414 matches
-
la copii și cea observată la femeile adulte . Chiar și la femei mai în vârstă ( 35- 45 ani ) , aceste reacții sunt în general bine tolerate și rareori interferează cu activitățile normale . Artrita cronică a fost asociată cu infecție cu virus rubeolic de tip sălbatic și a fost asociată cu persistența virusului și/ sau a antigenului viral izolat din țesuturile organismului . Cei cărora li s- a administrat vaccinul au prezentat doar rareori simptome articulare cronice . Tulburări generale și la nivelul locului de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
varicelic ( Oka/ Merck ) cu virus viu , fără o erupție asemănătoare varicelei , s- a raportat dar nu a fost confirmată . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea componentelor rujeolice , urliene și rubeolice ale ProQuad s- a stabilit anterior în cadrul unor studii cu control dublu- orb pentru vaccinurile monovalente fabricate de Merck & Co . , Inc . care au demonstrat o eficacitate ridicată de protecție . În aceste studii , seroconversia ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
ca răspuns la vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei a echivalat cu protecția împotriva acestor boli . ProQuad a provocat răspunsuri ale anticorpilor împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei , similare cu cele observate după vaccinarea cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . Peste 428 milioane doze de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic , produs de Merck & Co . , Inc . , s- au distribuit la nivel internațional ( 1978- 2005 ) . Răspândirea utilizării unei a 2- a vaccinări conform shemei în
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
boli . ProQuad a provocat răspunsuri ale anticorpilor împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei , similare cu cele observate după vaccinarea cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . Peste 428 milioane doze de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic , produs de Merck & Co . , Inc . , s- au distribuit la nivel internațional ( 1978- 2005 ) . Răspândirea utilizării unei a 2- a vaccinări conform shemei în Statele Unite și în alte state cum ar fi Finlanda și Suedia a condus la o reducere
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
șase săptămâni după o doză unică de vaccin . Imunogenitatea unei singure doze din formularea precedentă de ProQuad a fost comparabilă cu imunogenitatea unei singure doze a componentelor individuale ale vaccinurilor ( vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . ) care sunt folosite în prezent în vaccinareade rutină în unele țări . Studiile clinice la 6987 subiecți cărora li s- a administrat ProQuad au demonstrat răspunsuri imune detectabile la rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
de anticorpi care este puternic corelat cu protecția pe termen lung ) . Aceste rezultate au fost similare cu ratele răspunsului imunitar induse de administrarea concomitentă a unei singure doze de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) și a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , prin injectare în locuri diferite . Copii cărora li s- a administrat o a doua doză de ProQuad În cadrul a 2 studii clinice , la 1035 subiecți s- a administrat o a doua doză de ProQuad
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
pentru varicelă ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Copiii cărora li s- a administrat ProQuad la vârste între 4 și 6 ani după prima vaccinare cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . Imunogenitatea și siguranța administrării ProQuad s- au evaluat în cadrul unui studiu clinic la 799 subiecți cu vârste între 4 și 6 ani , cărora li s- a administrat vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinul
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
amp; Co . , Inc . Imunogenitatea și siguranța administrării ProQuad s- au evaluat în cadrul unui studiu clinic la 799 subiecți cu vârste între 4 și 6 ani , cărora li s- a administrat vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , cu cel puțin 1 lună înainte de începerea studiului . După doza de ProQuad , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin varicelic viu ( Oka
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cel puțin 1 lună înainte de începerea studiului . După doza de ProQuad , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) și de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrate concomitent în locuri diferite de injectare . În plus , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrate concomitent în locuri diferite de injectare . În plus , TMG pentru rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă au fost similare cu cele de după a doua doză de vaccin rujeolic , urlian și rubeolic produs de Merck & Co . , Inc . , administrată concomitent cu placebo ( pentru informații privitoare la siguranță , vezi pct . 4. 8 ) . Persistența răspunsului imun Persistența anticorpilor la 1 an după vaccinare a fost evaluată la un subgrup de 2108 subiecți , în cadrul unui
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
ProQuad a fost de 98, 9 % ( 1722/ 1741 ) pentru rujeolă , 96, 7 % ( 1676/ 1733 ) pentru parotidită epidemică , 99, 6 % ( 1796/ 1804 ) pentru rubeolă și 97, 5 % ( 1512/ 1550 ) pentru varicelă ( ≥ 5 gpELISA unități/ ml ) . Experiența cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . demonstrează faptul că anticorpii pentru virusurile rujeolic , urlian și rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecților , la 11- 13 ani după prima vaccinare . În cadrul studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
epidemică , 99, 6 % ( 1796/ 1804 ) pentru rubeolă și 97, 5 % ( 1512/ 1550 ) pentru varicelă ( ≥ 5 gpELISA unități/ ml ) . Experiența cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . demonstrează faptul că anticorpii pentru virusurile rujeolic , urlian și rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecților , la 11- 13 ani după prima vaccinare . În cadrul studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , anticorpii împotriva varicelei au fost detectați la
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
1/ 05/ 323/ 001 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ProQuad , pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută . Vaccin rujeolic , urlian , rubeolic și varicelic ( cu virus viu ) . 2 . După reconstituire , o doză ( 0, 50 ml ) conține : minim 3, 00 log CCID50 * minim 4, 30 log CCID50 * minim 3, 00 log CCID50 * minim 3, 99 log PFU ** * doză infectantă a 50 % din culturile
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Mod de administrare Vaccinul va fi injectat subcutanat în regiunea deltoidiană a brațului sau în zona antero- laterală superioară a coapsei . Pentru instrucțiunile de preparare vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccin rujeolic , urlian , rubeolic și varicelic , la oricare dintre excipienți sau la neomicină , care poate fi prezentă ca urme reziduuale ( vezi pct . 2 , 4. 4 și 6. 1 ) . Discrazie sanguină , leucemie , limfom de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemul hematopoietic și
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
ProQuad nu poate asigura protecția tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul . Sarcină Vezi pct . 4. 3 și 4. 6 . Transmitere La majoritatea persoanelor susceptibile , în 7 până la 28 zile după vaccinare a apărut excreția de mici cantități de virus rubeolic viu atenuat la nivelul gâtului sau nasului . Nu există dovezi confirmate care să indice faptul că acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinați . Consecutiv , transmiterea prin contact personal strâns , este acceptată din punct de
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinați . Consecutiv , transmiterea prin contact personal strâns , este acceptată din punct de vedere teoretic , dar nu este privită ca un risc semnificativ ; cu toate acestea , a fost studiată transmiterea virusului din vaccinul rubeolic , prin laptele matern la sugari , fără nicio evidență de boală clinică ( vezi pct . 4. 6 ) . Nu există rapoarte privitoare la transmiterea tulpinii Enders Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinii Jeryl Lynn™ a virusului urlian de la cei vaccinați la contacții
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cu riscul dobândirii și transmiterii virusului varicelei de tip sălbatic . Trombocitopenie Nu sunt disponibile date clinice referitoare la apariția sau agravarea trombocitopeniei la persoanele vaccinate cu ProQuad . Cu toate acestea , experiența după punerea pe piață a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic cu virus viu indică faptul că persoanele care suferă de trombocitopenie , pot dezvolta trombocitopenie severă după vaccinare . În plus , persoanele care au prezentat trombocitopenie după prima doză de vaccin cu virus viu rujeolic , urlian și rubeolic pot dezvolta trombocitopenie la
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic cu virus viu indică faptul că persoanele care suferă de trombocitopenie , pot dezvolta trombocitopenie severă după vaccinare . În plus , persoanele care au prezentat trombocitopenie după prima doză de vaccin cu virus viu rujeolic , urlian și rubeolic pot dezvolta trombocitopenie la doze repetate . Statutul serologic poate fi evaluat pentru a determina dacă sunt sau nu necesare doze suplimentare de vaccin . În astfel de situații , înainte de a se lua în calcul vaccinarea cu ProQuad , trebuie evaluat cu atenție
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
s- au efectuat studii privind efectul vaccinurilor rujeolice cu virus viu asupra copiilor cu tuberculoză netratată ( vezi pct . 4. 3 ) . 16 Profilaxia după expunere Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea de ProQuad după expunerea la virusul rujeolic , urlian , rubeolic sau varicelic . Cu toate acestea , profilaxia după expunere pentru varicelă și rujeolă s- a demonstrat cu ajutorul vaccinului varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) și respectiv a vaccinurilor cu virus rujeolic , produse de Merck & Co . , Inc . 4. 5 Interacțiuni cu
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
prin urmare reducerea eficacității protecției . De aceea , administrarea oricăruia dintre aceste produse trebuie evitată timp de 1 lună după o doză de ProQuad , numai dacă acest lucru nu este considerat esențial . S- a raportat faptul că vaccinurile rujeolice , urliene și rubeolice , cu virusuri vii atenuate administrate separat , pot produce o deprimare temporară a sensibilității tegumentare la tuberculină . De aceea , dacă se va efectua un test cu tuberculină , acesta trebuie administrat fie înainte de vaccinare , fie simultan cu aceasta , fie în cel puțin
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
acestea , ar fi prudent să presupunem că tulpina virusului care se regăsește în vaccin este de asemenea capabilă să inducă efecte adverse asupra fătului . Studiile au demonstrat că femeile care alăptează în perioada post- partum , care sunt vaccinate cu virus rubeolic viu atenuat , pot secreta virusul în laptele matern și îl pot transmite sugarilor alăptați . Nu există dovezi că virusul vaccinului varicelic este secretat în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
două formulări diferite după o doză unică . Singurele reacții adverse sistemice legate de vaccin care au apărut cu o rată semnificativ mai mare la persoanele vaccinate cu formularea precedentă a Proquad comparativ cu persoanele vaccinate cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . Inc . și vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) au fost : febra ( ≥ 38, 9°C prin termometrizare intrabucală sau temperatură anormală ) și erupția asemănătoare rujeolei . Atât febra cât și erupția asemănătoare rujeolei au apărut de obicei în
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
doză decât după prima ( vezi pct . 5. 1 pentru descrierea studiului ) . Copii cărora li s- a administrat ProQuad la vârste între 4 și 6 ani după prima imunizare cu vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și cu vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . Frecvența și tipul reacțiilor adverse observate la grupul de studiu , căruia i s- a administrat ProQuad , au fost în general similare cu cele observate la grupul căruia i s- a administrat vaccinul varicelic viu
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
și tipul reacțiilor adverse observate la grupul de studiu , căruia i s- a administrat ProQuad , au fost în general similare cu cele observate la grupul căruia i s- a administrat vaccinul varicelic viu ( Oka/ Merck ) și vaccinul rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . ( vezi pct . 5. 1 pentru o descriere a studiului ) . Nu s- au efectuat studii specifice la subiecții cu vârste de peste 2 ani , cărora nu li se administrase anterior niciun vaccin rujeolic , urlian , rubeolic și
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . ( vezi pct . 5. 1 pentru o descriere a studiului ) . Nu s- au efectuat studii specifice la subiecții cu vârste de peste 2 ani , cărora nu li se administrase anterior niciun vaccin rujeolic , urlian , rubeolic și varicelic . Următoarele reacții adverse s- au raportat de către investigator ca fiind legate de administrarea vaccinului la subiecți după o singură doză de ProQuad . 18 monovalente ale vaccinurilor rujeolice , urliene și rubeolice , fabricate de Merck & Co . , Inc . sau a
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]