2,440 matches
-
ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 717 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 715 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 706 și 708-712. ... (2) Dispozițiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la art. 715 alin. (1). ... Secțiunea a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională Articolul 718 (1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
prezenta secțiune. Articolul 753 ANMDM transmite Comisiei Europene informațiile necesare elaborării unui raport privind experiența acumulată pe baza procedurilor descrise în prezenta secțiune. Articolul 754 (1) Prevederile art. 744 alin. (4)-(6) și ale art. 745-749 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 715. ... (2) Prevederile art. 743-749 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 717 alin. (2). ... Capitolul IV Fabricație și import Articolul 755 (1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
privind experiența acumulată pe baza procedurilor descrise în prezenta secțiune. Articolul 754 (1) Prevederile art. 744 alin. (4)-(6) și ale art. 745-749 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 715. ... (2) Prevederile art. 743-749 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 717 alin. (2). ... Capitolul IV Fabricație și import Articolul 755 (1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de fabricație; această autorizație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
care trebuie analizate și verificările care trebuie efectuate atunci când se evaluează dacă medicamentele introduse în România care nu sunt destinate a fi puse pe piața din România, ar putea fi falsificate. Articolul 773 Prevederile prezentului capitol se aplică și medicamentelor homeopate. Capitolul V Etichetare și prospect Articolul 774 Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu există ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informații: a) denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate de utilizator în timpul preparării și administrării medicamentului și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului și a conținutului neutilizat. ... Articolul 790 Fără a contraveni prevederilor art. 791, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 791 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului și a conținutului neutilizat. ... Articolul 790 Fără a contraveni prevederilor art. 791, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol și să conțină o mențiune pe etichetă asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 791 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 715 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție angro publicate de Comisia Europeană. ... (2) Ministerul Sănătății are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislație. Articolul 808 Prezentul capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Articolul 809 Prevederile art. 799 și art. 803 lit. c) nu se aplică în cazul distribuției angro de medicamente în țări terțe, iar prevederile art. 803 lit. b) și d) nu se aplică în cazul în care un medicament tranzitează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă. Articolul 825 ANMDM ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol și aplică, în cazul încălcării acestora, sancțiunile prevăzute în prezentul titlu. Articolul 826 (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 715 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 812 alin. (1). ... (2) Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 791 pot fi utilizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
prevenire și aplicare a legislației pentru combaterea falsificării medicamentelor. Articolul 870 Ministerul Săn��tății și ANMDM, în aplicarea prezentei legi, adoptă măsurile necesare pentru a asigura cooperarea cu autoritățile vamale. Articolul 871 Prevederile prezentului capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Articolul 872 (1) Unitățile de distribuție angro și en detail au obligația de a informa ANMDM despre deficiențele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele. ... (2) ANMDM analizează reclamațiile privind deficiențele de calitate și propune măsurile administrative necesare. ... (3) Unitățile farmaceutice au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
fost retrase de pe piață, inclusiv cu menționarea motivelor care au stat la baza luării unor astfel de măsuri. Articolul 880 ANMDM comunică cu statele membre ale UE și primește de la acestea informații necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate pe teritoriul României și al UE și, în special, informațiile menționate la art. 878 și 879. Articolul 881 (1) Orice decizie menționată în prezentul titlu, care este luată de ANMDM, trebuie să menționeze în detaliu motivele pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
au fost verificate din punct de vedere medical, acest lucru va fi atestat de Colegiul Medicilor din România. ... (3) Avertizarea prevăzută la alin. (1) se va face la finalul mesajului publicitar. Articolul 149 Publicitatea și teleshoppingul pentru produse și tratamente homeopate sunt permise numai pentru produsele și tratamentele avizate de Ministerul Sănătății sau de Colegiul Medicilor din România. Articolul 150 Este interzisă difuzarea de emisiuni sau teleshopping în care sunt prezentate cazuri de vindecare a unor boli grave cu ajutorul tratamentelor convenționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/216223_a_217552]
-
chimice; - produse obținute prin biotehnologie; - produse pentru terapia celulară; - produse pentru terapia genica; - produse derivate de plasma; - alte produse de extracție; - medicamente imunologice (cum sunt: vaccinurile, alergenii, serurile imune); - medicamente pe bază de plante (de origine vegetală); - produse radiofarmaceutice; - produse homeopate. Articolul 5 Prevederile prezentului ghid sunt obligatorii; excepțiile făcute la prezentele prevederi trebuie justificate într-o solicitare adresată Agenției Naționale a Medicamentului (ANM). Capitolul III Definiții Articolul 6 În prezentul ghid sunt valabile definițiile prevăzute în Ordinul ministrului sănătății nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului. ... Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 710 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 711, 712 și 713. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului. ... Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 710 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 711, 712 și 713. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 711
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care să fie aprobată prin ordin al ministrului sănătății. ... Articolul 711 (1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificată numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile următoare: ... - cale de administrare orală sau externă; - absența unor indicații terapeutice specifice pe etichetă produsului sau în orice informație legată de produsul respectiv; - existența unui grad sufucient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului; în particular
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
Națională a Medicamentului stabilește clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului. (2) Criteriile și regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 713 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 702 și 704-708. ... (2) Dispozițiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la art. 711 alin. (1). ... Secțiunea a 3-a Prevederi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 713 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 702 și 704-708. ... (2) Dispozițiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la art. 711 alin. (1). ... Secțiunea a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională Articolul 714 (1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
746 Agenția Națională a Medicamentului transmite Comisiei Europene informațiile necesare elaborării unui raport privind experiența acumulată pe baza procedurilor descrise în prezența secțiune. Articolul 747 (1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) și ale art. 738-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 711. ... (2) Prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 713 alin. (2). ... Capitolul IV Fabricație și import Articolul 748 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
privind experiența acumulată pe baza procedurilor descrise în prezența secțiune. Articolul 747 (1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) și ale art. 738-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 711. ... (2) Prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 713 alin. (2). ... Capitolul IV Fabricație și import Articolul 748 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricația medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deținătorii unei autorizații de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]