117,471 matches
-
de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. ... (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor prevăzute la art. 736 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
În cazul în care au fost depuse două sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 702 și 704-708 pentru autorizarea de punere pe piață a unui anume medicament și dacă Agenția Națională a Medicamentului și alte autorități competențe ale statelor membre au adoptat decizii divergențe privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenția Națională a Medicamentului sau autoritatea competența a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată se poate adresa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piată considerate necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, în special când este vorba de informațiile colectate conform cap. X din prezentul titlu, Agenția Națională a Medicamentului, statele membre ale Uniunii Europene sau Comisia Europeană ori solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată se adresează Comitetului pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE . ... Agenția Națională a Medicamentului, autoritatea competența a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
743 Orice cerere din partea dețin��torului autorizației de punere pe piată pentru modificarea unei autorizații de punere pe piată care a fost acordată conform prevederilor prezenței secțiuni trebuie să fie depusă la Agenția Națională a Medicamentului și la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauză. Articolul 744 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că, pentru protecția sănătății publice, este necesară modificarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de punere pe piată care a fost acordată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
vigoare în România și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piată; ... b) în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel putin a tuturor substanțelor active și a oricăror alte teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform cerințelor autorizației de punere pe piață. ... Seriile de medicamente care au fost supuse unor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
fără efect, Agenția Națională a Medicamentului poate suspenda autorizația de punere pe piată până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de medicamente și inspecția spațiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Ministerului Sănătății Publice. ... (6) Ministerul Sănătății Publice suspenda sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare; Ministerul Sănătății Publice informează despre această statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană. ... (7) Dacă Ministerul Sănătății Publice consideră că deținătorul unei autorizații acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directivă 2001/83/ CE nu mai îndeplinește condițiile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
fără a contraveni prevederilor din legislația națională, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările și completările ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau acțiuni administrative în statele membre ��n cauza, referitoare la îndeletnicirea cu activități de transmitere TV. ... (6) Este interzisă distribuția directă a medicamentelor către populație de către fabricanți în scopuri promoționale. Capitolul IX Informarea publicului Articolul 800 (1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în supravegherea medicamentelor, cu referire specială la reacțiile adverse apărute la om și pentru evaluarea științifică a acestora. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului ia măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene și Agenției Europene a Medicamentelor. ... (3) Acest sistem trebuie să ia în considerare și orice informație disponibilă privind utilizarea greșită și abuzul de medicamente ce pot avea un impact asupra evaluării riscurilor și beneficiilor. ... Articolul 814 Administrarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului și autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene în care medicamentul este autorizat să fie informate despre această, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (5) Se vor face excepții de la prevederile alin. (2), (3) și (4) în cazul medicamentelor care intră sub incidența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Dacă, în urma evaluării datelor de farmacovigilența, Agenția Națională a Medicamentului consideră că o autorizație de punere pe piată trebuie să fie suspendată, retrasă sau modificată conform ghidurilor menționate la art. 818 alin. (1), informează imediat Agenția Europeană a Medicamentelor, statele membre ale Uniunii Europene și deținătorul autorizației de punere pe piață. (2) Dacă sunt necesare acțiuni urgente pentru protecția sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului poate suspenda autorizația de punere pe piață a medicamentului, cu condiția că Agenția Europeană a Medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
deținătorul autorizației de punere pe piață. (2) Dacă sunt necesare acțiuni urgente pentru protecția sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului poate suspenda autorizația de punere pe piață a medicamentului, cu condiția că Agenția Europeană a Medicamentelor, Comisia Europeană și statele membre ale Uniunii Europene să fie informate nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare. ... (3) Dacă Agenția Europeană a Medicamentelor este informată conform alin. (1) în legătură cu suspendările și retragerile sau conform alin. (2), Comitetul pentru medicamente de uz uman trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
un interval de timp depinzând de urgență problemei; în legătură cu variațiile, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate, pe baza solicitării Agenției Naționale a Medicamentului, să pregătească o opinie. ... (4) Acționând pe baza acestei opinii, Comisia Europeană poate cere tuturor statelor membre ale Uniunii Europene unde produsul este pus pe piată să ia imediat măsuri temporare; măsurile finale vor fi adoptate conform procedurilor europene. Articolul 820 Agenția Națională a Medicamentului aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
regimul medicamentelor stupefiante și psihotrope se sancționează potrivit legislației în vigoare. Capitolul XIII Dispoziții generale Articolul 839 (1) Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că Agenția Națională a Medicamentului transmite celorlalte autorități competențe din statele membre ale Uniunii Europene informațiile corespunzătoare pentru a garanta că cerințele conținute în autorizațiile menționate la art. 748 și 788, în certificatele menționate la art. 823 alin. (5) sau în autorizațiile de punere pe piată sunt îndeplinite. (2) În urma unor solicitări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
atenția Organizației Mondiale a Sănătății, cu o copie la Agenția Europeană a Medicamentelor. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului ia în considerare lista medicamentelor interzise în Uniunea Europeană, publicată anual de Comisia Europeană. Articolul 841 Agenția Națională a Medicamentului comunica cu statele membre ale Uniunii Europene și primește de la acestea informații necesare pentru a garanta calitatea și siguranța medicamentelor homeopate fabricate și comercializate pe teritoriul României și al Uniunii Europene și, în special, informațiile menționate la art. 839 și 840. Articolul 842 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC). Capitolul XIV Dispoziții finale și tranzitorii Articolul 852 (1) Pentru medicamentele de referință autorizate de punere pe piată sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenția Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). ... (2) Că excepție de la prevederile art. 702 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul se poate prevală de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puțin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referință în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puțin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioadă de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată (perioadă de exclusivitate a datelor). ... (4) Perioadă de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referință în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi. ... (5) În cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995. ... (7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
sunt asigurate din bugetul acestui minister. Articolul 859 Perioadă de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 704 alin. (1) se aplică medicamentelor de referință pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenția Națională a Medicamentului sau în statele membre ale Uniunii Europene după data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenția Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedura centralizată după data de 20 noiembrie 2005. Articolul 860 Pentru medicamentele din plante medicinale tradiționale care sunt deja pe piață la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
avizul Parlamentului European2, având în vedere avizul Comitetului Economic și Social3, întrucât funcționarea armonioasă a pieței comune și, în special, a organizării comune a pieței nu va avea efectele scontate atâta vreme cât comerțul intracomunitar este îngreunat de disparitățile existente în statele membre în ceea ce privește reglementările de sănătate animală în domeniul cărnii; întrucât, în vederea eliminării acestor disparități, este necesar să se procedeze la o armonizare a dispozițiilor statelor membre în domeniul sănătății animale; întrucât Directiva Consiliului 64/433/CEE din 26 iunie 1964 privind
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
în consecință, directiva în cauză ar trebui modificată; întrucât această armonizare trebuie să vizeze în special uniformizarea condițiilor de sănătate pentru carnea din abatoare și din secții de tranșare, precum și pentru depozitarea și transportul cărnii; întrucât autoritățile competente din statele membre ar trebui să fie cele care autorizează, în vederea comerțului intracomunitar, abatoarele, secțiile de tranșare și unitățile frigorifice care întrunesc condițiile de sănătate stabilite de prezenta directivă și care asigură respectarea condițiilor prevăzute pentru această autorizare; întrucât, printre altele, este necesară
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
tranșare și unitățile frigorifice care întrunesc condițiile de sănătate stabilite de prezenta directivă și care asigură respectarea condițiilor prevăzute pentru această autorizare; întrucât, printre altele, este necesară instituirea unor măsuri comunitare de control pentru garantarea aplicării uniforme în toate statele membre a normelor stabilite de prezenta directivă; întrucât trebuie să se urmărească stabilirea procedurii pentru aceste controale în funcție de o procedură comunitară, în cadrul Comitetului veterinar permanent instituit de Decizia 68/361/CEE6; întrucât este necesar să se prevadă posibilitatea utilizării cărnii dezosate
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
aflată în bagajele personale ale călătorilor și care este destinată consumului personal, carnea care este expediată în cantități mici și destinată unor persoane particulare sau carnea care se găsește la bordul mijloacelor de transport care efectuează transporturi comerciale între statele membre, necesară hranei personalului și pasagerilor. Articolul 2 În sensul prezentei directive, se înțelege prin: (a) carne: toate părțile de animale domestice din speciile bovină (inclusiv bubaline), porcină, ovină și caprină, precum și solipedele domestice, destinate consumului uman; (b) carne proaspătă: carne
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
fost supusă unui examen de depistare a trichinelozei, conform anexei I capitolul VII pct. 41 D la prezenta directivă. Consiliul, hotărând în unanimitate la propunerea Comisiei însoțită de un raport redactat după consultarea experților medicali și veterinari din toate statele membre, decide dacă este necesară sau nu inițierea sistematică a depistării trichinelozei în conformitate cu primul paragraf. În cazul unei decizii negative, Consiliul stabilește simultan condițiile în care această depistare nu mai este necesară; (b) fără a aduce atingere dispozițiilor art. 5 din
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]