631 matches
-
la această populație . 7 12 mg 8 / kg / mi 6 n 4 0 4 8 Figura 2 : Vitezele de perfuzare a glucozei după injectarea subcutanată 0, 3 U/ kg de insulină glulizină ( GLULISINE ) sau insulină lispro ( LISPRO ) sau insulină umană regular ( REGULAR ) la o populație cu obezitate . Media ASC GIR totală între 0 și 1 oră a fost 102±75 mg/ kg și 158±100 mg/ kg pentru 0, 2 , respectiv 0, 4 U/ kg insulină glulizină și a fost de
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
această populație . 7 12 mg 8 / kg / mi 6 n 4 0 4 8 Figura 2 : Vitezele de perfuzare a glucozei după injectarea subcutanată 0, 3 U/ kg de insulină glulizină ( GLULISINE ) sau insulină lispro ( LISPRO ) sau insulină umană regular ( REGULAR ) la o populație cu obezitate . Media ASC GIR totală între 0 și 1 oră a fost 102±75 mg/ kg și 158±100 mg/ kg pentru 0, 2 , respectiv 0, 4 U/ kg insulină glulizină și a fost de 83
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
diabet zaharat de tip I , cărora li s- a administrat insulină glargin ca terapie bazală , demonstrează că administrarea insulinei glulizină imediat după masă oferă o eficacitate comparabilă cu administrarea insulinei glulizină imediat înainte de masă ( 0- 15 minute ) sau a insulinei regular ( 30- 45 de minute ) . 8 Diabet zaharat de tip II S- a efectuat un studiu clinic de fază III cu durata de 26 de săptămâni , urmat de un studiu de siguranță cu durata de 26 de săptămâni pentru a compara
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
efectuat un studiu clinic de fază III cu durata de 26 de săptămâni , urmat de un studiu de siguranță cu durata de 26 de săptămâni pentru a compara insulina glulizină ( administrată cu 0- 15 minute înainte de masă ) cu insulina umană regular ( administrată cu 30- 45 de minute înainte de masă ) ambele injectate subcutanat la pacienți cu diabet zaharat tip 2 cărora li se administrează și insulină NPH ca insulină bazală . Indexul de masă corporală ( IMC ) mediu al pacienților a fost de 34
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
diabet zaharat tip 2 cărora li se administrează și insulină NPH ca insulină bazală . Indexul de masă corporală ( IMC ) mediu al pacienților a fost de 34, 55 kg/ m . S- a demonstrat că insulina glulizină este comparabilă cu insulina umană regular în ceea ce privește modificările hemoglobinei glicozilate ( exprimată sub formă de HbA1c ) de la valoarea inițială până la valoarea din momentul atingerii obiectivului final la 6 luni ( - 0, 46 % pentru insulina glulizină și - 0, 13 % pentru insulina umană regular , p=0, 0029 ) și de la valoarea
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
glulizină este comparabilă cu insulina umană regular în ceea ce privește modificările hemoglobinei glicozilate ( exprimată sub formă de HbA1c ) de la valoarea inițială până la valoarea din momentul atingerii obiectivului final la 6 luni ( - 0, 46 % pentru insulina glulizină și - 0, 13 % pentru insulina umană regular , p=0, 0029 ) și de la valoarea inițială până la valoarea din momentul atingerii obiectivului final la 12 luni ( - 0, 23 % pentru insulina glulizină și - 0, 13 % pentru insulina umană regular , diferența nefiind semnificativă ) . În cadrul acestui studiu , majoritatea pacienților ( 79 % ) au amestecat
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
0, 46 % pentru insulina glulizină și - 0, 13 % pentru insulina umană regular , p=0, 0029 ) și de la valoarea inițială până la valoarea din momentul atingerii obiectivului final la 12 luni ( - 0, 23 % pentru insulina glulizină și - 0, 13 % pentru insulina umană regular , diferența nefiind semnificativă ) . În cadrul acestui studiu , majoritatea pacienților ( 79 % ) au amestecat insulina cu acțiune de scurtă durată cu insulină NPH imediat înainte de injectare , iar la 58 % dintre subiecți utilizau antidiabetice orale la randomizare și au fost instruiți să continue să
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
voluntari sănătoși și la pacienți cu diabet zaharat ( tip I sau II ) au demonstrat că absorbția de insulină glulizină a fost de două ori mai rapidă , iar concentrația plasmatică maximă de aproximativ două ori mai mare , comparativ cu insulina umană regular . Într- un studiu la pacienți cu diabet zaharat de tip I , după administrarea subcutanată de 0, 15 U/ kg , Tmax pentru insulină glulizină a fost de 55 de minute iar Cmax de 82 ± 1, 3 µU/ ml , comparativ cu Tmax
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
0, 15 U/ kg , Tmax pentru insulină glulizină a fost de 55 de minute iar Cmax de 82 ± 1, 3 µU/ ml , comparativ cu Tmax de 82 de minute și Cmax de 46 ± 1, 3 µU/ ml pentru insulină umană regular . 9 80 GLULISINE REGULAR INSULIN CONC - µU/ mL 60 20 3 Într- un studiu la pacienți cu diabet zaharat de tip II , după administrarea subcutanată a 0, 2 U/ kg de insulină glulizină , Cmax a fost de 91 µU/ ml
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
Tmax pentru insulină glulizină a fost de 55 de minute iar Cmax de 82 ± 1, 3 µU/ ml , comparativ cu Tmax de 82 de minute și Cmax de 46 ± 1, 3 µU/ ml pentru insulină umană regular . 9 80 GLULISINE REGULAR INSULIN CONC - µU/ mL 60 20 3 Într- un studiu la pacienți cu diabet zaharat de tip II , după administrarea subcutanată a 0, 2 U/ kg de insulină glulizină , Cmax a fost de 91 µU/ ml cu un interval interquartil
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
avut o variabilitate intraindividuală scăzută ( 11% CV ) . Timpul până la 10 % din expunerea totală la INS a fost atins mai repede cu aproximativ 5- 6 min cu insulina glulizină . După administrarea intravenoasă , distribuția și eliminarea insulinei glulizină și ale insulinei umane regular sunt asemănătoare , cu volume de distribuție de 13 l și 22 l și timpi de înjumătățire plasmatică de 13 minute , respectiv 18 minute . După administrarea subcutanată , insulina glulizină se elimină mai rapid comparativ cu insulina umană regular , cu un timp
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
ale insulinei umane regular sunt asemănătoare , cu volume de distribuție de 13 l și 22 l și timpi de înjumătățire plasmatică de 13 minute , respectiv 18 minute . După administrarea subcutanată , insulina glulizină se elimină mai rapid comparativ cu insulina umană regular , cu un timp aparent de injumătățire plasmatică de 42 de minute , comparativ cu 86 de minute . Într- o analiză transversală a studiilor cu insulină glulizină , efectuate atât la voluntari sănătoși , cât și la pacienți cu diabet zaharat de tip I
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
fost absorbită rapid la ambele grupe de vârstă , cu Tmax și Cmax similare cu cele de la adulți ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul administrării imediat inaintea unei mese test , insulina glulizină oferă un control postprandial mai bun decât insulina umană regular , la fel ca în cazul pacienților adulți ( vezi pct . 5. 1 ) . Curba glicemiei ( ASC 0- 6h ) a fost de 641 mg . oră/ dl în cazul insulinei glulizină și de 801 mg . oră/ dl în cazul insulinei umane regular . 5. 3
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
insulina umană regular , la fel ca în cazul pacienților adulți ( vezi pct . 5. 1 ) . Curba glicemiei ( ASC 0- 6h ) a fost de 641 mg . oră/ dl în cazul insulinei glulizină și de 801 mg . oră/ dl în cazul insulinei umane regular . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au relevat alte semne de toxicitate , diferite față de cele ale insulinei umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 6
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
mg . oră/ dl în cazul insulinei glulizină și de 801 mg . oră/ dl în cazul insulinei umane regular . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au relevat alte semne de toxicitate , diferite față de cele ale insulinei umane regular sau semnificative clinic la om , în afară de cele legate de activitatea farmacodinamică de scădere a glicemiei ( hipoglicemie ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Metacrezol Clorură de sodiu Trometamol Polisorbat 20 Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
episod hipoglicemic sever și pentru prevenirea altor episoade similare . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : insuline și analogi cu acțiune rapidă , codul ATC : A10AB06 Insulina glulizină este un analog recombinant de insulină umană , care este echipotent cu insulina umană regular . Acțiunea principală a insulinei și a analogilor de insulină , inclusiv a insulinei glulizină , este reglarea metabolizării glucozei . Studiile la voluntari sănătoși și pacienți cu diabet zaharat au demonstrat că insulina glulizină are un debut mai rapid al acțiunii și o
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
insulină , inclusiv a insulinei glulizină , este reglarea metabolizării glucozei . Studiile la voluntari sănătoși și pacienți cu diabet zaharat au demonstrat că insulina glulizină are un debut mai rapid al acțiunii și o durata mai scurtă de acțiune decât insulina umană regular , atunci când se administrează subcutanat . Când insulina glulizină este injectată subcutanat , activitatea de scădere a glicemiei va începe în 10 - 20 de minute . Activitatea de scădere a glicemiei a insulinei glulizină și a insulinei umane regular sunt echipotente atunci când acestea sunt
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
de acțiune decât insulina umană regular , atunci când se administrează subcutanat . Când insulina glulizină este injectată subcutanat , activitatea de scădere a glicemiei va începe în 10 - 20 de minute . Activitatea de scădere a glicemiei a insulinei glulizină și a insulinei umane regular sunt echipotente atunci când acestea sunt administrate pe cale intravenoasă . Într- un studiu la 18 subiecți de sex masculin cu diabet zaharat de tip 1 , cu vârstă cuprinsă între 21 și 50 ani , insulina glulizină a prezentat un efect de scădere a
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
15 U/ kg și o creștere mai mică decât proporțională a efectului de scădere a glicemiei , pentru doza de ≥ 0, 3 U/ kg , asemănător insulinei umane . Efectul insulinei glulizină se instalează de aproximativ două ori mai rapid decât insulina umană regular și se încheie cu aproximativ 2 ore mai rapid decât insulina umană regular . Un studiu de fază I la pacienți cu diabet zaharat de tip I a evaluat profilele de scădere a glicemiei ale insulinei glulizină și ale insulinei umane
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
scădere a glicemiei , pentru doza de ≥ 0, 3 U/ kg , asemănător insulinei umane . Efectul insulinei glulizină se instalează de aproximativ două ori mai rapid decât insulina umană regular și se încheie cu aproximativ 2 ore mai rapid decât insulina umană regular . Un studiu de fază I la pacienți cu diabet zaharat de tip I a evaluat profilele de scădere a glicemiei ale insulinei glulizină și ale insulinei umane regular , administrate subcutanat în doze de 0, 15 U/ kg , la intervale diferite
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
și se încheie cu aproximativ 2 ore mai rapid decât insulina umană regular . Un studiu de fază I la pacienți cu diabet zaharat de tip I a evaluat profilele de scădere a glicemiei ale insulinei glulizină și ale insulinei umane regular , administrate subcutanat în doze de 0, 15 U/ kg , la intervale diferite în relație cu o masă standard cu durata de 15 minute . Datele au demonstrat că insulina glulizină administrată cu 2 minute înainte de masă oferă același control glicemic postprandial
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
de 0, 15 U/ kg , la intervale diferite în relație cu o masă standard cu durata de 15 minute . Datele au demonstrat că insulina glulizină administrată cu 2 minute înainte de masă oferă același control glicemic postprandial comparativ cu insulina umană regular administrată cu 30 de minute înainte de masă . Administrată cu 2 minute înainte de masă , insulina glulizină a oferit un control postprandial mai bun decât insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de masă . Insulina glulizină administrată la 15 minute după începerea
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
cu 2 minute înainte de masă oferă același control glicemic postprandial comparativ cu insulina umană regular administrată cu 30 de minute înainte de masă . Administrată cu 2 minute înainte de masă , insulina glulizină a oferit un control postprandial mai bun decât insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de masă . Insulina glulizină administrată la 15 minute după începerea mesei oferă un control glicemic similar cu cel al insulinei umane regular administrată cu 2 minute înainte de masă ( vezi figura 1 ) . 180 GLUCOSE - mg/ dL 180
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
înainte de masă , insulina glulizină a oferit un control postprandial mai bun decât insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de masă . Insulina glulizină administrată la 15 minute după începerea mesei oferă un control glicemic similar cu cel al insulinei umane regular administrată cu 2 minute înainte de masă ( vezi figura 1 ) . 180 GLUCOSE - mg/ dL 180 160 140 140 120 100 100 - pre 80 GLULISINE - pre 60 - 0 1 2 3 7 - 1 0 1 234 5 6 1 0 1 234
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]
-
100 - pre 80 GLULISINE - pre 60 - 0 1 2 3 7 - 1 0 1 234 5 6 1 0 1 234 TIME - hour 5 6 Insulina glulizină administrată cu 2 minute înainte de începerea mesei ( GLULISINE pre ) , comparativ cu insulina umană regular administrată cu 30 de minute înainte de începerea mesei ( REGULAR 30 min ) ( figura 1A ) și comparativ cu insulina umană regular administrată cu 2 minute înainte de masă ( REGULAR pre ) ( figura 1B ) . Insulina glulizină administrată la 15 minute după începerea mesei ( GLULISINE post
Ro_71 () [Corola-website/Science/290831_a_292160]