8,063 matches
-
speciale pentru utilizare: • Monitorizarea cardiologică atentă a pacienților cu interval QT lung; • Se oprește tratamentul cu nintedanibum înaintea oricarei intervenții chirurgicale și se poate relua după minim 4 săptămâni postoperator, dacă pacientul este considerat vindecat; • Au fost raportate cazuri de hemoragie în perioada ulterioară punerii pe piață (inclusiv la pacienți cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie). Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu nintedanibum numai dacă beneficiul prevăzut
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
relua după minim 4 săptămâni postoperator, dacă pacientul este considerat vindecat; • Au fost raportate cazuri de hemoragie în perioada ulterioară punerii pe piață (inclusiv la pacienți cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie). Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu nintedanibum numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potential. Tratamentul cu nintedanibum poate fi asociat cu corticosteroizi, imunosupresoare sau alte tipuri de medicamente adaptate fiecărui pacient în parte. ... VI. Monitorizarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
fi luat deloc acest medicament, în funcție de decizia medicului. Datorită acestei posibile reacții adverse sunt necesare analize ale funcției hepatice înainte de începerea tratamentului și ulterior periodic. • Hemoragia: administrarea acestui medicament se poate asocia cu un risc crescut de hemoragie. Trebuie sa anunțați medicul înainte de începerea tratamentului daca luați medicamente anticoagulante (pentru “subțierea sângelui”). • Evenimente tromboembolice arteriale: Se impune prudență la administrarea medicamentului dacă aveți risc cardiovascular crescut. Se poate chiar întrerupe tratamentul dacă apar semne și simptome de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat. ● eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi scăzută în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă. ● implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate; trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice, în special la pacientele cu neutropenie. ● introducerea dispozitivelor intrauterine cu eliberare de cupru nu este în general recomandată, din cauza riscului potențial de infecție în momentul inserției și de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
hiperglicemie și, prin urmare, la un necesar crescut de insulină. Reacții la nivelul locului de injectare. La pacienții tratați cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart au apărut reacții la nivelul locului de administrare (incluzând hematom la locul de injectare, durere, hemoragie, eritem, noduli, umflătură, decolorare, prurit, căldură locală și tumefiere la nivelul locului de administrare). De obicei, aceste reacții sunt ușoare și tranzitorii și dispar în mod normal în timpul tratamentului care va fi continuat. ... VI. Criterii de evaluare a eficacității
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Monitorizarea activității bolii, respectiv a eficacității tratamentului poate include examen clinic, teste funcționale sau tehnici imagistice (ex. tomografie în coerență optică maculară sau angiofluorografie) ... VII. Reacții adverse Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (5-7%) au fost acuitate vizuală redusă, cataractă, hemoragie subconjunctivală, și flocoane vitreene. Reacțiile adverse cele mai grave (<1%) au fost orbire, endoftalmită, ocluzia arterei retiniene, și dezlipire de retină. ... VIII. Criterii pentru întreruperea tratamentului În administrarea de tratamente intravitreene cu medicamente anti-VEGF, administrarea dozei trebuie amânată și terapia
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
trebuie reluată mai devreme de următorul tratament programat în cazul: ● unei scăderi a acuității vizuale cu corecție (AVCC) ≥ 30 litere comparativ cu ultima evaluare a acuității vizuale; ● unei rupturi retiniene; ● unei hemoragii subretiniene care afectează centrul foveei, sau dacă suprafața hemoragiei este ≥ 50% din suprafața totală a leziunii; ● chirurgiei intraoculare efectuate sau planificate în precedentele sau următoarele 28 zile. La pacienții care dezvoltă inflamația intraoculară, inclusiv vasculita retiniană și/sau ocluzia vasculară retiniană, tratamentul cu Brolucizumab trebuie întrerupt definitiv și evenimentele trebuie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
recunoscute. 4. Capacitatea de a evalua nevoile victimei și pericolele la adresa propriei siguranțe. 5. Capacitatea de a întreprinde măsurile necesare în caz de urgență, inclusiv: (a) plasarea victimei în poziție de siguranță; (b) aplicarea tehnicilor de resuscitare; (c) controlarea hemoragiilor; (d) aplicarea măsurilor adecvate de gestionare elementară a stării de șoc; (e) aplicarea măsurilor adecvate în caz de arsură și opărire, inclusiv în cazul accidentelor provocate de curentul electric; (f) salvarea și transportarea victimei. 6. Capacitatea de a improviza bandaje
ANEXE din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253748]
-
recunoscute. 4. Capacitatea de a evalua nevoile victimei și pericolele la adresa propriei siguranțe. 5. Capacitatea de a întreprinde măsurile necesare în caz de urgență, inclusiv: (a) plasarea victimei în poziție de siguranță; (b) aplicarea tehnicilor de resuscitare; (c) controlarea hemoragiilor; (d) aplicarea măsurilor adecvate de gestionare elementară a stării de șoc; (e) aplicarea măsurilor adecvate în caz de arsură și opărire, inclusiv în cazul accidentelor provocate de curentul electric; (f) salvarea și transportarea victimei. 6. Capacitatea de a improviza bandaje
ANEXE din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253748]
-
după întreruperea administrării unui contraceptiv oral combinat. • eficacitatea contraceptivelor steroidiene poate fi scăzută în timpul tratamentului concomitent cu dexametazonă. • implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate; trebuie evaluată necesitatea instituirii unui tratament profilactic cu antibiotice, în special la pacientele cu neutropenie. • introducerea dispozitivelor intrauterine cu eliberare de cupru nu este în general recomandată, din cauza riscului potențial de infecție în momentul inserției și de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
hiperglicemie și, prin urmare, la un necesar crescut de insulină. Reacții la nivelul locului de injectare. La pacienții tratați cu Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart au apărut reacții la nivelul locului de administrare (incluzând hematom la locul de injectare, durere, hemoragie, eritem, noduli, umflătură, decolorare, prurit, căldură locală și tumefiere la nivelul locului de administrare). De obicei, aceste reacții sunt ușoare și tranzitorii și dispar în mod normal în timpul tratamentului care va fi continuat. ... VI. Criterii de evaluare a eficacității
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Monitorizarea activității bolii, respectiv a eficacității tratamentului poate include examen clinic, teste funcționale sau tehnici imagistice (ex. tomografie în coerență optică maculară sau angiofluorografie) ... VII. Reacții adverse Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (5-7%) au fost acuitate vizuală redusă, cataractă, hemoragie subconjunctivală, și flocoane vitreene. Reacțiile adverse cele mai grave (<1%) au fost orbire, endoftalmită, ocluzia arterei retiniene, și dezlipire de retină. ... VIII. Criterii pentru întreruperea tratamentului În administrarea de tratamente intravitreene cu medicamente anti-VEGF, administrarea dozei trebuie amânată și terapia
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
trebuie reluată mai devreme de următorul tratament programat în cazul: • unei scăderi a acuității vizuale cu corecție (AVCC) ≥ 30 litere comparativ cu ultima evaluare a acuității vizuale; • unei rupturi retiniene; • unei hemoragii subretiniene care afectează centrul foveei, sau dacă suprafața hemoragiei este ≥ 50% din suprafața totală a leziunii; • chirurgiei intraoculare efectuate sau planificate în precedentele sau următoarele 28 zile. La pacienții care dezvoltă inflamația intraoculară, inclusiv vasculita retiniană și/sau ocluzia vasculară retiniană, tratamentul cu Brolucizumab trebuie întrerupt definitiv și evenimentele trebuie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Criterii de întrerupere a tratamentului: pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; necomplianţa pacientului. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Criterii de întrerupere a tratamentului: pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; necomplianţa pacientului. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Ajustarea dozelor: După iniţierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie ajustată pentru a obţine şi a menţine un număr de trombocite ≥50000/μl, necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie. Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 75 mg. Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creştere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi. Tabloul clinic hematologic şi analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în cursul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratament Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi. 50000/μl până la 150000/μl Administraţi cea mai mică doză de eltrombopag şi/sau medicaţie concomitentă pentru TIP în vederea menţinerii numărului de trombocite care previne sau reduce hemoragia. >150000/μl până la 250000/μl Reduceţi doza zilnică cu 25 mg. Aşteptaţi 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri şi ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl Întrerupeţi administrarea eltrombopag; creşteţi frecvenţa monitorizării trombocitelor la două pe săptămână. Atunci când
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Ajustarea dozelor: După iniţierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie ajustată pentru a obţine şi a menţine un număr de trombocite ≥50000/μl, necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie. Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 75 mg. Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creştere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi. Tabloul clinic hematologic şi analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în cursul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratament Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi. 50000/μl până la 150000/μl Administraţi cea mai mică doză de eltrombopag şi/sau medicaţie concomitentă pentru TIP în vederea menţinerii numărului de trombocite care previne sau reduce hemoragia. >150000/μl până la 250000/μl Reduceţi doza zilnică cu 25 mg. Aşteptaţi 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri şi ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl Întrerupeţi administrarea eltrombopag; creşteţi frecvenţa monitorizării trombocitelor la două pe săptămână. Atunci când
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
mare prezintă risc de sindrom de liză tumorală; aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie şi li se va aplica conduita terapeutică în conformitate cu cea mai bună practică medicală Monitorizare gastro-intestinala (ocluzie intestinală, enterocolită, colită neutropenică, eroziune, ulcer, perforaţie şi hemoragie) Monitorizarea functiei hepatice; funcţia hepatică trebuie testată înaintea iniţierii tratamentului şi trebuie monitorizată în mod curent la pacienţii trataţi cu brentuximab vedotin. Pacienţii care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
şi nivelul factorului de coagulare Severitatea Hemofiliei (nivelul factorului VIII în procente) Caracteristicile sângerării Severă (F VIII< 1%) Hemoragii frecvente, spontane mai ales la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, în general fără o cauză precizată Moderată (F VIII 1 - 5%) Rar hemoragiile pot apare spontan; hemoragii grave prelungite în urma traumatismelor sau intervenţiilor chirurgicale Uşoară (F VIII- 40%) Hemoragii severe şi prelungite în cazul traumatismelor majore sau intervenţiilor chirurgicale Tabel nr. 2: Frecvenţa episoadelor hemoragice în funcţie de localizare Localizarea hemoragiilor Frecvenţa
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Rar hemoragiile pot apare spontan; hemoragii grave prelungite în urma traumatismelor sau intervenţiilor chirurgicale Uşoară (F VIII- 40%) Hemoragii severe şi prelungite în cazul traumatismelor majore sau intervenţiilor chirurgicale Tabel nr. 2: Frecvenţa episoadelor hemoragice în funcţie de localizare Localizarea hemoragiilor Frecvenţa (%) Hemartroze 70 - 80 Hemoragii musculare 10 - 20 Alte hemoragii majore 5 - 10 Hemoragii SNC < 5 Tabel nr. 3: În funcţie de localizare, hemoragiile pot fi severe sau care pun viaţa în pericol Hemoragii severe Hemoragii care pun viaţa în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
traumatismelor majore sau intervenţiilor chirurgicale Tabel nr. 2: Frecvenţa episoadelor hemoragice în funcţie de localizare Localizarea hemoragiilor Frecvenţa (%) Hemartroze 70 - 80 Hemoragii musculare 10 - 20 Alte hemoragii majore 5 - 10 Hemoragii SNC < 5 Tabel nr. 3: În funcţie de localizare, hemoragiile pot fi severe sau care pun viaţa în pericol Hemoragii severe Hemoragii care pun viaţa în pericol Articulaţii Cerebrale (SNC) Musculatura şi ţesuturile moi Gastrointestinale (GI) Bucale/nazale/intestinale Gât/faringe Hematurie Traumatisme severe Protocol de diagnostic iniţial al hemofiliei congenitale: Diagnosticul Suspiciunea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
plasmatice a factorului VIII/IX prin metodă coagulometrică sau cromogenică. Identificarea inhibitorilor - determinarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX, testul cel mai accesibil fiind testul Bethesda, testul de recovery şi stabilirea timpului de înjumătăţire a FVIII şi FIX. INDICAŢII TERAPEUTICE: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). ii Rurioctocog alfa pegol, este un factor de coagulare VIII recombinant uman pegylat, cu timp de înjumătățire plasmatică prelungit. Rurioctocog alfa pegol este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
vârsta de sub 12 ani. PROTOCOL DE TRATAMENT AL HEMOFILIEI A CONGENITALE CU RURIOCTOCOG ALFA PEGOL (doze, ajustarea dozelor, perioada de tratament): Doze Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și gradul hemoragiei și de starea clinică a pacientului. Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în unități internaționale (UI), care sunt legate de standardul actual al concentrației stabilit de OMS pentru medicamentele care conțin factor VIII. Activitatea factorului VIII în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]