755 matches
-
seringă preumplută sau patru seringi preumplute cu 50 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 5 ml ( 100 µg/ ml ) at Seringile pot fi ambalate fie în blistere ( cutie cu 1 sau 4 seringi ) , fie fără blistere ( cutie cu 1 seringă ) . riz Seringile sunt fabricate din sticlă tip 1 , cu ace din oțel mărimea 27 . Capacul acului de la seringa to preumplută conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . Vezi pct . 4. 4 . au Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 60 micrograme în 0, 3 ml ( 200 µg/ ml ) Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3 . to au Soluție injectabilă ( injecție ) în seringă preumplută . te 4 . DATE CLINICE es 4. 1 Indicații terapeutice ai Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Dacă creșterea hemoglobinei nu este adecvată ( mai puțin de 1 g/ dl ( 0, 6 mmol/ l ) în patru săptămâni ) , se crește doza cu aproximativ 25 % . at Creșterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni . riz Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25 % . Dacă hemoglobina depășește 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , . trebuie luată în considerare to micșorarea dozei
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
parte . Când se înlocuiește r- HuEPO cu Nespo , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni și trebuie să se folosească aceeași cale de administrare . Pacienți copii și adolescenți cu insuficiență renală cronică at Tratament de corectare riz Pentru pacienții ≥ 11 ani , doza inițială administrată subcutanat sau intravenos este de 0, 45 µg/ kg , în administrare unică , o dată pe săptămână . Alternativ , la pacienții nedializați , doza inițială de 0, 75 µg/ kg to poate fi administrată subcutanat , în doză
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fiecare ajustare a dozei sau a ritmului de administrare , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni . Modificările dozei în faza tratamentului de intretinere at nu trebuie să aibă loc mai des de o dată la două săptămâni . riz Atunci când se schimbă calea de administrare , trebuie utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni , astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în așa to fel încât hemoglobina să fie menținută la nivelul dorit . au
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
redusă prin scăderea sau întreruperea temporară a Nespo ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru a asigura o eritropoieză eficace , trebuie evaluat echilibrul fierului în organism la toți pacienții înainte și pe durata tratamentului și poate fi necesară suplimentarea cu fier . at riz Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigați factorii cauzali . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenților de stimulare a eritropoiezei și de aceea trebuie corectate . au de asemenea , răspunsul eritropoietic . O numărătoare a
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care riz alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie să oprească alăptarea . to 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje au Nu au fost observate efecte ale Nespo asupra capacității de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
timp de înjumătățire terminal mai lung decât r- HuEPO și deci o acțiune mai mare in vivo . Cu toate aceste modificări moleculare , darbepoetina alfa păstrează specificitatea foarte limitată pentru receptorii eritropoietinei . Pacienții cu cancer cărora li se administrează chimioterapie at riz Într- un studiu prospectiv , randomizat , dublu orb , placebo- controlat efectuat la 314 pacienți cu cancer pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuși ai platinei s- a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii ( p < 0, 001
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului at de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu riz ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță to au În toate studiile la șobolan și câine , Nespo a determinat o creștere marcată a hemoglobinei , hematocritului , a numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
seringă preumplută sau patru seringi preumplute cu 60 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 3 ml ( 200 µg/ ml ) at Seringile pot fi ambalate fie în blistere ( cutie cu 1 sau 4 seringi ) , fie fără blistere ( cutie cu 1 seringă ) . riz Seringile sunt fabricate din sticlă tip 1 , cu ace din oțel mărimea 27 . Capacul acului de la seringa to preumplută conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . Vezi pct . 4. 4 . au Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 80 micrograme în 0, 4 ml ( 200 µg/ ml ) Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3 . to au Soluție injectabilă ( injecție ) în seringă preumplută . te 4 . DATE CLINICE es 4. 1 Indicații terapeutice ai Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Dacă creșterea hemoglobinei nu este adecvată ( mai puțin de 1 g/ dl ( 0, 6 mmol/ l ) în patru săptămâni ) , se crește doza cu aproximativ 25 % . at Creșterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni . riz Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25 % . Dacă hemoglobina depășește 124 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , trebuie luată în considerare to micșorarea dozei
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
parte . Când se înlocuiește r- HuEPO cu Nespo , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni și trebuie să se folosească aceeași cale de administrare . Pacienți copii și adolescenți cu insuficiență renală cronică at Tratament de corectare riz Pentru pacienții ≥ 11 ani , doza inițială administrată subcutanat sau intravenos este de 0, 45 µg/ kg , în administrare unică , o dată pe săptămână . Alternativ , la pacienții nedializați , doza inițială de 0, 75 µg/ kg to poate fi administrată subcutanat , în doză
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fiecare ajustare a dozei sau a ritmului de administrare , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni . Modificările dozei în faza tratamentului de intretinere at nu trebuie să aibă loc mai des de o dată la două săptămâni . riz Atunci când se schimbă calea de administrare , trebuie utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni , astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în așa to fel încât hemoglobina să fie menținută la nivelul dorit . au
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cu Nespo . Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin metode adecvate , hemoglobinemia poate fi redusă prin scăderea sau întreruperea temporară a Nespo ( vezi pct . 4. 2 ) . at înainte și pe durata tratamentului și poate fi necesară suplimentarea cu fier . riz Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigați factorii cauzali . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenților de stimulare a eritropoiezei și de aceea trebuie to corectate . au toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
individual . La acești pacienții trebuie aleasă o valoare limită superioară de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , cu excepția cazului în care simptome severe ( de exemplu durere anginoasă ) nu impun altfel . Potasemia trebuie monitorizată regulat pe durata tratamentului cu Nespo . riz stabilită . to Pacienți cu cancer au Efect asupra creșterii tumorale te Epoetinele sunt factori de creștere care stimulează , primar , producerea de celule roșii . es factorii de creștere , s- a pus teoretic problema că epoetinele pot stimula creșterea tumorilor . În câteva
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
alăptarea Nu există date clinice disponibile privind expunerea la Nespo pe durata sarcinii . Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at riz Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie să oprească alăptarea . to au 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
timp de înjumătățire terminal mai lung decât r- HuEPO și deci o acțiune mai mare in vivo . Cu toate aceste modificări moleculare , darbepoetina alfa păstrează specificitatea foarte limitată pentru receptorii eritropoietinei . at Pacienții cu cancer cărora li se administrează chimioterapie riz Într- un studiu prospectiv , randomizat , dublu orb , placebo- controlat efectuat la 314 pacienți cu cancer pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuși ai platinei s- a observat o to reducere semnificativă a necesarului de transfuzii ( p < 0
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
chimioterapie tratați cu 6, 75 µg darbepoetină alfa/ kg administrată subcutanat , o dată la trei săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului at de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu riz ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță to au În toate studiile la șobolan și câine , Nespo a determinat o creștere marcată a hemoglobinei , hematocritului , a numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
seringă preumplută sau patru seringi preumplute cu 80 µg Nespo soluție injectabilă în 0, 4 ml ( 200 µg/ ml ) at Seringile pot fi ambalate fie în blistere ( cutie cu 1 sau 4 seringi ) , fie fără blistere ( cutie cu 1 seringă ) . riz Seringile sunt fabricate din sticlă tip 1 , cu ace din oțel mărimea 27 . Capacul acului de la seringa to preumplută conține cauciuc natural uscat ( un derivat de latex ) . Vezi pct . 4. 4 . au Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține darbepoetină alfa 100 micrograme în 0, 5 ml ( 200 µg/ ml ) Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3 . to au Soluție injectabilă ( injecție ) în seringă preumplută . te 4 . DATE CLINICE es 4. 1 Indicații terapeutice ai Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
25 mmol/ l ) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25% Dacă hemoglobina depășește 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , trebuie luată în considerare at micșorarea dozei . Dacă hemoglobina continuă să crească , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % . riz Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească , administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă , moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai mică cu aproximativ 25 % față de doza precedentă .. După aceea hemoglobina poate fi măsurată
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
inițială de 0, 75 µg/ kg poate fi administrată subcutanat , în doză unică o dată la două săptămâni . Dacă hemoglobina are o at creștere inadecvată ( mai puțin de 1g/ dl ( 0, 6 mmol/ l ) în patru săptămâni ) creșteți doza cu aproximativ riz 25 % . Creșterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni . În cazul creșterii hemoglobinei cu mai mult de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în patru săptămâni se reduce doza to cu aproximativ 25
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
săptămâni . Atunci când se schimbă calea de administrare , trebuie utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni , astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în așa at fel încât hemoglobina să fie menținută la nivelul dorit . riz Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienți cu cancer to Nespo trebuie administrat subcutanat la pacienții cu anemie ( de ex . concentrația hemoglobinei ≤ 10 au g/ dl ( 6, 2 mmol/ l ) pentru a crește hemoglobina nu mai mult de 12
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
2 ) . Pentru a asigura o eritropoieză eficace , trebuie evaluat echilibrul fierului în organism la toți pacienții înainte și pe durata tratamentului și poate fi necesară suplimentarea cu fier . Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigați factorii cauzali . riz corectate . Infecții intercurente , episoade de inflamație sau traumatice , sângerări oculte , hemoliză , toxicitate aluminică severă , boli hematologice subiacente sau fibroza măduvei osoase pot compromite , de asemenea , răspunsul eritropoietic . au pacientul prezintă reticulocitopenie , trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase . Daca măduva
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]