20,581 matches
-
până la data de 19.06.2023. 6722 N W63723001 ARTESUN 60 mg PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 60 mg CN UNIFARM - S.A. - ROMÂNIA ARTESUNATE Cutie cu 1 flac. cu pulb. artesunat pt. sol. inj. x 1 fiolă cu sol. bicarbonat de sodiu 50 mg/ml - 1 ml + 1 fiolă cu sol. NaCl 9 mg/ml - 5 ml (36 luni) P01BE03 MG 709,05 739,04 843,71 Autorizație pentru nevoi speciale nr. 719/2022 Cant. 30 cutii Prețurile sunt valabile până la data de 19.06.2023. 6723 N W68910001
ORDIN nr. 2.081 din 7 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257399]
-
medicamentului, observată la unii pacienți tratați cu apomorfină. Înainte de inițierea tratamentului, pacienții și îngrijitorii trebuie să fie avertizați cu privire la riscul potențial de apariție a SDD. Apomorfina Pen 10 mg/ml soluție injectabilă în pen multidoză conține bisulfit de sodiu, care poate provoca rareori reacții alergice severe și bronhospasm. apomorfina Pen 10 mg/ml conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 10 ml, adică este în esență „fără sodiu”. ... VI. ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI Întreruperea definitivă a tratamentului poate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la riscul potențial de apariție a SDD. Apomorfina Pen 10 mg/ml soluție injectabilă în pen multidoză conține bisulfit de sodiu, care poate provoca rareori reacții alergice severe și bronhospasm. apomorfina Pen 10 mg/ml conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 10 ml, adică este în esență „fără sodiu”. ... VI. ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI Întreruperea definitivă a tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții care au prezentat somnolență și/sau un episod de somn cu debut brusc și care sunt
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
soluție injectabilă în pen multidoză conține bisulfit de sodiu, care poate provoca rareori reacții alergice severe și bronhospasm. apomorfina Pen 10 mg/ml conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 10 ml, adică este în esență „fără sodiu”. ... VI. ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI Întreruperea definitivă a tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții care au prezentat somnolență și/sau un episod de somn cu debut brusc și care sunt nevoiți să conducă vehiculele sau să folosească utilaje. Trebuie luată în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tot parcursul vieții, cu excepția cazului în care se optează pentru transplant hepatic ortotopic. Adulți, adolescenți și copii Doza recomandată pentru pacienții care nu au mai utilizat acid fenilbutiric și pentru pacienții care trec de la administrarea de fenilbutirat de sodiu sau de la injecție cu fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la terapia cu RAVICTI este diferită. Doza zilnică totală recomandată pentru RAVICTI se bazează pe aria suprafeței corporale și variază de la 4,5 ml/mp și zi până la 11,2 ml/mp
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pentru transplant hepatic ortotopic. Adulți, adolescenți și copii Doza recomandată pentru pacienții care nu au mai utilizat acid fenilbutiric și pentru pacienții care trec de la administrarea de fenilbutirat de sodiu sau de la injecție cu fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la terapia cu RAVICTI este diferită. Doza zilnică totală recomandată pentru RAVICTI se bazează pe aria suprafeței corporale și variază de la 4,5 ml/mp și zi până la 11,2 ml/mp și zi (5,3 g/mp și zi până la 12,4 g/mp
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
zi (9,4 g/mp și zi) la pacienții cu aria suprafeței corporale (ASC) < 1,3 mp • 7 ml/mp și zi (8 g/mp și zi) la pacieniți cu ASC ≥ 1,3 mp Doza inițială pentru pacienții care trec de la administrarea de fenilbutirat de sodiu la terapia cu RAVICTI Pacienții care trec de la administrarea de fenilbutirat de sodiu la terapia cu RAVICTI trebuie să utilizeze doza de RAVICTI care contine aceeași cantitate de acid fenilbutiric. Conversia se realizează astfel: • Doza zilnică totală de RAVICTI
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
7 ml/mp și zi (8 g/mp și zi) la pacieniți cu ASC ≥ 1,3 mp Doza inițială pentru pacienții care trec de la administrarea de fenilbutirat de sodiu la terapia cu RAVICTI Pacienții care trec de la administrarea de fenilbutirat de sodiu la terapia cu RAVICTI trebuie să utilizeze doza de RAVICTI care contine aceeași cantitate de acid fenilbutiric. Conversia se realizează astfel: • Doza zilnică totală de RAVICTI (ml) = doza zilnică totală de fenilbutirat de sodiu comprimate (g) x 0,86 • Doza zilnică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de la administrarea de fenilbutirat de sodiu la terapia cu RAVICTI trebuie să utilizeze doza de RAVICTI care contine aceeași cantitate de acid fenilbutiric. Conversia se realizează astfel: • Doza zilnică totală de RAVICTI (ml) = doza zilnică totală de fenilbutirat de sodiu comprimate (g) x 0,86 • Doza zilnică totală de RAVICTI (ml) = doza zilnică totală de fenilbutirat de sodiu pulbere (g) x 0,81 Doza inițială la pacienții care trec de la administrarea de injecție cu fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la RAVICTI
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
care contine aceeași cantitate de acid fenilbutiric. Conversia se realizează astfel: • Doza zilnică totală de RAVICTI (ml) = doza zilnică totală de fenilbutirat de sodiu comprimate (g) x 0,86 • Doza zilnică totală de RAVICTI (ml) = doza zilnică totală de fenilbutirat de sodiu pulbere (g) x 0,81 Doza inițială la pacienții care trec de la administrarea de injecție cu fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la RAVICTI După ce au fost stabilizați cu administrare controlată de amoniac, pacienților care trec de la administrarea de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fenilbutirat de sodiu comprimate (g) x 0,86 • Doza zilnică totală de RAVICTI (ml) = doza zilnică totală de fenilbutirat de sodiu pulbere (g) x 0,81 Doza inițială la pacienții care trec de la administrarea de injecție cu fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la RAVICTI După ce au fost stabilizați cu administrare controlată de amoniac, pacienților care trec de la administrarea de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la RAVICTI trebuie să li se administreze o doză de RAVICTI aflată la extremitatea superioară a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Doza inițială la pacienții care trec de la administrarea de injecție cu fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la RAVICTI După ce au fost stabilizați cu administrare controlată de amoniac, pacienților care trec de la administrarea de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la RAVICTI trebuie să li se administreze o doză de RAVICTI aflată la extremitatea superioară a intervalului de doze de tratament (11,2 ml/mp și zi), cu determinarea concentrațiilor plasmatice de amoniac pentru ghidarea administrărilor ulterioare. Schema de administrare zilnică recomandată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de administrare zilnică recomandată de 8,5 ml/mp și zi - 11,2 ml/mp și zi în decursul unei perioade de până la 24 ore pentru pacienții stabilizați, fără hiperamoniemie ulterioară, este următoarea: • Pasul 1: 100% din doza de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu și 50% din doza de RAVICTI timp de 4-8 ore; • Pasul 2: 50% din doza de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu și 100% din doza de RAVICTI timp de 4-8 ore; • Pasul 3: administrarea de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ore pentru pacienții stabilizați, fără hiperamoniemie ulterioară, este următoarea: • Pasul 1: 100% din doza de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu și 50% din doza de RAVICTI timp de 4-8 ore; • Pasul 2: 50% din doza de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu și 100% din doza de RAVICTI timp de 4-8 ore; • Pasul 3: administrarea de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu este oprită și se continuă cu doza integrală de RAVICTI, în conformitate cu schema de administrare, timp de 4-8 ore. Ajustarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sodiu și 50% din doza de RAVICTI timp de 4-8 ore; • Pasul 2: 50% din doza de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu și 100% din doza de RAVICTI timp de 4-8 ore; • Pasul 3: administrarea de fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu este oprită și se continuă cu doza integrală de RAVICTI, în conformitate cu schema de administrare, timp de 4-8 ore. Ajustarea dozei și monitorizarea la adulți, adolescenți și copii Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de alcool și anumite medicamente) și se datorează afectării sistemului nervos central, periferic sau vegetativ. Se caracterizează prin dureri abdominale asociate cu greață, vărsături și constipație, rareori diaree. De asemenea, pot fi prezente hipertensiunea arterială, tahicardia, hiponatremia (consecința pierderilor de sodiu sau a afectării hipotalamice – SIADH), mialgii, convulsii (fie prin dezechilibru electrolitic, fie prin afectare nervoasă), neuropatie motorie progresivă care poate mima sindromul Guillan-Bare și poate necesita suport ventilator. Simptome psihiatrice, precum depresia, insomnia, agitația, confuzia ori halucinațiile, se asociază adesea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci și placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliți (sodiu, potasiu), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA, radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti HVC. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidență. În cazul afecțiunilor cronice care
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tratați cu insulină. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice, dar nu pot fi excluse alte mecanisme. Conținutul de sodiu DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate Acest medicament conține sodiu 23 mg per comprimat, echivalent
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în conformitate cu recomandările clinice. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice, dar nu pot fi excluse alte mecanisme. Conținutul de sodiu DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate Acest medicament conține sodiu 23 mg per comprimat, echivalent cu 1% din aportul zilnic maxim de 2 g de sodiu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
o agravare temporară a retinopatiei diabetice, dar nu pot fi excluse alte mecanisme. Conținutul de sodiu DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate Acest medicament conține sodiu 23 mg per comprimat, echivalent cu 1% din aportul zilnic maxim de 2 g de sodiu recomandat de OMS pentru un adult. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
excluse alte mecanisme. Conținutul de sodiu DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate Acest medicament conține sodiu 23 mg per comprimat, echivalent cu 1% din aportul zilnic maxim de 2 g de sodiu recomandat de OMS pentru un adult. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. Experiența terapeutică privind utilizarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate Acest medicament conține sodiu 23 mg per comprimat, echivalent cu 1% din aportul zilnic maxim de 2 g de sodiu recomandat de OMS pentru un adult. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. Experiența terapeutică privind utilizarea la pacienții cu vârsta ≥75 de ani este limitată. Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
μg 375 μg + 0,72 ml = 250 μg în 0,5 ml 500 μg/ml 500 μg 625 μg + 1,2 ml = 500 μg în 1 ml 500 μg/ml Romiplostinum în flacon cu o singură utilizare Adăugaţi acest volum de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanţi pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit Concentraţia după diluare 125 μg 1,38 ml 125 μg/ml 250 μg 2,25 ml 125 μg/ml 500 μg 3,75 ml 125 μg/ml Doza iniţială de romiplostim este de 1
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
a administrării brentuximab vedotin. Monitorizarea cu atenţie a valorilor glucozei serice la orice pacient care prezintă un eveniment de hiperglicemie sau care are un indice de masa corporeal crescut. Atentie in cazul pacientilor care respectă o dietă cu restricţie de sodiu, deoarece acest medicament conţine maxim 2,1 mmol (sau 47 mg) de sodiu/doză; Sarcina: brentuximab vedotin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale pentru făt. Dacă o femeie gravidă trebuie tratată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tubulatură fără latex pentru administrare intravenoasă, fără filtru de depleție leucocitară, la aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională. Trebuie perfuzat conținutul integral al pungii(ilor) de perfuzare. Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie utilizată soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare înainte de administrarea perfuziei și pentru clătire după administrarea acesteia. După perfuzarea volumului complet de tisagenlecleucel, punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]