16,694 matches
-
privind stabilirea principiilor și liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 86/2020, și ale Ghidului de bună practică de fabricație pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. ... 36. Articolul 68 se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 68 Inspecția se desfășoară conform planului de inspecție întocmit de specialiștii desemnați din cadrul autorității sanitare
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
în vederea efectuării inspecției conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6. ... 42. După capitolul VI se introduc două noi capitole, capitolele VI^1 și VI^2, cu următorul cuprins: Capitolul VI^1 Procedura de înregistrare a importatorilor/producătorilor/ distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Articolul 75^1 (1) Pentru obținerea înregistrării importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, solicitantul trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă un dosar care să conțină, pe lângă informațiile prevăzute
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
capitole, capitolele VI^1 și VI^2, cu următorul cuprins: Capitolul VI^1 Procedura de înregistrare a importatorilor/producătorilor/ distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare Articolul 75^1 (1) Pentru obținerea înregistrării importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, solicitantul trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă un dosar care să conțină, pe lângă informațiile prevăzute la art. 95 din Regulamentul (UE) 2019/6, următoarele documente: a) cerere pentru efectuarea inspecției unității de import/producție/distribuție
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă un dosar care să conțină, pe lângă informațiile prevăzute la art. 95 din Regulamentul (UE) 2019/6, următoarele documente: a) cerere pentru efectuarea inspecției unității de import/producție/distribuție ale substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12; ... b) dovada deținerii spațiului - titlul sub care deține spațiul, în copie; ... c) schița unității; ... d) memoriul tehnic justificativ; ... e) lista cu personalul de specialitate al unității; ... f) dovada achitării tarifului
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
active se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6 și ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.280 al Comisiei în ceea ce privește măsurile privind bunele practici de distribuție pentru substanțele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului. (7) Pentru unitățile care îndeplinesc condițiile prevăzute la alin. (6), autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite înregistrarea importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului. (7) Pentru unitățile care îndeplinesc condițiile prevăzute la alin. (6), autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă emite înregistrarea importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, în termen de 10 zile lucrătoare de la data întocmirii raportului de inspecție. Articolul 75^2 (1) Inspecția unităților de import/producție/ distribuție
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, în termen de 10 zile lucrătoare de la data întocmirii raportului de inspecție. Articolul 75^2 (1) Inspecția unităților de import/producție/ distribuție al/a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare se realizează pentru fiecare punct de lucru. (2) În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condițiilor prevăzute de legislația în vigoare
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
inspecție; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condițiilor legale de funcționare. (4) Decizia de a nu acorda înregistrarea importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare poate fi contestată, conform prevederilor Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare. Capitolul VI^2 Procedura de emitere a certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar Articolul 75^3 (1) Exportul produselor medicinale veterinare către țările terțe se poate
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
a nu acorda înregistrarea importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare poate fi contestată, conform prevederilor Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare. Capitolul VI^2 Procedura de emitere a certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar Articolul 75^3 (1) Exportul produselor medicinale veterinare către țările terțe se poate realiza în baza certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar emis de către structura de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. (2) La
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare poate fi contestată, conform prevederilor Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare. Capitolul VI^2 Procedura de emitere a certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar Articolul 75^3 (1) Exportul produselor medicinale veterinare către țările terțe se poate realiza în baza certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar emis de către structura de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. (2) La cererea producătorului/exportatorului de produse medicinale veterinare sau
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare. Capitolul VI^2 Procedura de emitere a certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar Articolul 75^3 (1) Exportul produselor medicinale veterinare către țările terțe se poate realiza în baza certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar emis de către structura de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. (2) La cererea producătorului/exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităților dintr-o țară terță importatoare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Exportul produselor medicinale veterinare către țările terțe se poate realiza în baza certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar emis de către structura de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor. (2) La cererea producătorului/exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităților dintr-o țară terță importatoare, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor certifică faptul că producătorul deține o autorizație de fabricație, prin eliberarea unui certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr. 21 sau
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Articolul 75^4 (1) La eliberarea certificatului prevăzut la art. 75^3 alin. (2), Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie: a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România; ... c) să verifice dacă producătorul este certificat pentru buna practică de fabricație. ... (2) Dacă producătorul nu deține o autorizație de comercializare, acesta trebuie să furnizeze Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
dispune de această autorizație. (3) Pentru obținerea certificatului prevăzut la alin. (1), solicitantul trebuie să transmită la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor următoarele documente: a) o cerere care să cuprindă: (i) numele și adresa solicitantului; (ii)denumirea produsului/produselor medicinale veterinare și cantitatea estimată a fi exportată; (iii)numele țării importatoare; ... b) după caz, o copie a autorizației valide de comercializare în România; ... c) o declarație scrisă pentru a justifica lipsa autorizației de comercializare, dacă este cazul; ... d) o copie a
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
comercializare, în limbile română și engleză; ... f) modelul certificatului de export solicitat de către țara importatoare, dacă este cazul. ... (4) Solicitantul își asumă întreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului din limba română în limba engleză. (5) Certificatul farmaceutic al produsului medicinal veterinar se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar. ... 43. La articolul 77, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins: (4) În cazul suspendării activității, personalul de specialitate responsabil din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
certificatului de export solicitat de către țara importatoare, dacă este cazul. ... (4) Solicitantul își asumă întreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului din limba română în limba engleză. (5) Certificatul farmaceutic al produsului medicinal veterinar se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar. ... 43. La articolul 77, alineatul (4) se modifică și va avea următorul cuprins: (4) În cazul suspendării activității, personalul de specialitate responsabil din cadrul autorității sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor competente consemnează în procesul-verbal întocmit la sediul unității
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
în baza căreia se dispune această măsură, precum și termenul de remediere a deficiențelor constatate. ... 44. La articolul 80, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins: (2) Tarifele pentru activitățile și unitățile supuse autorizării pentru fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 5, se achită în contul
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
deficiențelor constatate. ... 44. La articolul 80, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins: (2) Tarifele pentru activitățile și unitățile supuse autorizării pentru fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 5, se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... 45. La articolul
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
pentru activitățile și unitățile supuse autorizării pentru fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 5, se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... 45. La articolul 85, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: (3) Anexele nr. 1-21 fac parte integrantă
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Partea I. p. Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Csutak Nagy Laszlo București, 4 aprilie 2022. Nr. 42. Anexa nr. 1 (Anexa nr. 3^1 la norma sanitară veterinară) NOTIFICARE de comercializare cu amănuntul la distanță a produselor medicinale veterinare Către Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor Subsemnatul(a), ............................., reprezentant legal al ............................, cu punctul de lucru în localitatea ......................, str. ......................... nr. ....., bl. ....., sc. ...., et. ...., ap. ...., județul/sectorul ......................., cod poștal ...................., telefon ...................., fax ......................, e-mail ........................, număr de ordine în registrul comerțului
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
telefon ...................., fax ......................, e-mail ........................, număr de ordine în registrul comerțului ....................., cod unic de înregistrare ...................., numărul și data autorizației sanitare veterinare/înregistrării sanitare veterinare emise de direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor ........................................, NOTIFIC comercializarea la distanță pe site-ul/site-urile .................................. a produselor medicinale veterinare care se eliberează fără prescripție medicală. Link valid al site-ului: .................................... Data ................................... Semnătura ......................... Anexa nr. 2 (Anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară) ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE supuse înregistrării sanitare veterinare/autorizării sanitare veterinare de funcționare/autorizării de distribuție a produselor medicinale
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
medicinale veterinare care se eliberează fără prescripție medicală. Link valid al site-ului: .................................... Data ................................... Semnătura ......................... Anexa nr. 2 (Anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară) ACTIVITĂȚILE ȘI UNITĂȚILE supuse înregistrării sanitare veterinare/autorizării sanitare veterinare de funcționare/autorizării de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar de către direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București Nr. crt. Denumirea activității Denumirea unității conform legislației specifice 1. Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Farmacie
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar de către direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București Nr. crt. Denumirea activității Denumirea unității conform legislației specifice 1. Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Farmacie veterinară*) (Se autorizează.) 2. Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Punct farmaceutic veterinar**) (Se înregistrează. ) 3. Comerț cu ridicata al produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Depozit farmaceutic veterinar***) (Se autorizează.) 4
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
de către direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București Nr. crt. Denumirea activității Denumirea unității conform legislației specifice 1. Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Farmacie veterinară*) (Se autorizează.) 2. Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Punct farmaceutic veterinar**) (Se înregistrează. ) 3. Comerț cu ridicata al produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Depozit farmaceutic veterinar***) (Se autorizează.) 4. Depozitarea produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]
-
Nr. crt. Denumirea activității Denumirea unității conform legislației specifice 1. Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Farmacie veterinară*) (Se autorizează.) 2. Comerț cu amănuntul al produselor medicinale veterinare Punct farmaceutic veterinar**) (Se înregistrează. ) 3. Comerț cu ridicata al produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Depozit farmaceutic veterinar***) (Se autorizează.) 4. Depozitarea produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar *) Prin farmacia veterinară este permisă și comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale
ORDIN nr. 42 din 4 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254235]