312 matches
-
limfatice Rare : limfadenopatie Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : scăderea apetitului alimentar Infecții și infestări Mai puțin frecvente : infecții ale tractului respirator superior * Tulburări vasculare Rare : hipotensiune arterială * • Supravegherea după punerea pe piață În urma utilizării Twinrix sau a altor vaccinuri monovalente hepatitice A sau B ale GlaxoSmithKline , au fost raportate următoarele reacții adverse : Tulburări hematologice și limfatice Trombocitopenie , purpură trombocitopenică Tulburări ale sistemului nervos Encefalită , encefalopatie , nevrită , neuropatie , paralizie , convulsii Modificări cutanate și ale țesutului subcutanat Edem angioneurotic , lichen plan , eritem
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
Edem angioneurotic , lichen plan , eritem polimorf Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Artrită , slăbiciune musculară Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie , reacții alergice incluzând reacții anafilactoide și afecțiuni asemănătoare bolii serului Ca urmare a utilizării pe scară largă a vaccinurilor monovalente hepatitic A și/ sau hepatitic B , în plus au fost raportate adițional următoarele evenimente adverse aflate în asociere temporală cu vaccinarea . Tulburări ale sistemului nervos Scleroză multiplă , mielită , paralizie facială , polinevrite cum ar fi sindromul Guillain- Barré ( cu paralizie ascendentă
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
o perioadă de 60 de luni după vaccinare . Titrurile de anticorpi anti- HBs și anti - VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de același ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente . De asemenea , cinetica declinului titrului de anticorpi este similară . Prin urmare , recomandările generale pentru rapel pot fi extrase din experiența cu vaccinurile monovalente . Hepatita B Pentru anumite categorii de subiecți sau pacienți expuși la VHB ( cum sunt : pacienții hemodializați sau
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
vaccinul combinat sunt de același ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente . De asemenea , cinetica declinului titrului de anticorpi este similară . Prin urmare , recomandările generale pentru rapel pot fi extrase din experiența cu vaccinurile monovalente . Hepatita B Pentru anumite categorii de subiecți sau pacienți expuși la VHB ( cum sunt : pacienții hemodializați sau cei imunocompromiși ) trebuie luate în considerare măsuri de precauție , astfel încât să se asigure un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/ l . Hepatita A Nu
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
rapel de vaccin hepatitic A și hepatitic B , se poate administra Twinrix Adult . În mod alternativ , persoanelor cărora li s- a administrat Twinrix Adult în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente . În mod excepțional , vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare . Totuși , această cale de administrare poate determina un răspuns imun sub optim la vaccin . ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B . Totuși , când vaccinurile monovalente hepatitice A și B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice , nu a fost observată o influență asupra seroconversiei , deși poate rezulta un titru mai mic de anticorpi . Deși administrarea concomitentă a Twinrix Adult și a altor vaccinuri nu a
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
mialgie Rare : artralgie Tulburări metabolice și de nutriție Rare : scăderea apetitului alimentar Infecții și infestări Mai puțin frecvente : infecții ale tractului respirator superior Tulburări vasculare Rare : hipotensiune arterială • Supravegherea după punerea pe piață În urma utilizării Twinrix sau a altor vaccinuri monovalente hepatitice A sau B ale GlaxoSmithKline , au fost raportate următoarele reacții adverse : Tulburări hematologice și limfatice Trombocitopenie , purpură trombocitopenică Tulburări ale sistemului nervos Encefalită , encefalopatie , nevrită , neuropatie , paralizie , convulsii Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Edem angioneurotic , lichen plan , eritem
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
care s- a administrat Twinrix Adult conform schemei de vaccinare la 0 , 1 , 6 luni , rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti- VHA și rata seroprotecției împotriva hepatitei B au fost comparate cu ratele de seropozitivitate și seroprotecție obținute cu vaccinuri monovalente hepatitice A si B , atunci când au fost administrate în brațe diferite . Rata de seroprotecție împotriva hepatitei B după administrarea Twinrix Adult a fost de 92 % și 87, 5 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 80
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
fost administrate în brațe diferite . Rata de seroprotecție împotriva hepatitei B după administrarea Twinrix Adult a fost de 92 % și 87, 5 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 80 % și 74 % după vaccinul hepatitic B monovalent 20 μg al GlaxoSmithKline Biologicals , și 71 % și 56 % după alt vaccin hepatitic B monovalent 10 μg autorizat . 7 Rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti- VHA după administrarea Twinrix Adult a fost de 97 % și 96 % în luna a 7-
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
a fost de 92 % și 87, 5 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 80 % și 74 % după vaccinul hepatitic B monovalent 20 μg al GlaxoSmithKline Biologicals , și 71 % și 56 % după alt vaccin hepatitic B monovalent 10 μg autorizat . 7 Rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti- VHA după administrarea Twinrix Adult a fost de 97 % și 96 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 99 % și 98 % după vaccinul hepatitic A monovalent
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
monovalent 10 μg autorizat . 7 Rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti- VHA după administrarea Twinrix Adult a fost de 97 % și 96 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 99 % și 98 % după vaccinul hepatitic A monovalent al GlaxoSmithKline Biologicals și 99 % atât pentru luna a 7- a cât și a 12- a după un alt vaccin hepatitic A monovalent autorizat . În două studii clinice pe termen lung efectuate la adulți , la majoritatea persoanelor vaccinate , a fost
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 99 % și 98 % după vaccinul hepatitic A monovalent al GlaxoSmithKline Biologicals și 99 % atât pentru luna a 7- a cât și a 12- a după un alt vaccin hepatitic A monovalent autorizat . În două studii clinice pe termen lung efectuate la adulți , la majoritatea persoanelor vaccinate , a fost demonstrată persistența anticorpilor anti- VHA și anti- HBs pâna la 60 luni după inițierea vaccinării primare cu Twinrix Adult . Toate aceste date au
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
o perioadă de 60 de luni după vaccinare . Titrurile de anticorpi anti- HBs și anti - VHA observate după ciclul de vaccinare primar cu vaccinul combinat sunt de același ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente . De asemenea , cinetica declinului titrului de anticorpi este similară . Prin urmare , recomandările generale pentru rapel pot fi extrase din experiența cu vaccinurile monovalente . Hepatita B Pentru anumite categorii de subiecți sau pacienți expuși la VHB ( cum sunt pacienții hemodializați sau
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
vaccinul combinat sunt de același ordin de mărime cu titrurile de anticorpi observate după vaccinarea cu vaccinurile monovalente . De asemenea , cinetica declinului titrului de anticorpi este similară . Prin urmare , recomandările generale pentru rapel pot fi extrase din experiența cu vaccinurile monovalente . Hepatita B Pentru anumite categorii de subiecți sau pacienți expuși la VHB ( cum sunt pacienții hemodializați sau cei imunocompromiși ) trebuie luate în considerare măsuri de precauție , astfel încât să se asigure un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/ l . Hepatita A Nu
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
rapel de vaccin hepatitic A și hepatitic B , se poate administra Twinrix Adult . În mod alternativ , persoanelor cărora li s- a administrat Twinrix Adult în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente . În mod excepțional , vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare . Totuși , această cale de administrare poate determina un răspuns imun sub optim la vaccin . ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
adolescenți , rareori poate apărea sincopa vasovagală . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu au fost obținute date referitoare la administrarea concomitentă a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice împotriva hepatitei A sau B . Totuși , când vaccinurile monovalente hepatitice A și B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice , nu a fost observată o influență asupra seroconversiei , deși poate rezulta un titru mai mic de anticorpi . Deși administrarea concomitentă a Twinrix Adult și a altor vaccinuri nu a
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
și locale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea la 0 , 7 , 21 zile . În studii comparative s- a observat că frecvența evenimentelor adverse urmărite după administrarea Twinrix Adult nu diferă de frecvența evenimentelor adverse urmărite după administrarea vaccinurilor monovalente . Frecvențele sunt raportate după cum urmează : ≥ 1/ 10 Foarte frecvente : ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 Frecvente : ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 Mai puțin frecvente : ≥ 1/ 10000 și < 1/ 1000 Rare : Tulburări hematologice și limfatice Rare : limfadenopatie Tulburări ale
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
mialgie Rare : artralgie Tulburări metabolice și de nutriție Rare : scăderea apetitului alimentar Infecții și infestări Mai puțin frecvente : infecții ale tractului respirator superior Tulburări vasculare Rare : hipotensiune arterială • Supravegherea după punerea pe piață În urma utilizării Twinrix sau a altor vaccinuri monovalente hepatitice A sau B ale GlaxoSmithKline , au fost raportate următoarele reacții adverse : Tulburări hematologice și limfatice Trombocitopenie , purpură trombocitopenică Tulburări ale sistemului nervos Encefalită , encefalopatie , nevrită , neuropatie , paralizie , convulsii Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Edem angioneurotic , lichen plan , eritem
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
care s- a administrat Twinrix Adult conform schemei de vaccinare la 0 , 1 , 6 luni , rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti- VHA și rata seroprotecției împotriva hepatitei B au fost comparate cu ratele de seropozitivitate și seroprotecție obținute cu vaccinuri monovalente hepatitice A si B , atunci când au fost administrate în brațe diferite . Rata de seroprotecție împotriva hepatitei B după administrarea Twinrix Adult a fost de 92 % și 87, 5 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 80
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
fost administrate în brațe diferite . Rata de seroprotecție împotriva hepatitei B după administrarea Twinrix Adult a fost de 92 % și 87, 5 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 80 % și 74 % după vaccinul hepatitic B monovalent 20 μg al GlaxoSmithKline Biologicals , și 71 % și 56 % după alt vaccin hepatitic B monovalent 10 μg Totuși , concentrațiile de anticorpi anti- HBs au scăzut pe măsură ce vârsta și indexul masei corporale au crescut ; de asemenea , au fost mai mici la
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
a fost de 92 % și 87, 5 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 80 % și 74 % după vaccinul hepatitic B monovalent 20 μg al GlaxoSmithKline Biologicals , și 71 % și 56 % după alt vaccin hepatitic B monovalent 10 μg Totuși , concentrațiile de anticorpi anti- HBs au scăzut pe măsură ce vârsta și indexul masei corporale au crescut ; de asemenea , au fost mai mici la bărbați decât la femei . Rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti- VHA după administrarea Twinrix Adult
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
la bărbați decât la femei . Rata de seropozitivitate pentru anticorpii anti- VHA după administrarea Twinrix Adult a fost de 97 % și 96 % în luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 99 % și 98 % după vaccinul hepatitic A monovalent al GlaxoSmithKline Biologicals și 99 % atât pentru luna a 7- a cât și a 12- a după un alt vaccin hepatitic A monovalent autorizat . În două studii clinice pe termen lung efectuate la adulți , la majoritatea persoanelor vaccinate , a fost
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
luna a 7- a , respectiv a 12- a , comparativ cu 99 % și 98 % după vaccinul hepatitic A monovalent al GlaxoSmithKline Biologicals și 99 % atât pentru luna a 7- a cât și a 12- a după un alt vaccin hepatitic A monovalent autorizat . În două studii clinice pe termen lung efectuate la adulți , la majoritatea persoanelor vaccinate , a fost demonstrată persistența anticorpilor anti- VHA și anti- HBs pâna la 60 luni după inițierea vaccinării primare cu Twinrix Adult . Toate aceste date au
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
doua între șase și douăsprezece luni după prima doză . 2 Trebuie respectată schema recomandată . - Doza de rapel În cazul în care se dorește administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A și/ sau hepatita B , poate fi administrat un vaccin monovalent sau combinat . Nu s- au evaluat siguranța și imunogenicitatea pentru Ambirix administrat ca doză de rapel după o schemă primară de două doze . Titrurile de anticorpi anti- HBs ( împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ) și anti- VHA ( împotriva
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]
-
de două doze . Titrurile de anticorpi anti- HBs ( împotriva antigenului de suprafață al virusului hepatitic B ) și anti- VHA ( împotriva virusului hepatitic A ) obținuți în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la același nivel cu cele obținute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A și B . De aceea , indicațiile generale pentru rapel pot fi extrase din experiența cu vaccinurile monovalente , după cum urmează . Hepatită B Nu s- a stabilit necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoanele sănătoase , care au
Ro_64 () [Corola-website/Science/290824_a_292153]