8,529 matches
-
complet și corect a unei ITBL după evaluarea inițială cu un test imunodiagnostic pozitiv, nu necesită repetarea testului imunodiagnostic întrucât acesta poate rămâne pozitiv timp îndelungat în absența persistenței ITBL, doar consult anual cu avizul medicului pneumolog. ... Schimbarea agentului biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara În cazul pacienților care la evaluare nu ating sau nu mențin ținta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
în absența persistenței ITBL, doar consult anual cu avizul medicului pneumolog. ... Schimbarea agentului biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara În cazul pacienților care la evaluare nu ating sau nu mențin ținta terapeutică la tratamentul cu un agent biologic sau cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
acțiune intracelulară sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului agent biologic, medicul curant va recomanda schimbarea terapiei cu alt agent biologic original sau biosimilar pe care pacientul nu l-a utilizat anterior sau cu o molecula mica cu actiune intracelulara. Este permisă schimbarea agentului biologic cu un alt agent biologic (alt DCI) din aceeași clasă terapeutică doar o singură dată succesiv. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul său original care nu a fost
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
agentul biologic original după biosimilarul său ce nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă. În cazul schimbării agentului biologic, se recomandă respectarea prevederilor din rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. Se poate schimba terapia biologică cu cea cu moleculă mică cu acțiune intracelulară sau invers, cu respectarea condițiilor de schimbare prezentate mai sus. PRESCRIPTORI: tratamentul se inițiază de medici din specialitatea dermatologie- venerologie și se continuă de către medicul din specialitatea dermatologie-venerologie sau medicul de familie pe baza scrisorii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative ... VIII. TRATAMENTUL BIOLOGIC/ molecula mica cu actiune intracelulara PROPUS: INIȚIERE [ ] Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (denumire comercială) ............ (DCI). ......... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC/ molecula mica cu actiune intracelulara (CONTROL EFECTUAT DE
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU AGENT BIOLOGIC/ molecula mica cu actiune intracelulara (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (denumire comercială) ............ (DCI) ............. DOZĂ de continuare ............ Interval de administrare ............ Mod de administrare ............ SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC |¯| Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ............(DCI) ............ Agent biologic nou introdus/ molecula
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
actiune intracelulara (CONTROL EFECTUAT DE LA PRIMA EVALUARE A EFICACITĂȚII CLINICE - LA INTERVAL DE 6 LUNI) Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (denumire comercială) ............ (DCI) ............. DOZĂ de continuare ............ Interval de administrare ............ Mod de administrare ............ SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC |¯| Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ............(DCI) ............ Agent biologic nou introdus/ molecula mica cu actiune intracelulara (denumire comercială) ............ (DCI) ............ interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
molecula mica cu actiune intracelulara (denumire comercială) ............ (DCI) ............. DOZĂ de continuare ............ Interval de administrare ............ Mod de administrare ............ SCHIMBAREA AGENTULUI BIOLOGIC |¯| Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ineficient/care a produs o reacție adversă (denumire comercială) ............(DCI) ............ Agent biologic nou introdus/ molecula mica cu actiune intracelulara (denumire comercială) ............ (DCI) ............ interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
biologic nou introdus/ molecula mica cu actiune intracelulara (denumire comercială) ............ (DCI) ............ interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită inițială 0 2 Vizita de evaluare a eficacității clinice la 3 luni În cazul în care se solicită schimbarea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara vă rugăm să precizați motivul (ineficiență, reacții adverse): ........................ ........................ ... IX. REACȚII ADVERSE (RA) legate de terapia PSORIAZIS (descrieți toate RA apărute de la completarea ultimei fișe de evaluare; prin RA se înțelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a documentelor justificative-nr. de inregistrare consulatie, reteta etc) pentru a avea dovada eligibilitatii acestuia. Completarea fișei se face la inițierea terapiei, la 3 luni, la prima evaluare a atingerii țintei terapeutice, la sase luni de la initierea terapiei biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara și apoi la fiecare 6 luni (sau mai des în caz de necesitate). După întreruperea definitivă a terapiei este obligatorie efectuarea unor evaluări de control, la fiecare 6 luni, pentru toți pacienții care au fost supuși
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
kDa). Activitatea terapeutică a rurioctocog alfa pegol este derivată din octocog alfa, care este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc. Octocog alfa este apoi conjugat covalent cu reactivul PEG. Fracțiunea PEG este conjugată cu molecula de octocog alfa pentru a crește timpul de înjumătățire plasmatică. iii CRITERII PENTRU INCLUDEREA UNUI PACIENT ÎN TRATAMENT: Criterii de includere in tratament: Pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) indiferent
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
UNUI PACIENT ÎN TRATAMENT: Criterii de includere in tratament: Pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) indiferent de formă (usoară, moderată sau severă). Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienții enumerați: manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, Tris(hidroximetil) aminometan, polisorbat 80; Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster; Pacientii cu vârsta de sub 12
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani este similar cu cel la pacienții adulți. Dozele și intervalele dintre administrări pot fi ajustate în funcție de valorile FVIII obținute și de tendința de sângerare individuală. CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienți. Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster. REACTII ADVERSE, ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
clasică sistemică se realizează de exemplu cu metotrexat sau cu ciclosporină sau cu retinoizi (acitretin) în funcţie de particularităţile cazului. Pentru remisiunea leziunilor de psoriazis se pot efectua şi tratamente combinate. Terapia sistemică actuală cu utilizarea de agenţi biologici (atât molecule originale cât şi biosimilarele acestora) induce remisiuni de lungă durată pacienţilor cu forme moderate sau severe de psoriazis. Protocol terapeutic cu terapii inovative (agenti biologici sau terapii cu molecule mici cu actiune intracelulara) la pacienţii suferinzi de psoriazis vulgar (cronic
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tratamente combinate. Terapia sistemică actuală cu utilizarea de agenţi biologici (atât molecule originale cât şi biosimilarele acestora) induce remisiuni de lungă durată pacienţilor cu forme moderate sau severe de psoriazis. Protocol terapeutic cu terapii inovative (agenti biologici sau terapii cu molecule mici cu actiune intracelulara) la pacienţii suferinzi de psoriazis vulgar (cronic) în plăci şi placarde - populaţie ţintă Pacienţi cu psoriazis vulgar cronic în plăci şi placarde forme severe. Terapiile biologice disponibile în România Adalimumab - original şi biosimilar - este un anticorp
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
după 28 de săptămâni de tratament. Tildrakizumab se administrează prin injecție subcutanată. Locurile de injectare trebuie alternate. Tildrakizumab nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, eritematoasă sau infiltrată. Terapii cu molecule mici cu actiune intracelulara disponibile in Romania Apremilast este un inhibitor cu molecule mici al fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4) cu administrare orală. Apremilast acționează la nivel intracelular si moduleaza o rețea de mediatori proinflamatori. Inhibarea PDE4 crește valorile intracelulare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de injectare trebuie alternate. Tildrakizumab nu trebuie injectat în zone unde pielea este afectată de psoriazis în plăci sau este sensibilă, învinețită, eritematoasă sau infiltrată. Terapii cu molecule mici cu actiune intracelulara disponibile in Romania Apremilast este un inhibitor cu molecule mici al fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4) cu administrare orală. Apremilast acționează la nivel intracelular si moduleaza o rețea de mediatori proinflamatori. Inhibarea PDE4 crește valorile intracelulare ale cAMP, ceea ce la rândul său reglează descrescător răspunsul inflamator modulând exprimarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil. Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, doza omisă nu trebuie administrată, iar doza următoare trebuie administrată la ora obișnuită. Criterii de includere în tratamentul cu agenţi biologici sau terapii cu molecule mici cu actiune intracelulara pentru pacienţii adulţi ( peste 18 ani ) Criterii de eligibilitate ale pacienţilor adulţi pentru tratamentul cu agenţi biologici: pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥10 sau leziuni dispuse la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
clasice sistemice folosite (de exemplu depăşirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Alegerea agentului biologic/molecula mica cu actiune intracelulara se va face cu respectarea legislatiei in vigoare în funcţie de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbidităţile pre-existente, de experienţa medicului curant şi de facilităţile locale
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziţie timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declaraţia de consimţământ la iniţierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau la initierea terapiei cu molecule mici cu actiune intracelulara (a se vedea Anexa 2). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declaraţia de consimţământ va fi semnată, conform legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutori legali (a se vedea Anexa 3
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
va fi semnată, conform legislaţiei în vigoare, de către părinţi sau tutori legali (a se vedea Anexa 3). Registrul de pacienți Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei conventionale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare. Criterii de excludere a pacienţilor din tratamentul cu agenţi biologici/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Toţi pacienţii trebuie să aibă o anamneză completă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
psoriazis în perioada terapiei conventionale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare. Criterii de excludere a pacienţilor din tratamentul cu agenţi biologici/terapie cu molecule mici cu actiune intracelulara Toţi pacienţii trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic şi investigaţiile cerute înainte de iniţierea terapiei biologice. Se vor exclude (contraindicaţii absolute): pacienţi cu infecţii severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
scorul cel mai sever. şi scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI faţă de momentul iniţial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absoluta de cel mult 2. Întreruperea tratamentului cu un agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara se face atunci când la evaluarea atingerii ţintei terapeutice nu s-a obţinut ţinta terapeutică. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariţiei unei reacţii adverse severe. În situaţiile în care se impune întreruperea temporară
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Daca intreruperea tratamentului biologic este de durata mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus,se poate continua terapia biologica. Calendarul evaluărilor: evaluare pre-tratament evaluarea siguranţei terapeutice şi a eficacităţii clinice la 3 luni pentru toate preparatele biologice/ molecula mica cu actiune intracelulara prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice/moleculă mică cu acțiune intracelulară. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu acțiune intracelulară. Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice (vezi 3). Evaluarea pre-tratament Pacientul trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara (evaluare pre-tratament) prin următoarele investigaţii: Severitatea bolii PASI (sau scoruri de zonă NAPSI, PSSI, ESIF) şi DLQI Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Infecţie TBC* Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliţi (Na + , K + ), TGO (ASAT
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]