contracte nu poate depăși trei ani; (ii) în cazul în care produsele sunt fabricate exclusiv în scopul cercetării, experimentării, studiului sau dezvoltării, cu excepția testelor de viabilitate economică și a producției pe scară largă în scopul amortizării cheltuielilor de cercetare și dezvoltare; (h) pentru contracte imobiliare, după prospectarea pieței locale; (i) pentru contracte cu o
32004D0658-ro () [Corola-website/Law/292502_a_293831]
-
introducerea pe piață și utilizarea acestei fibre și a produselor care conțin această fibră. Nr. CAS 12001-28-4* Cu toate acestea, fiecare stat membru poate permite introducerea pe piață a produselor care conțin această fibră până la 30 iunie 1988 dacă au fabricat-o înainte de 1 ianuarie 1986. De asemenea, fiecare stat membru poate fi scutit de obligația de a interzice utilizarea produselor care conțin această fibră dacă respectivele produse au fost fabricate, introduse pe piață sau utilizate înainte de 1 ianuarie 1986. De
jrc840as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85978_a_86765]
-
care conțin această fibră până la 30 iunie 1988 dacă au fabricat-o înainte de 1 ianuarie 1986. De asemenea, fiecare stat membru poate fi scutit de obligația de a interzice utilizarea produselor care conțin această fibră dacă respectivele produse au fost fabricate, introduse pe piață sau utilizate înainte de 1 ianuarie 1986. De asemenea, fără a aduce atingere dispozițiilor prevăzute de alte directive comunitare, statele membre pot exclude de la această interdicție următoarele produse, inclusiv fibrele și produsele semifinite necesare la fabricarea lor: a
jrc840as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85978_a_86765]
-
unui vehicul rutier de către producătorul acestuia, fie că piesa de schimb; - componentă de prim montaj - componentă utilizată de către producătorul unui vehicul rutier în cadrul procesului tehnologic de fabricație a unui vehicul nou; - componentă de origine - componentă comercializată că piesa de schimb, fabricată de către un producător care furnizează componente de prim montaj și care îndeplinește condițiile specifice stabilite de producătorul final al vehiculului; în categoria componentelor de origine sunt incluse componentele fabricate și comercializate de către producătorul final al vehiculului rutier sau de către un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151668_a_152997]
-
economic se va asigura că piesele de schimb aprovizionate sunt însoțite de documente de atestare a calității (certificate de conformitate etc.) și certificate de garanție acordate de producătorii acestora. După caz, acesta se va asigura că piesele de schimb sunt fabricate de agenți economici abilități în acest scop de către producătorii vehiculelor rutiere cărora le sunt destinate. Piesele de schimb și materialele aprovizionate care contribuie la siguranța circulației și la protecția mediului trebuie să fie certificate/omologate de RAR. 5.5.5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151668_a_152997]
-
integrată în Republica Federală Iugoslavia, nu dispune de o administrare a vămilor separată. Prin urmare, nu este posibil să i se acorde aceleași preferințe. Totuși, pot fi acordate preferințe comerciale limitate pentru anumite produse industriale din Muntenegru care nu sunt fabricate în alte părți ale Republicii Federale Iugoslavia, fără a se aduce atingere principiului de excludere a Republicii Federale Iugoslavia de la beneficiul preferințelor comerciale autonome în ansamblul lor sau respectării integrale a Regulamentului Consiliului (CE) nr. 1294/1999 din 15 iunie
jrc4795as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89962_a_90749]
-
a datelor descriptive corespunzătoare și instrucțiunilor pentru îndeplinirea acestora, potrivit dispozițiilor art. 21A.3B "Dispoziții privind navigabilitatea" lit. (c) din partea 21 prevăzută în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1.702/2003 ; 38. nerespectarea de către producătorul unui produs, reper sau dispozitiv fabricat în temeiul cap. F "Fabricație fără aprobarea întreprinderii de producție" a obligațiilor ce îi revin, potrivit dispozițiilor art. 21A.129 "Obligațiile producătorului" din partea 21 prevăzută în anexa la Regulamentul (CE) nr. 1.702/2003 ; 39. nerespectarea de către titularul unei aprobări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/236785_a_238114]
-
cu forma farmaceutică corespunzătoare a unui medicament inovator, potrivit prevederilor art. 11 (produs de referință). ... (2) Alegerea produsului de referință trebuie să fie justificată de către solicitant. Articolul 52 (1) Produsele test folosite în studiile de bioechivalentă/biodisponibilitate trebuie să fie fabricate în concordanță cu Regulile de bună practică de fabricație (RBPF). (2) Pentru produsele test folosite în studiile de bioechivalență/biodisponibilitate, trebuie raportate la Agenția Națională a Medicamentului (ANM) rezultatele controlului seriei acestor produse. Articolul 53 (1) În cazul formelor solide
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
cazuri trebuie realizate studii de bioechivalență. Articolul 97 (1) Pentru variații ale produsului inovator, produsul de referință folosit în studiile de bioechivalență și de dizolvare, este de obicei cel autorizat în formula inițială (metodă de fabricație, ambalare, etc.), iar produsul fabricat în conformitate cu modificările propuse, va fi testat comparativ cu acesta. ... (2) Când sunt făcute variații la produsul esențial similar, produsul de referință pentru studiul de bioechivalență trebuie să fie produsul inovator. ... V.4. Proporționalitatea dozelor în formele cu eliberare orală imediată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
conține mai multe concentrații ale substanței active, este acceptabil un studiu de bioechivalență doar pentru o concentrație. ... (2) Alegerea concentrației folosite trebuie justificată prin argumente analitice, farmacocinetice și de siguranță; de asemenea trebuie îndeplinite toate condițiile următoare: ... a) medicamentele sunt fabricate de același producător utilizând același proces de fabricație; ... b) absorbția medicamentului s-a dovedit lineară în intervalul dozelor terapeutice (dar nu trebuie folosite concentrațiile unde sensibilitatea este prea mică pentru a identifica diferențele între cele două produse); ... c) compoziția calitativă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
transformat sau modernizat. ... (3) Perioada de ajustare începe: ... a) de la data de 1 ianuarie a anului în care bunurile au fost achiziționate sau fabricate, pentru bunurile de capital menționate la alin. (2) lit. a), dacă acestea au fost achiziționate sau fabricate după data aderării; ... ------------- Lit. a) a alin. (3) al art. 149 a fost modificată de pct. 122 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 109 din 7 octombrie 2009 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 689 din 13 octombrie 2009
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]