2,119 matches
-
tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice Monitorizarea tratamentului: Înainte de inițierea tratamentului: – hemoleucogramă cu formulă leucocitară, valorile INR; ... – transaminaze serice (GOT, GPT); ... – alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); ... – PSA; ... – examen sumar de urină; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); ... – PSA; ... – examen sumar de urină; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni). ... Periodic: – hemoleucograma, transaminazele serice, glicemia serică; ... – testosteron (doar pentru pacienții aflați în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castrați chirurgical); ... – PSA; ... – evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen și pelvis/RMN/scintigrafie), inclusiv CT/RMN; cranian pentru depistarea sindromului encefalopatiei posterioare reversibile); ... – evaluare clinică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
apoi se va repeta testul sudorii la 1 săptămână interval după aceasta analiza, in vederea aprecierii eficientei. ... b) Pacient necompliant la evaluările periodice ... c) Renunțarea la tratament din partea pacientului ... d) Întreruperea din cauza reacțiilor adverse ... e) Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în interval mai mare de 6 ore va primi doar doza următoare. Dozele de Ivacaftor pot fi modificate în cazul asocierii cu medicamente inhibitoare CYP3A și la pacienții cu afectare hepatica sau renală semnificativă. În eventualitatea unei creșteri semnificative a transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină ce creste de mai mult de 2 ori peste LSN), administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor. După rezolvarea creșterilor transaminazelor, trebuie să fie evaluat raportul risc/beneficiu al reluării tratamentului. Afectare hepatica Doză Ușoară (Child-Pugh Class A) Nu necesită ajustarea dozei! Moderată (Child-Pugh Class B) Greutate ≥7 kg si <14kg : 50mg (granule) x1 /zi Greutate ≥14kg si <25kg: 75mg (granule) x1
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Medicamentului pentru fibroza chistică/mucoviscidoză. ● Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, odinofagie, congestie nazală, dureri abdominale, diaree, creșterea transaminazelor, erupție cutanata, suprainfecții bacteriene. ● Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor. ● Reacții adverse mai rar întâlnite: hiperemia timpanului, inflamație
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
testul sudorii cu 20 mmol/l sau cu cel puțin 20 % din valoarea inițială sau ... – creșterea FEV1 cu cel puțin 5% din valoarea preexistentă la spirometria de la 12 luni ... – Reducerea cu 20% a exacerbărilor pulmonare ... – Îmbunătățirea BMI ... ● Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
eritem faringian, respirație anormală* frecvente Respirație șuierătoare* mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Diaree*, durere abdominală* foarte frecvente Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe Reacții adverse Frecvență Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică** cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale** cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate si ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee*, prurit* frecvente Tulburări ale aparatului genital si
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, prezența de bacterii în spută Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor,hipoglicemie,durere abdominală în etajul superior
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
raportate și prin sistemul național de raportare al ANMDMR. ... VI. Monitorizarea în cursul tratamentului Monitorizarea clinică, virusologică, biochimică, imagistică – Nivelul ARN-VHD și ADN-VHB trebuie determinat la fiecare 6 luni sau atunci când situația clinică o impune (deteriorare clinică, creșterea valorilor transaminazelor) ... – Testele biochimice corelate cu activitatea bolii [ALT (TGP)/AST (TGO), GGT], hemograma și testele care reflectă disfuncția hepatică (INR, albumina, bilirubina etc.) trebuie repetate la 6 luni sau ori de câte ori este nevoie, în funcție de stadiul bolii hepatice ... – Determinarea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
terapiei. Cele mai frecvente reacții adverse întâlnite în cursul terapiei sunt: – Fatigabilitate, greață, cefalee, vertij, leuco-trombopenie ... – Reacții adverse la locul injecției s.c. ... – Creșterea nivelului plasmatic al acizilor biliari fără disfuncție hepatică sau prurit, reversibilă la întreruperea tratamentului ... – Decompensarea hepatică ... – Reactivarea transaminazelor. ... Monitorizarea va fi făcută de către medicul curant care prescrie rețetele lunare împreună cu medicul prescriptor ce a inițiat terapia (dacă rețetele ulterioare au fost eliberate de către alt medic decât medicul prescriptor inițial). Este necesar să se acorde o
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
va fi decisă de către medicul curant care a inițiat tratamentul. Oprirea tratamentului cu BLV poate duce la reactivarea infecției cu VHD și VHB și la exacerbarea hepatitei. În cazul opririi tratamentului trebuie monitorizată cu atenție funcția hepatică, inclusiv nivelurile transaminazelor, precum și încărcătura virală a ADN-VHB și a ARN-VHD. Se recomandă oprirea tratamentului la valori ale transaminazelor >10 ori peste valoarea maximă a normalului și în oricare altă situație pe care medicul curant o consideră amenințătoare de viață. ... X. Prescrierea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
la reactivarea infecției cu VHD și VHB și la exacerbarea hepatitei. În cazul opririi tratamentului trebuie monitorizată cu atenție funcția hepatică, inclusiv nivelurile transaminazelor, precum și încărcătura virală a ADN-VHB și a ARN-VHD. Se recomandă oprirea tratamentului la valori ale transaminazelor >10 ori peste valoarea maximă a normalului și în oricare altă situație pe care medicul curant o consideră amenințătoare de viață. ... X. Prescrierea tratamentului Tratamentul se inițiază de către medicii din specialitatea gastroenterologie și medicii din specialitatea boli infecțioase, numiți
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... – pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tratamentului: Înainte de inițierea tratamentului: – hemoleucogramă cu formulă leucocitară, valorile INR; ... – transaminaze serice (GOT, GPT); ... – alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); ... – PSA; ... – examen sumar de urină; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); ... – PSA; ... – examen sumar de urină; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni). ... Periodic: – hemoleucograma, transaminazele serice, glicemia serică; ... – testosteron (doar pentru pacienții aflați în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castrați chirurgical); ... – PSA; ... – evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen și pelvis/RMN/scintigrafie), inclusiv CT/RMN; cranian pentru depistarea sindromului encefalopatiei posterioare reversibile); ... – evaluare clinică
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
hepatice, inclusiv bilirubinemie, înainte de începerea tratamentului și în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 în timpul administrării terapiei și, ulterior, periodic, timp de până la 2 luni de la întreruperea administrării fingolimod. În absența simptomelor clinice, dacă valorile transaminazelor hepatice sunt: – mai mari de 3 ori limita superioară a normalului (LSN), dar sub de 5 ori LSN, fără creșterea bilirubinemiei, trebuie instituită o monitorizare mai frecventă, incluzând bilirubinemie și fosfatază alcalină. ... – de minimum 5 ori LSN sau de minimum
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol). Funcția hepatică Pot apărea creșteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor la pacienții cărora li se administrează ozanimod. Înaintea inițierii tratamentului cu ozanimod vor fi avute în vedere valorile recente (din ultimele 6 luni) ale transaminazelor și ale bilirubinei. În absența simptomelor clinice, valorile transaminazelor și ale bilirubinei trebuie monitorizate în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 de tratament și periodic ulterior. Dacă se constată valori ale transaminazelor de peste 5 ori limita superioară a
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
apărea creșteri ale valorilor serice ale aminotransferazelor la pacienții cărora li se administrează ozanimod. Înaintea inițierii tratamentului cu ozanimod vor fi avute în vedere valorile recente (din ultimele 6 luni) ale transaminazelor și ale bilirubinei. În absența simptomelor clinice, valorile transaminazelor și ale bilirubinei trebuie monitorizate în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 de tratament și periodic ulterior. Dacă se constată valori ale transaminazelor de peste 5 ori limita superioară a normalului, tratamentul cu ozanimod trebuie întrerupt și va fi
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
valorile recente (din ultimele 6 luni) ale transaminazelor și ale bilirubinei. În absența simptomelor clinice, valorile transaminazelor și ale bilirubinei trebuie monitorizate în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 de tratament și periodic ulterior. Dacă se constată valori ale transaminazelor de peste 5 ori limita superioară a normalului, tratamentul cu ozanimod trebuie întrerupt și va fi reînceput numai după normalizarea valorilor transaminazelor. Pacienții cu afectare hepatică preexistentă pot prezenta un risc crescut de creștere a valorilor enzimelor hepatice în timpul
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 de tratament și periodic ulterior. Dacă se constată valori ale transaminazelor de peste 5 ori limita superioară a normalului, tratamentul cu ozanimod trebuie întrerupt și va fi reînceput numai după normalizarea valorilor transaminazelor. Pacienții cu afectare hepatică preexistentă pot prezenta un risc crescut de creștere a valorilor enzimelor hepatice în timpul administrării ozanimod. Efecte imunosupresoare Administrarea de ozanimod poate crește riscul de apariție a infecțiilor, incluzând infecții oportuniste, și poate crește riscul de
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). Modificarea dozei: ● Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ● În funcție
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). Modificarea dozei: ● Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ● În funcție de severitatea reacției adverse, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt temporar și administrați
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
metilprednisolon și tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent. ● Hepatită mediată imun În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. În cazul creșterilor de grad 3 sau 4 ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent și trebuie inițiată corticoterapia în doză
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. În cazul creșterilor de grad 3 sau 4 ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent și trebuie inițiată corticoterapia în doză echivalentă cu 1 - 2 mg/kg/zi de metilprednisolon. În cazul creșterilor de grad 2 ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie amânată administrarea nivolumab
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]