637 matches
-
Temodal capsule este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4. 4
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Temodal capsule se administrează în asociere cu radioterapia focală ( faza concomitentă ) , urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida ( TMZ ) se administrează în monoterapie ( faza de monoterapie ) . Faza concomitentă TMZ se administrează oral , 75 mg/ m
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
urmăriți cu atenție pentru apariția PPC , indiferent de regimul terapeutic aplicat . Tumori maligne De asemenea , au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom mielodisplazic și cancere secundare , inclusiv leucemie mieloidă ( vezi pct . 4. 8 ) . Terapia antiemetică Pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei de administrare concomitentă și este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad 3
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
la pacienții care sunt în tratament cu TMZ datorită stării de oboseală și somnolență prezente . 4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent la
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent la pacienții cu gliom recidivant . Majoritatea reacțiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicații ( Tabelele 4
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
sunt definite în funcție de următoarele criterii : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Glioblastom multiform nou diagnosticat Tabelul 4 conține reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și a
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
lt; 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Glioblastom multiform nou diagnosticat Tabelul 4 conține reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și a monoterapiei la pacienții cu gliobastom multiform nou diagnosticat RT concomitentă n=288 * Monoterapie
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și a monoterapiei la pacienții cu gliobastom multiform nou diagnosticat RT concomitentă n=288 * Monoterapie TMZ n=224 Frecvente : Infecții , candidoză orală Mai puțin frecvente : Herpes simplex , Herpes zoster , simptome asemănătoare gripei Tulburări hematologice și Neutropenie , trombocitopenie , limfopenie , leucopenie Neutropenie febrilă , trombocitopenie , anemie , leucopenie Neutropenie febrilă , anemie Limfopenie
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
3- 4 ) Tulburări metabolice și de nutriție Pancitopenie , anemie ( grad 3- 4 ) , leucopenie Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Anorexie Scădere în greutate Foarte frecvente : Cefalee Somnolență , amețeală , parestezie Vărsături , greață , constipație Diaree , durere abdominală , dispepsie Erupții cutanate , prurit , alopecie Eritem multiform , eritrodermie , urticarie , exantem Foarte frecvente : Fatigabilitate Febră , astenie , frison , stare generală de rău , durere , pervertirea gustului Foarte rare : Reacții alergice , inclusiv anafilaxie , angioedem Trombocitopenie și neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19 % și , respectiv , 17 % dintre pacienții
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
de Grad 4 s- a înregistrat la 8 % dintre subiecții de sex feminin , comparativ cu 3 % dintre cei de sex masculin în cazul primei cure de tratament . Într- un studiu care a inclus 288 subiecți cu diagnostic recent de glioblastom multiform , neutropenia de Grad 4 s- a înregistrat la 3 % dintre subiecții de sex feminin comparativ cu 0 % dintre cei de sex masculin , iar trombocitopenia de Grad 4 s- a înregistrat la 1 % dintre subiecții de sex feminin , comparativ cu 0
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează în principal alchilării guaninei în poziția O6 , cu alchilarea suplimentară ce apare și în poziția N7 . Se presupune că leziunile citotoxice care se dezvoltă ulterior implică o reparare aberantă a grupării metil . Glioblastoame multiforme nou diagnosticate A fost randomizat un număr total de 573 pacienți , pentru a li se administra fie TMZ + RT ( n=287 ) , fie numai RT ( n=286 ) . Pacienților din brațul TMZ + RT li s- a administrat concomitent TMZ ( 75 mg/ m
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
lt; 0, 0001 în favoarea brațului cu TMZ . Probabilitatea de supraviețuire 2 ani sau mai mult ( 26 % vs 10 % ) este mai mare pentru brațul RT + TMZ . Adăugarea concomitentă a TMZ la RT , urmată de TMZ în monoterapie la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii globale ( SG ) comparativ cu RT singură ( Figura 1 ) . Figura 1 tratament ) Curbele Kaplan- Meier pentru supraviețuirea globală ( populația intenție de Rezultatele din studiu nu au fost concordante în subgrupul pacienților
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
care supraviețuirea globală și rata de progresie a bolii au fost similare în ambele grupuri . Totuși acești pacienți nu par a avea un risc crescut datorat tratamentului . Glioame maligne recurente sau progresive Datele privind eficacitatea clinică la pacienții cu glioblastom multiform ( statusul de performanță Karnofsky [ SPK ] ≥ 70 ) , evolutiv sau recurent , după intervenție chirurgicală și RT , au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral . Primul studiu a fost non- comparativ și a inclus 138 de pacienți ( 29 % primiseră anterior
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
și sunt imprimate cu cerneală neagră . Pe capac este imprimat “ Temodal ” . Pe corp sunt imprimate “ 20 mg ” , sigla Schering- Plough și două dungi . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Temodal capsule este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
Temodal capsule este indicat pentru tratamentul : - pacienților adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat , în asociere cu radioterapia ( RT ) și ulterior ca monoterapie - copiilor începând de la vârsta de trei ani , adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne , cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic , recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4. 4
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
recidivante sau progresive după terapia standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Temodal capsule trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale . Poate fi administrat tratament antiemetic ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Temodal capsule se administrează în asociere cu radioterapia focală ( faza concomitentă ) , urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida ( TMZ ) se administrează în monoterapie ( faza de monoterapie ) . Faza concomitentă TMZ se administrează oral , 75 mg/ m
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
urmăriți cu atenție pentru apariția PPC , indiferent de regimul terapeutic aplicat . Tumori maligne De asemenea , au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom mielodisplazic și cancere secundare , inclusiv leucemie mieloidă ( vezi pct . 4. 8 ) . Terapia antiemetică Pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat Se recomandă profilaxia antiemetică înainte de doza inițială a fazei de administrare concomitentă și este în mod expres recomandată pe durata fazei de monoterapie . Pacienți cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienții care au prezentat vărsături severe ( Grad 3
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
la pacienții care sunt în tratament cu TMZ datorită stării de oboseală și somnolență prezente . 4. 8 Reacții adverse Experiența clinică cu capsule La pacienții tratați cu TMZ , fie în asociere cu RT fie ca monoterapie după RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
RT pentru glioblastom multiform nou diagnosticat sau ca monoterapie la pacienții cu gliom recidivant sau progresiv , reacțiile adverse raportate foarte frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent la
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
frecvent sunt similare : greață , vărsături , constipație , anorexie , cefalee și oboseală . Convulsiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat cărora li s- a administrat monoterapie , iar erupțiile au fost raportate foarte frecvent la pacienții cu glioblastom multiform nou diagnosticat la care s- a administrat TMZ concomitent cu RT și de asemenea și ca monoterapie , și frecvent la pacienții cu gliom recidivant . Majoritatea reacțiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicații ( Tabelele 4
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
sunt definite în funcție de următoarele criterii : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Glioblastom multiform nou diagnosticat Tabelul 4 conține reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și a
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
lt; 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Glioblastom multiform nou diagnosticat Tabelul 4 conține reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și a monoterapiei la pacienții cu gliobastom multiform nou diagnosticat RT concomitentă n=288 * Monoterapie
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
reacțiile adverse raportate la pacienți cu glioblastom multiform nou diagnosticat pe durata tratamentului în timpul fazei concomitente și fazei de monoterapie . Tabelul 4 . Reacții adverse apărute pe durata tratamentului în timpul fazei de administrare concomitentă și a monoterapiei la pacienții cu gliobastom multiform nou diagnosticat RT concomitentă n=288 * Monoterapie TMZ n=224 Frecvente : Infecții , candidoză orală Mai puțin frecvente : Herpes simplex , Herpes zoster , simptome asemănătoare gripei Tulburări hematologice și Neutropenie , trombocitopenie , limfopenie , leucopenie Neutropenie febrilă , trombocitopenie , anemie , leucopenie Neutropenie febrilă , anemie Limfopenie
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
3- 4 ) Tulburări metabolice și de nutriție Pancitopenie , anemie ( grad 3- 4 ) , leucopenie Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Anorexie Scădere în greutate Foarte frecvente : Cefalee Somnolență , amețeală , parestezie Vărsături , greață , constipație Diaree , durere abdominală , dispepsie Erupții cutanate , prurit , alopecie Eritem multiform , eritrodermie , urticarie , exantem Foarte frecvente : Fatigabilitate Febră , astenie , frison , stare generală de rău , durere , pervertirea gustului Foarte rare : Reacții alergice , inclusiv anafilaxie , angioedem Trombocitopenie și neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19 % și , respectiv , 17 % dintre pacienții
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]