22,798 matches
-
fără test pentru detectarea compatibilităţii încrucişate. Interferenţa cu determinarea Răspunsului Complet: Daratumumab este un anticorp monoclonal IgG1қappa care poate fi detectat atât prin testul de electroforeză a proteinelor serice, cât şi prin testul de imunofixare folosit pentru monitorizarea clinică a proteinei-M endogenă. Această interferenţă poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienţii cu mielom cu proteină IgG kappa. Femeile cu potenţial fertil/Contracepţia Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe parcursul şi timp de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
fi detectat atât prin testul de electroforeză a proteinelor serice, cât şi prin testul de imunofixare folosit pentru monitorizarea clinică a proteinei-M endogenă. Această interferenţă poate impacta determinarea unui răspuns complet sau progresiei bolii la pacienţii cu mielom cu proteină IgG kappa. Femeile cu potenţial fertil/Contracepţia Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe parcursul şi timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu daratumumab. Sarcina. Daratumumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile tratamentului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
5% PC în MO VGPR Proteina M decelabilă prin imunofixare în ser şi urină, dar nu prin electroforeză sau Reducere de cel puţin 90% a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice şi reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore. Dacă protein M serică şi urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenţei dintre nivelurile FLC implicate
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Proteina M decelabilă prin imunofixare în ser şi urină, dar nu prin electroforeză sau Reducere de cel puţin 90% a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice şi reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore. Dacă protein M serică şi urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenţei dintre nivelurile FLC implicate şi cele neimplicate, în locul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore. Dacă protein M serică şi urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenţei dintre nivelurile FLC implicate şi cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă protein M serică şi urinară nu sunt decelabile, iar testul lanţurilor uşoare libere este nedecelabil, o reducere ≥ 50% a PC este necesară în locul proteinei M, dacă procentul iniţial al PC din MO a fost ≥ 30%. Pe lângă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
dintre nivelurile FLC implicate şi cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă protein M serică şi urinară nu sunt decelabile, iar testul lanţurilor uşoare libere este nedecelabil, o reducere ≥ 50% a PC este necesară în locul proteinei M, dacă procentul iniţial al PC din MO a fost ≥ 30%. Pe lângă criteriile enumerate mai sus, este necesară o reducere ≥ 50% a dimensiunilor plasmocitoamelor de la nivelul ţesuturilor moi, dacă acestea au fost iniţial prezente. PC = plasmocite; MO = măduvă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Monitorizarea tratamentului : INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalină) Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni). Răspunsul terapeutic se
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 321 cod (M09AX10): DCI RISDIPLAMUM Definiția afecțiunii Atrofia musculară spinală (AMS) este o boală neuromusculară progresivă datorată unor mutaţii la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q, genă ce codifică proteina SMN (survival motor neuron). O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SNM1, este responsabilă pentru o mică parte din producţia de proteină SMN. AMS prezintă un spectru de manifestări clinice ale bolii, severitatea mai mare a afecţiunii fiind corelată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
o boală neuromusculară progresivă datorată unor mutaţii la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q, genă ce codifică proteina SMN (survival motor neuron). O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SNM1, este responsabilă pentru o mică parte din producţia de proteină SMN. AMS prezintă un spectru de manifestări clinice ale bolii, severitatea mai mare a afecţiunii fiind corelată cu numărul mai mic de copii ale genei SMN2 şi cu vârsta mai mică în momentul debutului simptomelor. Indicație terapeutică Risdiplam este indicat
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sau programe de tratament de ultima instanță. hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienti. pacienti care au primit terapie genică sau care primesc tratament cu nusinersen. Tratament Risdiplam este un modificator al matisării ARN premesager ce codifică proteina SMN2 (survival of motor neuron 2), conceput pentru a trata AMS cauzată de mutaţiile genei SMN1 la nivelul cromozomului 5q, care duc la deficitul de proteină SMN. Deficitul de proteină SMN funcţională este direct corelat cu fiziopatologia AMS, care implică
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tratament cu nusinersen. Tratament Risdiplam este un modificator al matisării ARN premesager ce codifică proteina SMN2 (survival of motor neuron 2), conceput pentru a trata AMS cauzată de mutaţiile genei SMN1 la nivelul cromozomului 5q, care duc la deficitul de proteină SMN. Deficitul de proteină SMN funcţională este direct corelat cu fiziopatologia AMS, care implică pierderea progresivă a neuronilor motori şi slăbiciune musculară. Risdiplam rectifică procesul de asamblare a ARN pentru SMN. Doze şi algoritm de administrare Doza de risdiplam recomandată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Risdiplam este un modificator al matisării ARN premesager ce codifică proteina SMN2 (survival of motor neuron 2), conceput pentru a trata AMS cauzată de mutaţiile genei SMN1 la nivelul cromozomului 5q, care duc la deficitul de proteină SMN. Deficitul de proteină SMN funcţională este direct corelat cu fiziopatologia AMS, care implică pierderea progresivă a neuronilor motori şi slăbiciune musculară. Risdiplam rectifică procesul de asamblare a ARN pentru SMN. Doze şi algoritm de administrare Doza de risdiplam recomandată pentru administrarea zilnică este
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
diurnă / nocturnă . Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la iniţierea tratamentului şi la fiecare 6 luni: hemoleucogramă completă, teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen teste ale funcţiei hepatice: ALT, AST, bilirubina, teste ale funcţiei renale: creatinina, uree, proteinurie, VSH, proteina C reactivă. Pacienţi cu AMS tip 2 sau 3 Monitorizarea evoluției se face la fiecare 6 luni, de la începerea administrării, în centrele acreditate care au inițiat tratamentul cu risdiplam. Se vor efectua evaluari motorii cu ajutorul scalelor de evaluare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
diurnă / nocturnă. Teste de laborator: Se recomandă efectuarea lor la iniţierea tratamentului şi la fiecare 6 luni: hemoleucogramă completă teste de coagulare: INR, TTPa, fibrinogen teste ale funcţiei hepatice: ALT, AST, bilirubina teste ale funcţiei renale: creatinina, uree, proteinurie VSH, proteina C reactivă. Criterii de evaluare a eficacităţii tratamentului Pacienţi care nu au achizitionat pozitia sezand fara sprijin: Evaluarea funcţiei musculare în vederea stabilirii eficacității tratamentului : se va face la 12 luni și apoi la 24 luni de la începerea terapiei
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
anului; ... g) condiții de depozitare - se menționează inclusiv intervalele de temperatură pentru menținerea parametrilor de calitate și siguranță ai produselor alimentare; ... h) declarație nutrițională. Etichetarea nutrițională trebuie să conțină următoarele elemente: valoare energetică, grăsimi, acizi grași saturați, glucide, zaharuri, fibre, proteine, sare, în această ordine: Declarație nutrițională 100 g Valoare energetică Kj/kcal Grăsimi g, din care Acizi grași saturați g Glucide g, din care Zaharuri g Fibre g Proteine g Sare g Declarația nutrițională se prezintă, în funcție de spațiul disponibil
NORME METODOLOGICE din 16 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259421]
-
În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab (original sau biosimilar), certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
sau radiografie) la care se asociaza, conform criteriilor de clasificare ale SpAax, cel putin unul dintre elementele caracteristice ale SpAax: - artrita – entesita (calcâi) ... – uveita ... – dactilita ... – psoriasis ... – boala Crohn/colita ulcerativă ... – răspuns bun la AINS ... – antecedente de SpAax ... – HLA-B27 ... – nivele crescute de proteina C reactiva (PCR) ... In cazul in care pacientul prezinta pe radiografie modificari de sacroiliita, care sa indeplineasca criteriile de clasificare New York modificate (1984), cazul se incadreaza ca SA, conform celor de mai jos: – durere lombară joasă si redoare, cu
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
prezența criteriului imagistic asociat cel puțin unui criteriu clinic. ... ... 2. Boala activă și severă: – BASDAI > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puțin 4 săptămâni și ASDAS ≥ 2,5 (boală cu activitate înaltă sau foarte înaltă) ... – VSH > 28 mm/h și/sau proteina C reactivă (PCR) de peste 3 ori limita superioară a normalului (determinată cantitativ, nu se admit evaluări calitative sau semicantitative). ... BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index) este format din 6 întrebări privind principalele 5 simptome din spondilită anchilozantă: oboseală, durerea
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab original și biosimilar, certolizumab, etanercept (original sau biosimilar), golimumab, infliximab (original sau biosimilar), secukinumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; pentru pacienții care doresc să procreeze, medicul curant
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
potențialului evolutiv al bolii sunt considerați factori de prognostic nefavorabil următorii: – vârsta sub 45 ani la debut; ... – un titru înalt al factorilor reumatoizi sau al anticorpilor anti-CCP (de peste 10 ori valoarea normală); ... – valori mari ale reactanților de fază acută: proteina C reactivă > 5 ori limita superioară a normalului sau VSH > 50 mm/1 h; ... – numărul mare de articulații tumefiate (> 5 articulații tumefiate); ... – eroziuni evidențiate imagistic; ... – status funcțional alterat (HAQ peste 1,5); ... – prezența manifestărilor extra-articulare (noduli reumatoizi, sindrom Felty sau vasculită sau
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
laboratorului local. *7) durata simptomelor se referă la auto-evaluarea pacientului asupra perioadei semnelor de sinovită (durere, tumefacție, sensibilitate) la articulațiile afectate clinic la momentul evaluării, indiferent de tratament. Abrevieri: FR - factor reumatoid, CCP - cyclic citrullinated peptides, PR - poliartrită reumatoidă, PCR - proteina C reactivă, RCC - radiocubitocarpiene, VSH - viteza de sedimentare a hematiilor. Obiectivul terapeutic urmărit este obținerea: – remisiunii bolii, ori de câte ori este posibil (cel mai frecvent în formele de boală depistate timpuriu, cu inițierea precoce a tratamentului); ... – activității joase a
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
cumulativ numit scorul activității bolii (DAS28). Indicele cumulativ DAS28 cu 4 variabile include: – NAD: numărul articulațiilor dureroase; ... – NAT: numărul articulațiilor tumefiate; ... – VAS: scală analogă vizuală (mm) pentru evaluarea globală a activității bolii, de către pacient; ... – VSH (la 1 h) sau proteina C reactivă cantitativ. ... În evaluarea semnificației DAS28 se ține cont de următoarele definiții: – DAS28 ≤ 2,6 = remisiune: ... – DAS28 > 2,6 și ≤ 3,2 = activitate scăzută a bolii (LDA); ... – DAS28 > 3,2 și < 5,1 = activitate moderată a bolii (MDA); ... – DAS28 ≥ 5,1 = activitate ridicată a bolii
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
a bolii, între care următorii sunt obligatorii: – numărul de articulații dureroase (NAD); ... – numărul de articulații tumefiate (NAT); ... – redoarea matinală (în minute); ... – scala analogă vizuală (VAS în milimetri) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient; ... – VSH (la 1 oră); ... – proteina C reactivă (determinată cantitativ, nu se admit evaluări calitative sau semicantitative), determinarea este obligatorie, chiar dacă nu este folosită la calculul DAS28. ... Datele medicale ale pacientului vor fi introduse în aplicația informatică numită Registrul Român de Boli Reumatice (RRBR). Criterii
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
prezinte cel puțin: – 5 sau mai multe articulații cu sinovită activă (articulații dureroase și tumefiate); ... – și 2 din următoarele 3 criterii: • redoare matinală peste 60 de minute; • VSH > 28 mm la o oră (respectiv peste 50 mm/h pentru pct. 2b); • proteina C reactivă > de 3 ori (respectiv de 5 ori pentru pct. 2b) limita superioară a valorilor normale. Indicele DAS28 se calculează conform practicii uzuale (automat în cazul utilizării aplicației on-line RRBR) în varianta cu 4 variabile (NAD, NAT, VAS
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
tratament este apreciat prin urmărirea următorilor parametri clinici și de laborator: – numărul de articulații dureroase (NAD); ... – numărul de articulații tumefiate (NAT); ... – scala analogă vizuală (VAS în milimetri) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient; ... – VSH (la 1 oră); ... – proteina C reactivă (cantitativ), a cărui determinare este obligatorie, chiar dacă nu este folosit la calculul DAS28; ... – indicele cumulativ DAS28 cu 4 variabile (NAD, NAT, VAS și nivel VSH sau CRP). ... Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice și de laborator
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]