982 matches
-
finală a niciunei alte proteine derivată umană sau animală . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ADVATE Nu utilizați ADVATE - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster . Dacă nu sunteți sigur de aceasta , întrebați- vă medicul . Aveți grijă deosebită când utilizați ADVATE Trebuie să- l informați pe medicul dumneavoastră dacă ați fost tratat anterior cu produse care conțin factor VIII , în special dacă ați dezvoltat inhibitori , deoarece
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
finală a niciunei alte proteine derivată umană sau animală . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ADVATE Nu utilizați ADVATE - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster . Dacă nu sunteți sigur de aceasta , întrebați- vă medicul . Aveți grijă deosebită când utilizați ADVATE Trebuie să- l informați pe medicul dumneavoastră dacă ați fost tratat anterior cu produse care conțin factor VIII , în special dacă ați dezvoltat inhibitori , deoarece
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
finală a niciunei alte proteine derivată umană sau animală . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ADVATE Nu utilizați ADVATE - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster . Dacă nu sunteți sigur de aceasta , întrebați- vă medicul . Aveți grijă deosebită când utilizați ADVATE Trebuie să- l informați pe medicul dumneavoastră dacă ați fost tratat anterior cu produse care conțin factor VIII , în special dacă ați dezvoltat inhibitori , deoarece
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
finală a niciunei alte proteine derivată umană sau animală . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ADVATE Nu utilizați ADVATE - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster . Dacă nu sunteți sigur de aceasta , întrebați- vă medicul . Aveți grijă deosebită când utilizați ADVATE Trebuie să- l informați pe medicul dumneavoastră dacă ați fost tratat anterior cu produse care conțin factor VIII , în special dacă ați dezvoltat inhibitori , deoarece
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
finală a niciunei alte proteine derivată umană sau animală . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ADVATE Nu utilizați ADVATE - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale - dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster . Dacă nu sunteți sigur de aceasta , întrebați- vă medicul . Aveți grijă deosebită când utilizați ADVATE Trebuie să- l informați pe medicul dumneavoastră dacă ați fost tratat anterior cu produse care conțin factor VIII , în special dacă ați dezvoltat inhibitori , deoarece
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
EKG . 19 Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele de celule bacteriale in vitro ( Ames test ) și nu a fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe șobolani . Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc ( OHC ) . Într- un studiu convențional privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan , dasatinib nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
EKG . 39 Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele de celule bacteriale in vitro ( Ames test ) și nu a fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe șobolani . Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc ( OHC ) . Într- un studiu convențional privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan , dasatinib nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
EKG . 59 Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele de celule bacteriale in vitro ( Ames test ) și nu a fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe șobolani . Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc ( OHC ) . Într- un studiu convențional privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan , dasatinib nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
EKG . 79 Dasatinib nu a fost mutagenic în mostrele de celule bacteriale in vitro ( Ames test ) și nu a fost genotoxic într- un studiu micronucleic in vivo pe șobolani . Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc ( OHC ) . Într- un studiu convențional privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan , dasatinib nu a afectat fertilitatea șobolanilor masculi sau femele , dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om . În studiile de dezvoltare embriofetale
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor de coagulare VIII recombinant , 250 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 100 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
trebuie calculate pe baza nivelurilor reale ale FVIII și a clearance - ului recalculat pentru fiecare zi postoperatorie , folosind ecuația : clearance = ritmul de perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că posibila apariție a unor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII , codul
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor de coagulare VIII recombinant , 500 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 200 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
trebuie calculate pe baza nivelurilor reale ale FVIII și a clearance - ului recalculat pentru fiecare zi postoperatorie , folosind ecuația : clearance = ritmul de perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că posibila apariție a unor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII , codul
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor de coagulare VIII recombinant , 1000 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 400 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
trebuie calculate pe baza nivelurilor reale ale FVIII și a clearance - ului recalculat pentru fiecare zi postoperatorie , folosind ecuația : clearance = ritmul de perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că posibila apariție a unor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII , codul
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor de coagulare VIII recombinant , 250 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 100 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
trebuie calculate pe baza nivelurilor reale ale FVIII și a clearance - ului recalculat pentru fiecare zi postoperatorie , folosind ecuația : clearance = ritmul de perfuzare/ nivelul real al FVIII . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă , la proteine de șoarece sau hamster sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Ca în cazul oricărui preparat pe bază de proteină administrat intravenos , sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic . Pacienții trebuie atenționați că posibila apariție a unor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
de 20 de zile de expunere la intrarea în studiu , sub 11 % au dezvoltat inhibitori de novo . În timpul studiilor , nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
din punct de vedere clinic la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat . Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteină de șoarece și hamster prezente în preparat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII , codul
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]