KorAP: Find »[drukola/base=pandemic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...10 11 12 ...18 >

433 matches

Corola-website/Science/291530_a_292859

de doze din flacon . Excipienți : Conține tiomersal 5 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Suspensia este un lichid incolor , ușor opalescent . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani : 1 doză de 0, 5 ml la o dată stabilită . O a doua

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
actualmente . Aceste antigene pot fi considerate antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația- țintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior . Datele obținute cu vaccinurile „ mostră ” vor susține strategia de vaccinare care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic : datele de imunogenitate clinică , siguranță , reactogenitate obținute cu vaccinuri „ mostră ” sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Răspunsul imun împotriva tulpinii conținute în Pandemrix ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 )) : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , Pandemrix a fost administrat la

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
țintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior . Datele obținute cu vaccinurile „ mostră ” vor susține strategia de vaccinare care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic : datele de imunogenitate clinică , siguranță , reactogenitate obținute cu vaccinuri „ mostră ” sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Răspunsul imun împotriva tulpinii conținute în Pandemrix ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 )) : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , Pandemrix a fost administrat la un număr de peste 900 subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani , după

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pandemrix se poate comercializa doar atunci când există o declarație oficială OMS/ UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă , în condițiile în care deținătorului autorizației de punere pe piață pentru Pandemrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris în versiunea V01 ( din iunie 2006 ) din Modulul 1. 8. 1

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
reducere la minimum a riscului ) . • La cererea EMEA Depunerea de RPAS- uri în timpul pandemiei de gripă : În timpul pandemiei , frecvența depunerii RPAS specificată în Art . 24 al Reglementărilor ( CE ) Nr . 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită o notificare rapidă a informației de siguranță , care ar putea avea cele mai mari implicații în evaluarea raportului risc/ beneficiu într- o pandemie

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul pandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță , a căror periodicitate și format sunt definite după cum urmează : - Primul termen de încheiere a primirii informațiilor va fi 14 zile mai târziu . - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . În timpul pandemiei , solicitantul va colecta datele de siguranță clinică și de eficacitate ale vaccinului pandemic și va depune această informație la CHMP spre evaluare . În funcție de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic În funcție de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic . 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . În timpul pandemiei , solicitantul va colecta datele de siguranță clinică și de eficacitate ale vaccinului pandemic și va depune această informație la CHMP spre evaluare . În funcție de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic În funcție de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic . 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONȚINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
pandemiei , solicitantul va colecta datele de siguranță clinică și de eficacitate ale vaccinului pandemic și va depune această informație la CHMP spre evaluare . În funcție de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic În funcție de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic . 13 ANEXA III 14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONȚINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
14 A . 15 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONȚINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ȘI 2 CUTII CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG-

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 17 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 2, 5 ml ) 6 . 24 B . 25 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
administrează Pandemrix 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Pandemrix 6 . 1 . CE ESTE PANDEMRIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pandemrix este un vaccin utilizat la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani pentru a preveni gripa pandemică . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la intervale cuprinse între 10 ani și câteva decenii . Aceasta se extinde rapid în lume . Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar de obicei sunt mai severe . Când

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Pandemrix 6 . 1 . CE ESTE PANDEMRIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pandemrix este un vaccin utilizat la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani pentru a preveni gripa pandemică . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la intervale cuprinse între 10 ani și câteva decenii . Aceasta se extinde rapid în lume . Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar de obicei sunt mai severe . Când o persoană

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani pentru a preveni gripa pandemică . Gripa pandemică este un tip de gripă care survine la intervale cuprinse între 10 ani și câteva decenii . Aceasta se extinde rapid în lume . Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „ obișnuite ” , dar de obicei sunt mai severe . Când o persoană este vaccinată cu Pandemrix , sistemul imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) va produce substanțe proprii pentru apărarea împotriva bolii ( anticorpi ) . 2 . ÎNAINTE SĂ VI

Ro_771 (2009) [Corola-website/Science/291530_a_292859]
Corola-website/Science/291184_a_292513

EU/ 1/ 08/ 478/ 001 3. 75 µg HA suspensie ( H5N1 ) : flacon ( sticlă ) 2. 5 ml ( suspensie ) 50 flacoane ( suspensie ) pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) GlaxoSmith Kline Biologicals emulsie ( adjuvant ) : flacon ( sticlă ) 2. 5 ml ( emulsie ) 1/ 1

Ro_425 (2009) [Corola-website/Science/291184_a_292513]
Corola-website/Science/291001_a_292330

ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu

Ro_242 (2009) [Corola-website/Science/291001_a_292330]
hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Daronrix a fost evaluat pentru un conținut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză la adulți cu vârste cuprinse între 18 - 60 de ani într- o schemă

Ro_242 (2009) [Corola-website/Science/291001_a_292330]
două doze . Aceste antigene pot fi considerate antigene “ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este imunologic naivă . Datele obținute cu vaccinurile mostră vor susține o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic : datele despre imunogenitate clinică , siguranță și reactogenitate obținute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Într- un studiu clinic s- a evaluat imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg , cu adjuvant pe bază de aluminiu ( A/ H5N1 ) cu un conținut

Ro_242 (2009) [Corola-website/Science/291001_a_292330]
țintă pentru vaccinare este imunologic naivă . Datele obținute cu vaccinurile mostră vor susține o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic : datele despre imunogenitate clinică , siguranță și reactogenitate obținute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Într- un studiu clinic s- a evaluat imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg , cu adjuvant pe bază de aluminiu ( A/ H5N1 ) cu un conținut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză , într- o schemă de vaccinare în zilele 0

Ro_242 (2009) [Corola-website/Science/291001_a_292330]
Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 7 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu

Ro_242 (2009) [Corola-website/Science/291001_a_292330]
hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu , hidratat Excipienți : 50 micrograme 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate . Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale . 4. 2 Doze și mod de administrare Daronrix a fost evaluat pentru un conținut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză la adulți cu vârste cuprinse între 18 - 60 de ani într- o schemă

Ro_242 (2009) [Corola-website/Science/291001_a_292330]
două doze . Aceste antigene pot fi considerate antigene “ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este imunologic naivă . Datele obținute cu vaccinurile mostră vor susține o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic : datele despre imunogenitate clinică , siguranță și reactogenitate obținute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Într- un studiu clinic s- a evaluat imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg , cu adjuvant pe bază de aluminiu ( A/ H5N1 ) cu un conținut

Ro_242 (2009) [Corola-website/Science/291001_a_292330]
țintă pentru vaccinare este imunologic naivă . Datele obținute cu vaccinurile mostră vor susține o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic : datele despre imunogenitate clinică , siguranță și reactogenitate obținute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . Într- un studiu clinic s- a evaluat imunogenitatea vaccinului monovalent cu virus întreg , cu adjuvant pe bază de aluminiu ( A/ H5N1 ) cu un conținut de hemaglutinină de 15 µg HA pe doză , într- o schemă de vaccinare în zilele 0

Ro_242 (2009) [Corola-website/Science/291001_a_292330]
Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . Vaccin gripal cu virion întreg din sușă pandemică , inactivată , care conține antigen * echivalent cu : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) *** 15 micrograme ** pe doza de 0, 5 ml * cultivat pe ou ** hemaglutinină *** 0, 45 miligrame Al+ adjuvanți de fosfat de aluminiu 0, 05 miligrame Al+ și hidroxid de aluminiu

Ro_242 (2009) [Corola-website/Science/291001_a_292330]