11,146 matches
-
nivelul revine ≥ 10 x 10^9 /l și/sau sângerarea este controlată se continua cu aceeași doză •Pentru scăderi ulterioare < 10 x 10^9 /l, se respectă recomandările anterioare și se are în vedere următoarea doză mai mică pentru reinițierea tratamentului cu carfilzomib Toxicitate nehematologică (renală) Măsură recomandată •Nivel al creatininei serice ≥ 2 × nivelul initial sau •Clearance al creatininei < 15 ml/min (sau clearance-ul creatininei scade ≤ 50% față de nivelul inițial) sau necesitatea inițierii dializei (vezi pct. 4.4) •Se întrerupe administrarea și se continuă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
carfilzomib se reia când îmbunătățirea funcției renale atinge un nivel în limita a 25% față de inițial; se reinițiază tratamentul cu următoarea doză mai micăa •La pacienții dializați tratați cu Kyprolis, doza trebuie administrate după efectuarea dializei Alte tipuri de toxicitate nehematologică Măsură recomandată •Toate celelalte tipuri de toxicitate nehematologică de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4) •Se oprește tratamentul până la remisiunea acestora sau până la revenirea la nivelul initial •Se are în vedere reinițierea următorului tratament planificat cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
un nivel în limita a 25% față de inițial; se reinițiază tratamentul cu următoarea doză mai micăa •La pacienții dializați tratați cu Kyprolis, doza trebuie administrate după efectuarea dializei Alte tipuri de toxicitate nehematologică Măsură recomandată •Toate celelalte tipuri de toxicitate nehematologică de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4) •Se oprește tratamentul până la remisiunea acestora sau până la revenirea la nivelul initial •Se are în vedere reinițierea următorului tratament planificat cu următoarea doză mai micăa Treptele de reducere a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cazul evenimentelor adverse gr 3 si 4 până la recuperare; se reia cu o doză redusa în funcție de evaluarea risc/beneficiu ... • nu se poate exclude prelungirea intervalului QT • tromboembolismul venos - pacienții cu risc sau cu antecedente trebuiesc atent monitorizați; tromboprofilaxie • toxicitate hepatica și renala - evaluare inițiala și monitorizare ulterioara a probelor hepatice și renală • metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: – toxicitate cardiacă: insuficiență cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala ... – toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecții ... – toxicitatea renala
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
poate exclude prelungirea intervalului QT • tromboembolismul venos - pacienții cu risc sau cu antecedente trebuiesc atent monitorizați; tromboprofilaxie • toxicitate hepatica și renala - evaluare inițiala și monitorizare ulterioara a probelor hepatice și renală • metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: – toxicitate cardiacă: insuficiență cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala ... – toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecții ... – toxicitatea renala: insuficiență renală acută ... – toxicitate hepatica ... – toxicitate hematologica: trombocitopenie și hemoragii ... – evenimente tromboembolice venoase ... – sindrom de liză tumorală ... – reacții alergice legate de perfuzie ... CRITERII
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
sau cu antecedente trebuiesc atent monitorizați; tromboprofilaxie • toxicitate hepatica și renala - evaluare inițiala și monitorizare ulterioara a probelor hepatice și renală • metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: – toxicitate cardiacă: insuficiență cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala ... – toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecții ... – toxicitatea renala: insuficiență renală acută ... – toxicitate hepatica ... – toxicitate hematologica: trombocitopenie și hemoragii ... – evenimente tromboembolice venoase ... – sindrom de liză tumorală ... – reacții alergice legate de perfuzie ... CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Definiția răspunsului terapeutic, elaborată de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
tromboprofilaxie • toxicitate hepatica și renala - evaluare inițiala și monitorizare ulterioara a probelor hepatice și renală • metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: – toxicitate cardiacă: insuficiență cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala ... – toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecții ... – toxicitatea renala: insuficiență renală acută ... – toxicitate hepatica ... – toxicitate hematologica: trombocitopenie și hemoragii ... – evenimente tromboembolice venoase ... – sindrom de liză tumorală ... – reacții alergice legate de perfuzie ... CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Definiția răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internațional de Lucru pentru
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
evaluare inițiala și monitorizare ulterioara a probelor hepatice și renală • metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: – toxicitate cardiacă: insuficiență cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala ... – toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecții ... – toxicitatea renala: insuficiență renală acută ... – toxicitate hepatica ... – toxicitate hematologica: trombocitopenie și hemoragii ... – evenimente tromboembolice venoase ... – sindrom de liză tumorală ... – reacții alergice legate de perfuzie ... CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Definiția răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și monitorizare ulterioara a probelor hepatice și renală • metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: – toxicitate cardiacă: insuficiență cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala ... – toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecții ... – toxicitatea renala: insuficiență renală acută ... – toxicitate hepatica ... – toxicitate hematologica: trombocitopenie și hemoragii ... – evenimente tromboembolice venoase ... – sindrom de liză tumorală ... – reacții alergice legate de perfuzie ... CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Definiția răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de o perioadă de pauză de 7 zile. Modificările recomandate ale dozei de Tivozanib în caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc în RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Durata tratamentului- până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă, precum si in cazul refuzul pacientului de a continua terapia. ... V. Monitorizarea tratamentului: Evaluare pre-terapeutica: • Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT) • Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină; electroliți) • Examen sumar de urină/efectuarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei • Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) • Evaluare imagistică (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă nu au fost efectuate in ultimele 3 luni) Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicității: • Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) • Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pot fi administrate timp de 30 minute. Administrați premedicație pentru toate ciclurile Grad 4 IRR Intrerupeți perfuzia de Polatuzumab vedotin imediat. Administrați tratament de susținere. Întrerupeți permanent Polatuzumab vedotin. ... V. Intreruperea tratamentului • Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic • Toxicitate inacceptabila • Decizia pacientului ... VI. Prescriptori Initierea si continuarea tratamentului se face de catre medicii din specialitatea hematologie sau oncologie clinică. ... ... 11. La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 290 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr.
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
doza poate fi crescută la 200 mg (cinci comprimate de 40 mg) o dată pe zi, dacă este tolerată sau justificată clinic. Se recomandă continuarea tratamentului până când pacientul nu mai obține beneficii clinice Gilteritinib sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Răspunsul ar putea fi întârziat; prin urmare, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni, pentru a permite obținerea unui răspuns clinic. Recomandările privind întreruperea, reducerea și încetarea dozei de Gilteritinib la pacienții cu LMA refractară sau
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu ECG în ziua 9. Dacă este confirmat, luați în considerare reducerea dozei la 80 mg. Pancreatită •Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib până la remedierea pancreatitei. •Reluați tratamentul cu gilteritinib la doză redusă (80 mg sau 120 mg*b ). Alte efecte de toxicitate de gradul 3*a sau mai ridicat, care se consideră asociate tratamentului. •Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib până la soluționarea toxicității sau ameliorarea acesteia până la gradul 1*a. •Reluați tratamentul cu gilteritinib la doză redusă (80 mg sau 120 mg*b ). Planificarea TCSH
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cu gilteritinib până la remedierea pancreatitei. •Reluați tratamentul cu gilteritinib la doză redusă (80 mg sau 120 mg*b ). Alte efecte de toxicitate de gradul 3*a sau mai ridicat, care se consideră asociate tratamentului. •Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib până la soluționarea toxicității sau ameliorarea acesteia până la gradul 1*a. •Reluați tratamentul cu gilteritinib la doză redusă (80 mg sau 120 mg*b ). Planificarea TCSH. •Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib cu o săptămână înaintea administrării regimului de condiționare pentru TCSH. •Tratamentul poate fi reluat la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
crește expunerea la gilteritinib. Trebuie luată în calcul prescrierea unor medicamente alternative, care nu inhibă puternic activitatea CYP3A, P-gp și/sau BCRP. În situațiile în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa cazurile de toxicitate pe parcursul administrării gilteritinib. • Gilteritinib poate reduce efectele medicamentelor care țintesc receptorul 5HT2B sau receptorii nespecifici sigma. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu aceste medicamente, cu excepția cazului în care această combinație este considerată esențială pentru îngrijirea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Diaree (4,8%)***) Molnupiravir 800 mg la 12 ore 5 zile Tulburări digestive Cefalee Amețeli Posibil teratogen**) Paxlovid 300 mg nirmatrelvir + 100 mg ritonavir la 12 ore 5 zile Diaree, vărsături Mioartralgii, astenie fizică Erupții, inclusiv sindrom Stevens-Johnson *) Pentru aceste doze, toxicitatea favipiravir nu este suficient studiată. **) Se folosește doar împreună cu mijloace de contracepție la pacientele de vârstă fertilă și la pacienții cu capacitate de procreare. ***) Rata efectelor adverse provine din studii efectuate cu dozele mai mici. ... B.2. Medicație antiinflamatorie și
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... Notă: - Tratamentul este recomandat până la progresia bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 24 luni la pacienții fără progresia bolii. – Tratamentul poate fi continuat și după progresia bolii dacă pacientul este stabil din punct de vedere clinic și medicul oncolog consideră că pacientul obține un beneficiu clinic ca urmare
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
de administrarea fiecărei doze de bortezomib. ... 2. Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite ≤ 30 x 10^9/l sau NAN ≤ 0,75 x 10^9/l într-o zi în care se administrează bortezomib (alta decât ziua 1). ... 3. În caz de toxicitate, alta decât cea hematologică de Gradul ≥ 3, tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt până când simptomele toxicității s-au remis la Gradul 1 sau valoarea inițială. Apoi, bortezomib poate fi reinițiat cu o scădere de un nivel a dozei (de la
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
30 x 10^9/l sau NAN ≤ 0,75 x 10^9/l într-o zi în care se administrează bortezomib (alta decât ziua 1). ... 3. În caz de toxicitate, alta decât cea hematologică de Gradul ≥ 3, tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt până când simptomele toxicității s-au remis la Gradul 1 sau valoarea inițială. Apoi, bortezomib poate fi reinițiat cu o scădere de un nivel a dozei (de la 1,3 mg/mp la 1 mg/mp, sau de la 1 mg/mp la 0,7 mg/mp). ... 4. În caz
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
a dozei (de la 1,3 mg/mp la 1 mg/mp, sau de la 1 mg/mp la 0,7 mg/mp). ... 4. În caz de neuropatie, Gradul 2 cu dureri, sau gradul 3, se recomandă întreruperea tratamentului cu bortezomib până la remiterea simptomelor de toxicitate. Când efectele toxice s-au remis, se reinițiază tratamentul cu bortezomib, se scade doza la 0,7 mg/mp o dată pe săptămână. ... 5. În caz de neuropatie Gradul 4 (consecințe cu risc letal, se recomandă intervenție imediată) și/sau neuropatie vegetativă severă
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
neuropatie vegetativă severă, se întrerupe tratamentul cu bortezomib. ... 6. Nu se recomandă nici un fel de reducere a dozelor de daratumumab. Poate fi necesară în schimb temporizarea administrării dozei, pentru a permite restabilirea numărului de celule sanguine în caz de toxicitate hematologică. ... ... Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
corticoterapie sistemică ( ) ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic ( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) ... sau ● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau ● sunt cu o boală cu recădere rapidă. ... Notă: pentru următoarele categorii de pacienți: – cu afecțiuni CV, ... – cu tromboze venoase sau
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
12 luni) din care menționăm: ( ) corticoterapie sistemică ( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) ... sau ● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau ● sunt cu o boală cu recădere rapidă. ... NOTĂ: Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile
ANEXE din 13 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271551]
-
menționează faptul că, chiar dacă problema nu poate fi clarificată de așa manieră încât să dea satisfacție uneia sau alteia dintre părți, susținătorilor pro vaccin sau celor anti vaccin, toate părțile ar trebui să fie de acord că o anumită toxicitate se manifestă uneori la unele persoane vaccinate și că o astfel de toxicitate poate uneori fi atribuită fără echivoc administrării vaccinului. În aceste condiții, pentru unii se pune întrebarea dacă toxicitatea aceasta se manifestă suficient de des și cu o
ÎNCHEIERE din 2 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/271868]