6,931 matches
-
corecta apariția acestora. Tabelul 6. Reacții adverse frecvente la administrarea de Tolvaptan: Tipul reacției adverse Frecvența Senzația de sete 44% Poliuria 38% Nocturia 29% Polakiuria 23% Polidipsia 10% Citoliză hepatică 6% Hipernatremie 4% Sindrom de colestază 0.2% ... ... IV. Contraindicații 1. Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienți, la benzazepină sau derivați de benzazepină ; ... 2. Valori crescute ale enzimelor hepatice și/sau semne sau simptome de afectare hepatică înainte de începerea tratamentului, care îndeplinesc criteriile pentru oprirea definitivă a tratamentului cu Tolvaptan
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
alcalină, bilirubina totală ... g) Consultul cardiologic și EKG ... h) Evaluarea funcției hipofizare în cazul pacienților cu boala Cushing ... ... 3. Criterii de excludere a) Sindrom Cushing vindecat postoperator sau postiradiere ... b) Sindrom de citoliză hepatică (ALT, AST >2 x LSN) ... c) Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți ... d) Medicație concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacționa și pot cauza reacții adverse cu potențial letal (vezi punctul V-Atentionari si precautii speciale) ... e) Sarcină și alăptare ... f) Prelungirea intervalului QTc, congenitală
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
poate reintroduce tratamentul cu Ketoconazol la o doză mai mică; ... – Tratamentul cu ketoconazol poate fi oprit brusc, fără a fi necesară reducerea treptată a dozei, atunci când se dorește o modificare a strategiei terapeutice (de exemplu, intervenție chirurgicală). ... ... ... IV. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Hipersensibilitate la orice medicamente antifungice imidazolice; ... – Nivelurile enzimelor hepatice anterioare tratamentului sunt de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale; ... – Sarcină (efect teratogen); ... – Alăptare; ... – Prelungire a intervalului QTc, congenitală sau dobândită
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
mică; ... – Tratamentul cu ketoconazol poate fi oprit brusc, fără a fi necesară reducerea treptată a dozei, atunci când se dorește o modificare a strategiei terapeutice (de exemplu, intervenție chirurgicală). ... ... ... IV. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – Hipersensibilitate la orice medicamente antifungice imidazolice; ... – Nivelurile enzimelor hepatice anterioare tratamentului sunt de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale; ... – Sarcină (efect teratogen); ... – Alăptare; ... – Prelungire a intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată; ... – Terapie concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
permanentă (>16 h/zi de ventilație continuă în ultimele >21 zile sau traheostomie, care nu sunt urmare a unui episod acut reversibil) și nu au fost initiati în cadrul unor programe de acces precoce sau programe de tratament de ultima instanță. • hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienti. • pacienti care au primit terapie genică sau care primesc tratament cu nusinersen. ... ... III. Tratament Risdiplam este un modificator al matisării ARN premesager ce codifică proteina SMN2 (survival of motor neuron 2
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Notă: Pacienții tratați cu risdiplam vor primi concomitent îngrijiri conform Declarației de Consens pentru tratamentul standardizat acordate pacienților cu Atrofie Musculară Spinală (vaccinuri, profilaxia infecțiilor cu virus sincițial respirator, aport nutrițional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). ... IV. Contraindicatii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariția toxicității embrio-fetale. Pacienții cu potențial
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
tulburări psihice, apnee în somn etc.) sau altor condiții (fumatul de țigarete); ... ... 4. Una sau mai multe exacerbări severe în ultimul an, apărută după minimum 3 luni de tratament conform punctului 3a) de mai sus. ... ... IV. Criterii de excludere: 1. Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți ... 2. Refuzul pacientului. ... 3. În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu ... ... V. Tratament Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu 87μg / 5μg / 9μg, 2 doze x 2/zi
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
siguranţă: funcţii medulară hematogenă, renală şi hepatică adecvate Tratamentul anterior cu cytokine şi/sau inhibitori FCEV CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alţi agenţi imunosupresivi, Pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus), Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic, Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
tratament semnată de pacient Diagnostic: trombocitopenie imună primară (TIP) , cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare Pacienți adulți cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child- Pugh >/= 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de >/= 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. INDICAȚIE: ELTROMBOPAG (REVOLADE) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 1 an și peste , cu trombocitopenie imună primară (TIP) , cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
imună primară (TIP) , cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare Copii cu vârsta de 1 an și peste cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu, corticosteroizi, imunoglobuline). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament Insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh >/= 5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Metoda de evaluare: Hemoleucogramă (număr
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
de tratament) şi sunt: progresive sau persistente timp de >/= 4 săptămâni sau însoţite de creşterea bilirubinei directe sau însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică Prezenţa de anomalii morfologice noi sau agravate, ori citopenie (citopenii) Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
local avansată nerezecabilă, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă) Origine pulmonară sau gastro-intestinală (localizarea tumorii primare) Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (funcții adecvate: medulară, renală, hepatică). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus) Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic Boală slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menținerea consimțământului și a complianței la tratament În
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
tratament : imagistic – evaluare periodică prin ex. CT/RMN înainte de inițierea tratamentului și periodic – glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă periodic – depistarea simptomelor care pot indica: boală pulmonară interstițială sau pneumonită apariția ulcerațiilor bucale apariția reacțiilor de hipersensibilitate. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI ( la latitudinea medicului curant ): până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) şi reiniţierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariției
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului Statusul bolii la data evaluării: Remisiune completă Remisiune parțială Boală stabilă Beneficiu clinic Starea clinică a pacientului permite
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
vor fi reevaluate și reavizate de către Centrul de Expertiză de AEE, inițial la 3 luni după începerea tratamentului, apoi la 6 luni și, apoi, anual sau ori de câte ori este nevoie. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții produsului Se recomandă evitarea utilizării de Lanadelumab în perioada de sarcină și alăptare În rarele cazuri în care răspunsul la Lanadelumab nu este satisfăcător, este necesară revizuirea indicației. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Notă
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
local sau metastazat, confirmat histologic Pacienți care au prezentat răspuns complet, răspuns parțial sau boala stabilă, în urma administrării de 4-6 cicluri de chimioterapie, cu un regim pe baza de săruri de platină ECOG – 0-2 CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare din excipienți În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
hepatică Coinfecție cu VHB și VHC – pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament Metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab*. 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Notă * : După o evaluare atentă a
ANEXE din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257476]
-
negativ, CD19 pozitivă ... – Pacienți adulți cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negative, CD19 pozitivă în prima sau a doua remisie completă cu boala minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% ... ... III. CONTRAINDICAȚII: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Alăptare (în timpul și cel puțin 48 ore după încheierea tratamentului) ... ... IV. TRATAMENT – Tratamentul se inițiază sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolilor hematologice ... – La inițierea tratamentului se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
EGFR ar trebui determinat înainte de inițierea tratamentului cu ramucirumab și erlotinib, folosindu-se o metodă de testare validată. Doza și modalitatea de administrare pentru erlotinib sunt cele standard - prevăzute în protocolul acestui produs. ... ... V. Criterii de excludere din tratament ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge ... VI. Monitorizarea tratamentului: Pentru administrarea în combinație
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
2 ● Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiu evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. ● Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ● Insuficiență renală severă ● Insuficiență hepatică severă *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: – metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); ... – boală autoimună activă sau în antecedente; ... – antecedente de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere ● carcinoam renal non-urotelial, confirmat histopatologic, ● boala netratată anterior ● stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boală ● vârsta > 18 ani ... III. Criterii de excludere ● hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ● ECOG mai mare de 2 (cu excepția cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienți cu ECOG mai mare de 2 - în opinia medicului curant) *) Pacienții cu următoarele afecțiuni au
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mică (40 mg) ● Prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă ● Pacienții care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă ● Pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit ● Sarcina/alăptarea ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți ... IV. DURATA TRATAMENTULUI: până la progresia bolii sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Tratamentul cu Osimertinib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități care
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni ● metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice) ● intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni ● infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau ● alte afecțiuni cardiace necontrolate ● hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ● sarcină sau alăptare ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1 - până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a și 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]