1,211 matches
-
radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul; 7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
radionuclidului; - numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția angro de: - substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; - medicamente derivate din sânge; - medicamente imunologice; - medicamente radiofarmaceutice. Articolul 795 Ministerul Sănătății Publice are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană. Articolul 796 Prezentul capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Capitolul VIII Publicitatea Articolul 797 (1) În înțelesul prezentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține incorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, daca este cazul; 7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
7. deținătorul autorizației de punere pe piată; 8. numărul (numerele) autorizației de punere pe piată; 9. dată primei autorizări sau a reînnoirii autorizației; 10. dată revizuirii textului; 11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
radionuclidului; - numărul de identificare al seriei și data de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția angro de: - substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; - medicamente derivate din sânge; - medicamente imunologice; - medicamente radiofarmaceutice. Articolul 795 Ministerul Sănătății Publice are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană. Articolul 796 Prezentul capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Capitolul VIII Publicitatea Articolul 797 (1) În înțelesul prezentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186499_a_187828]
-
care pot accepta să ia parte la aceste proceduri atunci când ei înșiși nu vor avea nici un beneficiu direct; ... c) persoane voluntare sănătoase. ... 4. Cercetarea medicală și biomedicală include studii medicale în care se utilizează proceduri cu radiații X, inclusiv CT, radiofarmaceutice noi, sau instalații ori proceduri noi sau modificate, de radiodiagnostic ori radioterapie. 5. Cercetarea medicală și biomedicală include și studiile fiziologice. Trebuie să se ia în considerare în afară de riscurile și beneficiile radiației orice alte riscuri sau beneficii care pot apărea
REGLEMENTĂRI SPECIFICE din 20 martie 2006 privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176677_a_178006]
-
care implică iradierea copilului nenăscut, numai dacă sarcina însăși este importantă în cercetare sau cercetarea terapeutică poate salva viața mamei. Atunci când este sau ar putea fi excreție în lapte, femeile care alăptează nu trebuie să fie implicate în cercetarea cu radiofarmaceutice, cu excepția cazului când problemele cu alăptarea trebuie examinate și nu există alte tehnici. În ambele situații, beneficiul propus trebuie să depășească substanțial detrimentul posibil al copilului. 31. Investigatorii trebuie să caute informații relevante privind dozele precedente de radiații pentru a
REGLEMENTĂRI SPECIFICE din 20 martie 2006 privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176677_a_178006]
-
sever iradiate aflate în exteriorul volumului - țintei - de tratament, deoarece doza efectivă este o mărime nepotrivită pentru evaluarea riscului efectelor deterministice. În aceste situații, se apelează la serviciile unui expert în fizică medicală pentru calculul dozelor. 37. Atunci când se utilizează radiofarmaceutice, este necesară dozimetria internă. Pentru anumite radiofarmaceutice s-au stabilit modele biocinetice și există date publicate care permit obținerea dozelor efective și a dozelor medii în organe cunoscând activitatea administrată (ICRP 53 și ICRP 62). Totuși, trebuie luate în considerație
REGLEMENTĂRI SPECIFICE din 20 martie 2006 privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176677_a_178006]
-
de tratament, deoarece doza efectivă este o mărime nepotrivită pentru evaluarea riscului efectelor deterministice. În aceste situații, se apelează la serviciile unui expert în fizică medicală pentru calculul dozelor. 37. Atunci când se utilizează radiofarmaceutice, este necesară dozimetria internă. Pentru anumite radiofarmaceutice s-au stabilit modele biocinetice și există date publicate care permit obținerea dozelor efective și a dozelor medii în organe cunoscând activitatea administrată (ICRP 53 și ICRP 62). Totuși, trebuie luate în considerație funcțiile deranjate ale organelor în cazul bolii
REGLEMENTĂRI SPECIFICE din 20 martie 2006 privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176677_a_178006]
-
care pot accepta să ia parte la aceste proceduri atunci când ei înșiși nu vor avea nici un beneficiu direct; ... c) persoane voluntare sănătoase. ... 4. Cercetarea medicală și biomedicală include studii medicale în care se utilizează proceduri cu radiații X, inclusiv CT, radiofarmaceutice noi, sau instalații ori proceduri noi sau modificate, de radiodiagnostic ori radioterapie. 5. Cercetarea medicală și biomedicală include și studiile fiziologice. Trebuie să se ia în considerare în afară de riscurile și beneficiile radiației orice alte riscuri sau beneficii care pot apărea
ORDIN nr. 66 din 20 martie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176676_a_178005]
-
care implică iradierea copilului nenăscut, numai dacă sarcina însăși este importantă în cercetare sau cercetarea terapeutică poate salva viața mamei. Atunci când este sau ar putea fi excreție în lapte, femeile care alăptează nu trebuie să fie implicate în cercetarea cu radiofarmaceutice, cu excepția cazului când problemele cu alăptarea trebuie examinate și nu există alte tehnici. În ambele situații, beneficiul propus trebuie să depășească substanțial detrimentul posibil al copilului. 31. Investigatorii trebuie să caute informații relevante privind dozele precedente de radiații pentru a
ORDIN nr. 66 din 20 martie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176676_a_178005]
-
sever iradiate aflate în exteriorul volumului - țintei - de tratament, deoarece doza efectivă este o mărime nepotrivită pentru evaluarea riscului efectelor deterministice. În aceste situații, se apelează la serviciile unui expert în fizică medicală pentru calculul dozelor. 37. Atunci când se utilizează radiofarmaceutice, este necesară dozimetria internă. Pentru anumite radiofarmaceutice s-au stabilit modele biocinetice și există date publicate care permit obținerea dozelor efective și a dozelor medii în organe cunoscând activitatea administrată (ICRP 53 și ICRP 62). Totuși, trebuie luate în considerație
ORDIN nr. 66 din 20 martie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176676_a_178005]
-
de tratament, deoarece doza efectivă este o mărime nepotrivită pentru evaluarea riscului efectelor deterministice. În aceste situații, se apelează la serviciile unui expert în fizică medicală pentru calculul dozelor. 37. Atunci când se utilizează radiofarmaceutice, este necesară dozimetria internă. Pentru anumite radiofarmaceutice s-au stabilit modele biocinetice și există date publicate care permit obținerea dozelor efective și a dozelor medii în organe cunoscând activitatea administrată (ICRP 53 și ICRP 62). Totuși, trebuie luate în considerație funcțiile deranjate ale organelor în cazul bolii
ORDIN nr. 66 din 20 martie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176676_a_178005]
-
care pot accepta să ia parte la aceste proceduri atunci când ei înșiși nu vor avea nici un beneficiu direct; ... c) persoane voluntare sănătoase. ... 4. Cercetarea medicală și biomedicală include studii medicale în care se utilizează proceduri cu radiații X, inclusiv CT, radiofarmaceutice noi, sau instalații ori proceduri noi sau modificate, de radiodiagnostic ori radioterapie. 5. Cercetarea medicală și biomedicală include și studiile fiziologice. Trebuie să se ia în considerare în afară de riscurile și beneficiile radiației orice alte riscuri sau beneficii care pot apărea
ORDIN nr. 9.112 din 29 martie 2006 pentru aprobarea Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176687_a_178016]