3,561 matches
-
a tratamentului Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale Toxicitate intolerabilă Decizia medicului sau a pacientului Prescriptori Medici din specialitatea oncologie medicală. ” La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
modificarea dozei poate fi necesară administrarea substituției cu produse de sânge și/sau factori de creștere. Evenimente tromboembolice (predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și evenimente trombotice arteriale (infarct miocardic și accident vascular cerebral): evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți ai pacientului pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolie – incluzând tromboză precedentă – trebuie monitorizați strict scăderea la minim a tuturor factorilor de risc care pot fi modificați (ex: fumat, hipertensiune arterială și hiperlipidemie) se recomandă tratamentul anticoagulant (cu excepția
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în zilele în care se efectuează ședințe de hemodializă, doza de pomalidomidă trebuie administrată după efectuarea hemodializei. Disfuncție cardiacă s-au raportat evenimente cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă, edem pulmonar și fibrilație atrială, în principal la pacienți cu boală cardiacă preexistentă sau factori de risc cardiac. precauție adecvată; monitorizare periodică pentru depistarea semnelor sau simptomelor de evenimente cardiace. Boală pulmonară interstițială (BPI) evaluare precaută a pacienților cu debut acut sau cu o agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare, în vederea excluderii BPI
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Se recomandă prudență suplimentară în timpul inițierii tratamentului la pacienții vârstnici și/sau debilitați. Deoarece administrarea de apomorfină poate provoca hipotensiune arterială, chiar și în cazul în care este administrat tratament prealabil cu domperidonă, se impune atenție la pacienții cu cardiopatie preexistentă sau la pacienții cărora li se administrează medicamente vasoactive, cum sunt antihipertensivele , în special la pacienții cu hipotensiune posturală preexistentă. Deoarece administrarea de apomorfină, în special la doze mari, poate provoca prelungirea intervalului QT, se impune prudență atunci când se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
arterială, chiar și în cazul în care este administrat tratament prealabil cu domperidonă, se impune atenție la pacienții cu cardiopatie preexistentă sau la pacienții cărora li se administrează medicamente vasoactive, cum sunt antihipertensivele , în special la pacienții cu hipotensiune posturală preexistentă. Deoarece administrarea de apomorfină, în special la doze mari, poate provoca prelungirea intervalului QT, se impune prudență atunci când se tratează pacienți cu risc de aritmie de tipul torsadei vârfurilor . Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
atunci când se tratează pacienți cu risc de aritmie de tipul torsadei vârfurilor . Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să fie evaluați cu atenție factorii de risc ai fiecărui pacient. Factorii de risc importanți includ afecțiuni cardiace preexistente grave, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență hepatică gravă sau dezechilibre electrolitice semnificative . Trebuie evaluate, de asemenea, medicațiile care pot afecta echilibrul electrolitic, metabolismul CYP3A4 sau intervalul QT . Se recomandă monitorizarea pentru decelarea eventualelor efecte asupra intervalului QTc. Pacientului trebuie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fost de de 6,5 μmol/l (0,07 mg/dl) și a fost rezolvată sau stabilizată până în luna 6 în condițiile continuării tratamentului lunar cu doza de givosiran 2,5 mg/kg. Progresia insuficienței renale a fost observată la unii pacienți cu boală renală preexistentă. În astfel de cazuri, este necesară monitorizarea atentă a funcției renale în timpul tratamentului. Prescriptori Medicii din specialitățile hematologie, gastroenterologie, medicina interna, neurologie, cardiologie, dermatologie, genetica medicală, și pediatrie. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr.
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Trebuie luată în considerare tromboprofilaxia conform liniilor directoare clinice curente la pacienții cu β-talasemie cu risc crescut. Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Luspatercept au fost cefaleea, durerea osoasă și artralgia. Durerea osoasă, astenia, oboseala, amețeala
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia, greața, amețeala, durerea de spate și cefaleea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
luați în considerare următorii factori de risc : prezenta cancerului, comorbidități (de exemplu anemie, coagulopatii, infecții), fumatul, tratamente sistemice concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitorii angiogenezei radioterapie la nivelul capului și gâtului, igienă orală precară, boală periodontală, proteză mobilă ajustată incorect, afecțiuni dentare preexistente, proceduri dentare invazive (cum ar fi extracțiile dentare). Posibilitatea apariției osteonecrozei canalului auditiv extern trebuie luată în considerare la pacienții tratați cu denosumab care prezintă simptome auriculare, inclusiv infecții cronice la nivelul urechii. Prescriptori: Inițierea tratamentului si continuarea acestuia vor
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
reacțiilor adverse Absența eficienței Se consideră că tratamentul este eficient dacă se constată : Scăderea valorii obținute la testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu cel puțin 20 % din valoarea inițială sau creșterea FEV 1 cu cel puțin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de la 12 luni Reducerea cu 20% a exacerbărilor pulmonare Îmbunătățirea BMI Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză și hipertensiune portală preexistente. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM La includerea în Programul de tratament cu IVA/TEZ/ELX se va completa Fișa de evaluare clinică inițială (anexa 1) la care se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
care se interpretează că cererea de revizuire întemeiată pe existența unui înscris nou este admisibilă chiar dacă înscrisul poartă o dată ulterioară hotărârii a cărei revizuire se solicită, sub condiția ca acesta să se refere la situații atestate de înscrisuri preexistente. Arată că, în prezenta cauză, cererea de revizuire nu este întemeiată pe minuta Comisiei pentru cercetarea abuzurilor, combaterea corupției și petiții din cadrul Senatului României, considerată ca înscris nou, ci, deși acest document poartă o dată ulterioară, este bazat pe
DECIZIA nr. 234 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258206]
-
în prezenta cauză, cererea de revizuire nu este întemeiată pe minuta Comisiei pentru cercetarea abuzurilor, combaterea corupției și petiții din cadrul Senatului României, considerată ca înscris nou, ci, deși acest document poartă o dată ulterioară, este bazat pe multiplele înscrisuri preexistente. Susține că jurisprudența Curții Constituționale cu privire la textul de lege criticat, în redactarea anterioară republicării, nu este aplicabilă în cauză, întrucât Curtea a analizat în precedent ipoteza revizuirii motivată de existența unui înscris complet nou, care nu se referea
DECIZIA nr. 234 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258206]
-
de existența unui înscris complet nou, care nu se referea la o situație anterioară. Menționează că, în doctrină, se apreciază că este admisibilă o cerere de revizuire bazată pe înscrisuri noi, dar care se referă la situații atestate prin înscrisuri preexistente. Precizează, totodată, că în dosarul de față este îndeplinită condiția justificării unui interes concret de a ridica prezenta excepție de neconstituționalitate, prezentând, în esență, situația de fapt dedusă judecății instanței. ... 5. Reprezentantul Ministerului Public pune concluzii de respingere, ca inadmisibilă
DECIZIA nr. 234 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258206]
-
ar fi interpretate în sensul că revizuirea unei hotărâri judecătorești nu ar putea fi solicitată și atunci când înscrisurile care stau la baza cererii de revizuire au o dată ulterioară pronunțării hotărârii, dar se referă la situații atestate de înscrisuri preexistente, acestea sunt neconstituționale, contravenind principiului egalității. Atât persoanele care solicită revizuirea întemeiată pe descoperirea unui înscris nou preexistent pronunțării hotărârii, cât și persoanele care solicită revizuirea întemeiată pe un înscris nou emis ulterior pronunțării hotărârii, dar care se referă la
DECIZIA nr. 234 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258206]
-
înscrisurile care stau la baza cererii de revizuire au o dată ulterioară pronunțării hotărârii, dar se referă la situații atestate de înscrisuri preexistente, acestea sunt neconstituționale, contravenind principiului egalității. Atât persoanele care solicită revizuirea întemeiată pe descoperirea unui înscris nou preexistent pronunțării hotărârii, cât și persoanele care solicită revizuirea întemeiată pe un înscris nou emis ulterior pronunțării hotărârii, dar care se referă la situații anterioare atestate de alte înscrisuri preexistente, se află în aceeași situație juridică, respectiv în situația în care
DECIZIA nr. 234 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258206]
-
Atât persoanele care solicită revizuirea întemeiată pe descoperirea unui înscris nou preexistent pronunțării hotărârii, cât și persoanele care solicită revizuirea întemeiată pe un înscris nou emis ulterior pronunțării hotărârii, dar care se referă la situații anterioare atestate de alte înscrisuri preexistente, se află în aceeași situație juridică, respectiv în situația în care au descoperit existența unor înscrisuri care nu au fost analizate de către instanță la momentul pronunțării hotărârii și care fac referire la situații existente anterior, de natură a determina
DECIZIA nr. 234 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258206]
-
în care se interpretează că cererea de revizuire întemeiată pe existența unui înscris nou este admisibilă chiar dacă înscrisul poartă o dată ulterioară pronunțării hotărârii a cărei revizuire se solicită, cu condiția să se refere la situații atestate de înscrisuri preexistente. ... 11. Înalta Curte de Casație și Justiție - Completul de 5 judecători consideră că excepția de neconstituționalitate este neîntemeiată, apreciind că, din analiza prevederilor legale criticate, nu se desprinde niciun posibil viciu de neconstituționalitate, raportat la prevederile invocate din Legea fundamentală
DECIZIA nr. 234 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258206]
-
în text, nu au putut fi prezentate în cursul judecății. ... 25. În cauza de față, autoarea excepției are în vedere un înscris emis ulterior pronunțării hotărârii, dar despre care afirmă că „se referă la situații anterioare atestate de alte înscrisuri preexistente“. Invocând o pretinsă discriminare față de persoanele care se încadrează strict în ipoteza normei, autoarea excepției urmărește, de fapt, obținerea unei interpretări extensive a textului de lege, care să depășească sfera înscrisurilor ce pot justifica cererea de revizuire, astfel cum
DECIZIA nr. 234 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258206]
-
în care se interpretează că cererea de revizuire întemeiată pe existența unui înscris nou este admisibilă chiar dacă înscrisul poartă o dată ulterioară pronunțării hotărârii a cărei revizuire se solicită, cu condiția să se refere la situații atestate de înscrisuri preexistente. ... 26. Curtea constată că, astfel formulate, pretinsele critici nu pun în discuție o problemă de constituționalitate, ci un element care ține de aprecierea instanței de judecată cu privire la calificarea înscrisului de care autoarea excepției înțelege să se prevaleze în
DECIZIA nr. 234 din 3 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258206]
-
precum şi reînnoiri sau prelungiri, ale acestor drepturi şi ale tuturor drepturilor sau formelor de protecţie similare sau echivalente care pot exista în prezent sau în viitor în orice parte a lumii („ Drepturile de proprietate intelectuală ”). Drepturile de proprietate intelectuală preexistente ale Părţilor asupra oricăror rapoarte, studii, analize sau alte documente utilizate de către Părţi în legătură cu acest Acord vor rămâne în proprietatea Părţii respective. Drepturile de proprietate intelectuală asupra noilor materiale elaborate de BEI în legătură cu acest Acord
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 6 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257698]
-
se realizeză proporționarea amestecurilor în sensul dorit. În amestecurile uniforme, cum sunt plantațiile, degajările se execută numai pe benzi cu lățime de 1 – 3 m, în jurul rândurilor cu specii principale. În scopul diversificării structurii arboretelor, nu se extrag semințișurile preexistente valoroase, viabile și de viitor, care nu pun în pericol dezvoltarea arboretului. În cazul tratamentelor cu perioadă lungă și foarte lungă de regenerare, nu trebuie așteptat cu degajările până când arboretul bătrân se înlătură în întregime prin exploatare, întrucât această
GHID DE BUNE PRACTICI din 28 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260398]
-
toate exemplarele acestor specii, ele fiind utile pentru asigurarea hranei vânatului și pentru protecție. Pentru optimizarea structurii compoziționale, se vor promova și exemplarele de fag. În scopul diversificării structurii verticale, vor fi menținute și îngrijite grupele de semințișuri utilizabile sănătoase, preexistente. Se extrag exemplarele de brad bolnave și cu defecte. Se extrag numai preexistenții nevaloroși, care nu pot constitui elemente ale viitorului arboret. O parte redusă din arborii defectuoși, uscați, preexistenți vor fi totuși păstrați în arboret. În arboretele sau porțiunile
GHID DE BUNE PRACTICI din 28 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260398]
-
vor fi menținute și îngrijite grupele de semințișuri utilizabile sănătoase, preexistente. Se extrag exemplarele de brad bolnave și cu defecte. Se extrag numai preexistenții nevaloroși, care nu pot constitui elemente ale viitorului arboret. O parte redusă din arborii defectuoși, uscați, preexistenți vor fi totuși păstrați în arboret. În arboretele sau porțiunile de arboret unde fagul are tendința de a copleși bradul, exemplarele de fag vor fi parțial extrase în favoarea bradului; se va avea grijă, însă, ca fagul să fie menținut
GHID DE BUNE PRACTICI din 28 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260398]