12,405 matches
-
relații internaționale, a autorităților vamale şi organelor de cercetare și urmărire penală, cu privire la fraude sau medicamente falsificate/furate; urmărirea corectitudinii efectuării retragerii medicamentelor falsificate/furate; efectuarea de investigaţii în mediul online cu privire la depistarea site-urilor care comercializează produse medicamentoase suspecte de contrafacere; participarea la acţiunile comune organizate de Convenţia Inspecţiei de Farmacie (PIC) - Schema de Cooperare a Inspecţiei de Farmacie (PIC/S) la care România este afiliată. comunicarea şi participarea la activităţi comune cu inspectoratele din statele membre Uniunii Europene
REGULAMENT din 22 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253170]
-
criteriul nu este obligatoriu) Afectare extrarenală: neurologică, digestivă, pulmonară, cardiacă, cutanată, oculară. Excluderea altor cauze de microangiopatie trombotică ( Figura 1 ) Dozarea activității proteazei ADAMTS13 Excluderea cauzelor infecțioase (sindrom hemolitic uremic secundar infectiei cu Escherichia coli (E.coli) entero-patogen (SHU-STEC) Excluderea cauzelor medicamentoase, bolilor autoimune/neoplaziilor, sepsis. Confirmarea dereglării căii alterne a complementului ( Tabel 2, Figura 2 ). Începerea tratamentului cu Eculizumab nu trebuie sa fie condiționată de rezultatul acestor teste (greu accesibile, rezultat disponibil după perioade lungi de timp) Dozarea nivelului seric al componentelor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
H; FI, factor I; MCP, membrane cofactorprotein, sMAC, complexul de atac al membranei solubil. Adaptat după Brenner&Rector's The Kidney. Criterii de excludere/contraindicatii : ADAMTS13 < 10% Test scaun pozitiv pentru Escherichia coli (E.coli) enteropatogen Confirmarea unui tip de microangiopatie trombotica secundara (cauze medicamentoase, boli autoimune/neoplazii, transplant medular, sepsis) Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului. Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții: cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. - nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
şi de 3,5% la 85 ani. Sindromul parkinsonian, definitoriu din punct de vedere clinic pentru diagnostic, se poate întâlni în boala Parkinson primară, o serie de sindroame Parkinson-plus (sindroame parkinsoniene atipice) cât și secundar diferitelor etiologii (vasculare, traumatice, infecțios-inflamatorii, toxice, medicamentoase, etc.). Din punct de vedere etiopatogenic, boala Parkinson primară este consecinţa unui proces degenerativ neuronal difuz al sistemului nervos central, în care primele leziuni apar în trunchiul cerebral inferior şi care, progresând, determină la un moment dat o degenerescenţă şi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
timp, tulburările motorii în special, dar şi celelalte simptome parkinsoniene se agravează, ajungând să afecteze calitatea vieţii zilnice şi independenţa pacientului pentru efectuarea activităţilor curente. O a doua mare problemă care se ridică la majoritatea acestor pacienţi este apariţia complicaţiilor medicamentoase induse de medicaţia dopaminergică, în mod particular de levodopa. De aceea, pe de o parte se impune introducerea la un moment dat a tratamentului cu levodopa (dacă nu a fost introdus chiar de la început), deoarece acest medicament este în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
parte, creşte riscul de apariţie a fluctuaţiilor motorii şi non-motorii precum şi a diskineziilor induse de levodopa. Pentru pacienții cu boala Parkinson în stadiu avansat în care apar fluctuații motorii și/sau non-motorii asociate sau nu cu diskinezii se păstrează asocierea medicamentoasă bazată pe levodopa asociată cu inhibitor de decarboxilază și entacapone, cu agonist dopaminergic, eventual și cu rasagilină sau selegilină și se tentează ajustarea dozelor și ajustarea orarului de administrare a medicamentelor. Chiar în situația în care pacientul are o schemă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
la unii pacienți tratați cu lumacaftor/ivacaftor. Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic, la toți pacienții, pe durata tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Tabel 2. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra LUM/IVA si respectiv a medicamentului Recomandare montelukast ↔ LUM, IVA ↓ montelukast Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast, monitorizarea clinică la administrarea concomitentă lumacaftor/ivacaftor poate reduce eficacitatea montelukast. fexofenadină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ fexofenadină Poate fi necesară ajustarea dozei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
dorit. Hipoglicemiante orale: repaglinidă ↔ LUM, IVA ↓ repaglinidă Poate fi necesară o doză mai mare de repaglinidă pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acesteia. Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor. Notă : studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cât privește sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Poate produce amețeală, deci este necesară prudență în timpul condusului la acești pacienți. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU LUMACAFTOR/ IVACAFTOR La
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
criteriul nu este obligatoriu) ... – Afectare extrarenală: neurologică, digestivă, pulmonară, cardiacă, cutanată, oculară. ... • Excluderea altor cauze de microangiopatie trombotică (Figura 1) – Dozarea activității proteazei ADAMTS13 ... – Excluderea cauzelor infecțioase (sindrom hemolitic uremic secundar infectiei cu Escherichia coli (E.coli) entero-patogen (SHU-STEC) ... – Excluderea cauzelor medicamentoase, bolilor autoimune/neoplaziilor, sepsis. ... • Confirmarea dereglării căii alterne a complementului (Tabel 2, Figura 2). Începerea tratamentului cu Eculizumab nu trebuie sa fie condiționată de rezultatul acestor teste (greu accesibile, rezultat disponibil după perioade lungi de timp) – Dozarea nivelului seric al componentelor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
FI, factor I; MCP, membrane cofactorprotein, sMAC, complexul de atac al membranei solubil. Adaptat după Brenner&Rector's The Kidney. ... 2. Criterii de excludere/contraindicatii : • ADAMTS13 < 10% • Test scaun pozitiv pentru Escherichia coli (E.coli) enteropatogen • Confirmarea unui tip de microangiopatie trombotica secundara (cauze medicamentoase, boli autoimune/neoplazii, transplant medular, sepsis) • Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului. • Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții: – cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis. ... – nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și de 3,5% la 85 ani. Sindromul parkinsonian, definitoriu din punct de vedere clinic pentru diagnostic, se poate întâlni în boala Parkinson primară, o serie de sindroame Parkinson-plus (sindroame parkinsoniene atipice) cât și secundar diferitelor etiologii (vasculare, traumatice, infecțios-inflamatorii, toxice, medicamentoase, etc.). Din punct de vedere etiopatogenic, boala Parkinson primară este consecința unui proces degenerativ neuronal difuz al sistemului nervos central, în care primele leziuni apar în trunchiul cerebral inferior și care, progresând, determină la un moment dat o degenerescență și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
timp, tulburările motorii în special, dar și celelalte simptome parkinsoniene se agravează, ajungând să afecteze calitatea vieții zilnice și independența pacientului pentru efectuarea activităților curente. O a doua mare problemă care se ridică la majoritatea acestor pacienți este apariția complicațiilor medicamentoase induse de medicația dopaminergică, în mod particular de levodopa. De aceea, pe de o parte se impune introducerea la un moment dat a tratamentului cu levodopa (dacă nu a fost introdus chiar de la început), deoarece acest medicament este în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
parte, crește riscul de apariție a fluctuațiilor motorii și non-motorii precum și a diskineziilor induse de levodopa. Pentru pacienții cu boala Parkinson în stadiu avansat în care apar fluctuații motorii și/sau non-motorii asociate sau nu cu diskinezii se păstrează asocierea medicamentoasă bazată pe levodopa asociată cu inhibitor de decarboxilază și entacapone, cu agonist dopaminergic, eventual și cu rasagilină sau selegilină și se tentează ajustarea dozelor și ajustarea orarului de administrare a medicamentelor. Chiar în situația în care pacientul are o schemă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
la unii pacienți tratați cu lumacaftor/ivacaftor. Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic, la toți pacienții, pe durata tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină < 30 mL/min) sau cu boală renală în stadiul terminal. Tabel 2. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra LUM/IVA si respectiv a medicamentului Recomandare montelukast ↔ LUM, IVA ↓ montelukast Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast, monitorizarea clinică la administrarea concomitentă lumacaftor/ivacaftor poate reduce eficacitatea montelukast. fexofenadină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ fexofenadină Poate fi necesară ajustarea dozei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
dorit. Hipoglicemiante orale: repaglinidă ↔ LUM, IVA ↓ repaglinidă Poate fi necesară o doză mai mare de repaglinidă pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acesteia. Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor. Notă : studiile despre interacțiunile medicamentoase s-au efectuat doar la pacienții adulți. Cât privește sarcina și alăptarea nu există date suficiente. Poate produce amețeală, deci este necesară prudență în timpul condusului la acești pacienți. ... VI. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU LUMACAFTOR/ IVACAFTOR
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cardiovasculare Obiectiv: Asigurarea tratamentului bolnavilor cu afecțiuni cardiovasculare prin: a) proceduri de cardiologie intervențională; ... b) proceduri de chirurgie cardiovasculară; ... c) proceduri de chirurgie vasculară; ... d) proceduri de cardiologie intervențională pentru malformațiile cardiace. ... ... II. Programul național de oncologie Obiective: a) tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice; ... b) reconstrucție mamară după afecțiuni oncologice prin endoprotezare; ... c) radioterapia bolnavilor cu afecțiuni oncologice; ... d) diagnosticul și monitorizarea afecțiunilor hematologice maligne; ... e) diagnosticul genetic al tumorilor solide maligne. ... Structură: 1. Subprogramul de tratament medicamentos al
HOTĂRÂRE nr. 423 din 25 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253299]
-
tratamentul medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice; ... b) reconstrucție mamară după afecțiuni oncologice prin endoprotezare; ... c) radioterapia bolnavilor cu afecțiuni oncologice; ... d) diagnosticul și monitorizarea afecțiunilor hematologice maligne; ... e) diagnosticul genetic al tumorilor solide maligne. ... Structură: 1. Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecțiuni oncologice; ... 2. Subprogramul de reconstrucție mamară după afecțiuni oncologice prin endoprotezare; ... 3. Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecțiuni oncologice; ... 4. Subprogramul de diagnostic și de monitorizare a afecțiunilor hematologice maligne prin imunofenotipare, examen citogenetic și/sau
HOTĂRÂRE nr. 423 din 25 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253299]
-
III. Programul național de tratament al surdității prin proteze auditive implantabile Obiectiv: tratamentul surdității prin proteze auditive implantabile. ... IV. Programul național de diabet zaharat Obiective: a) prevenția secundară a diabetului zaharat prin dozarea hemoglobinei glicozilate -HbA 1c; ... b) asigurarea tratamentului medicamentos al pacienților cu diabet zaharat, inclusiv a dispozitivelor medicale specifice: pompe de insulină, sisteme de pompe de insulină cu senzori de monitorizare continuă a glicemiei și materiale consumabile pentru acestea; ... c) automonitorizarea bolnavilor cu diabet zaharat insulinotratați: teste de automonitorizare
HOTĂRÂRE nr. 423 din 25 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253299]
-
din Litera B. , Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din HOTĂRÂREA nr. 489 din 24 mai 2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 457 din 25 mai 2023 ) ... IX. Programul național de boli endocrine Obiectiv: Tratamentul medicamentos al bolnavilor cu osteoporoză, bolnavilor cu gușă datorată carenței de iod și proliferări maligne. Structură: 1. Subprogramul național de tratament medicamentos al bolnavilor cu osteoporoză; ... 2. Subprogramul național de tratament medicamentos al bolnavilor cu gușă datorată carenței de iod și
HOTĂRÂRE nr. 423 din 25 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253299]
-
2023, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 457 din 25 mai 2023 ) ... IX. Programul național de boli endocrine Obiectiv: Tratamentul medicamentos al bolnavilor cu osteoporoză, bolnavilor cu gușă datorată carenței de iod și proliferări maligne. Structură: 1. Subprogramul național de tratament medicamentos al bolnavilor cu osteoporoză; ... 2. Subprogramul național de tratament medicamentos al bolnavilor cu gușă datorată carenței de iod și proliferării maligne. ... ... X. Programul național de ortopedie Obiectiv: Asigurarea tratamentului: a) bolnavilor cu afecțiuni articulare prin endoprotezare; ... b) pierderilor osoase importante
HOTĂRÂRE nr. 423 din 25 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253299]
-
2023 ) ... IX. Programul național de boli endocrine Obiectiv: Tratamentul medicamentos al bolnavilor cu osteoporoză, bolnavilor cu gușă datorată carenței de iod și proliferări maligne. Structură: 1. Subprogramul național de tratament medicamentos al bolnavilor cu osteoporoză; ... 2. Subprogramul național de tratament medicamentos al bolnavilor cu gușă datorată carenței de iod și proliferării maligne. ... ... X. Programul național de ortopedie Obiectiv: Asigurarea tratamentului: a) bolnavilor cu afecțiuni articulare prin endoprotezare; ... b) pierderilor osoase importante epifizo-metafizare de cauză tumorală sau netumorală prin endoproteze articulare tumorale
HOTĂRÂRE nr. 423 din 25 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253299]
-
de înaltă performanță Obiective: a) asigurarea investigațiilor diagnostice și a tratamentului unor afecțiuni complexe cu ajutorul dispozitivelor de înaltă performanță; ... b) tratamentul bolnavilor cu maladia Parkinson prin implantarea dispozitivelor de stimulare profundă; ... c) tratamentul bolnavilor cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos prin: stimulare neinvazivă a nervului vag, stimulare invazivă a nervului vag, proceduri microchirurgicale, implantarea unui dispozitiv de stimulare cerebrală profundă; (la 29-12-2022, Litera c) din Punctul XIV. , Litera B. , Anexa nr. 1 a fost modificată de Punctul 17, ARTICOLUL UNIC
HOTĂRÂRE nr. 423 din 25 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253299]
-
de neurostimulator medular; ... f) tratamentul de stimulare profundă cerebrală la bolnavii cu distonii generalizate sau distonii focale/segmentare rezistente la terapia cu toxină botulinică. ... Structură: 1. Subprogramul de radiologie intervențională ... 2. Subprogramul de diagnostic și tratament al epilepsiei rezistente la tratamentul medicamentos ... 3. Subprogramul de tratament al hidrocefaliei congenitale sau dobândite la copil ... 4. Subprogramul de tratament al durerii neuropate prin implant de neurostimulator medular ... ... XV. Programul național de PET-CT Obiective: a) monitorizarea evoluției pentru unele afecțiuni ... b) evaluarea opțiunilor terapeutice ... c
HOTĂRÂRE nr. 423 din 25 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253299]
-
femei de vârstă fertilă care nu utilizează metode de contracepție eficientă. ... – Atenție la reducerea efectului paxlovid de către unele medicamente. ... – Nu este indicat după a 5-a zi de la debutul clinic al afecțiunii. ... Indicațiile celor două tratamente și posibile interacțiuni medicamentoase pot fi consultate aici: 1. https://www.fda.gov/media/155054/download (molnupiravir) ... 2. https://www.fda.gov/media/155050/download (paxlovid) ... 3. https://www.covid-19-druginteractions.org/checker (paxlovid). ... ... ----
ORDIN nr. 86 din 14 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250509]
-
versiunii anterioare. În această ediție sunt extinse categoriile de medici prescriptori, o măsură care va asigura un acces mai facil al pacienților la tratamentul COVID-19. A. Recomandări pe scurt 1. Persoana cu infecție asimptomatică cu SARS-CoV-2 nu necesită un tratament medicamentos. ... 2. Îngrijirea pacienților cu forme ușoare de boală, în cazul pacienților fără factori de risc pentru evoluție severă, recurge la medicație simptomatică; simptomaticele pot fi utile și pentru pacienți cu forme mai severe de boală. ... 3. Antiviralele au o eficiență
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]