33,006 matches
-
denumirea comună internațională (DCI) sau, daca nu există, denumirea comună; ... b) substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
direct inscripționate pe ambalajul secundar sau primar. Articolul 769 (1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o serie de informații, în următoarea ordine: ... a) pentru identificarea medicamentului: ... (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, daca este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată; (îi) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica în termeni ușor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
vizibile a produsului, daca este cazul; (iv) compoziția calitativa completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativa în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză; (vi) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România; (vii) numele și adresa fabricantului; g) în cazul în care medicamentul este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna, ăn); - formă farmaceutică; - conținutul formei de prezentare destinate vânzării; - precauții speciale de păstrare, dacă există; - o atenționare specială, daca este necesara; - numărul seriei de fabricație; - numărul autorizației de punere pe piată; - "medicament homeopat fără indicații terapeutice aprobate"; - o atenționare care îl sfătuiește pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
care, prin noutate sau prin proprietățile specifice, ca măsură de precauție, poate fi considerată că aparține grupului prevăzut la punctul anterior. (3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare următorii factori: ... - medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutății sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital; - medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituții care dețin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea și continuarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a lungul tratamentului. (4) Agenția Națională a Medicamentului poate renunța la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de: ... a) doză unică maximă, doză maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau ... b) alte circumstanțe de utilizare specificate. ... (5) Dacă Agenția Națională a Medicamentului nu desemnează medicamente în subcategoriile menționate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
e) să păstreze evidență fie în formă facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnând pentru orice tranzacție următoarele informații: ... - dată operațiunii efectuate; - denumirea medicamentului, numele și țara de origine ale fabricantului; - modul de prezentare, forma farmaceutică, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului; - seria și data expirării; - certificatul de calitate și/sau buletinul de analiză, după caz; - cantitatea primită sau furnizată; - numele și adresa furnizorului sau ale destinatarului, după caz; f) să țină la dispoziția Ministerului Sănătății Publice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
liberă circulație a mărfurilor și concurența. ... Articolul 793 (1) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populație în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoțitor care indică: ... - dată; - numele și forma farmaceutică ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciștilor. ... (3) Este interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele prescrise și eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate. ... (4) Interdicția prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică și aprobate de Ministerul Sănătății Publice. ... (5) Interdicția la care se face referire la alin. (1) se aplică fără a contraveni prevederilor din legislația națională, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările și completările ulterioare, care transpun art. 14
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
să elibereze astfel de produse, nu trebuie să li se ofere, să li se acorde sau să li se promită cadouri, avantaje în bani sau natură, cu excepția acelora care nu sunt costisitoare și care sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică. ... (2) La evenimentele de promovare comercială, ospitalitatea se limitează strict la scopul ei principal și nu este extinsă la alte persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. ... (3) Persoanele calificate să prescrie sau să distribuie astfel de medicamente nu trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de distribuție angro și en detail au obligația de a informa Agenția Națională a Medicamentului despre deficiențele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului analizează reclamațiile privind deficiențele de calitate și propune măsurile administrative necesare. ... (3) Unitățile farmaceutice au obligația să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzătoare. ... (4) Orice unitate de producție sau de distribuție a medicamentelor procedează la distrugerea medicamentelor necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare; medicamentele stupefiante și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
845 (1) Pentru a garanta independența și transparența, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că personalul său responsabil cu acordarea autorizațiilor, raportorii și experții implicați în autorizarea și supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese în industria farmaceutică, care le-ar putea afecta imparțialitatea; aceste persoane vor face o declarație anuală de interese. ... (2) În plus, Agenția Națională a Medicamentului face publice regulile proprii de procedură și pe acelea ale consiliilor și comisiilor sale, agendele și rapoartele întâlnirilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
nr. 391 din 5 mai 2006. Articolul 855 Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite, cu excepția prevederilor art. 771 alin. (3). Articolul 856 (1) La depunerea documentației pentru autorizarea de funcționare, depozitele farmaceutice plătesc în contul Ministerul Sănătății Publice suma de 4.000 lei (RON). (2) Sumele încasate potrivit alin. (1) de către Ministerul Sănătății Publice se virează la bugetul de stat, potrivit dispozițiilor legale. ... Articolul 857 Tarifele propuse de Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de această se aprobă prin ordin al ministrului sănătății publice, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 858 Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariații Ministerului Sănătății Publice a inspecțiilor în vederea acordării autorizației de functionare pentru depozite farmaceutice sau a altor tipuri de inspecții sunt asigurate din bugetul acestui minister. Articolul 859 Perioadă de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 704 alin. (1) se aplică medicamentelor de referință pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
origine umană în scop terapeutic", titlul IX "Cardul european și cardul național de asigurări sociale de sănătate", titlul X "Asigurările voluntare de sanatate", titlul XV "Răspunderea civilă a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul"; ... d) de la data aderării României la Uniunea Europeană: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
întreținerea mormintelor și monumentelor funerare; materiale publicitare tipărite, instrucțiuni de utilizare, liste de prețuri și alte articole publicitare;5. 6. bunuri care au devenit inutilizabile sau care nu pot fi folosite în scop industrial; 7. balast; 8. timbre poștale; produse farmaceutice utilizate cu ocazia unor evenimente sportive internaționale;9. (g) produse folosite ca parte a măsurilor comune excepționale de protecție a persoanelor sau a mediului; (h) bunuri care fac obiectul traficului necomercial între persoanele rezidente în zonele limitrofe ale statelor membre
jrc4783as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89949_a_90736]
-
parcurs în întregime fazele procesului de producție și care este utilizat ca atare, fără să mai suporte altă transformare, putând fi depozitat în vederea livrării sau expediat direct clienților; ... i) produs intermediar: material produs în timpul etapelor de procesare ale unui ingredient farmaceutic activ, care suferă în continuare modificări de natură moleculară sau de purificare; ... j) materie primă: ingrediente farmaceutice, reactivi și solvenți care se folosesc în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare; ... k) producție: toate operațiile implicate în prepararea produselor medicinale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
altă transformare, putând fi depozitat în vederea livrării sau expediat direct clienților; ... i) produs intermediar: material produs în timpul etapelor de procesare ale unui ingredient farmaceutic activ, care suferă în continuare modificări de natură moleculară sau de purificare; ... j) materie primă: ingrediente farmaceutice, reactivi și solvenți care se folosesc în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare; ... k) producție: toate operațiile implicate în prepararea produselor medicinale veterinare, de la recepția materialelor, procesare, ambalare și reambalare, etichetare și reetichetare, până la finalizarea produsului finit; ... l) plan
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
defectelor de calitate; ... g) confirmarea rezultatelor aflate în afara limitelor de admisibilitate. Articolul 5 Probele prelevate pot fi: a) materii prime utilizate în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare finite; ... b) produse intermediare utilizate în procesul de fabricație; ... c) produse farmaceutice și produse imunologice intermediare și finite pe fluxul de producție, înainte și după ambalare sau înainte și după comercializare; ... d) materiale de ambalare primare și secundare. ... Articolul 6 (1) Prelevarea probelor se efectuează și cu respectarea specificațiilor incluse în prospectul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
valabilitatea, mărimea probei. ... Articolul 16 Toate probele trebuie împachetate, sigilate și transportate corespunzător, astfel încât să se evite distrugerea și contaminarea lor. Articolul 17 Probele prelevate se păstrează în condiții adecvate de siguranță, în conformitate cu condițiile de depozitare specificate pentru respectivul ingredient farmaceutic activ, excipient sau produs medicinal. Articolul 18 (1) Transportul probelor se efectuează cu respectarea specificațiilor incluse în prospectul/eticheta produsului, astfel încât să se asigure condițiile de păstrare menționate. ... (2) Produsele medicinale veterinare care necesită condiții speciale de păstrare sunt însoțite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
aplică vinzarilor de produse obținute din prelucrarea deșeurilor ; i) produsele și serviciile livrate în rețeaua de desfacere către populație, prevăzute în anexa la ordonanță ... Scutirea de taxă pe valoarea adăugată se aplică astfel : - pozițiile 1-7, atât la producători, importatori, oficii farmaceutice și unități sanitare, cît și în rețeaua de desfacere cu ridicată, mic-gros și cu amănuntul, exclusiv vânzările prin unitățile de alimentație publică și cele care practică adaosul comercial de alimentație publică. La poziția 1, scutirea se aplică la carne de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/109468_a_110797]
-
nu se aplică vinzarilor de animale și păsări vii. Poziția 2 cuprinde vânzările de lapte de consum și lapte praf către populație. Nu se aplică scutirea la livrările de lapte destinat industrializării. Poziția 6 cuprinde livrările de medicamente, inclusiv substanțe farmaceutice și plante medicinale, efectuate de producător către unitățile sanitare, oficiile farmaceutice, farmacii sau alte unități comerciale, autorizate să desfacă astfel de produse, și vânzările acestora către populație. Vânzările de substanțe farmaceutice între unitățile producătoare de medicamente, precum și importurile de astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/109468_a_110797]
-
cuprinde vânzările de lapte de consum și lapte praf către populație. Nu se aplică scutirea la livrările de lapte destinat industrializării. Poziția 6 cuprinde livrările de medicamente, inclusiv substanțe farmaceutice și plante medicinale, efectuate de producător către unitățile sanitare, oficiile farmaceutice, farmacii sau alte unități comerciale, autorizate să desfacă astfel de produse, și vânzările acestora către populație. Vânzările de substanțe farmaceutice între unitățile producătoare de medicamente, precum și importurile de astfel de produse sunt scutite, de asemenea, de taxă pe valoarea adăugată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/109468_a_110797]
-
industrializării. Poziția 6 cuprinde livrările de medicamente, inclusiv substanțe farmaceutice și plante medicinale, efectuate de producător către unitățile sanitare, oficiile farmaceutice, farmacii sau alte unități comerciale, autorizate să desfacă astfel de produse, și vânzările acestora către populație. Vânzările de substanțe farmaceutice între unitățile producătoare de medicamente, precum și importurile de astfel de produse sunt scutite, de asemenea, de taxă pe valoarea adăugată ; - poziția 8, numai la agenții economici din rețeaua de desfacere către populație ; - poziția 9, la unitățile care distribuie energia electrică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/109468_a_110797]
-
îndeplinirii acestor obiective, autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București au, în principal, următoarele atribuții: ... a) controlează și evaluează modul de asigurare a asistenței medicale curative și profilactice; ... b) controlează aplicarea normelor de funcționare a unităților medicale și farmaceutice, indiferent de forma de organizare, și aplică măsuri în caz de neconformitate; ... c) urmăresc aplicarea criteriilor de control al calității serviciilor medicale; ... d) coordonează și controlează asistență gravidei, lăuzei și nou-născutului; ... e) evaluează resursele umane de la nivelul asistenței medicale în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]