10,213 matches
-
subsecvente. Toti pacienții se monitorizeaza pentru evitarea încărcării hidrice; volumul total al fluidelor administrate se ajustează în funcție de starea clinică la pacienții cu insuficiență cardiacă la momentul începerii tratamentului sau la care există riscul apariției insuficienței cardiace Nivelele potasiului seric trebuie monitorizate lunar, sau mai frecvent in funcție de: • datele clinice • nivelele măsurate înaintea începerii tratamentului • terapia concomitentă utilizată • comorbidități MODIFICĂRI DE DOZĂ. Poate fi necesară reducerea sau întreruperea dozei, în funcție de gradul reacțiilor adverse apărute pe parcursul terapiei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
este controlată se continua cu aceeași doză •Pentru scăderi ulterioare < 10 x 10^9 /l, se respectă recomandările anterioare și se are în vedere următoarea doză mai mică pentru reinițierea tratamentului cu carfilzomib Toxicitate nehematologică (renală) Măsură recomandată •Nivel al creatininei serice ≥ 2 × nivelul initial sau •Clearance al creatininei < 15 ml/min (sau clearance-ul creatininei scade ≤ 50% față de nivelul inițial) sau necesitatea inițierii dializei (vezi pct. 4.4) •Se întrerupe administrarea și se continuă monitorizarea funcției renale (creatinina serică sau clearance al
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
•Nivel al creatininei serice ≥ 2 × nivelul initial sau •Clearance al creatininei < 15 ml/min (sau clearance-ul creatininei scade ≤ 50% față de nivelul inițial) sau necesitatea inițierii dializei (vezi pct. 4.4) •Se întrerupe administrarea și se continuă monitorizarea funcției renale (creatinina serică sau clearance al creatininei) - Tratamentul cu carfilzomib se reia când îmbunătățirea funcției renale atinge un nivel în limita a 25% față de inițial; se reinițiază tratamentul cu următoarea doză mai micăa •La pacienții dializați tratați cu Kyprolis, doza trebuie administrate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
în ser și urină și Dispariția oricăror plasmocitoame de la nivelul țesuturilor moi și :: 5% PC în MO VGPR Proteina M decelabilă prin imunofixare în ser și urină, dar nu prin electroforeză sau Reducere de cel puțin 90% a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice și reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore Dacă proteina M serică și urinară
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
în MO VGPR Proteina M decelabilă prin imunofixare în ser și urină, dar nu prin electroforeză sau Reducere de cel puțin 90% a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice și reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore Dacă proteina M serică și urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenței dintre nivelurile FLC implicate și cele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
a nivelurilor serice de protein M plus Protein M urinară < 100 mg/24 ore PR Reducere ≥ a proteinei M serice și reducerea proteinei M urinare din 24 ore cu ≥ 90% sau până la < 200 mg în 24 ore Dacă proteina M serică și urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenței dintre nivelurile FLC implicate și cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă proteina M serică și urinară nu sunt decelabile, iar testul lanțurilor ușoare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
la < 200 mg în 24 ore Dacă proteina M serică și urinară nu sunt decelabile este necesară o reducere ≥ 50% a diferenței dintre nivelurile FLC implicate și cele neimplicate, în locul criteriilor care reflectă statusul proteinei M. Dacă proteina M serică și urinară nu sunt decelabile, iar testul lanțurilor ușoare libere este nedecelabil, o reducere ≥ 50% a PC este necesară în locul proteinei M, dacă procentul inițial al PC din MO a fost ≥ 30% Pe lângă criteriile enumerate mai sus, este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
10 pg/ml) ... – volum uterin apreciat prin ecografia utero-ovariană ≥ 1,8 ml și/sau identificarea ecografică a endometrului diferențiat; ... – aspect al ovarelor la ecografia utero-ovariană sugestiv pentru debutul pubertar (ovare simetrice, volum mediu ovarian ≥ 1,9 ml și aspect multifolicular al ovarelor); ... – dacă determinările serice hormonale bazale evidențiază LH ≥ 1 mUI/ml și/sau estradiol ≥ 30 pg/ml*) nu se mai impune efectuarea testului la triptorelin solubil (*) o valoare a estradiolului ≥ 30 pg/ml cu valori supresate ale gonadotropilor sugerează pubertate precoce periferică care se va evalua suplimentar și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
găsesc în RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Durata tratamentului- până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă, precum si in cazul refuzul pacientului de a continua terapia. ... V. Monitorizarea tratamentului: Evaluare pre-terapeutica: • Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT) • Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină; electroliți) • Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei • Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) • Evaluare imagistică (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă, precum si in cazul refuzul pacientului de a continua terapia. ... V. Monitorizarea tratamentului: Evaluare pre-terapeutica: • Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT) • Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină; electroliți) • Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei • Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) • Evaluare imagistică (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă nu au fost efectuate in ultimele 3 luni) Monitorizarea răspunsului la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
întrerupt temporar. În cazul în care pacienții dezvoltă proteinurie de grad 4 (sindrom nefrotic), tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent. Factorii de risc pentru proteinurie includ hipertensiunea arterială. Hepatotoxicitate În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST și bilirubinei. Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei. Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de grad 4 (sindrom nefrotic), tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent. Factorii de risc pentru proteinurie includ hipertensiunea arterială. Hepatotoxicitate În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST și bilirubinei. Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei. Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib, din cauza riscului potențial de hepatotoxicitate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
prin legarea cu o afinitate crescută de proteina C5, blocarea clivării acesteia în C5a și C5b și prevenirea formării complexului de atac al membranei (C5b-9). La pacienții cu SHUa, activitatea farmacodinamică a eculizumab-ului se corelează direct proporțional cu nivelul seric al acestuia, iar blocarea completă a activității cascadei complementului se produce la niveluri serice cuprinse între 50-100 μg/mL. Pentru un pacient de 70 kg, eculizumab- ul are un clearance de 14.6 mL/h, ce corespunde unui timp de înjumătățire de aproximativ
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și C5b și prevenirea formării complexului de atac al membranei (C5b-9). La pacienții cu SHUa, activitatea farmacodinamică a eculizumab-ului se corelează direct proporțional cu nivelul seric al acestuia, iar blocarea completă a activității cascadei complementului se produce la niveluri serice cuprinse între 50-100 μg/mL. Pentru un pacient de 70 kg, eculizumab- ul are un clearance de 14.6 mL/h, ce corespunde unui timp de înjumătățire de aproximativ 12 zile. La pacienți care efectuează plasmafereză, clearence-ul medicamentului crește la 3660 mL/h
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Excluderea cauzelor medicamentoase, bolilor autoimune/neoplaziilor, sepsis. ... • Confirmarea dereglării căii alterne a complementului (Tabel 2, Figura 2). Începerea tratamentului cu Eculizumab nu trebuie sa fie condiționată de rezultatul acestor teste (greu accesibile, rezultat disponibil după perioade lungi de timp) – Dozarea nivelului seric al componentelor complementului (C3 și C4) ... – Teste funcționale (CH50 și AP50) ... – Cuantificarea produșilor de degradare: C3d, Bb, C5b-C9. ... – Determinarea autoanticorpilor anti-factor I sau H. ... – Teste genetice (criteriul este recomandat pentru evaluarea prognosticului, dar nu este obligatoriu; mutații vor fi identificate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
SHU asociat defectului căii alterne a complementului Tipul de investigație Teste funcționale Complementul hemolitic total (CH50), activitatea hemolitică a căii alterne a complementului (AP50), evaluarea activității factorului H Cuantificarea calitativă și cantitativă a componentelor complementului și a proteinelor reglatoare Nivelul seric al C3 și C4 Determinarea nivelului seric al factorului H, I, B, properdinei, MCP Cuantificarea produșilor de degradare ai complementului Determinarea nivelului seric al C3d, Bb și al complexului de atac al membranei solubil (sMAC) Determinarea autoanticorpilor Anticorpi anti-factor H
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Tipul de investigație Teste funcționale Complementul hemolitic total (CH50), activitatea hemolitică a căii alterne a complementului (AP50), evaluarea activității factorului H Cuantificarea calitativă și cantitativă a componentelor complementului și a proteinelor reglatoare Nivelul seric al C3 și C4 Determinarea nivelului seric al factorului H, I, B, properdinei, MCP Cuantificarea produșilor de degradare ai complementului Determinarea nivelului seric al C3d, Bb și al complexului de atac al membranei solubil (sMAC) Determinarea autoanticorpilor Anticorpi anti-factor H și anti-factor I Teste genetice Mutații ale
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
AP50), evaluarea activității factorului H Cuantificarea calitativă și cantitativă a componentelor complementului și a proteinelor reglatoare Nivelul seric al C3 și C4 Determinarea nivelului seric al factorului H, I, B, properdinei, MCP Cuantificarea produșilor de degradare ai complementului Determinarea nivelului seric al C3d, Bb și al complexului de atac al membranei solubil (sMAC) Determinarea autoanticorpilor Anticorpi anti-factor H și anti-factor I Teste genetice Mutații ale genelor care codifică factorul H, I, B, C3, MCP, CFHR 1-5 trombomodulina, diacilglicerolkinazaɛ Adaptat după Angioi
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
infecțios este semnificativ (in special în cazul infecțiilor cu germeni încapsulați, ex: Neisseria meningitidis). În plus, există date de farmacocinetică și farmacodinamică care arată că, în majoritatea cazurilor, dozele de inducție și întreținere folosite în cadrul regimului standard determină niveluri serice ale eculizumab-ului de peste 100 μg/mL (nivelul țintă pentru blocarea completă a activității complementului fiind de 50-100 μg/mL). Studii care au urmărit evoluția pacienților cu SHUa după oprirea eculizumab-ului au identificat o rată de recădere de aproximativ 30%
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și simptome de MAT (tensiune arterială, peteșii, icter, fatigabilitate, oligurie, bandeletă urinară pentru monitorizarea proteinuriei și hematuriei), monitorizarea evenimentelor infecțioase Permanent la domiciliu Educarea pacienților pentru monitorizarea strictă a oricăror semne/simptome de meningită meningococică Permanent Renală Funcție renală (uree, creatinină serică, acid uric, rata filtrării glomerulare) Inițial, ulterior la fiecare administrare a medicamentului Proteinurie/24 ore, hematurie Tensiune arterială Diureza Hematologică Trombocite Inițial, ulterior la fiecare administrare a medicamentului Hemoglobină Lactat dehidrogenaza Haptoglobina serică Procentul de reticulocite Prezența/absența schistocitelor pe frotiul sangvin
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Hemoglobină Lactat dehidrogenaza Haptoglobina serică Procentul de reticulocite Prezența/absența schistocitelor pe frotiul sangvin periferic Afectare extrarenală Monitorizarea manifestărilor extrarenale clinic și paraclinic adaptată în funcție de organul afectat Permanent Documentarea dereglării activității cascadei complementului (conform tabel 2) C3 și C4 seric Inițial Determinarea cantitativă a factorul H,I, B, properdinei, MCP Inițial Determinarea activității cascadei complementului prin CH50 și AP50 Inițial Evaluarea prezenței autoanticorpilor anti-factor H și I Inițial Cuantificarea produșilor de degradare ai complementului (C3d, Bb și complexul de atac membranar
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
activității cascadei complementului prin CH50 și AP50 Inițial Evaluarea prezenței autoanticorpilor anti-factor H și I Inițial Cuantificarea produșilor de degradare ai complementului (C3d, Bb și complexul de atac membranar sC5b-9) Inițial Teste genetice Inițial Monitorizarea eficacițății terapiei cu eculizumab Nivelul seric al eculizumab-ului (țintă: 50-100 μg/mL) Inițial, lunar CH50 (țintă: <10%) Inițial, lunar AP50 (țintă: <10%) Inițial, lunar Teste alternative (C3d, C3, C5, C5a, sC5b-9, testul de activare a complementului pe suprafața endoteliului[15]) În funcție de disponibiltatea fiecărui centru în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
sau schimbare in starea dumneavoastra de alerta. ... – Modificare ale testelor de sange: o scadere semnificativa a numarului de trombocite, deoarece ele sunt folosite in formarea cheagurilor de sange, o crestere semnificativa a distrugerii celulelor rosii, sau o crestre a nivelului seric de creatinina (afectare renala acuta) ... – Dureri de piept sau angina, scurtarea respiratiei ... Sunt si alte consideratii pe care trebuie sa le am in vedere cat primesc Eculizumab ? Riscurile infectioase Datorita modului in care Eculizumabul actioneaza in organismul dumneavoastra, acesta trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Monitorizarea tratamentului Se recomandă continuarea tratamentului cu Eculizumab pe toată durata vieții pacientului, cu excepția cazului în care condițiile clinice impun întreruperea tratamentului cu Eculizumab. Pacienții cu HPN trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare, inclusiv prin valorile serice de lactat dehidrogenază (LDH). De asemenea, pacienții cu HPN tratați cu Eculizumab trebuie monitorizați pentru depistarea hemolizei intravasculare prin măsurarea valorilor LDH și poate fi necesară modificarea dozei în timpul schemei recomandate de dozaj, de 14 +/- 2 zile, în timpul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament. Atentionari legate de intreruperea tratamentului: • Dacă pacienții cu HPN întrerup tratamentul cu Eculizumab, aceștia trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor și simptomelor hemolizei intravasculare grave. Hemoliza gravă se identifică prin valori serice de LDH mai mari decât valorile anterioare tratamentului, asociate cu oricare dintre următoarele elemente: o scădere absolută mai mare de 25% a mărimii clonei de HPN (în absența diluției datorate transfuziei) în interval de o săptămână sau mai scurt; o
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]