2,902 matches
-
național al bolilor neurologice - scleroza multiplă CLASE DE MEDICAMENTE INTERFERON BETA 1b (medicamentele biologice corespunzătoare comercializate aprobate în România pentru acest DCI sunt identice ca indicații, doze și mod de administrare). Indicații la inițierea terapiei: Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; Sindromul clinic izolat (cu diagnostic de scleroză multiplă confirmat conform criteriilor internaționale McDonald revizuite în 2018); Formele de scleroză multiplă secundar progresivă cu scor EDSS de până la 6.5
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cu 1/4 flacon, primele 3 administrări, apoi 1/2 flacon, următoarele 3 administrări, 3/4 flacon următoarele 3 administrări, apoi 1 flacon sc la fiecare 2 zile. INTERFERON BETA 1a cu administrare intramusculară Indicații la inițierea terapiei: Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; Sindromul clinic izolat (cu diagnostic de scleroză multiplă confirmat conform criteriilor internaționale McDonald revizuite în 2018); Aceasta forma se poate administra la copii cu Scleroza Multipla de la varsta
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
bune complianțe datorită frecvenței mai rare de administrare, ceea ce recomandă această intervenție în special pentru formele de debut ale bolii, la pacienții foarte tineri. INTERFERON BETA 1a cu administrare subcutanată Indicații la inițierea terapiei: Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; Sindromul clinic izolat după primul puseu clinic de boală; Recăderile suprapuse uneia dintre formele cu evoluție progresivă. Această formă se poate administra la copii cu Scleroza Multipla, peste 2
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
la pacienții foarte tineri. INTERFERON BETA 1a cu administrare subcutanată Indicații la inițierea terapiei: Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; Sindromul clinic izolat după primul puseu clinic de boală; Recăderile suprapuse uneia dintre formele cu evoluție progresivă. Această formă se poate administra la copii cu Scleroza Multipla, peste 2 ani, conform RCP https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2024/20240319162242/anx 162242 ro.pdf Doze și mod de administrare: 44 micrograme/doză, de 3 ori pe săptămână, subcutanat. La pacienții
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
la doza de 22 micrograme/administrare. Se va administra astfel: sapt 1-2-8 micrograme/administrare, de 3 ori/saptamana; sapt 3-4 - 11 micrograme/administrare, de 3 ori/saptamana; în continuare - 22 micrograme/administrare, de 3 ori/saptamana. GLATIRAMER ACETAT Indicații la inițierea terapiei: Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; Sindromul clinic izolat. Acest medicament se poate administra la copii cu Scleroza Multipla, începând cu varsta de 12 ani (https://www.anm.ro/_/_RCP/RCP_12772_29.11.19.pdf) Doze și mod de administrare (cu aceleași indicații indiferent
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
leziuni evidențiate cu gadoliniu la imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă. Criterii de includere: Indicații la inițierea terapiei: Medicament pentru cazurile foarte active de SM cu recăderi și remisiuni la care unul dintre medicamentele de prima alegere (interferon-beta, glatiramer acetat sau teriflunomidum) nu a putut controla satisfăcător activitatea bolii, raportat la dinamica bolii (cel puțin 2 sau mai multe pusee care produc invaliditate într-un an și
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații la inițierea terapiei: Pacienții adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR), cu boală activă, definită prin caracteristici clinice și/sau imagistice, respectiv: 1. Pacienți, netratați anterior (naivi), cu cel puțin două recăderi invalidate în ultimul an (cel puțin 2 pusee în ultimii doi ani din care cel puțin un puseu în ultimele 12 luni) și cu cel puțin o leziune IRM - captantă de contrast pozitivă sau creșterea semnificativă a încărcăturii lezionale T2
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
mobilizarea autorităților publice locale în acțiuni strategice multiple fac de asemenea dificilă mobilizarea acestora în procesul de desistare și reintegrare socială la nivel comunitar, deși acesta este momentul zero și esențial al vieții post-liberare și al acțiunilor de prevenire a recăderii în infracționalitate. *6) A se vedea p. 14. Rolul comunității locale, ca interfață a serviciilor comunitare de asistență socială, în reintegrarea socială a persoanelor liberate din penitenciar a fost subliniat în multiple rânduri, inclusiv în Studiul integrat privind cauzele recidivei
STRATEGIE NAȚIONALĂ din 30 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298015]
-
în care locurile de muncă și alte aspecte ale perioadei incipiente post-liberare nu sunt suficient de ofertante pentru a-i determina pe deținuți să se simtă acceptați și susținuți în eforturile lor, lucrările de specialitate avertizează asupra riscului major de recădere în cariera infracțională. Realizarea Studiului integrat privind cauzele recidivei a inclus o componentă de cercetare a percepțiilor populației generale care a relevat faptul că o serie de obstacole semnificative pentru reintegrarea socială sunt asamblate chiar de atitudinile, preconcepțiile, stereotipurile populației
STRATEGIE NAȚIONALĂ din 30 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298015]
-
clinic izolat" - CIS), pentru interferonul beta 1a (de la 2 ani pentru formele cu administrare subcutanată (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rebif) și interferonul beta 1b (de la 12 ani). Inițierea cât mai precoce a tratamentului imunomodulator la copii diagnosticați cu scleroză multiplă reduce rata recăderilor și progresia bolii către acumularea disabilității, permițând dezvoltarea psiho- motorie normală/aproape normală a acestor copii diagnosticați la vârstă mică cu scleroză multiplă, și implicit o calitate bună a vieții. ... II. Criteriile de includere a pacienților cu scleroză multiplă în tratamentul
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
răspunsului la tratament se face prin: – examen clinic o dată la 6 luni (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) ... – evaluarea scorului EDSS anual (sau ori de câte ori evoluția clinică o impune) ... – evidența anuală a numărului de recăderi clinice ... – examen IRM cerebral anual (cel puțin în primii 2 ani de tratament, apoi ori de câte ori există argumente medicale care să justifice medicația) ... Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
necesară aplicarea unei proceduri de eliminare accelerată folosind colestiramină sau cărbune activ, cel puțin cu două luni înainte de concepție. În cazul unei sarcini neplanificate, procedura trebuie inițiată imediat. Eșecul tratamentului imunomodulator are următoarele semne: – Pacientul are aceeași frecvență a recăderilor ca și înainte de inițierea terapiei actuale; ... – Persistența activității bolii evidențiată prin criterii de imagistică IRM; ... – Agravarea dizabilității produse de boală sau a activității bolii (din punct de vedere clinic și/sau imagistic - IRM), sub tratament; ... – Agravarea treptată a dizabilității fără
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
imunomodulatoare; ... – Reacții adverse severe. ... În caz de eșec al tratamentului imunomodulator, se iau în considerare: ● Întreruperea tratamentului imunomodulator; ● Schimbarea medicamentului imunomodulator; ● Schimbarea tratamentului cu un medicament mai activ precum natalizumab în următoarele situații: – sub tratament pacientul face cel puțin 1 recădere clinică iar examenul IRM cerebral și spinal evidențiază cel puțin 9 leziuni noi pe imaginile T2 sau cel puțin 1 leziune hipercaptantă pe parcursul unui an; ... – boala are o progresie continuă sub tratamentul inițial. ... ● Schimbarea cu un medicament mai activ
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
național al bolilor neurologice - scleroza multiplă CLASE DE MEDICAMENTE ● Interferon beta 1b (medicamentele biologice corespunzătoare comercializate aprobate în România pentru acest DCI sunt identice ca indicații, doze și mod de administrare). Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat (cu diagnostic de scleroză multiplă confirmat conform criteriilor internaționale McDonald revizuite în 2018); ... – Formele de scleroză multiplă secundar progresivă cu scor EDSS de până la 6.5
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
cu 1/4 flacon, primele 3 administrări, apoi 1/2 flacon, următoarele 3 administrări, 3/4 flacon următoarele 3 administrări, apoi 1 flacon sc la fiecare 2 zile. ... ● Interferon beta 1a cu administrare intramusculară Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat (cu diagnostic de scleroză multiplă confirmat conform criteriilor internaționale McDonald revizuite în 2018); ... – Aceasta forma se poate administra la copii cu Scleroza Multiplă de la vârsta
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
bune complianțe datorită frecvenței mai rare de administrare, ceea ce recomandă această intervenție în special pentru formele de debut ale bolii, la pacienții foarte tineri. ● Interferon beta 1a cu administrare subcutanată Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat după primul puseu clinic de boală; ... – Recăderile suprapuse uneia dintre formele cu evoluție progresivă. ... – Această formă se poate administra la copii cu Scleroza Multiplă, peste 2
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
la pacienții foarte tineri. ● Interferon beta 1a cu administrare subcutanată Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat după primul puseu clinic de boală; ... – Recăderile suprapuse uneia dintre formele cu evoluție progresivă. ... – Această formă se poate administra la copii cu Scleroza Multiplă, peste 2 ani, conform RCP (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rebif-epar-product-information ro.pdf) ... Doze și mod de administrare: – 44 micrograme/doză, de 3 ori pe săptămână, subcutanat. ... – La pacienții cu
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
doza de 22 micrograme/administrare. Se va administra astfel: săpt. 1-2 - 8 micrograme/administare, de 3 ori/săptămână; săpt. 3-4 - 11 micrograme/administrare, de 3 ori/săptămână; în continuare - 22 micrograme/administrare, de 3 ori/săptămână. ... ● Glatiramer acetat Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat. ... – Acest medicament se poate administra la copii cu Scleroza Multiplă, începând cu vârsta de 12 ani (https://www.anm.ro//RCP/RCP 12772 29.11.19.pdf) ... Doze și mod de administrare (cu aceleași
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
leziuni evidențiate cu gadoliniu la imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă. ... Criterii de includere Indicații la inițierea terapiei: – Medicament pentru cazurile foarte active de SM cu recăderi și remisiuni la care unul dintre medicamentele de prima alegere (interferon-beta, glatiramer acetat sau teriflunomidum) nu a putut controla satisfăcător activitatea bolii, raportat la dinamica bolii (cel puțin 2 sau mai multe pusee care produc invaliditate într-un an și
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații la inițierea terapiei: Pacienții adulți cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR), cu boală activă, definită prin caracteristici clinice și/sau imagistice, respectiv: 1. Pacienți, netratați anterior (naivi), cu cel puțin două recăderi invalidate în ultimul an (cel puțin 2 pusee în ultimii doi ani din care cel puțin un puseu în ultimele 12 luni) și cu cel puțin o leziune IRM - captantă de contrast pozitivă sau creșterea semnificativă a încărcăturii lezionale T2
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP-ul și aprobarea ANMDMR a medicamentului prescris (indicații, contraindicații, mod de preparare și administrare, reacții adverse, etc.) ... ... ... II. Principii terapeutice în BII 1. Tratamentul BII urmărește amendarea fazei acute sau a recăderilor, instalarea remisiunii și menținerea stării de remisiune. ... 2. Cu excepția unor forme grave tratamentul BII se desfășoară în trepte pe principiul step-up, adică se începe cu terapia standard monoterapie, standard-terapie asociată, terapie biologică. ... 3. În formele acute sunt indicate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
fecale. ... ... 2. Pentru colita ulcerativă: – Remisiune clinică - dispariția simptomelor, clinico-biologică (fără simptome și probe biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală) histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut): ... – Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular ... – Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor biologice (valoare predictivă calprotectina fecală), endoscopice și histologice. ... – Monitorizare după obținerea remisiunii Din 6 luni în 6 luni prin examinare clinică, biochimică, calprotectina fecală, eventual endoscopică/RMN dacă valoarea calprotectinei este crescută. ... – Recăderea sau pierderea
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
anti- TNF/Ustekinumab cu Ustekinumab/anti-TNF sau anti-TNF/tofacitinib cu tofacitinib/anti-TNF, anti-TNF/Upadacitinib cu Upadacitinib/anti-TNF pentru situațiile în care pacientul nu a obținut remisiunea clinică după perioada de inducție sau după creșterea dozelor și sau scăderea intervalului de administrare, precum și pentru situațiile de recădere sau intoleranța inacceptabilă la tratament. Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. ... – Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
se pot administra terapiile clasice sistemice ... sau d) pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite ... sau e) are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... ... ... B. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții copii (cu vârstă între 4 și 18 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților copii (4 - 18 ani) pentru tratamentul
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
se pot administra terapiile clasice sistemice ... sau d) pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite ... sau e) are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. ... ... ... ... NOTE: 1. Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară Alegerea agentului biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară se va face cu respectarea legislației în vigoare în
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]