10,333 matches
-
tratamentului de fond (de exemplu, prednison) ... • Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg). • Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă). ... b. Medicație administrată după perfuzie sau injecție subcutanată. Medicația administrată după perfuzie s au in j ec ți e are rolul de a reduce riscul reacțiilor întârziate legate de perfuzie (RLP)și se administrează astfel: () Monoterapie: În prima și a doua zi după toate perfuziile sau injecțiile, trebuie să se administreze pacienților corticosteroizi
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă). ... b. Medicație administrată după perfuzie sau injecție subcutanată. Medicația administrată după perfuzie s au in j ec ți e are rolul de a reduce riscul reacțiilor întârziate legate de perfuzie (RLP)și se administrează astfel: () Monoterapie: În prima și a doua zi după toate perfuziile sau injecțiile, trebuie să se administreze pacienților corticosteroizi pe cale orală (20 mg metilprednisolon sau doza echivalentă a unui corticosteroid cu acțiune intermediară sau prelungită, în
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
după perfuzie sau injecție subcutanată. Medicația administrată după perfuzie s au in j ec ți e are rolul de a reduce riscul reacțiilor întârziate legate de perfuzie (RLP)și se administrează astfel: () Monoterapie: În prima și a doua zi după toate perfuziile sau injecțiile, trebuie să se administreze pacienților corticosteroizi pe cale orală (20 mg metilprednisolon sau doza echivalentă a unui corticosteroid cu acțiune intermediară sau prelungită, în conformitate cu standardele locale). () Tratament asociat: Se poate administra pe cale orală o doză
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
20 mg metilprednisolon sau doza echivalentă a unui corticosteroid cu acțiune intermediară sau prelungită, în conformitate cu standardele locale). () Tratament asociat: Se poate administra pe cale orală o doză mică de metilprednisolon (≤ 20 mg) sau echivalent, în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratummab Totuși, dacă în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratumumab se administează un corticosteroid specific tratamentului de fond (de exemplu,dexametazona), există posibilitatea ca alte medicații administrate după perfuzie să nu mai fie necesare Dacă pacientul
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
intermediară sau prelungită, în conformitate cu standardele locale). () Tratament asociat: Se poate administra pe cale orală o doză mică de metilprednisolon (≤ 20 mg) sau echivalent, în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratummab Totuși, dacă în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratumumab se administează un corticosteroid specific tratamentului de fond (de exemplu,dexametazona), există posibilitatea ca alte medicații administrate după perfuzie să nu mai fie necesare Dacă pacientul nu suferă RLP majore după primele trei injecții subcutanate, administrarea corticosteroizilor
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
mg) sau echivalent, în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratummab Totuși, dacă în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratumumab se administează un corticosteroid specific tratamentului de fond (de exemplu,dexametazona), există posibilitatea ca alte medicații administrate după perfuzie să nu mai fie necesare Dacă pacientul nu suferă RLP majore după primele trei injecții subcutanate, administrarea corticosteroizilor post-injecție (excluzând corticosteroizii specifici tratamenului de fond) poate fi întreruptă () la pacienții cu antecedente de boală pulmonară obstructivă cronică, trebuie luată în
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
specifici tratamenului de fond) poate fi întreruptă () la pacienții cu antecedente de boală pulmonară obstructivă cronică, trebuie luată în considerare utilizarea unor medicații post-perfuzie, inclusiv bronhodilatatoare cu durată scurtă și lungă de acțiune, precum și corticosteroizi inhalatori. După primele patru perfuzii sau injecții, în cazul în care pacientul nu prezintă RLP majore, aceste medicamente inhalatorii post-perfuzie se pot întrerupe, la latitudinea medicului. ... c. Profilaxia reactivării virusului herpes zoster Trebuie luată în considerare profilaxia anti-virală pentru prevenirea reactivării virusului herpes zoster. ... ... 5
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Omiterea unei (unor) doze. Dacă se omite o doză planificată de daratumumab, doza trebuie administrată cât mai curând posibil, iar schema de administrare trebuie modificată în consecință, menținându-se intervalul de tratament. ... ... IV. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII. A. Reacțiile legate de perfuzie (RLP) a) concentrat pentru soluție perfuzabilă • raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu daratumumab; majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie; unele sunt severe: bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar. • pacienții trebuie monitorizați pe
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
trebuie modificată în consecință, menținându-se intervalul de tratament. ... ... IV. ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII. A. Reacțiile legate de perfuzie (RLP) a) concentrat pentru soluție perfuzabilă • raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu daratumumab; majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie; unele sunt severe: bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar. • pacienții trebuie monitorizați pe întreaga durată a perfuziei și în perioada postperfuzie. • abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie: – înaintea perfuziei cu daratumumab se va administra medicație
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
pentru soluție perfuzabilă • raportate la aproximativ jumătate din toți pacienții tratați cu daratumumab; majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie; unele sunt severe: bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar. • pacienții trebuie monitorizați pe întreaga durată a perfuziei și în perioada postperfuzie. • abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie: – înaintea perfuziei cu daratumumab se va administra medicație pentru reducerea riscului de RLP. ... – în cazul apariției RLP de orice grad, perfuzia cu daratumumab se va întrerupe imediat și se
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu daratumumab; majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie; unele sunt severe: bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar. • pacienții trebuie monitorizați pe întreaga durată a perfuziei și în perioada postperfuzie. • abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie: – înaintea perfuziei cu daratumumab se va administra medicație pentru reducerea riscului de RLP. ... – în cazul apariției RLP de orice grad, perfuzia cu daratumumab se va întrerupe imediat și se vor trata simptomele. ... – managementul RLP poate necesita reducerea suplimentară a ratei
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
majoritatea RLP au apărut la prima perfuzie; unele sunt severe: bronhospasm, hipoxie, dispnee, hipertensiune arterială, edem laringian și edem pulmonar. • pacienții trebuie monitorizați pe întreaga durată a perfuziei și în perioada postperfuzie. • abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie: – înaintea perfuziei cu daratumumab se va administra medicație pentru reducerea riscului de RLP. ... – în cazul apariției RLP de orice grad, perfuzia cu daratumumab se va întrerupe imediat și se vor trata simptomele. ... – managementul RLP poate necesita reducerea suplimentară a ratei de perfuzare
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
pulmonar. • pacienții trebuie monitorizați pe întreaga durată a perfuziei și în perioada postperfuzie. • abordarea terapeutică a reacțiilor legate de perfuzie: – înaintea perfuziei cu daratumumab se va administra medicație pentru reducerea riscului de RLP. ... – în cazul apariției RLP de orice grad, perfuzia cu daratumumab se va întrerupe imediat și se vor trata simptomele. ... – managementul RLP poate necesita reducerea suplimentară a ratei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu daratumumab, după cum este prezentat mai jos: () Grad 1-2 (ușoare până la moderate): După ce
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
va întrerupe imediat și se vor trata simptomele. ... – managementul RLP poate necesita reducerea suplimentară a ratei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu daratumumab, după cum este prezentat mai jos: () Grad 1-2 (ușoare până la moderate): După ce simptomele reacției dispar, perfuzia trebuie reluată la maximum jumătate din rata la care a apărut RLP. În cazul în care pacientul nu prezintă alte simptome de RLP, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate din punct de vedere clinic, până
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
simptome de RLP, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate din punct de vedere clinic, până la rata maximă de 200 ml/oră. () Gradul 3 (severe): După ce simptomele reacției dispar, se poate avea în vedere reluarea perfuziei la maximum jumătate din rata la care a avut loc reacția. Dacă pacientul nu prezintă simptome suplimentare, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate. Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate. Procedura de mai sus se va repeta în cazul reapariției simptomelor de Grad 3. Administrarea daratumumab se va întrerupe permanent la a treia apariție a unei reacții legate de perfuzie de Grad 3 sau mai mare. () Gradul 4 (cu potențial letal): Tratamentul cu daratumumab se va întrerupe definitiv. ... ... b) soluție injectabilă subcutanată • Majoritatea RLP s-au produs după prima injecție și au fost de gradul 1-2. RLP la injecții ulterioare
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
C. Interferența cu testul antiglobulinic indirect (testul Coombs Indirect): Legarea daratumumabului la CD38, prezent la niveluri scăzute în hematii, poate duce la un rezultat pozitiv al testului Coombs indirect ce poate persista timp de până la 6 luni după ultima perfuzie cu daratumumab. Daratumumab legat la RBC poate masca detectarea anticorpilor la antigene minore în serul pacientului. Nu sunt afectate determinarea grupei sanguine și a Rh-ului. Pacienților trebuie să li se determine grupa sanguină, Rh-ul și fenotipul înaintea începerii
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cefalee ... – Tulburări cardiace: fibrilație atrială ... – Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse; dispnee ... – Tulburări gastro-intestinale: diaree; greață; vărsături ... – Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv: spasme musculare ... – Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: fatigabilitate; pirexie; edem periferic ... – Reacții legate de perfuzie ... ... V. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Se utilizează criteriile elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG) Subcategorie de răspuns Criterii de răspuns CR molecular CR plus ASO-PCR negative, sensibilitate 10-5 CR imunofenotipic CR strict plus Absența
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
celor preexistente, • alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni • necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu Avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
săptămâni • necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu Avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu Avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. ... V. Monitorizarea tratamentului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: • Reacții asociate perfuziei • Pneumonită mediată imun • Hepatită mediată imun • Colită mediată imun • Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... • Nefrită și disfuncție renală mediate imun • Alte reacții severe adverse mediate imun: – miocardită care a inclus cazuri
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
celor preexistente • alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni • necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
săptămâni • necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. ... V. Monitorizarea tratamentului
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]