6,521 matches
-
Trebuie evitate suplimentele cum ar fi uleiul de peşte şi preparatele cu vitamina E. Tratamentul cu ibrutinib trebuie întrerupt pentru un interval minim de 3 - 7 zile pre- şi post- operator în funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale şi riscul de sângerare. În caz de leucostază trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu ibrutinib. În prezenţa semnelor de boală pulmonară interstiţială (BPI) se întrerupe tratamentul cu ibrutinib şi se administrează tratament specific; dacă simptomatologia persistă se vor lua în considerare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la hemoragii spontane sau provocate în funcţie de severitatea deficitului de factor de coagulare (Tabele 1, 2 si 3). Tabel nr. 1: Corelaţia dintre severitatea episoadelor hemoragice şi nivelul factorului de coagulare Severitatea Hemofiliei (nivelul factorului VIII în procente) Caracteristicile sângerării Severă (F VIII< 1%) Hemoragii frecvente, spontane mai ales la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, în general fără o cauză precizată Moderată (F VIII 1 - 5%) Rar hemoragiile pot apare spontan; hemoragii grave prelungite în urma traumatismelor sau intervenţiilor chirurgicale Uşoară
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de protrombină sau a TPTA cu plasmă proaspătă, ser vechi şi plasmă absorbită pe sulfat de bariu; determinarea concentraţiei plasmatice a factorului VIII/IX - prin metodă coagulometrică sau cromogenică. Tabel nr. 4 - Interpretarea testului screening Diagnostic posibil TP TPTA Timp de sângerare Nr. Trombocite Normal Normal Normal Normal Normal Hemofilie A sau B Normal Prelungit Normal Normal Boala von Willebrand Normal Normal sau Prelungit Normal sau Prelungit Normal sau Redus Defect de trombocite Normal Normal Normal sau Prelungit Normal sau Redus Precizarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
intermitent: Tratamentul profilactic continuu definit ca intenţia de tratament pentru 52 de săptămâni pe an şi un minim de administrări definit a priori pentru cel puţin 45 săptămâni (85%) pe an; Tratamentul profilactic intermitent definit ca tratament administrat pentru prevenirea sângerărilor pe o perioadă de timp care nu depăşeşte 20 de săptămâni consecutive într-un an sau între 20 - 45 de săptămâni în cazurile selectate şi bine documentate. În cazul profilaxiei, doza recomandată este de 40 până la 50 UI de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
UI de Rurioctocog alfa pegol per kg greutate corporală , de două ori pe săptămână, la interval de 3 până la 4 zile . Dozele și intervalele dintre administrări pot fi ajustate în funcție de valorile FVIII obținute și de tendința de sângerare individuală. iv În cadrul studiului CONTINUATION, pacienții cu vârsta ≥ 12 ani din grupul care a primit tratament profilactic cu doză fixă administrată de două ori pe săptămână, care nu au prezentat sângerări spontane timp de 6 luni, pot trece la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de valorile FVIII obținute și de tendința de sângerare individuală. iv În cadrul studiului CONTINUATION, pacienții cu vârsta ≥ 12 ani din grupul care a primit tratament profilactic cu doză fixă administrată de două ori pe săptămână, care nu au prezentat sângerări spontane timp de 6 luni, pot trece la administrarea la fiecare 5 zile și, ulterior, la administrarea la fiecare 7 zile dacă nu au prezentat sângerări spontane timp de alte 6 luni. v Tratamentul la nevoie „ON DEMAND”: Calcularea dozei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
profilactic cu doză fixă administrată de două ori pe săptămână, care nu au prezentat sângerări spontane timp de 6 luni, pot trece la administrarea la fiecare 5 zile și, ulterior, la administrarea la fiecare 7 zile dacă nu au prezentat sângerări spontane timp de alte 6 luni. v Tratamentul la nevoie „ON DEMAND”: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observația empirică că 1 UI de factor VIII pe kg greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare. Datele din Tabelul nr. 5 de mai jos pot fi utilizate ca ghid pentru stabilirea schemei terapeutice în episoadele de sângerare și în intervențiile chirurgicale: Tabel nr. 5 - Nivelul plasmatic de FVIII necesar în funcţie de severitatea episodului hemoragic Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Hemoragie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
funcţie de severitatea episodului hemoragic Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Hemoragie 20 – 40 de ore, cel puțin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o sângerare musculară sau sângerare la nivelul cavității bucale. indică evoluția durerii, sau până la vindecare 30 – 60 la 24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a manifestărilor acute de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
hemoragic Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Hemoragie 20 – 40 de ore, cel puțin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o sângerare musculară sau sângerare la nivelul cavității bucale. indică evoluția durerii, sau până la vindecare 30 – 60 la 24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a manifestărilor acute de dizabilitate. 60 – 100 la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de procedură chirurgicală Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Hemoragie 20 – 40 de ore, cel puțin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o sângerare musculară sau sângerare la nivelul cavității bucale. indică evoluția durerii, sau până la vindecare 30 – 60 la 24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a manifestărilor acute de dizabilitate. 60 – 100 la 24 de ore
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
80 – 100 Pre si post operator 7 zile, pentru a menține un nivel al activității factorului VIII de 30-60% (UI/dl). Hemartroză incipientă, Se repetă injecțiile la interval de 12-24 Se repetă injecțiile la interval de 12 până Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom Se repetă injecțiile la interval de 8 până Hemoragii care pun viața în pericol. Minoră Majoră La interval de 24 de ore cel puțin o zi, până la vindecare. Se repetă injecțiile la interval de 8 până
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la pacienții adulți. Tratamentul profilactic la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani este similar cu cel la pacienții adulți. Dozele și intervalele dintre administrări pot fi ajustate în funcție de valorile FVIII obținute și de tendința de sângerare individuală. CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă, la molecula parentală octocog alfa sau la oricare dintre excipienți. Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster. REACTII ADVERSE, ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului Creatinina serică (la pacienţii cu insuficienţă renală cronică este necesară şi rata de filtrare glomerulară); Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT şi/sau RMN cu substanţă de contrast) Endoscopia digestivă superioară (varice esofagiene, risc de sângerare, gastropatie portal- hipertensivă) Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) impun consultarea și evaluarea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral. Evaluarea şi înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prin calcularea scorului CDAI. Pentru diagnosticul de colită ulcerativă - scaune diareice cel mai adesea cu sânge, tahicardie, sensibilitate abdominală, febră, probe inflamatorii (VSH, leucocitoza, PCR; calprotectina, anemie) endoscopic sunt prezente parţial sau în totalitate: dispariţia desenului vascular, friabilitate, eroziuni, ulcere, sângerări spontane iar histologic se constată infiltrat inflamator în lamina proprie, cript- abcese. Colita ulceroasă fulminantă şi colita în curs de clasificare se prezintă cu leziuni extinse (colita stângă extinsă, pancolită) şi cu toate criteriile de diagnostic amintite foarte alterate (mai
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
III. Prezentarea carcaselor de bovine Articolul 6 (1) Potrivit pct. A.I din anexa IV la Regulamentul (UE) nr. 1.308/2013, în sensul prezentelor norme tehnice, se aplică următoarele definiții: a) carcasă de bovină reprezintă corpul întreg al unui animal după sacrificare, sângerare, eviscerare și jupuire; ... b) semicarcasă înseamnă produsul obținut prin separarea simetrică a carcasei, astfel cum a fost definită la lit. a) , prin mijlocul fiecărei vertebre cervicale, dorsale, lombare și sacrale și prin mijlocul sternului și al simfizei ischiopubiene. ... (2) Potrivit
NORME TEHNICE din 13 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254433]
-
pe interiorul părții superioare; ... j) vena jugulară și grăsimea adiacentă. ... Articolul 8 (1) Abatoarele au obligația să realizeze prezentarea de referință a carcasei de bovină, denumită în continuare prezentare standard, respectând următoarele cerințe pentru fasonarea carcasei: a) asomarea, înjunghierea și sângerarea se fac în conformitate cu normele sanitare veterinare; ... b) pielea se jupoaie evitând pe cât posibil îndepărtarea grăsimii exterioare a carcasei; ... c) capul se separă printr-o tăietură în unghi drept pe linia spatelui, între craniu și coloana vertebrală, lăsând
NORME TEHNICE din 13 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254433]
-
RAPI imediate. Dacă persoana vaccinată nu se simte bine, luați primele măsuri de urgență și sunați la 112. Observație: pentru pacienții tratați cu anticoagulante, diagnosticați cu hemofilie sau trombocitopenie, se recomandă administrarea subcutanată a vaccinului gripal (Administrarea intramusculară poate provoca sângerări). Compresia locului de injectare trebuie apoi exercitată timp de cel puțin 5 minute. În cazul administrării unui vaccin a cărui cale de administrare este intranazală (recomandat persoanelor cu varsta 2-18 ani) se va respecta tehnica de administrare prevazută în prospectul
ANEXE din 19 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260737]
-
hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă la pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever la pacienții la care survin perforații gastro-intestinale în cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 4 dacă apar fistule spontane dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4 progresia bolii Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar cu cel puțin 4 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală electivă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
poziției nr. 271 cod (B02BX06): DCI EMICIZUMAB Date despre hemofilia A congenitală: Hemofilia A este o afecțiune hemoragică congenitală transmisă ereditar X-linkat, caracterizată prin sinteza cantitativ diminuată sau calitativ alterată a factorului de coagulare VIII și care se caracterizează prin sângerări spontane sau traumatice. Conform datelor Federației Mondiale de Hemofilie (WFH) și ale Consorțiului European de Hemofilie (EHC), nu există diferențe notabile ale incidenței hemofiliei congenitale, legate de zona geografică, rasă sau de nivelul socio-economic. Prevalența bolii este de aproximativ 25
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
una dintre cele mai serioase complicații ale terapiei de substituție la pacienții cu hemofilie congenitală. Inhibitorii apar cel mai frecvent la pacienții cu forme severe de boală comparativ cu cei care au forme ușoare sau moderate de hemofilie A. Controlul sângerărilor este o mare provocare la pacientii cu hemofilia A și inhibitori în comparație cu cei fără inhibitori. Inhibitorii de factor VIII au un risc crescut de complicații musculoscheletale, durere, limitari din punct de vedere fizic care pot impacta major calitatea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
musculoscheletale, durere, limitari din punct de vedere fizic care pot impacta major calitatea vieții. DCI EMICIZUMAB este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4), cu structură de anticorp bispecific, indicat ca tratament profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau pentru reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A, care prezintă inhibitori de factor VIII Emicizumab se leagă simultan de factorul IX activat și de factorul X, reconstituind astfel funcția factorului VIII activat deficitar, care este necesar
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
fizic care pot impacta major calitatea vieții. DCI EMICIZUMAB este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4), cu structură de anticorp bispecific, indicat ca tratament profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau pentru reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A, care prezintă inhibitori de factor VIII Emicizumab se leagă simultan de factorul IX activat și de factorul X, reconstituind astfel funcția factorului VIII activat deficitar, care este necesar pentru o hemostază eficientă. Emicizumab nu prezintă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
prezintă nicio conexiune structurală sau omologie secvențială cu factorul VIII și, prin urmare, nu induce sau stimulează dezvoltarea de inhibitori ai factorului VIII. Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost-volum): Emicizumab este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau pentru reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A, care prezintă inhibitori de factor VIII. Emicizumab este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu factorul VIII și, prin urmare, nu induce sau stimulează dezvoltarea de inhibitori ai factorului VIII. Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost-volum): Emicizumab este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau pentru reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A, care prezintă inhibitori de factor VIII. Emicizumab este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A severă (deficiență congenitală de factor VIII, FVIII
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]