700 matches
-
excreție la mamifere, explicarea căilor metabolice. 5.1.3.6. Studii de neurotoxicitate, inclusiv, dacă este cazul, teste de neurotoxicitate întârziată la intervale regulate pe găini adulte. 5.1.3.7. Toxicitate imunologică, de exemplu alergologică. 5.1.3.8. Patogenitate și infecțiozitate sub imunosupresie. 5.2. Viruși, viroizi. 5.2.1. Toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. Date prevăzute la punctul 5.1.1. și studii de culturi celulare care utilizează un virus infecțios purificat și de culturi de
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
cazul, teste de neurotoxicitate întârziată la intervale regulate pe găini adulte. 5.1.3.7. Toxicitate imunologică, de exemplu alergologică. 5.1.3.8. Patogenitate și infecțiozitate sub imunosupresie. 5.2. Viruși, viroizi. 5.2.1. Toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. Date prevăzute la punctul 5.1.1. și studii de culturi celulare care utilizează un virus infecțios purificat și de culturi de celule primare de mamifere, păsări și pești. 5.2.2. Toxicitate pe termen scurt. Date prevăzute
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
punctul 5.1.2. și teste de infecțiozitate efectuate sub formă de bioteste sau pe o cultură celulară adecvată, la cel puțin șapte zile de la ultima administrare la animale de laborator. 5.2.3. Studii complementare de toxicitate și/sau patogenitate sau infecțiozitate prevăzute la punctul 5.1.3. 5.3. Efecte toxice asupra șeptelului și a animalelor de casă. 5.4. Date medicale. 5.4.1. Supravegherea medicală a personalului unității. 5.4.2. Fișe de sănătate, atât din industrie
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
este cazul. 5.4.7. Pronostic privind efectele previzibile ale unei otrăviri, dacă este cazul. 5.5. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii (inclusiv NOAEL, NOEL, DZA, dacă este cazul). Evaluare globală pe baza ansamblului de date toxicologice, de patogenitate și infecțiozitate și alte informații privind substanța activă. 6. Reziduuri în sau pe produsele tratate, alimente și alimentele pentru animale 6.1. Identificarea reziduurilor viabile și a celor neviabile (de exemplu toxine) în sau pe plantele sau produsele tratate, prin
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
privind acțiunea posibilă în lanțurile alimentare. 7.3. În cazul în care s-au produs toxinele, se pot furniza, dacă este cazul, datele prevăzute în partea A punctul 7. 8. Studii ecotoxicologice 8.1. Păsări - toxicitate orală acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.2. Pești: toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.3. Toxicitate - Dafnie (dacă este cazul). 8.4. Efecte asupra creșterii algelor. 8.5. Paraziți și prădători importanți ai speciei/speciilor țintă, toxicitate acută și/sau patogenitate
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
în care s-au produs toxinele, se pot furniza, dacă este cazul, datele prevăzute în partea A punctul 7. 8. Studii ecotoxicologice 8.1. Păsări - toxicitate orală acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.2. Pești: toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.3. Toxicitate - Dafnie (dacă este cazul). 8.4. Efecte asupra creșterii algelor. 8.5. Paraziți și prădători importanți ai speciei/speciilor țintă, toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.6. Albine comune: toxicitate acută și/sau
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
patogenitate și infecțiozitate. 8.2. Pești: toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.3. Toxicitate - Dafnie (dacă este cazul). 8.4. Efecte asupra creșterii algelor. 8.5. Paraziți și prădători importanți ai speciei/speciilor țintă, toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.6. Albine comune: toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.7. Râme: toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.8. Alte organisme care nu sunt organisme țintă ce pot fi amenințate: toxicitate acută și/sau
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
și infecțiozitate. 8.3. Toxicitate - Dafnie (dacă este cazul). 8.4. Efecte asupra creșterii algelor. 8.5. Paraziți și prădători importanți ai speciei/speciilor țintă, toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.6. Albine comune: toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.7. Râme: toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.8. Alte organisme care nu sunt organisme țintă ce pot fi amenințate: toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.9. Întinderea contaminării indirecte a culturilor adiacente
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
4. Efecte asupra creșterii algelor. 8.5. Paraziți și prădători importanți ai speciei/speciilor țintă, toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.6. Albine comune: toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.7. Râme: toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.8. Alte organisme care nu sunt organisme țintă ce pot fi amenințate: toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.9. Întinderea contaminării indirecte a culturilor adiacente care nu sunt culturi țintă a plantelor sălbatice din sol
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
și infecțiozitate. 8.6. Albine comune: toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.7. Râme: toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.8. Alte organisme care nu sunt organisme țintă ce pot fi amenințate: toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate. 8.9. Întinderea contaminării indirecte a culturilor adiacente care nu sunt culturi țintă a plantelor sălbatice din sol și din apă. 8.10. Efecte asupra altor plante și animale. 8.11. În cazul în care toxinele sunt produse
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
pe culturi ulterioare, alte plante sau părți de plante tratate și utilizate în scopuri multiple (de exemplu semințe, butași, stoloni). 6.7. Rezumat și evaluare a datelor furnizate la punctele 6.1. - 6.6. 7. Studii toxicologice și/sau de patogenitate și infecțiozitate 7.1. Doză unică pe cale orală. 7.2. Doză unică pe cale subcutanată. 7.3. Inhalare. 7.4. Iritarea pielii și, dacă este cazul, a ochilor. 7.5. Sensibilizarea pielii. 7.6. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțe neactive
jrc1756as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86904_a_87691]
-
înmulți în timpul unei infecții; micotoxină - o toxină fungică; microorganism neviabil - un microorganism care nu este capabil să se multiplice sau să transfere material genetic; reziduu neviabil - un reziduu care nu este capabil să se multiplice sau să transfere material genetic; patogenitate - capacitatea unui microorganism de a provoca boli și/sau de a produce pagube gazdei. Mulți patogeni pot cauza boală printr-o combinație de: (i) toxicitate și capacitate de invadare; sau (îi) toxicitate și capacitate de colonizare. Totuși, unii patogeni invazivi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
translatat; este multiplicat de enzimele celulei-gazdă. Viroizii produc mai multe boli ale plantelor; virulență - măsurarea gradului capacității unui microorganism de a produce boli, indicat de severitatea bolii produse. Măsurarea dozei (dimensiunea inoculului) necesare pentru a cauza un anumit grad de patogenitate. Se măsoară experimental prin doza medie letală [DL(50)] sau doza medie infecțioasă [DI(50)]. Capitolul B Evaluarea Obiectivul unei evaluări este de a identifica și a estima, științific și până la acumularea unei experiențe mai mari, de la caz la caz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
protecție a plantelor, în funcție de cunoștințele științifice și tehnice și, în special: a) identifică și evaluează pericolele pe care le prezintă și estimează riscurile pe care le poate prezenta acesta pentru oameni, animale sau mediu; și ... b) apreciază eficacitatea și fitotoxicitatea/patogenitatea produsului biologic de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare care face obiectul unei cereri de omologare. ... 2. Se evaluează calitatea/metodologia testelor, atunci când nu există metode de testare standardizate și, dacă sunt disponibile, se evaluează următoarele caracteristici ale metodelor descrise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
identificarea riscurilor potențiale. Aspectele care trebuie luate în considerare la evaluare sunt: (i) antibioza; (îi) inducerea rezistenței plantei; (iii) interferența cu virulența unui organism-țintă patogen; (iv) colonizarea rădăcinilor; (v) competiția nișei ecologice (de exemplu, substanțe nutritive, habitate); (vi) parazitarea; (vii) patogenitatea pentru nevertebrate. 2.1.4. Pentru a evalua efectele posibile asupra organismelor-nețintă se evaluează informațiile privind specificitatea gazdei microorganismului, ținându-se seama de caracteristicile prevăzute la lit. a) și b): a) se evaluează capacitatea microorganismului de a fi patogen pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
produse de protecția plantelor. Pericolele pe care le presupun nu sunt neapărat de aceeași natură ca cele pe care le reprezintă produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismului de a persista și de a se înmulți în medii diferite; ... b) patogenitatea microorganismului pentru oameni și animale-nețintă, capacitatea de infectare a acestuia, capacitatea de a forma colonii, toxicitatea metaboliților/toxinelor, precum și toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și a coformulanților constituie puncte finale importante în evaluarea efectelor adverse ale produsului biologic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
care trebuie să fie evaluate sunt: ... - capacitatea de a persista și de a se multiplica într-o gazdă (indică formarea de colonii și capacitatea de infectare); - capacitatea de a produce efecte adverse și nonadverse într-o gazdă, care indică infectivitatea, patogenitatea și/sau toxicitatea; e) în plus, complexitatea problemelor biologice trebuie să fie luate în considerare la evaluarea pericolelor și riscurilor prezentate de utilizarea acestor produse biologice de protecție a plantelor pentru oameni și animale. Este necesară o evaluare a patogenității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
patogenitatea și/sau toxicitatea; e) în plus, complexitatea problemelor biologice trebuie să fie luate în considerare la evaluarea pericolelor și riscurilor prezentate de utilizarea acestor produse biologice de protecție a plantelor pentru oameni și animale. Este necesară o evaluare a patogenității și capacității de infectare, chiar dacă se presupune că potențialul de expunere este redus; ... f) pentru evaluarea riscului, studiile de toxicitate acută utilizate trebuie să includă cel puțin două doze (de exemplu, o doză foarte mare și o doză corespunzătoare expunerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
condițiile climatice). Se utilizează date realiste privind această expunere și, dacă acestea nu sunt disponibile, se folosește un model de calcul validat. a) Evaluarea se sprijină pe următoarele informații: ... (i) datele medicale și studiile de toxicologie, capacitatea de infectare și patogenitatea, prevăzute în anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
sau animale la microorganism și/sau la alți compuși toxici ai produsului biologic de protecție a plantelor, în condițiile de utilizare propuse. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de informație: a) datele medicale și studiile de toxicitate, infectivitate și patogenitate prevăzute în anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
specifice privind capacitatea reziduurilor viabile de a persista sau de a crește în gazdă și capacitatea reziduurilor de a produce efecte/reacții în gazdă. În special, se iau în considerare următoarele informații: ... - datele medicale și studiile de toxicitate, infectivitate și patogenitate prevăzute în anexa nr. 1 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerințelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
a Produselor de Protecție a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii organismelor nețintă asupra condițiilor propuse de utilizare și, dacă această posibilitate există, evaluează riscurile pentru organismele nețintă vizate. Dacă se aplică, este necesar�� o evaluare a capacității de infectare și a patogenității, dacă nu se poate justifica faptul că organismele nețintă nu sunt expuse. Pentru a evalua posibilitatea expunerii trebuie să fie luate în considerare și următoarele informații: a) supraviețuirea microorganismului în compartimentul respectiv; ... b) nișa ecologică a acestuia; ... c) nivelul natural
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
evaluează, dacă este posibil, ca riscurile identificate să fie modificate sau nu datorită formulării produsului biologic de protecție a plantelor, luându-se în considerare următoarele informații privind microorganismul: a) modul de acțiune; ... b) alte proprietăți biologice; ... c) studii privind toxicitatea, patogenitatea și capacitatea de infectare pentru mamifere; ... d) studii privind toxicitatea, patogenitatea și capacitatea de infectare pentru păsări. ... 8.1.2. Un produs de protecție a plantelor poate avea efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau coformulanților. Pentru evaluarea acestor efecte, trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
nu datorită formulării produsului biologic de protecție a plantelor, luându-se în considerare următoarele informații privind microorganismul: a) modul de acțiune; ... b) alte proprietăți biologice; ... c) studii privind toxicitatea, patogenitatea și capacitatea de infectare pentru mamifere; ... d) studii privind toxicitatea, patogenitatea și capacitatea de infectare pentru păsări. ... 8.1.2. Un produs de protecție a plantelor poate avea efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau coformulanților. Pentru evaluarea acestor efecte, trebuie să fie luate în considerare următoarele informații: a) studii de toxicitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]
-
dacă este posibil, ca riscurile identificate să poată fi modificate sau nu datorită formulării produsului biologic de protecție a plantelor, luându-se în considerare următoarele informații privind microorganismul: a) modul de acțiune; ... b) alte proprietăți biologice; ... c) studii privind toxicitatea, patogenitatea și capacitatea de infectare. ... 8.2.2. Un produs biologic de protecție a plantelor poate avea efecte toxice datorită acțiunii toxinelor și coformulanților. Pentru evaluarea acestor efecte se iau în considerare următoarele informații: a) studii de toxicitate la organismele acvatice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186972_a_188301]