2,600 matches
-
A ce antrenează acumularea de glicosfingolipide, în principal globotriaozilceramidă, în lizozomi. Acumularea de glicosfingolipide afectează îndeosebi celulele endoteliale vasculare, neuroni aparținând sistemului nervos periferic (somatic și autonom) și central, cardiomiocitele, toate tipurile de celule renale, ducând la disfuncții celulare, remodelare tisulara (fibroza/scleroza), ischemie și, în final, la leziuni severe în organele țintă. Pacienții de sex masculin sunt hemizigoți, au activitate enzimatica reziduala mult redusă și dezvolta forme severe de boală. În varianta fenotipica clasică, cea mai frecventă, debutul clinic are
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
metformina. III. Contraindicații Competact este contraindicat la pacienții cu: - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți - Insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) - Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulara, cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, șoc - Insuficientă hepatică - Intoxicație acută cu alcool, alcoolism - Cetoacidoza diabetica sau precoma diabetica - Insuficientă sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei - Afecțiuni acute cu potențial de deteriorare a funcției renale, cum ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
la rosiglitazonă, clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienți - insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă (stadii NYHA I-IV) - un sindrom coronarian acut (angina instabilă, IMA NonST și IMA ST) - afecțiuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulara cum sunt: 1. insuficiență cardiacă sau respiratorie 2. infarct miocardic recent 3. șoc - insuficientă hepatică - intoxicație acută cu alcool, alcoolism - cetoacidoza diabetica sau pre-comă diabetica - insuficientă renală sau disfuncție renală, de exemplu valori ale creatininemiei 135 f2æmol/l la bărbați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
la rosiglitazonă, clorhidrat de metformină sau la oricare dintre excipienți - insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă (stadii NYHA I-IV) - un sindrom coronarian acut (angina instabilă, IMA NonST și IMA ST) - afecțiuni acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulara cum sunt: - insuficiență cardiacă sau respiratorie - infarct miocardic recent - șoc - insuficientă hepatică - intoxicație acută cu alcool, alcoolism - cetoacidoza diabetica sau pre-comă diabetica - insuficientă renală sau disfuncție renală, de exemplu valori ale creatininemiei 135 f2æmol/l la bărbați și 110 f2æmol
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
metformina. III. Contraindicații Competact este contraindicat la pacienții cu: - Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți - Insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă (stadiile NYHA de la I la IV) - Boală cronică sau acută, care ar putea determina hipoxie tisulara, cum ar fi insuficiență cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, șoc - Insuficientă hepatică - Intoxicație acută cu alcool, alcoolism - Cetoacidoza diabetica sau precoma diabetica - Insuficientă sau disfuncție renală (clearance-ul creatininei - Afecțiuni acute cu potențial de deteriorare a funcției renale, cum ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
de doză a unor factori ai coagulării, în principal factorul X activat. Interferență cu trombina rămâne însă la un nivel nesemnificativ, coagularea nefiind astfel influențată. De asemenea, acțiunea antitrombotică este susținută de inhibarea aderării plachetare și de activarea sistemului fibrinolitic tisular și circulator. Sulodexide normalizează parametrii alterați ai vâscozității sanguine, această acțiune se manifestă în special prin scăderea concentrațiilor plasmatice ale fibrinogenului. I. Criterii de includere în tratamentul specific: Sulodexide este indicat în: - prevenția și stoparea complicațiilor diabetului: nefropatia diabetica, retinopatia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
de doză a unor factori ai coagulării, în principal factorul X activat. Interferență cu trombina rămâne însă la un nivel nesemnificativ, coagularea nefiind astfel influențată. De asemenea, acțiunea antitrombotică este susținută de inhibarea aderării plachetare și de activarea sistemului fibrinolitic tisular și circulator. Sulodexide normalizează parametrii alterați ai vâscozității sanguine, această acțiune se manifestă în special prin scăderea concentrațiilor plasmatice ale fibrinogenului. I. Criterii de includere în tratamentul specific: Sulodexide este indicat în: - prevenția și stoparea complicațiilor diabetului: nefropatia diabetica, retinopatia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
activă, la excipienți, sau la proteine de șoarece, hamster sau bovine poate fi o contraindicație la utilizarea NovoSeven. - reacții adverse: Din experiența acumulată după punerea pe piață a medicamentului, reacțiile adverse sunt rare ( - co-morbidități În stări patologice în care factorul tisular poate fi exprimat mai mult decât se consideră a fi normal, tratamentul cu NovoSeven ar putea asocia un risc potențial de dezvoltare a evenimentelor trombotice sau de inducere a coagulării intravasculare diseminate (CID). Astfel de situații pot include pacienți cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
ales în concordanță cu fiecare caz în parte **) Tratamentul antibiotic local este de evitat datarită riscului de selectare a unei flore bacteriene rezistente sau plurirezistente la antibiotice. Se recomandă administrarea de antibiotice sistemice în prezența unor dovezi bacterilogice de infecție tisulara cu streptococ beta-hemolitic. TRATAMENTUL ANTITROMBOTIC PENTRU PROTEZELE VALVULARE Toți pacienții cu proteză valvulara mecanică necesită tratament anticoagulant cronic, în doză diferită în funcție de locul protezei și de alți factori de risc pentru trombembolism prezenți. Se recomandă asocierea aspirinei în doză mică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
ARTERIOPATII DE TIP INFLAMATOR: - Trombangeita Obliteranta (BOALĂ Buerger) - panvasculita de etiologie necunoscută - interesează arterele și venele la indivizi tineri 20-40 ani - apare la mari fumători, de sex masculin - evoluează inexorabil spre necroza extremităților ÎI. Stadializarea afecțiunii: - Stadiul I: alterarea perfuziei tisulare fără semne clinice sau acuze subiective - Stadiul ÎI: alterarea perfuziei însoțită de claudicație intermitenta; - Stadiul III: durere ischemica de repaus; - Stadiul IV: ulcerație ischemica, necroza, gangrene. III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.), pentru tratamentul medical vasodilatator: Pacienții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum și originea și destinația acestor țesuturi și/sau celule pentru utilizare umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenției Naționale de Transplant. ... Articolul 161 Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular și/sau celular vor trebui să desemneze o persoană responsabilă pentru asigurarea calității țesuturilor și/sau celulelor procesate și/sau utilizate în conformitate cu legislația europeană și cea română în domeniu. Standardul de instruire profesională a acestei persoane va fi stabilit prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
mitogen pentru hepatocite, exercită efecte antifibrotice remarcabile în studiile experimentale; inhibitori ai caspazei - agenți anti-apoptotici hepatocitari ce reduc fibroza în modele experimentale. 3. Agenți antiinflamatori Recrutarea celulelor inflamatorii la locul injuriei este un eveniment major în procesul de reparare cicatricială tisulară, asociat cu eliberarea de mediatori solubili ai inflamației (PDGF, TGF-â) ce controlează proliferarea celulei stelate și producția matricei extracelulare. În acest sens, corticosteroizii sunt utilizați de peste 4 decenii pentru tratamentul afecțiunilor imun-mediate hepatice. O strategie similară ce reduce nivelul citokinelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227117_a_228446]
-
miofibroblaștilor activați Gliotoxina, un antibiotic derivat din fungi, reduce numărul miofibroblaștilor activați. O altă strategie de inducere a apoptozei miofibroblaștilor este reprezentată de stimularea celulelor NK. 6. Antioxidanți Eliberarea speciilor reactive de oxigen se asociază cu o serie de evenimente tisulare și celulare ce duc la progresia fibrozei. Compușii antioxidanți ca tocoferolul (vitamina E), silimarina și-au demonstrat potențialul anti-fibrogenetic în modele experimentale. Deși eficientă în modelele experimentale, strategia antioxidantă, aplicată în practica umană datorită caracterului inofensiv și bine tolerat, nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227117_a_228446]
-
hemoragie variceală are 2 obiective majore: a) combaterea hipovolemiei prin administrare de substanțe cristaloide, macromoleculare și sânge pentru a asigura o perfuzie sistemică adecvată și b) corecția hematologică prin transfuzii de sânge și preparate de sânge pentru a asigura oxigenarea tisulară adecvată și a corecta tulburările de coagulare. Scopul acestor măsuri este menținerea hematocritului la valori de 22-25% și a hemoglobinei la 7-8 g/dl, menținerea presiunii sistolice la valori de 100 mm Hg și a alurii ventriculare sub 110 bătăi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227117_a_228446]
-
standardizat datorită incidenței reduse a acestei condiții, ce face ca rezultatele variatelor terapii să fie dificil de interpretat. Tratamentul inițial cuprinde agenții farmacologici vasoactivi și tamponada cu balon Linton-Nachlas. Tratamentul endoscopic de obturare a varicelor gastrice prin injectare de agenți tisulari sclerozanti (cianoacrilat) s-a dovedit superior ligaturii endoscopice sau scleroterapiei cu etanolamină, asigurând hemostaza în 90% din cazuri. TIPS în urgență este destinat cazurilor în care hemostaza endoscopică este ineficientă. Deoarece rata de resângerare din varicele gastrice după tratamentul endoscopic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227117_a_228446]
-
produselor biologice recoltate fie de la persoane în viață, fie la autopsia cadavrelor, si anume: piese operatorii, material bioptic, biopsii de detract digestiv, bronșice, hepatice, pancreatice, renale, puncții medulare, ganglionare, lichide biologice, material aspirat cu ac fin, frotiuri exfoliative, organe, fragmente tisulare și altele asemenea. ... (2) Activitatea de prosectura constă în următoarele: a) efectuarea de autopsii în scop anatomoclinic și efectuarea examenului histopatologic al fragmentelor recoltate în cursul autopsiei, care sunt obligatorii și este recomandabil să fie efectuate de către același anatomopatolog, pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176520_a_177849]
-
le coordonează și de implementarea Sistemului unic de codificare și etichetare în acord cu cerințele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți. ... Articolul 160 Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular și/sau celular vor trebui să desemneze o persoană responsabilă pentru asigurarea calității țesuturilor și/sau celulelor procesate și/sau utilizate în conformitate cu legislația europeană și cea română în domeniu. Standardul de instruire profesională a acestei persoane va fi stabilit prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266161_a_267490]
-
a) efectuarea diagnosticului histopatologic sau citopatologic, după caz, asupra produselor biologice recoltate, și anume: piese operatorii, material bioptic, biopsii de tract digestiv, bronșice, hepatice, pancreatice, renale, puncții medulare, ganglionare, lichide biologice, material aspirat cu ac fin, frotiuri exfoliative, organe, fragmente tisulare și altele asemenea; ... b) efectuarea de autopsii tuturor pacienților decedați în spital, care nu sunt cazuri medico-legale, și, unde este necesară confirmarea, precizarea sau completarea diagnosticului clinic, inclusiv în cazul tuturor copiilor p��nă la vârsta de un an, indiferent
EUR-Lex () [Corola-website/Law/261368_a_262697]
-
modificarea genetică, precum și înainte și după orice proceduri ulterioare de congelare/depozitare. ... Pe lângă cerințele specifice medicamentelor pentru terapie genică, celulelor modificate genetic li se aplică și cerințele de calitate privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară (a se vedea secțiunea 3.3). 3.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară 3.3.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materii prime Produsul finit este format din substanța activă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
li se aplică și cerințele de calitate privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară (a se vedea secțiunea 3.3). 3.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară 3.3.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materii prime Produsul finit este format din substanța activă preparată în recipientul său primar destinat pentru utilizarea medicală specifică și în asocierea sa finală pentru medicamente combinate pentru terapii avansate. Substanța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Trebuie descrise interacțiunea și compatibilitatea dintre gene, celule și/sau țesuturi și componentele structurale. 3.4.2. Medicamentele combinate pentru terapii avansate definite la art. 2 alin. (1) lit. (d) din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 Părții celulare sau tisulare a medicamentului combinat pentru terapii avansate i se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară menționate la secțiunea 3.3, iar în cazul celulelor modificate genetic se aplică cerințele specifice privind medicamentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
la art. 2 alin. (1) lit. (d) din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 Părții celulare sau tisulare a medicamentului combinat pentru terapii avansate i se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară menționate la secțiunea 3.3, iar în cazul celulelor modificate genetic se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie genică menționate la secțiunea 3.2. Dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ poate fi parte integrantă din substanța activă. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de integrare dacă informațiile privind biodistribuția indică un risc de transmitere a liniei de germeni. - Imunogenitate și imunotoxicitate: se studiază potențialele efecte imunogene și imunotoxice. 4.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară 4.3.1. Farmacologie a) Studiile farmacologice primare trebuie să fie adecvate pentru a demonstra dovada conceptului. Trebuie studiată interacțiunea produselor pe bază de celule cu țesutul înconjurător. ... b) Trebuie să se determine cantitatea de produs necesară pentru atingerea efectului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
tipul de produs, frecvența de administrare. ... c) Trebuie avute în vedere studii farmacologice secundare pentru a se evalua efectele fiziologice potențiale care nu sunt asociate cu efectul terapeutic dorit al medicamentului pentru terapie celulară somatică, al produsului obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri-țintă nedorite. ... 4.3.2. Farmacocinetică a) Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenționale pentru investigarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
parametri precum viabilitatea, longevitatea, distribuția, creșterea, diferențierea și migrarea, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză. ... b) Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară care produc în mod sistematic biomolecule active trebuie să se studieze distribuția, durata și volumul de expresie al acestor molecule. ... 4.3.3. Toxicologie a) Trebuie evaluată toxicitatea produsului finit. Trebuie avute în vedere teste individuale ale substanței/substanțelor active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]